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Tampões punctais perfurados para tratamento de conjuntivite papilar em pacientes saudáveis

28 de setembro de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center

A eficácia da dilatação do ponto punctal com inserção de tampões punctal perfurados para o tratamento da estenose punctal adquirida devido à conjuntivite alérgica

Avaliação da eficácia da dilatação punctal com inserção de tampões punctal perfurados para o tratamento da estenose punctal adquirida devido a conjuntivite alérgica em pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia da dilatação punctal com inserção de tampões punctal perfurados para o tratamento da estenose punctal adquirida devido a conjuntivite alérgica.

A estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída devido a inflamação crônica e fibrose. Essa condição é uma causa rara de epífora sintomática, mas sua incidência pode ser maior em pacientes com blefarite crônica, naqueles tratados com várias medicações tópicas, incluindo anti-hipertensivos e, principalmente, em pacientes tratados com taxanos para câncer.

A incidência de estenose punctal ainda é desconhecida, com taxas relatadas variando de 8% a 54,3%, dependendo do cenário, dados demográficos e provavelmente variabilidade interobservador. No entanto, a literatura sugere que esta patologia deva receber atenção especial na avaliação do paciente lacrimal, pois pode envolver uma solução cirúrgica mais fácil do que em pacientes com obstrução no sistema lacrimal mais distal.

Recentemente, muitos cirurgiões oculoplásticos encontraram pacientes jovens (geralmente mulheres) com estenose pontual e sinais de conjuntivite alérgica, mas sem lacrimejamento reflexo. Nesses casos, o tratamento da conjuntivite alérgica não melhora o lacrimejamento. O tratamento com punctoplastia de mini-stents Monoka melhora sua condição a curto prazo. No entanto, muitos pacientes apresentam recorrência da epífora a longo prazo.

Não há diretrizes clínicas uniformes para o tratamento da doença. Alguns métodos são usados ​​atualmente no tratamento da estenose punctal. Os mais comuns são a punctoplastia ou intubação com stents minimonoka. A experiência substancial com esses pequenos procedimentos cirúrgicos de recorte sugere dar preferência à sua utilização no tratamento da doença em nossas clínicas.

O método mais simples envolve o uso de tampões pontuais perfurados, um procedimento reversível simples que pode ser aplicado em consultório. Os tampões perfurados de silicone são inseridos após a dilatação pontual sob anestesia tópica no ponto lacrimal, a fim de manter um dreno lacrimal patente no saco nasolacrimal. O procedimento é simples e geralmente indolor. Após o procedimento, esteróides tópicos e antibióticos são prescritos por uma semana. Os plugs são extraídos após um período de dois meses no ambulatório.

Infelizmente, as evidências da eficácia do procedimento para estenose pontual adquirida são escassas. Uma série retrospectiva de 44 olhos de 26 pacientes tratados com dilatação e colocação de um plug punctal perfurado para estenose punctal adquirida, a taxa de sucesso foi de 84,1% (37 de 44 olhos) para a cessação da epífora. Os tampões foram extraídos após 2 meses. A maioria dos casos apresentava estenose punctal parcial. A frouxidão palpebral associada foi detectada em 14 olhos, e oito deles foram submetidos a um procedimento de tira tarsal lateral antes da implantação do plug. O tempo médio de seguimento foi de 19 meses. As falhas foram devidas a reestenose ou frouxidão palpebral horizontal.

Outro estudo avaliou o uso de plugs pontuais perfurados em pacientes com estenose pontual adquirida, 20 pacientes no total. Este estudo mostrou uma taxa de sucesso de 85% no total. Os pacientes em que o procedimento falhou eram geralmente mais velhos e provavelmente tinham blefarite.

Embora os plugues punctais perfurados sejam uma ferramenta não cirúrgica atraente no tratamento da estenose punctal adquirida, os resultados a longo prazo do procedimento e seu papel no tratamento da estenose punctal requerem estudos clínicos prospectivos maiores.

Desenho do estudo Pretendemos realizar um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia de tampões pontuais perfurados no tratamento da estenose pontual adquirida. Uma vez que os pacientes foram previamente designados para tratamento por uma inserção de tubo de Crawford, este grupo de pacientes atuará como o grupo de comparação para este estudo.

Os pacientes adultos serão recrutados nos ambulatórios de oftalmologia do Rabin Medical Center. Os plugues punctais serão inseridos nos ambulatórios por um período de dois meses.

A inserção do tampão será realizada sob anestesia tópica após dilatação cuidadosa do ponto lacrimal. Os pacientes receberão esteróides tópicos e antibióticos por um período de uma semana após o procedimento de inserção do plugue. Os plugues pontuais serão removidos após um período de tratamento de dois meses. O tempo de acompanhamento é planejado para dois anos para avaliar a eficácia de curto e longo prazo.

Registros de pacientes submetidos à inserção do tubo de Crawford devido a conjuntivite alérgica serão coletados anonimamente do banco de dados do Rabin Medical Centers. Os dados coletados serão analisados ​​e utilizados como grupo de comparação para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 5590000
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que sofrem de estenose pontual adquirida devido a conjuntivite alérgica crônica.
  • 18 - 100 anos
  • Capaz de assinar um consentimento informado e concordar em participar Critérios de Exclusão
  • Manipulação prévia dos ductos lacrimais do ponto punctum
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado
Pacientes tratados com tampões punctais perfurados
Tampões pontuais perfurados
Comparador Ativo: Grupo de comparação
Grupo de comparação tratado com tratamento padrão - Intubação lacrimal com tubo lacrimal Crawford

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado epifórico
Prazo: 3 meses
Acompanhamento do paciente após a remoção do tampão punctal, esta é uma medida dicotômica de pergunta sim/não - tempo ou não, o paciente ainda sofre de lacrimejamento após o tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Itay Gabbay, MD, Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0557-14-RMC

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