- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503956
Perforowane zatyczki punktowe do leczenia brodawkowatego zapalenia spojówek u zdrowych pacjentów
Skuteczność poszerzenia punktu punkcyjnego z wprowadzeniem perforowanych zatyczek punktowych w leczeniu nabytego zwężenia punktu punkcyjnego spowodowanego alergicznym zapaleniem spojówek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność poszerzenia punkcika z wprowadzeniem perforowanych zatyczek punkcyjnych w leczeniu nabytego zwężenia punkcika spowodowanego alergicznym zapaleniem spojówek.
Nabyte zwężenie punktu jest stanem, w którym zewnętrzne ujście kanału łzowego jest zwężone lub niedrożne z powodu przewlekłego stanu zapalnego i zwłóknienia. Ten stan jest rzadką przyczyną objawowego epifory, ale częstość jego występowania może być większa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powiek, u osób leczonych różnymi lekami miejscowymi, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi, a zwłaszcza u pacjentów leczonych taksanami z powodu raka.
Częstość występowania zwężenia punktu punkcyjnego jest nadal nieznana, a zgłaszane częstości wahają się od 8% do 54,3%, w zależności od otoczenia, danych demograficznych i prawdopodobnie zmienności między obserwatorami. Niemniej jednak w piśmiennictwie sugeruje się szczególną uwagę na tę patologię w ocenie pacjenta z łzawieniem, ponieważ może to być łatwiejsze rozwiązanie chirurgiczne niż u pacjentów z niedrożnością dystalnego odcinka układu łzowego.
Ostatnio wielu chirurgów okuloplastycznych spotyka młodych pacjentów (zwykle kobiety) ze zwężeniami punktowymi i objawami alergicznego zapalenia spojówek, ale bez odruchowego łzawienia. W takich przypadkach leczenie alergicznego zapalenia spojówek nie poprawia łzawienia. Leczenie za pomocą nakłucia stentów mini-Monoka poprawia ich stan na krótką metę. Jednak wielu pacjentów doświadcza nawrotów epifory w dłuższej perspektywie.
Nie ma jednolitych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia tej choroby. Obecnie w leczeniu zwężenia punktu punkcji stosuje się kilka metod. Najczęściej stosowane są punktoplastyka lub intubacja za pomocą stentów typu minimonoka. Znaczące doświadczenie z tymi drobnymi chirurgicznymi zabiegami cięcia sugerowałoby preferowanie ich wykorzystania w leczeniu choroby w naszych klinikach.
Najprostsza metoda polega na użyciu perforowanych zatyczek punktowych, odwracalnej prostej procedury, którą można zastosować w warunkach biurowych. Perforowane zatyczki silikonowe wprowadza się po punktowym rozszerzeniu w znieczuleniu miejscowym do punktu łzowego w celu utrzymania drożnego odpływu łez do worka nosowo-łzowego. Procedura jest prosta i zwykle bezbolesna. Po zabiegu przez tydzień przepisywane są miejscowe sterydy i antybiotyki. Korki usuwane są po dwóch miesiącach w poradni.
Niestety, dowody na skuteczność zabiegu w przypadku nabytego zwężenia punktowego są nieliczne. W jednej retrospektywnej serii 44 oczu od 26 pacjentów leczonych rozszerzeniem i umieszczeniem perforowanej zatyczki punktowej w przypadku nabytego zwężenia punktu, wskaźnik powodzenia wyniósł 84,1% (37 z 44 oczu) w przypadku ustania epifory. Korki zostały wyjęte po 2 miesiącach. Większość przypadków miała częściowe zwężenie punktu. Związane z tym wiotkość powiek wykryto w 14 oczach, a osiem z nich przeszło zabieg bocznego paska stępu przed wszczepieniem zatyczki. Średni okres obserwacji wynosił 19 miesięcy. Niepowodzenie było spowodowane albo restenozą, albo poziomą wiotkością powieki.
W innym badaniu oceniano zastosowanie perforowanych zatyczek punktowych u pacjentów z nabytym zwężeniem punktu, w sumie 20 pacjentów. To badanie wykazało łącznie 85% skuteczności. Pacjenci, u których zabieg się nie powiódł, byli zwykle starsi i prawdopodobnie cierpieli na zapalenie powiek.
Chociaż perforowane zatyczki do punktów punkcyjnych są atrakcyjnym niechirurgicznym narzędziem w leczeniu nabytych zwężeń punktów punkcyjnych, długoterminowe wyniki zabiegu i jego rola w leczeniu zwężeń punktów punkcyjnych wymagają prospektywnych, większych badań klinicznych.
Projekt badania Zamierzamy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności perforowanych zatyczek punktowych w leczeniu nabytego zwężenia punktu. Ponieważ pacjenci byli wcześniej przydzielani do leczenia przez wprowadzenie rurki Crawforda, ta grupa pacjentów będzie stanowić grupę porównawczą w tym badaniu.
Pełnoletni, wyrażający zgodę pacjenci będą rekrutowani z poradni okulistycznych Centrum Medycznego Rabin. W ambulatoriach zakładane będą zatyczki punktowe na okres dwóch miesięcy.
Wprowadzenie zatyczki zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym po starannym rozszerzeniu punktu łzowego. Pacjentom zostaną przepisane miejscowe sterydy i antybiotyki na okres jednego tygodnia po zabiegu wstawiania zatyczki. Korki punktowe zostaną usunięte po dwumiesięcznym okresie leczenia. Czas obserwacji przewidziany jest na dwa lata, aby ocenić zarówno krótkoterminową, jak i długoterminową skuteczność.
Dane dotyczące pacjentów, u których wykonano założenie rurki Crawforda z powodu alergicznego zapalenia spojówek, będą zbierane anonimowo z bazy danych Rabin Medical Centers. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i wykorzystane jako grupa porównawcza do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci cierpiący na nabyte zwężenie punktów w przebiegu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek.
- 18 - 100 lat
- Potrafi podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na udział Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsza manipulacja przewodami łzowymi punctum
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Pacjenci leczeni perforowanymi zatyczkami punktowymi
|
Perforowane korki punktowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza leczona standardowo - Intubacja łzowa rurką łzową Crawforda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan epiforyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja pacjenta po usunięciu czopka punktowego, jest to dychotomiczna miara pytania tak/nie - czy nie pacjent nadal cierpi na łzawienie po zabiegu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Itay Gabbay, MD, Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0557-14-RMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .