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そうでなければ健康な患者の乳頭状結膜炎の治療のための穿孔涙点プラグ

2017年9月28日 更新者:Rabin Medical Center

アレルギー性結膜炎による後天性涙点狭窄の管理のための穿孔涙点プラグの挿入による涙点拡張の有効性

他の点では健康な患者におけるアレルギー性結膜炎による後天性涙点狭窄の管理のための穿孔涙点プラグの挿入による涙点拡張の有効性の評価。

調査の概要

詳細な説明

アレルギー性結膜炎による後天性涙点狭窄の管理のための穿孔涙点プラグの挿入による涙点拡張の有効性。

後天性涙点狭窄症は、慢性的な炎症や線維化により、涙小管の外部開口部が狭窄または閉塞した状態です。 この状態は、症候性エピフォラのまれな原因ですが、その発生率は、慢性眼瞼炎の患者、降圧剤を含むさまざまな局所薬で治療された患者、特に癌のタキサンで治療された患者で高くなる可能性があります.

涙点狭窄の発生率はまだ不明であり、設定、人口統計、およびおそらく観察者間の変動性に応じて、8% から 54.3% の範囲の発生率が報告されています。 それにもかかわらず、文献は、この病状は、より遠位の涙管系に閉塞がある患者よりも簡単な外科的解決策を伴う可能性があるため、涙を流す患者を評価する際に特別な考慮を払う必要があることを示唆しています.

最近、多くの眼形成外科医が、涙点狭窄およびアレルギー性結膜炎の徴候を有するが反射性裂傷のない若い患者(通常は女性)に遭遇する. このような場合、アレルギー性結膜炎の治療を行っても裂傷は改善しません。 ミニMonokaステントの涙点形成術による治療は、短期的に状態を改善します。 しかし、多くの患者は長期的にエピフォラの再発を経験します。

この疾患の治療に関する統一された臨床ガイドラインはありません。 現在、涙点狭窄の管理にはいくつかの方法が使用されています。 最も一般的に使用されるのは、ミニモノカステントによる涙点形成術または挿管です。 これらの小さな外科的切除手順の実質的な経験は、私たちの診療所での疾患の治療におけるそれらの利用を優先することを示唆しています.

最も簡単な方法は、オフィス環境で適用できる可逆的で簡単な手順である穿孔涙点プラグの使用です。 シリコン穿孔プラグは、鼻涙嚢への涙液排出を維持するために、局所麻酔下で涙点に涙点を拡張した後に挿入されます。 手順は簡単で、通常は無痛です。 処置後、局所ステロイドと抗生物質が 1 週間処方されます。 プラグは、外来クリニックで 2 か月後に抜去されます。

残念なことに、後天性定時狭窄に対する処置の有効性を示す証拠はほとんどありません。 拡張と後天性涙点狭窄に対する穿孔涙点プラグの配置で治療された 26 人の患者からの 44 眼の 1 つのレトロスペクティブ シリーズでは、流涙停止の成功率は 84.1% (44 眼中 37 眼) でした。 プラグは 2 ヶ月後に抜去しました。 ほとんどの症例は部分的な涙点狭窄を有していた。 関連するまぶたの緩みが 14 の眼で検出され、そのうちの 8 つは、プラグ移植の前に横方向の眼瞼剥離手術を受けました。 平均追跡期間は19ヶ月でした。 失敗は、再狭窄または水平眼瞼弛緩のいずれかによるものでした。

別の研究では、合計 20 人の後天性涙点狭窄症患者における穿孔点栓の使用が評価されました。 この調査では、合計で 85% の成功率が示されました。 手技が失敗した患者は通常、高齢で、眼瞼炎を患っている可能性が高かった.

穿孔涙点プラグは、後天性涙点狭窄の管理における魅力的な非外科的ツールですが、手順の長期的な結果と涙点狭窄の治療におけるその役割には、前向きで大規模な臨床試験が必要です。

研究デザイン 後天性涙点狭窄の治療における穿孔点栓の有効性を評価するために、前向き臨床試験を実施する予定です。 患者は以前にクロフォードチューブ挿入による治療に割り当てられていたため、この患者グループはこの研究の比較グループとして機能します。

成人の同意患者は、ラビン医療センターの眼科外来診療所から募集されます。 涙点プラグは、外来診療所で 2 か月間挿入されます。

プラグの挿入は、涙点を慎重に拡張した後、局所麻酔下で行われます。 患者は、プラグ挿入手順後 1 週間、局所ステロイドと抗生物質を処方されます。 涙点プラグは、2 か月の治療期間後に除去されます。 追跡期間は、短期および長期の両方の有効性を評価するために 2 年間を予定しています。

アレルギー性結膜炎のために Crawford チューブ挿入を受けた患者の記録は、Rabin Medical Centers のデータベースから匿名で収集されます。 収集されたデータは分析され、研究の比較グループとして使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル、5590000
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 慢性アレルギー性結膜炎による後天性点状狭窄を患っている患者。
  • 18~100歳
  • -インフォームドコンセントに署名し、参加に同意できる 除外基準
  • -涙点の涙管の以前の操作
  • -研究プロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
穿孔涙点プラグで治療された患者
穿孔涙点プラグ
アクティブコンパレータ:比較群
標準治療で治療された比較群 - クロフォード涙管による涙管挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピフォリア状態
時間枠:3ヶ月
涙点プラグ除去後の患者のフォローアップ。これは、はい/いいえの質問の二分法です - 患者が治療後も裂傷に苦しんでいない天候
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Itay Gabbay, MD、Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年7月22日

研究の完了 (実際)

2016年7月22日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0557-14-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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