- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503956
Perforerede punktpropper til behandling af papillær konjunktivitis hos ellers raske patienter
Effektiviteten af punctal dilatation med indsættelse af perforerede punktpropper til håndtering af erhvervet punctal stenose på grund af allergisk konjunktivitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af punktudvidelse med indsættelse af perforerede punktpropper til håndtering af erhvervet punktalstenose på grund af allergisk konjunktivitis.
Erhvervet punctal stenose er en tilstand, hvor den ydre åbning af lacrimal canaliculus er indsnævret eller tilstoppet på grund af kronisk inflammation og fibrose. Denne tilstand er en sjælden årsag til symptomatisk epiphora, men dens forekomst kan være højere hos patienter med kronisk blepharitis, hos dem, der behandles med forskellige aktuelle lægemidler, herunder antihypertensiva, og især hos patienter, der behandles med taxaner for cancer.
Forekomsten af punktal stenose er stadig ukendt, med rapporterede rater, der spænder fra 8 % til 54,3 %, afhængigt af indstilling, demografi og sandsynligvis interob¬server variabilitet. Ikke desto mindre tyder litteraturen på, at denne patologi bør tages særligt i betragtning ved vurdering af den rivende patient, fordi den kan involvere en lettere kirurgisk løsning end hos patienter med obstruktion i det mere distale tåresystem.
For nylig støder mange okuloplastiske kirurger på unge patienter (normalt kvinder) med punktlig stenose og tegn på allergisk conjunctivitis, men ingen refleksrivning. I disse tilfælde forbedrer behandling af allergisk conjunctivitis ikke tåreflåd. Behandling med punctoplasty af mini-Monoka stents forbedrer deres tilstand på kort sigt. Mange patienter oplever dog tilbagefald af epiphora på længere sigt.
Der er ingen ensartede kliniske retningslinjer for behandling af sygdommen. Nogle få metoder anvendes i øjeblikket til håndtering af punktstenose. De mest almindelige i brug er punctoplasty eller intubation med minimonoka stents. Væsentlig erfaring med disse mindre kirurgiske snip-procedurer tyder på, at man foretrækker deres anvendelse i behandlingen af sygdommen i vores klinikker.
Den enkleste metode involverer brugen af perforerede punktpropper, en reversibel simpel procedure, der kan anvendes på et kontor. Siliciumperforerede propper indsættes efter punktlig dilatation under topisk anæstesi til lacrimal punctum for at opretholde et åbent tåreafløb ind i nasolacrimalsækken. Proceduren er enkel og normalt smertefri. Efter proceduren ordineres topiske steroider og antibiotika i en uge. Propper trækkes ud efter to måneders periode i ambulatoriet.
Desværre er evidens for effektiviteten af proceduren for erhvervet punktlig stenose sparsom. En retrospektiv serie på 44 øjne fra 26 patienter behandlet med dilatation og anbringelse af en perforeret punktprop for erhvervet punctal stenose, var succesraten 84,1% (37 af 44 øjne) for ophør af epiphora. Propperne blev trukket ud efter 2 måneder. De fleste tilfælde havde partiel punktstenose. Associeret øjenlågsløshed blev påvist i 14 øjne, og otte af dem gennemgik en lateral tarsal-strimmelprocedure før propimplantation. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 19 måneder. Fejlene skyldtes enten restenose eller vandret øjenlågsløshed.
En anden undersøgelse evaluerede brugen af perforerede punktpropper hos patienter med erhvervet punktlig stenose, 20 patienter i alt. Denne undersøgelse viste 85% succesrate i alt. Patienter, hvor proceduren mislykkedes, var normalt ældre og havde sandsynligvis blepharitis.
Selvom perforerede punktpropper er et attraktivt ikke-kirurgisk værktøj til håndtering af erhvervet punktstenose, kræver de langsigtede resultater af proceduren og dens rolle i behandlingen af punktstenose og prospektive større kliniske forsøg.
Studiedesign Vi har til hensigt at udføre et prospektivt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af perforerede punktpropper til behandling af erhvervet punktlig stenose. Da patienter tidligere blev tildelt behandling ved indsættelse af et Crawford-rør, vil denne patientgruppe fungere som sammenligningsgruppen for denne undersøgelse.
Voksne, samtykkende patienter vil blive rekrutteret fra de oftalmologiske ambulatorier i Rabin Medical Center. Punktlige propper vil blive indsat i ambulatoriet i to måneder.
Stikindsættelse vil blive udført under topisk bedøvelse efter omhyggelig udvidelse af tårepunctum. Patienterne vil blive ordineret topikale steroider og antibiotika i en periode på en uge efter indsættelsesproceduren. Punktlige propper vil blive fjernet efter to måneders behandlingsperiode. Opfølgningstiden er beregnet til to år for at vurdere både kortsigtet og langsigtet effektivitet.
Optegnelser for patienter, der gennemgik indsættelse af et Crawford-rør på grund af allergisk conjunctivitis, vil blive anonymt indsamlet fra Rabin Medical Centers' database. De indsamlede data vil blive analyseret og brugt som en sammenligningsgruppe til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der lider af erhvervet punktlig stenose på grund af kronisk allergisk conjunctivitis.
- 18 - 100 år gammel
- Kunne underskrive et informeret samtykke og acceptere at deltage Eksklusionskriterier
- Tidligere manipulation af lacrimal kanaler af punctum
- Patienter ude af stand til at følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Patienter behandlet med perforerede punktpropper
|
Perforerede punktpropper
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppe behandlet med standardbehandling - Lakrimal intubation med Crawford tåreslange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epiforisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientopfølgning efter punktlig proppefjernelse, dette er et dikotomisk mål for ja/nej spørgsmål - vejret lider patienten stadig af rivning efter behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Itay Gabbay, MD, Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0557-14-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vandig tåremangelDanmark
Kliniske forsøg med Perforerede punktalpropper
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetForhøjet intraokulært tryk (IOP)Forenede Stater
-
Lahey ClinicAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
CMX ResearchAfsluttetUfrivillig vandladningCanada
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand
-
Abbott Medical DevicesTilmelding efter invitationParavalvulær aorta regurgitationForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland