Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse i forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

6. januar 2026 opdateret af: MediciNova

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt seks måneders studie efterfulgt af en åben udvidelsesfase for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MN-001 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 6-måneders studie efterfulgt af en 6 måneders åben forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MN-001 hos patienter med moderat til svær IPF. MN-001 750 mg eller tilsvarende placebo vil blive administreret oralt to gange dagligt over en 26-ugers periode til forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af IPF i henhold til ATS )American Thoracic Society) 2011-retningslinjerne. Cirka 15 fag er planlagt til at blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil bestå af to behandlingsarme, MN-001 og matchende placebo. Randomisering vil ske i forholdet 2:1 (MN-001: placebo). Støtteberettigede emner vil bestå af mænd og kvinder i alderen fra 21 til 80 år, inklusive.

Studiet vil bestå af en screeningsfase (op til 3 måneder før dag 1) efterfulgt af en 26 ugers dobbeltblind behandlingsfase, en 26 ugers Open-Label Extension (OLE) fase og et opfølgningsbesøg (inden for 4 uger efter den sidste dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en enkeltcentre, randomiseret (2: 1), placebo-kontrolleret, dobbeltblind, 6-måneders undersøgelse efterfulgt af en 6-måneders open-label-udvidelse (OLE) fase hos patienter med moderat til svær IPF. Større inklusionskriterier: Læge diagnosticeret IPF (ATS-retningslinjer, 2011), mænd og kvinder i alderen 21 til 80 år, Gap fase II-III; på ingen anti-fibrotisk behandling. Patienter på stabil dosis af nintedanib i mindst 3 måneder før undersøgelsen var tilladt.

Undersøgelsen bestod af en screeningsfase (op til 3 måneder før dag1), en 26-ugers dobbeltblind behandling (DBT) periode, efterfulgt af en 26-ugers open-label-forlængelse (OLE) periode og en opfølgning / afslutning af studiebesøg (inden for 4 uger efter den sidste dosis taget).

I alt 15 patienter blev tilmeldt undersøgelsen. I DBT-perioden blev deltagerne tilfældigt tildelt at modtage MN-001 750 mg to gange dagligt eller en matchende placebo i et forhold på 2: 1 (MN-001: placebo) i 26 uger. I løbet af OLE-perioden modtog alle deltagere MN-001 750 mg to gange dagligt i 26 uger. Samlet modtog deltagerne (n = 15) enten MN-001 50 mg to gange dagligt i 12 måneder (MN-001/MN-001) eller matchende placebo i 6 måneder og MN-001 750 mg to gange dagligt i 6 måneder (placebo/MN-001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 80 år inklusive
  • Tilstedeværelse af IPF bekræftet i henhold til ATS-kriterier (2011)
  • Tilstedeværelse af moderat til svær sygdom, stadium II-III defineret ved GAP-indeks (køn, alder og fysiologi)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med OFEV™/Nintedanib, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum ß-hCG (humant choriongonadotropin) ved screening og skal være villige til at bruge passende prævention (som defineret af investigator) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
  • Mænd bør anvende prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen som følger: kondombrug og prævention af kvindelig partner.
  • Forsøgspersonen er i stabil tilstand på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolvurderinger og besøg efter undersøgelsessygeplejerske/koordinator og investigator.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at modtage en lungetransplantation inden for 1 år fra start af behandlingsfasen eller på en lungetransplantation venteliste ved start af behandlingsfasen.
  • Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom
  • Forsøgspersoner på OFEV™/Nintedanib med en dosisafbrydelse på grund af betydelige bivirkninger inden for 6 uger efter screeningsbesøg.
  • Løbende IPF-behandlinger med udredningsterapi
  • Løbende IPF-behandlinger med Esbriet® (Pirfenidon)
  • Immunsuppressiva (dvs. mycophenolat, imuran, cyclophosphamid) og cytokinmodulerende midler inden for 1 måned efter screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Brug af antibiotika og systemiske steroider på grund af IPF-eksacerbation inden for 1 måned efter screeningsbesøg
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller angina
  • Hvilepuls < 50 bpm, SA (sinoatrial) eller AV (atrioventrikulær) blokering, ukontrolleret hypertension eller QTcF (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen) > 450 ms
  • Immunsystem sygdom
  • Enhver væsentlig laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
  • Anamnese med malignitet < 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med HIV (humant immundefektvirus) eller anden aktiv infektion.
  • Har i øjeblikket en klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder følgende: neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, metabolisk, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal (bortset fra IPF), kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), gastrointestinal, urologisk lidelse eller infektion i centralnervesystemet (CNS). som ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.

Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de efter investigatorens vurdering ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres.

