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Tappi punctal perforati per il trattamento della congiuntivite papillare in pazienti altrimenti sani

28 settembre 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

L'efficacia della dilatazione del punto con l'inserimento di tappi perforati per la gestione della stenosi del punto acquisita dovuta a congiuntivite allergica

Valutazione dell'efficacia della dilatazione punctal con l'inserimento di tappi punctal perforati per la gestione della stenosi punctal acquisita dovuta a congiuntivite allergica in pazienti altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia della dilatazione punctal con l'inserimento di tappi punctal perforati per la gestione della stenosi punctal acquisita a causa di congiuntivite allergica.

La stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa a causa di infiammazione cronica e fibrosi. Questa condizione è una rara causa di epifora sintomatica, ma la sua incidenza può essere maggiore nei pazienti con blefarite cronica, in quelli trattati con vari farmaci topici, compresi gli agenti antipertensivi, e soprattutto nei pazienti trattati con taxani per il cancro.

L'incidenza della stenosi puntale è ancora sconosciuta, con tassi riportati che vanno dall'8% al 54,3%, a seconda del contesto, della demografia e probabilmente della variabilità interosservatore. Tuttavia, la letteratura suggerisce che questa patologia debba essere tenuta in particolare considerazione nella valutazione del paziente lacrimale, perché può comportare una soluzione chirurgica più agevole rispetto ai pazienti con ostruzione del sistema lacrimale più distale.

Recentemente molti chirurghi oculoplastici incontrano giovani pazienti (solitamente femmine) con stenosi puntiforme e segni di congiuntivite allergica ma senza lacrimazione riflessa. In questi casi, il trattamento per la congiuntivite allergica non migliora la lacrimazione. Il trattamento con la punctoplastica dei mini-stent Monoka migliora la loro condizione a breve termine. Tuttavia, molti pazienti sperimentano recidive di epifora a lungo termine.

Non esistono linee guida cliniche uniformi per il trattamento della malattia. Alcuni metodi sono attualmente utilizzati nella gestione della stenosi puntale. I più comuni in uso sono la punctoplastica o l'intubazione con stent minimonoka. La sostanziale esperienza con queste procedure chirurgiche minori suggerirebbe di privilegiare il loro utilizzo nel trattamento della malattia nelle nostre cliniche.

Il metodo più semplice prevede l'uso di tappi punctal perforati, una semplice procedura reversibile che può essere applicata in un ambiente d'ufficio. I tappi perforati in silicone vengono inseriti dopo dilatazione puntuale in anestesia topica al punto lacrimale per mantenere un drenaggio lacrimale pervio nel sacco nasolacrimale. La procedura è semplice e solitamente indolore. Dopo la procedura vengono prescritti steroidi topici e antibiotici per una settimana. I tappi vengono estratti dopo un periodo di due mesi in ambulatorio.

Sfortunatamente, le prove dell'efficacia della procedura per la stenosi puntuale acquisita sono scarse. Una serie retrospettiva di 44 occhi di 26 pazienti trattati con dilatazione e posizionamento di un tappo punctal perforato per stenosi punctal acquisita, il tasso di successo è stato dell'84,1% (37 occhi su 44) per la cessazione dell'epifora. I tappi sono stati estratti dopo 2 mesi. La maggior parte dei casi presentava una stenosi puntiforme parziale. La lassità palpebrale associata è stata rilevata in 14 occhi e otto di loro sono stati sottoposti a una procedura di striscia tarsale laterale prima dell'impianto del tappo. Il periodo medio di follow-up è stato di 19 mesi. I fallimenti erano dovuti alla restenosi o alla lassità palpebrale orizzontale.

Un altro studio ha valutato l'uso di tappi puntuali perforati in pazienti con stenosi puntiforme acquisita, 20 pazienti in totale. Questo studio ha mostrato un tasso di successo dell'85% in totale. I pazienti in cui la procedura falliva erano generalmente più anziani ed erano probabilmente affetti da blefarite.

Sebbene i tappi punctal perforati siano uno strumento non chirurgico interessante nella gestione della stenosi punctal acquisita, i risultati a lungo termine della procedura e il suo ruolo nel trattamento della stenosi punctal richiedono studi clinici prospettici più ampi.

Disegno dello studio Intendiamo eseguire uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia dei tappi puntuali perforati nel trattamento della stenosi puntuale acquisita. Poiché i pazienti erano stati precedentemente assegnati al trattamento mediante l'inserimento di un tubo di Crawford, questo gruppo di pazienti fungerà da gruppo di confronto per questo studio.

I pazienti adulti e consenzienti saranno reclutati dagli ambulatori di oftalmologia del Rabin Medical Center. I punctal plug saranno inseriti negli ambulatori per la durata di due mesi.

L'inserimento del tappo verrà eseguito in anestesia topica dopo un'attenta dilatazione del punto lacrimale. Ai pazienti verranno prescritti steroidi topici e antibiotici per un periodo di una settimana dopo la procedura di inserimento della spina. I punctal plug verranno rimossi dopo un periodo di trattamento di due mesi. Il tempo di follow-up è previsto per due anni per valutare l'efficacia sia a breve che a lungo termine.

I record per i pazienti sottoposti a inserimento del tubo di Crawford a causa di congiuntivite allergica saranno raccolti in forma anonima dal database dei Rabin Medical Centers. I dati raccolti saranno analizzati e utilizzati in un gruppo di confronto per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele, 5590000
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti affetti da stenosi puntuale acquisita dovuta a congiuntivite allergica cronica.
  • 18 - 100 anni
  • In grado di firmare un consenso informato e accettare di partecipare Criteri di esclusione
  • Manipolazione precedente di dotti lacrimali di punctum
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato
Pazienti trattati con punctal plug perforati
Tappi punctal perforati
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Gruppo di confronto trattato con standard di cura - Intubazione lacrimale con tubo lacrimale di Crawford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato epiforico
Lasso di tempo: 3 mesi
Follow-up del paziente dopo la rimozione del punctal plug, questa è una misura dicotomica della domanda sì/no - il tempo non è che il paziente soffra ancora di lacrimazione dopo il trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Itay Gabbay, MD, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0557-14-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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