Estudio de seguridad y tolerabilidad en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 80 años, inclusive
• Presencia de FPI confirmada según criterios ATS (2011)
• Presencia de enfermedad moderada a grave, estadio II-III definido por el índice GAP (Género, Edad y Fisiología)
• Los sujetos que actualmente reciben tratamiento con OFEV™/Nintedanib deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes del inicio del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una ß-hCG (gonadotropina coriónica humana) en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado (según lo definido por el investigador) durante la duración del tratamiento del estudio y 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
• Los hombres deben practicar la anticoncepción durante la duración del tratamiento del estudio y 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio de la siguiente manera: uso de preservativos y anticoncepción por parte de la pareja femenina.
• El sujeto se encuentra en condición estable sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio, según lo determine el investigador.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y visitas del protocolo, en opinión de la enfermera/coordinadora del estudio y el investigador.
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Se espera que reciba un trasplante de pulmón dentro de 1 año desde el inicio de la Fase de tratamiento o en una lista de espera de trasplante de pulmón al comienzo de la Fase de tratamiento.
• Explicación conocida para la enfermedad pulmonar intersticial
• Sujetos en OFEV™/Nintedanib con una interrupción de la dosis debido a eventos adversos significativos dentro de las 6 semanas posteriores a las visitas de selección.
• Tratamientos de FPI en curso con terapia en investigación
• Tratamientos de FPI en curso con Esbriet® (pirfenidona)
• Inmunosupresores (es decir, micofenolato, Imuran, ciclofosfamida) y agentes moduladores de citoquinas dentro del mes anterior a la visita de selección y durante todo el estudio
• Uso de antibióticos y esteroides sistémicos debido a la exacerbación de la FPI dentro del mes anterior a la visita de selección
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o angina
• Pulso en reposo < 50 lpm, bloqueo SA (sinoauricular) o AV (auriculoventricular), hipertensión no controlada o QTcF (intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia) > 450 ms
• Enfermedad del sistema inmunológico
• Cualquier anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto
• Antecedentes de malignidad < 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto cáncer de piel basocelular o escamoso tratado adecuadamente o cáncer de cérvix in situ.
• Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
• Antecedentes de VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) u otra infección activa.
• Actualmente tiene una condición médica clínicamente significativa que incluye lo siguiente: neurológico, psiquiátrico, inmunológico, metabólico, hepático, hematológico, pulmonar (que no sea FPI), cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), gastrointestinal, trastorno urológico o infección del sistema nervioso central (SNC) que supondría un riesgo para el sujeto si participara en el estudio o que pudiera confundir los resultados del estudio.

Nota: Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si, a juicio del investigador, no afectan el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio. En los casos en los que el impacto de la afección sobre el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio no esté claro, se debe consultar al Monitor Médico.

• Sustratos CYP2C8 (citocromo P450 isoenzima C28) y CYP2C9 (citocromo P450 isoenzima C29) con índices terapéuticos estrechos (es decir, paclitaxel, fenitoína y S-warfarina) dentro de los 14 días de la visita de selección y durante todo el estudio.
• Betabloqueantes dentro de los 14 días de la visita de selección y durante todo el estudio
• Antibióticos macrólidos o de la clase de las quinolonas en los 14 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
• Acceso venoso periférico deficiente que limitará la capacidad de extraer sangre a juicio del investigador.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• No quiere o no puede realizar la prueba de espirometría (capacidad vital).
• Incapaz de cooperar con los procedimientos del estudio, es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio y mantenga las citas, en opinión del Investigador, o planea mudarse durante el estudio.