  • CYP2C8 (cytokrom P450 isoenzym C28) og CYP2C9 (cytokrom P450 isoenzym C29) substrater med snævre terapeutiske indekser (dvs. paclitaxel, phenytoin og S-warfarin) inden for 14 dage efter screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Betablokkere inden for 14 dage efter screeningsbesøg og under hele undersøgelsen
  • Makrolid- eller quinolon-antibiotika inden for 14 dage efter screeningsbesøg og under hele undersøgelsen.
  • Dårlig perifer venøs adgang, der vil begrænse evnen til at tage blod som vurderet af investigator.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en forsøgs- eller markedsført forbindelse eller enhed inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Uvillig eller ude af stand til at udføre spirometri (Vital Capacity) test.
  • Ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde aftaler, efter investigatorens mening, eller planlægger at flytte under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MN-001 i dobbeltblind perioden i 26 uger, derefter MN-001 i åben-label perioden i 26 uger
MN-001 750 mg to gange dagligt i den dobbeltblindede periode (26 uger) og MN-001 750 mg to gange dagligt i den åbne periode i 26 uger. Arm-titlen er forkortet til MN-001/MN-001 for alle resultatafsnit.
Medicin: MN-001
En ny, oralt biotilgængelig lille molekyleforbindelse, der demonstrerer antiinflammatorisk og anti-fibrotisk aktivitet
Andre navne:
  • Tipelukast
Placebo komparator: Placebo i dobbeltblindperioden i 26 uger, derefter MN-001 i åben-label-perioden i 26 uger
Placebo to gange dagligt i dobbeltblindperioden i 26 uger og MN-001 750 mg to gange dagligt i åben-labelperioden i 26 uger. Arm-titlen forkortes til Placebo/MN-001 for alle resultatsektioner.
Medicin: Placebo
Hjælpestoffer af MN-001/tipelukast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet over 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode.
Forudset tvungent vitalkapacitet (FVC) er en referenceværdi for lungefunktion baseret på din alder, højde, køn og etnicitet målt med en spirometer og er en etableret metode til lungefunktionsmåling. FVC er den luftmængde, der kan pustes ud med kraft efter fuld indånding, målt i liter (L).
Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode.
Procentvis ændring i tvungent vitalkapacitet fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.
FVC er den luftmængde, der kan pustes ud med kraft efter fuld inspiration, målt i liter (L). Den gennemsnitlige relative ændring blev beregnet som 100*[FVC (L) ved uge 26 - FVC (L) ved baseline].
Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (% forudsagt)
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.
FVC(%pred.) refererer til den forventede FVC for en sund person med samme alder, køn, højde og vægt. Det faktiske FVC-resultat udtrykkes derefter som en procentdel af denne forudsagte værdi; værdier på 80% eller højere betragtes generelt som normale og indikerer ingen signifikant nedsættelse.
Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.
Relativ ændring fra baseline i procent af forudsagt tvunget vitalkapacitet fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode.
FVC (%pred/) refererer til den forventede FVC for en rask person med samme alder, køn, højde og vægt. Det faktiske FVC-resultat udtrykkes derefter som en procentdel af denne forudsagte værdi; værdier på 80% eller højere betragtes generelt som normale og indikerer ingen signifikant nedsættelse. Relativ ændring måles som procent (%) ændring fra FVC (%pred.).
Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperiode.
Halvårlig nedgangshastighed for sygdomsaktivitet baseret på tvungent vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.
De halvårlige ændringsrater i FVC, målt i liter, blev estimeret ved hjælp af simpel lineær regression, med tid målt i halvår.
Baseline og uge 26 ved afslutningen af dobbeltblind behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved slutpunktet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TRSAEs) defineres som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til MN-001-behandling.
Baseline og uge 26 ved slutpunktet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet baseret på Modified Medical Research Council Dyspnæ-score
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Den modificerede Medical Research Council Dyspnæ-score er et simpelt gradueringssystem, der er udbredt brugt til vurdering af dyspnæ (åndedrætsbesvær) ved kroniske luftvejssygdomme, såsom IPF. Åndedrætsnødsskalaen består af fem udsagn, der dækker respiratorisk handicap fra 0 (nul) til 4, hvor 0 = ikke generet af åndedrætsnød, undtagen ved anstrengende motion, 1 = åndedrætsnød ved at skynde sig på fladt underlag eller gå op ad en svag bakke, 2 = går langsommere end jævnaldrende eller må stoppe for at trække vejret, når man går i sit eget tempo på fladt underlag, 3 = stopper for at trække vejret efter blot 100 meter (100 yards) eller efter få minutter, og 4 = for åndedrætsnødsplaget til at forlade huset eller åndedrætsnød ved at klæde sig på eller af. En højere score svarer til større åndedrætsbesvær.
Baseline og uge 26 ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline på livskvalitet (QOL) målt med et værktøj til at vurdere livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode
A Tool to Assess Quality of Life in Idiopathic Pulmonary Fibrosis-scoren er et livskvalitetsspørgeskema, der har 13 domæner (hoste, dyspnø, forudseenhed, søvn, mortalitet, udmattelse, følelsesmæssig trivsel, social deltagelse, økonomi, uafhængighed, seksuel sundhed, relationer, terapi). Domænescorerne og den samlede score fra disse domænescorer beregnes ved summering. Højere scorer svarer til større funktionsnedsættelse. Den samlede score spænder fra 74 til 370.
Baseline og uge 26 ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Hyppighed af forværret IPF
Tidsramme: Baseline og uge 26 ved slutningen af dobbeltblind behandlingsperioden
Antallet af deltagere, der oplevede forværring af IPF. Forværring af IPF defineres som akut IPF-forværring, indlæggelse på grund af respiratoriske symptomer, IPF-relaterede dødsfald og/eller lungetransplantation.
Baseline og uge 26 ved slutningen af dobbeltblind behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediciNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Bascom, MD, PSU Research, Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Anslået)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-001-IPF-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner