特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 年龄在 21 至 80 岁（含）之间的男性或女性受试者
• 根据 ATS 标准确认存在 IPF (2011)
• 存在中度至重度疾病，由 GAP 指数（性别、年龄和生理学）定义的 II-III 期
• 目前正在接受 OFEV™/Nintedanib 治疗的受试者在开始研究药物之前应服用稳定剂量至少 3 个月。
• 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清 ß-hCG（人绒毛膜促性腺激素），并且必须愿意在研究治疗期间和最后一次给药后 30 天内使用适当的避孕措施（由研究者定义）研究治疗。
• 男性应在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 30 天采取如下避孕措施：避孕套的使用和女性伴侣的避孕。
• 根据研究者的病史、体格检查和实验室筛查，受试者处于稳定状态。
• 根据研究护士/协调员和调查员的意见，受试者愿意并能够遵守协议评估和访问。
• 在参与研究之前获得书面知情同意书。

排除标准：

• 预计在治疗阶段开始后 1 年内接受肺移植，或在治疗阶段开始时在肺移植等候名单上。
• 间质性肺病的已知解释
• 服用 OFEV™/Nintedanib 的受试者在筛选访视后 6 周内因显着不良事件而中断剂量。
• 正在进行的 IPF 治疗和研究性治疗
• 使用 Esbriet®（吡非尼酮）进行的 IPF 治疗
• 免疫抑制剂（即霉酚酸酯、依木兰、环磷酰胺）和细胞因子调节剂在筛选访视后 1 个月内和整个研究期间
• 筛查访视后 1 个月内因 IPF 恶化使用抗生素和全身性类固醇
• 具有临床意义的心血管疾病，包括最近 6 个月内的心肌梗塞、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭或心绞痛
• 静息脉搏 < 50 bpm、SA（窦房）或 AV（房室）传导阻滞、未控制的高血压或 QTcF（使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期）> 450 ms
• 免疫系统疾病
• 研究者认为可能使受试者处于危险之中的任何重大实验室异常
• 在签署知情同意书之前有小于 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 吸毒或酗酒的历史或证据
• HIV（人类免疫缺陷病毒）或其他活动性感染史。
• 当前具有临床意义的医疗状况，包括：神经、精神、免疫、代谢、肝脏、血液、肺（IPF 除外）、心血管（包括未控制的高血压）、胃肠道、泌尿系统疾病或中枢神经系统 (CNS) 感染如果他们要参加研究，这会对受试者构成风险，或者可能混淆研究结果。

注意：如果根据研究者的判断，轻微或控制良好的活动性医疗状况不会影响受试者的风险或研究结果，则它们不是排他性的。 如果情况对受试者风险或研究结果的影响不明确，则应咨询医疗监督员。

• 具有窄治疗指数（即 紫杉醇、苯妥英钠和 S-华法林）在筛选访问后 14 天内和整个研究期间。
• 筛选访视后 14 天内和整个研究期间使用 β 受体阻滞剂
• 在筛选访问后 14 天内和整个研究期间使用大环内酯类或喹诺酮类抗生素。
• 根据调查员的判断，外周静脉通路不良将限制抽血的能力。
• 在签署知情同意书之前的 3 个月内，目前正在或已经参与了一项研究或上市化合物或设备的研究。
• 不愿或无法进行肺量计（肺活量）测试。
• 无法配合任何研究程序，研究者认为不太可能遵守研究程序和遵守约会，或计划在研究期间搬迁。