Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforowane zatyczki punktowe do leczenia brodawkowatego zapalenia spojówek u zdrowych pacjentów

28 września 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Skuteczność poszerzenia punktu punkcyjnego z wprowadzeniem perforowanych zatyczek punktowych w leczeniu nabytego zwężenia punktu punkcyjnego spowodowanego alergicznym zapaleniem spojówek

Ocena skuteczności poszerzenia punkcika z wprowadzeniem perforowanych zatyczek punkcyjnych w leczeniu nabytego zwężenia punkcika spowodowanego alergicznym zapaleniem spojówek u poza tym zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczność poszerzenia punkcika z wprowadzeniem perforowanych zatyczek punkcyjnych w leczeniu nabytego zwężenia punkcika spowodowanego alergicznym zapaleniem spojówek.

Nabyte zwężenie punktu jest stanem, w którym zewnętrzne ujście kanału łzowego jest zwężone lub niedrożne z powodu przewlekłego stanu zapalnego i zwłóknienia. Ten stan jest rzadką przyczyną objawowego epifory, ale częstość jego występowania może być większa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powiek, u osób leczonych różnymi lekami miejscowymi, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi, a zwłaszcza u pacjentów leczonych taksanami z powodu raka.

Częstość występowania zwężenia punktu punkcyjnego jest nadal nieznana, a zgłaszane częstości wahają się od 8% do 54,3%, w zależności od otoczenia, danych demograficznych i prawdopodobnie zmienności między obserwatorami. Niemniej jednak w piśmiennictwie sugeruje się szczególną uwagę na tę patologię w ocenie pacjenta z łzawieniem, ponieważ może to być łatwiejsze rozwiązanie chirurgiczne niż u pacjentów z niedrożnością dystalnego odcinka układu łzowego.

Ostatnio wielu chirurgów okuloplastycznych spotyka młodych pacjentów (zwykle kobiety) ze zwężeniami punktowymi i objawami alergicznego zapalenia spojówek, ale bez odruchowego łzawienia. W takich przypadkach leczenie alergicznego zapalenia spojówek nie poprawia łzawienia. Leczenie za pomocą nakłucia stentów mini-Monoka poprawia ich stan na krótką metę. Jednak wielu pacjentów doświadcza nawrotów epifory w dłuższej perspektywie.

Nie ma jednolitych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia tej choroby. Obecnie w leczeniu zwężenia punktu punkcji stosuje się kilka metod. Najczęściej stosowane są punktoplastyka lub intubacja za pomocą stentów typu minimonoka. Znaczące doświadczenie z tymi drobnymi chirurgicznymi zabiegami cięcia sugerowałoby preferowanie ich wykorzystania w leczeniu choroby w naszych klinikach.

Najprostsza metoda polega na użyciu perforowanych zatyczek punktowych, odwracalnej prostej procedury, którą można zastosować w warunkach biurowych. Perforowane zatyczki silikonowe wprowadza się po punktowym rozszerzeniu w znieczuleniu miejscowym do punktu łzowego w celu utrzymania drożnego odpływu łez do worka nosowo-łzowego. Procedura jest prosta i zwykle bezbolesna. Po zabiegu przez tydzień przepisywane są miejscowe sterydy i antybiotyki. Korki usuwane są po dwóch miesiącach w poradni.

Niestety, dowody na skuteczność zabiegu w przypadku nabytego zwężenia punktowego są nieliczne. W jednej retrospektywnej serii 44 oczu od 26 pacjentów leczonych rozszerzeniem i umieszczeniem perforowanej zatyczki punktowej w przypadku nabytego zwężenia punktu, wskaźnik powodzenia wyniósł 84,1% (37 z 44 oczu) w przypadku ustania epifory. Korki zostały wyjęte po 2 miesiącach. Większość przypadków miała częściowe zwężenie punktu. Związane z tym wiotkość powiek wykryto w 14 oczach, a osiem z nich przeszło zabieg bocznego paska stępu przed wszczepieniem zatyczki. Średni okres obserwacji wynosił 19 miesięcy. Niepowodzenie było spowodowane albo restenozą, albo poziomą wiotkością powieki.

W innym badaniu oceniano zastosowanie perforowanych zatyczek punktowych u pacjentów z nabytym zwężeniem punktu, w sumie 20 pacjentów. To badanie wykazało łącznie 85% skuteczności. Pacjenci, u których zabieg się nie powiódł, byli zwykle starsi i prawdopodobnie cierpieli na zapalenie powiek.

Chociaż perforowane zatyczki do punktów punkcyjnych są atrakcyjnym niechirurgicznym narzędziem w leczeniu nabytych zwężeń punktów punkcyjnych, długoterminowe wyniki zabiegu i jego rola w leczeniu zwężeń punktów punkcyjnych wymagają prospektywnych, większych badań klinicznych.

Projekt badania Zamierzamy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności perforowanych zatyczek punktowych w leczeniu nabytego zwężenia punktu. Ponieważ pacjenci byli wcześniej przydzielani do leczenia przez wprowadzenie rurki Crawforda, ta grupa pacjentów będzie stanowić grupę porównawczą w tym badaniu.

Pełnoletni, wyrażający zgodę pacjenci będą rekrutowani z poradni okulistycznych Centrum Medycznego Rabin. W ambulatoriach zakładane będą zatyczki punktowe na okres dwóch miesięcy.

Wprowadzenie zatyczki zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym po starannym rozszerzeniu punktu łzowego. Pacjentom zostaną przepisane miejscowe sterydy i antybiotyki na okres jednego tygodnia po zabiegu wstawiania zatyczki. Korki punktowe zostaną usunięte po dwumiesięcznym okresie leczenia. Czas obserwacji przewidziany jest na dwa lata, aby ocenić zarówno krótkoterminową, jak i długoterminową skuteczność.

Dane dotyczące pacjentów, u których wykonano założenie rurki Crawforda z powodu alergicznego zapalenia spojówek, będą zbierane anonimowo z bazy danych Rabin Medical Centers. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i wykorzystane jako grupa porównawcza do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach Tikva, Izrael, 5590000
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci cierpiący na nabyte zwężenie punktów w przebiegu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek.
  • 18 - 100 lat
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na udział Kryteria wykluczenia
  • Wcześniejsza manipulacja przewodami łzowymi punctum
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Pacjenci leczeni perforowanymi zatyczkami punktowymi
Perforowane korki punktowe
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza leczona standardowo - Intubacja łzowa rurką łzową Crawforda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan epiforyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja pacjenta po usunięciu czopka punktowego, jest to dychotomiczna miara pytania tak/nie - czy nie pacjent nadal cierpi na łzawienie po zabiegu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Itay Gabbay, MD, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0557-14-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj