- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503956
Tappi punctal perforati per il trattamento della congiuntivite papillare in pazienti altrimenti sani
L'efficacia della dilatazione del punto con l'inserimento di tappi perforati per la gestione della stenosi del punto acquisita dovuta a congiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia della dilatazione punctal con l'inserimento di tappi punctal perforati per la gestione della stenosi punctal acquisita a causa di congiuntivite allergica.
La stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa a causa di infiammazione cronica e fibrosi. Questa condizione è una rara causa di epifora sintomatica, ma la sua incidenza può essere maggiore nei pazienti con blefarite cronica, in quelli trattati con vari farmaci topici, compresi gli agenti antipertensivi, e soprattutto nei pazienti trattati con taxani per il cancro.
L'incidenza della stenosi puntale è ancora sconosciuta, con tassi riportati che vanno dall'8% al 54,3%, a seconda del contesto, della demografia e probabilmente della variabilità interosservatore. Tuttavia, la letteratura suggerisce che questa patologia debba essere tenuta in particolare considerazione nella valutazione del paziente lacrimale, perché può comportare una soluzione chirurgica più agevole rispetto ai pazienti con ostruzione del sistema lacrimale più distale.
Recentemente molti chirurghi oculoplastici incontrano giovani pazienti (solitamente femmine) con stenosi puntiforme e segni di congiuntivite allergica ma senza lacrimazione riflessa. In questi casi, il trattamento per la congiuntivite allergica non migliora la lacrimazione. Il trattamento con la punctoplastica dei mini-stent Monoka migliora la loro condizione a breve termine. Tuttavia, molti pazienti sperimentano recidive di epifora a lungo termine.
Non esistono linee guida cliniche uniformi per il trattamento della malattia. Alcuni metodi sono attualmente utilizzati nella gestione della stenosi puntale. I più comuni in uso sono la punctoplastica o l'intubazione con stent minimonoka. La sostanziale esperienza con queste procedure chirurgiche minori suggerirebbe di privilegiare il loro utilizzo nel trattamento della malattia nelle nostre cliniche.
Il metodo più semplice prevede l'uso di tappi punctal perforati, una semplice procedura reversibile che può essere applicata in un ambiente d'ufficio. I tappi perforati in silicone vengono inseriti dopo dilatazione puntuale in anestesia topica al punto lacrimale per mantenere un drenaggio lacrimale pervio nel sacco nasolacrimale. La procedura è semplice e solitamente indolore. Dopo la procedura vengono prescritti steroidi topici e antibiotici per una settimana. I tappi vengono estratti dopo un periodo di due mesi in ambulatorio.
Sfortunatamente, le prove dell'efficacia della procedura per la stenosi puntuale acquisita sono scarse. Una serie retrospettiva di 44 occhi di 26 pazienti trattati con dilatazione e posizionamento di un tappo punctal perforato per stenosi punctal acquisita, il tasso di successo è stato dell'84,1% (37 occhi su 44) per la cessazione dell'epifora. I tappi sono stati estratti dopo 2 mesi. La maggior parte dei casi presentava una stenosi puntiforme parziale. La lassità palpebrale associata è stata rilevata in 14 occhi e otto di loro sono stati sottoposti a una procedura di striscia tarsale laterale prima dell'impianto del tappo. Il periodo medio di follow-up è stato di 19 mesi. I fallimenti erano dovuti alla restenosi o alla lassità palpebrale orizzontale.
Un altro studio ha valutato l'uso di tappi puntuali perforati in pazienti con stenosi puntiforme acquisita, 20 pazienti in totale. Questo studio ha mostrato un tasso di successo dell'85% in totale. I pazienti in cui la procedura falliva erano generalmente più anziani ed erano probabilmente affetti da blefarite.
Sebbene i tappi punctal perforati siano uno strumento non chirurgico interessante nella gestione della stenosi punctal acquisita, i risultati a lungo termine della procedura e il suo ruolo nel trattamento della stenosi punctal richiedono studi clinici prospettici più ampi.
Disegno dello studio Intendiamo eseguire uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia dei tappi puntuali perforati nel trattamento della stenosi puntuale acquisita. Poiché i pazienti erano stati precedentemente assegnati al trattamento mediante l'inserimento di un tubo di Crawford, questo gruppo di pazienti fungerà da gruppo di confronto per questo studio.
I pazienti adulti e consenzienti saranno reclutati dagli ambulatori di oftalmologia del Rabin Medical Center. I punctal plug saranno inseriti negli ambulatori per la durata di due mesi.
L'inserimento del tappo verrà eseguito in anestesia topica dopo un'attenta dilatazione del punto lacrimale. Ai pazienti verranno prescritti steroidi topici e antibiotici per un periodo di una settimana dopo la procedura di inserimento della spina. I punctal plug verranno rimossi dopo un periodo di trattamento di due mesi. Il tempo di follow-up è previsto per due anni per valutare l'efficacia sia a breve che a lungo termine.
I record per i pazienti sottoposti a inserimento del tubo di Crawford a causa di congiuntivite allergica saranno raccolti in forma anonima dal database dei Rabin Medical Centers. I dati raccolti saranno analizzati e utilizzati in un gruppo di confronto per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 5590000
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti affetti da stenosi puntuale acquisita dovuta a congiuntivite allergica cronica.
- 18 - 100 anni
- In grado di firmare un consenso informato e accettare di partecipare Criteri di esclusione
- Manipolazione precedente di dotti lacrimali di punctum
- Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trattato
Pazienti trattati con punctal plug perforati
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Tappi punctal perforati
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Gruppo di confronto trattato con standard di cura - Intubazione lacrimale con tubo lacrimale di Crawford
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato epiforico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Follow-up del paziente dopo la rimozione del punctal plug, questa è una misura dicotomica della domanda sì/no - il tempo non è che il paziente soffra ancora di lacrimazione dopo il trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Itay Gabbay, MD, Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0557-14-RMC
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