Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: MediciNova

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kuuden kuukauden tutkimus, jota seurasi avoin jatkovaihe MN-001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 6 kuukauden mittainen tutkimus, jota seuraa 6 kuukauden avoin jatkovaihe MN-001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kohtalaisilla tai vaikeilla IPF-potilailla. MN-001 750 mg tai vastaava lumelääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 26 viikon ajan potilaille, joilla on vahvistettu IPF-diagnoosi ATS )American Thoracic Society) 2011 -ohjeiden mukaisesti. Ilmoittautumaan suunnitellaan noin 15 koehenkilöä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta hoitohaarasta, MN-001:stä ja vastaavasta lumelääkkeestä. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 (MN-001: lumelääke). Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 21–80-vuotiaat miehet ja naiset.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 3 kuukautta ennen päivää 1), jota seuraa 26 viikkoa kestävä kaksoissokkohoitovaihe, 26 viikon avoin laajennusvaihe (OLE) ja seurantakäynti (4 viikon sisällä viimeinen annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu (2: 1), lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 6 kuukauden tutkimus, jota seurasi 6 kuukauden avoimen pidennys (OLE) -faasi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea IPF. Suurimmat osallisuutta koskevat kriteerit: Lääkäri diagnosoi IPF: n (ATS Guidines, 2011), miehet ja naiset, joiden ikä on 21–80 vuotta, GAP-vaihe II-III; ilman anti-fibroottista hoitoa. Potilaat, joilla oli vakaa annos Nintedanibia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, sallittiin.

Tutkimus koostui seulontavaiheesta (enintään 3 kuukautta ennen päivää 1), 26 viikon kaksoissokkoutettua hoitojaksoa (DBT), jota seurasi 26 viikon avoimen pidennysjakson (OLE) ajanjakso ja opintojen seuranta / päättyminen (4 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta).

Tutkimukseen osallistui yhteensä 15 potilasta. DBT-ajanjakson aikana osallistujille annettiin satunnaisesti vastaanottamaan MN-001 750 mg kahdesti päivässä tai vastaava lumelääke 2: 1-suhteessa (MN-001: lumelääke) 26 viikon ajan. OLE-ajanjakson aikana kaikki osallistujat saivat MN-001 750 mg kahdesti päivässä 26 viikon ajan. Yhdessä osallistujat (n = 15) saivat joko MN-001 50 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan (MN-001/MN-001) tai vastaavan lumelääke 6 kuukauden ajan ja MN-001 750 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (lumelääke/MN-001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • ATS-kriteerien mukaan vahvistettu IPF:n läsnäolo (2011)
  • Keskivaikean tai vaikean taudin esiintyminen, vaiheen II-III GAP-indeksin (sukupuoli, ikä ja fysiologia) mukainen
  • Koehenkilöiden, joita tällä hetkellä hoidetaan OFEV™/Nintedanibilla, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ß-hCG (ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
  • Miesten tulee harjoittaa ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen seuraavasti: kondomin käyttö ja naiskumppanin suorittama ehkäisy.
  • Tutkittavan tila on vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Tutkittava on valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman arviointeja ja käyntejä tutkimuksen sairaanhoitajan/koordinaattorin ja tutkijan mielestä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotetaan saavansa keuhkonsiirron 1 vuoden sisällä hoitovaiheen alusta tai jonotuslistalla keuhkonsiirtoon hoitovaiheen alussa.
  • Tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle
  • Koehenkilöt, jotka saivat OFEV™/Nintedanib-hoitoa ja joiden annostus keskeytettiin merkittävien haittatapahtumien vuoksi 6 viikon sisällä seulontakäynneistä.
  • Käynnissä olevat IPF-hoidot tutkimusterapialla
  • Jatkuvat IPF-hoidot Esbrietillä (Pirfenidone)
  • Immunosuppressantit (eli mykofenolaatti, imuraani, syklofosfamidi) ja sytokiinia moduloivat aineet kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan
  • Antibioottien ja systeemisten steroidien käyttö IPF:n pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris
  • Lepopulssi < 50 bpm, SA (sinoatriaalinen) tai AV (atrioventrikulaarinen) katkos, hallitsematon verenpainetauti tai QTcF (QT-väli korjattu Friderician kaavalla) > 450 ms
  • Immuunijärjestelmän sairaus
  • Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aiempi HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai muu aktiivinen infektio.
  • Hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien seuraavat: neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, metabolinen, maksan, hematologinen, keuhko (muu kuin IPF), kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), maha-suolikanavan, urologinen häiriö tai keskushermoston (CNS) infektio jotka aiheuttaisivat riskin tutkittavalle, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät tutkijan arvion mukaan vaikuta riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin.

  • CYP2C8 (sytokromi P450 isoentsyymi C28) ja CYP2C9 (sytokromi P450 isoentsyymi C29) substraatit, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit (ts. paklitakseli, fenytoiini ja S-varfariini) 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Beetasalpaajat 14 päivän sisällä seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan
  • Makrolidi- tai kinoloniluokan antibiootit 14 päivän sisällä seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy, mikä rajoittaa kykyä ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla tai markkinoidulla yhdisteellä tai laitteella kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
  • Ei halua tai pysty suorittamaan spirometria (vitaalikapasiteetti) -testiä.
  • Ei pysty yhteistyöhön minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja pidä tapaamisia tutkijan mielestä tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MN-001 kaksoissokkotutkimuksessa 26 viikon ajan, sitten MN-001 avoimessa tutkimuksessa 26 viikon ajan
MN-001 750 mg kaksi kertaa päivässä kaksoissokkoutumisjakson aikana (26 viikkoa) ja MN-001 750 mg kaksi kertaa päivässä avoimen leiman jakson aikana 26 viikon ajan. Kaikissa tuloksia käsittelevissä osioissa ryhmän otsikko on lyhennetty muotoon MN-001/MN-001.
Lääke: MN-001
Uusi, suun kautta biologisesti saatavissa oleva pieni molekyyliyhdiste, joka osoittaa anti-inflammatorista ja anti-fibroottista aktiivisuutta
Muut nimet:
  • Tippas
Placebo Comparator: Placebo kaksoissokkokauden aikana 26 viikon ajan, sitten MN-001 avoimen leimaamisen kaudella 26 viikon ajan
Plasebo kahdesti päivässä 26 viikon ajan kaksoissokkoutuneen jakson aikana ja MN-001 750 mg kahdesti päivässä 26 viikon ajan avoimen leiman jakson aikana. Ryhmän nimi on lyhennetty muotoon Plasebo/MN-001 kaikissa tuloksia käsittelevissä osioissa.
Lääke: Plasebo
MN-001/tipelukastin apuaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa 26 viikon ajalta
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson lopussa.
Ennustettu pakkovitalikapasiteetti (FVC) on viitearvo keuhkotoiminnasta, joka perustuu ikääsi, pituuteesi, sukupuoleesi ja etnisyyteesi, mitattuna spirometrillä, ja se on vakiintunut keuhkotoimintojen mittaustapa. FVC on täyden sisäänhengityksen jälkeen pakolla uloshengitetyn ilman määrä, mitattuna litroina (L).
Alkuarvot ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson lopussa.
Prosentuaalinen muutos pakotetussa elinvoimassa (FVC) lähtöarvosta 26. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson päättymispisteessä.
FVC on täyden sisäänhengityksen jälkeen väkisin uloshengitetyn ilman tilavuus, mitattuna litroina (L). Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin kaavalla 100*[FVC (L) viikolla 26 - FVC (L) lähtötasolla].
Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson päättymispisteessä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pakotetussa vitalikapasiteetissa (% ennustettu)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson lopussa.
FVC(%pred.) viittaa odotettuun FVC:hen terveellä henkilöllä, jolla on sama ikä, sukupuoli, pituus ja paino. Todellinen FVC-tulos ilmaistaan sitten prosentteina tästä ennustetusta arvosta; arvot 80 % tai korkeammat pidetään yleensä normaalina ja osoittavat, ettei ole merkittävää heikentymistä.
Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson lopussa.
Suhteellinen muutos perusarvosta prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista perusarvosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson lopussa.
FVC (%pred/) tarkoittaa odotettua FVC:tä terveelle henkilölle, jolla on sama ikä, sukupuoli, pituus ja paino. Todellinen FVC-tulos ilmaistaan sitten prosentteina tästä ennustetusta arvosta; yleensä 80 % tai korkeammat arvot katsotaan normaaliksi eikä niissä ole merkittävää heikentymistä. Suhteellinen muutos mitataan prosenttiosuutena (%) FVC:n ennustearvosta.
Perustaso ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson lopussa.
Sairausaktiivisuuden puolivuotista vähenemisnopeutta perustuen pakotettuun elinvoimakapasiteettiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26 kaksinkertaisen sokkotutkimusjakson lopussa.
FVC:n puolivuosittaiset muutosnopeudet, mitattuna litroina, arvioitiin käyttäen yksinkertaista lineaarista regressiota, jossa aika mitattiin puolivuosina.
Perustaso ja viikko 26 kaksinkertaisen sokkotutkimusjakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson päätepisteessä
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TRSAE) määritellään mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti MN-001-hoitoon liittyviksi.
Alkutilanne ja viikko 26 kaksoissokkokäsittelyjakson päätepisteessä
Muutos lähtöarvosta sairauden aktiivisuudessa perustuen modifioituun Medical Research Council -hengitysvaikeusasteikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon kauden päätepisteessä
Muokattu Medical Research Council -hengitysvaikeusasteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, jota käytetään laajasti hengitysvaikeuksien (hengityksen vaikeus) arvioinnissa kroonisissa hengityselinsairauksissa, kuten IPF:ssä. Hengitysvaikeusasteikko koostuu viidestä lausunnosta, jotka kattavat hengitysvamman asteikolla 0 (nolla) - 4, jossa 0 = ei hengitysvaikeuksia, paitsi rasittavassa liikunnassa, 1 = hengenahdistus kiirehtiessä tasamaalla tai kävellessä ylös loivaa mäkeä, 2 = kävelee samanikäisiä hitaammin tai joutuu pysähtymään hengästyäkseen kävellessään omalla vauhdillaan tasamaalla, 3 = pysähtyy hengästyäkseen käveltyään vain 100 metriä (100 jaardia) tai muutaman minuutin jälkeen, ja 4 = liian hengenahdistunut lähteäkseen talosta tai hengenahdistusta pukeutuessa tai riisuutuessa. Korkeampi pisteetaso vastaa suurempaa hengitysvaikeutta.
Alkutilanne ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon kauden päätepisteessä
Perusarvosta tapahtunut muutos elämänlaadussa (QOL), jota mitataan Idiopaattisen keuhkofibroosin elämänlaadun arviointityökalulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26 kaksinkertaisesti sokean hoidon jakson päättymispisteessä
The A Tool to Assess Quality of Life in Idiopathic Pulmonary Fibrosis -pistemäärä on elämänlaatukysely, jossa on 13 osa-aluetta (yskä, dyspnea, ennakointikyky, uni, kuolleisuus, väsymys, tunne-elämä, sosiaalinen osallistuminen, talousasiat, itsenäisyys, seksuaaliterveys, ihmissuhteet, hoito). Osioiden pisteet ja näiden osioiden pisteistä laskettu kokonaispistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa haittaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 74–370.
Alkutilanne ja viikko 26 kaksinkertaisesti sokean hoidon jakson päättymispisteessä
IPF:n pahenemisen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson päätepisteessä
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin IPF:n paheneminen. IPF:n paheneminen määritellään akuutiksi IPF-paaneeksi, sairaalahoitoon johtaviksi hengitysoireiksi, IPF:hen liittyviksi kuolemaan johtaviksi tapahtumiksi ja/tai keuhkonsiirroksi.
Perustaso, ja viikko 26 kaksinkertaisen sokean hoidon jakson päätepisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Bascom, MD, PSU Research, Department of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-001-IPF-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa