Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren
• Vorhandensein von IPF gemäß ATS-Kriterien bestätigt (2011)
• Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Erkrankung, Stadium II-III, definiert durch den GAP-Index (Geschlecht, Alter und Physiologie)
• Patienten, die derzeit mit OFEV™/Nintedanib behandelt werden, sollten mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation eine stabile Dosis erhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-ß-hCG (humanes Choriongonadotropin) aufweisen und bereit sein, für die Dauer der Studienbehandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis eine geeignete Verhütungsmethode (wie vom Prüfarzt definiert) anzuwenden Studienbehandlung.
• Männer sollten während der Dauer des Studienmedikaments und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wie folgt verhüten: Verwendung von Kondomen und Verhütung durch die Partnerin.
• Das Subjekt befindet sich auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings in einem stabilen Zustand, wie vom Ermittler festgestellt.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollbewertungen und Besuche nach Meinung der Studienkrankenschwester/Koordinatorin und des Prüfarztes einzuhalten.
• Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Behandlungsphase eine Lungentransplantation erhalten oder zu Beginn der Behandlungsphase auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen.
• Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
• Patienten unter OFEV™/Nintedanib mit einer Dosisunterbrechung aufgrund signifikanter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Wochen nach Screening-Besuchen.
• Laufende IPF-Behandlungen mit Prüftherapie
• Laufende IPF-Behandlungen mit Esbriet® (Pirfenidon)
• Immunsuppressiva (d. h. Mycophenolat, Imuran, Cyclophosphamid) und zytokinmodulierende Mittel innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
• Verwendung von Antibiotika und systemischen Steroiden aufgrund einer IPF-Exazerbation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
• Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute, SA- (sinusatrialer) oder AV- (atrioventrikulärer) Block, unkontrollierter Bluthochdruck oder QTcF (QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel) > 450 ms
• Erkrankung des Immunsystems
• Jede signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden kann
• Malignität in der Anamnese < 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte von HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder einer anderen aktiven Infektion.
• Hat derzeit eine klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich der folgenden: neurologische, psychiatrische, immunologische, metabolische, hepatische, hämatologische, pulmonale (außer IPF), kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), gastrointestinale, urologische Störung oder Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS). die ein Risiko für den Probanden darstellen würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.

Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. In Fällen, in denen die Auswirkungen der Erkrankung auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar sind, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden.

• CYP2C8 (Cytochrom-P450-Isoenzym C28) und CYP2C9 (Cytochrom-P450-Isoenzym C29) Substrate mit engen therapeutischen Indizes (d. h. Paclitaxel, Phenytoin und S-Warfarin) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
• Betablocker innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
• Antibiotika der Makrolid- oder Chinolonklasse innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
• Schlechter peripherer venöser Zugang, der die Fähigkeit zur Blutentnahme nach Einschätzung des Ermittlers einschränkt.
• Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Wirkstoff oder Gerät teilgenommen oder daran teilgenommen.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Spirometrietest (Vitalkapazitätstest) durchzuführen.
• Unfähig, an Studienverfahren mitzuarbeiten, sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren zu halten und Termine einzuhalten, oder plant, während der Studie umzuziehen.