Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 21 až 80 let včetně
• Přítomnost IPF potvrzena podle kritérií ATS (2011)
• Přítomnost středně těžkého až těžkého onemocnění, stadium II-III definované indexem GAP (pohlaví, věk a fyziologie)
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny OFEV™/Nintedanibem, by měly být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zahájením léčby studovaným lékem.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérový ß-hCG (lidský choriový gonadotropin) a musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci (podle definice zkoušejícího) po dobu trvání studijní léčby a 30 dní po poslední dávce studijní léčbu.
• Muži by měli používat antikoncepci po dobu trvání studijní léčby a 30 dní po poslední dávce hodnocené léčby následovně: používání kondomu a antikoncepce partnerkou.
• Subjekt je ve stabilizovaném stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu, jak určil zkoušející.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární hodnocení a návštěvy, podle názoru sestry/koordinátora studie a zkoušejícího.
• Před účastí ve studii je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Očekává se, že obdrží transplantaci plic do 1 roku od zahájení léčebné fáze nebo na čekací listině na transplantaci plic na začátku léčebné fáze.
• Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění
• Subjekty užívající OFEV™/Nintedanib s přerušením dávky z důvodu významných nežádoucích účinků během 6 týdnů od screeningových návštěv.
• Probíhající léčba IPF s experimentální terapií
• Pokračující léčba IPF s Esbriet® (Pirfenidon)
• Imunosupresiva (tj.
• Použití antibiotik a systémových steroidů kvůli exacerbaci IPF do 1 měsíce od screeningové návštěvy
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris
• Klidový puls < 50 bpm, SA (sinoatriální) nebo AV (atrioventrikulární) blok, nekontrolovaná hypertenze nebo QTcF (QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce) > 450 ms
• Onemocnění imunitního systému
• Jakákoli významná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku
• Malignita v anamnéze < 5 let před podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
• Anamnéza HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jiné aktivní infekce.
• V současné době má klinicky významný zdravotní stav zahrnující následující: neurologické, psychiatrické, imunologické, metabolické, jaterní, hematologické, plicní (jiné než IPF), kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), gastrointestinální, urologické poruchy nebo infekce centrálního nervového systému (CNS) které by pro subjekt představovaly riziko, pokud by se studie účastnily, nebo by to mohlo zmást výsledky studie.

Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou nezávažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud podle úsudku zkoušejícího neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor.

• Substráty CYP2C8 (cytochrom P450 izoenzym C28) a CYP2C9 (izoenzym C29 cytochromu P450) s úzkými terapeutickými indexy (tj. paclitaxel, fenytoin a S-warfarin) do 14 dnů od screeningové návštěvy a v průběhu studie.
• Betablokátory do 14 dnů od screeningové návštěvy a v průběhu studie
• Antibiotika třídy makrolidů nebo chinolonů během 14 dnů od screeningové návštěvy a během studie.
• Špatný periferní žilní přístup, který bude omezovat schopnost odebírat krev podle posouzení zkoušejícího.
• V současné době se účastníte nebo se účastnili studie se zkoušenou nebo prodávanou sloučeninou nebo zařízením během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
• Neochota nebo neschopnost provést test spirometrie (vitální kapacity).
• Podle názoru zkoušejícího není schopen spolupracovat na žádných studijních postupech, je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie a dodržoval schůzky, nebo se během studie plánuje přestěhovat.