- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02503956
Tampões punctais perfurados para tratamento de conjuntivite papilar em pacientes saudáveis
A eficácia da dilatação do ponto punctal com inserção de tampões punctal perfurados para o tratamento da estenose punctal adquirida devido à conjuntivite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia da dilatação punctal com inserção de tampões punctal perfurados para o tratamento da estenose punctal adquirida devido a conjuntivite alérgica.
A estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída devido a inflamação crônica e fibrose. Essa condição é uma causa rara de epífora sintomática, mas sua incidência pode ser maior em pacientes com blefarite crônica, naqueles tratados com várias medicações tópicas, incluindo anti-hipertensivos e, principalmente, em pacientes tratados com taxanos para câncer.
A incidência de estenose punctal ainda é desconhecida, com taxas relatadas variando de 8% a 54,3%, dependendo do cenário, dados demográficos e provavelmente variabilidade interobservador. No entanto, a literatura sugere que esta patologia deva receber atenção especial na avaliação do paciente lacrimal, pois pode envolver uma solução cirúrgica mais fácil do que em pacientes com obstrução no sistema lacrimal mais distal.
Recentemente, muitos cirurgiões oculoplásticos encontraram pacientes jovens (geralmente mulheres) com estenose pontual e sinais de conjuntivite alérgica, mas sem lacrimejamento reflexo. Nesses casos, o tratamento da conjuntivite alérgica não melhora o lacrimejamento. O tratamento com punctoplastia de mini-stents Monoka melhora sua condição a curto prazo. No entanto, muitos pacientes apresentam recorrência da epífora a longo prazo.
Não há diretrizes clínicas uniformes para o tratamento da doença. Alguns métodos são usados atualmente no tratamento da estenose punctal. Os mais comuns são a punctoplastia ou intubação com stents minimonoka. A experiência substancial com esses pequenos procedimentos cirúrgicos de recorte sugere dar preferência à sua utilização no tratamento da doença em nossas clínicas.
O método mais simples envolve o uso de tampões pontuais perfurados, um procedimento reversível simples que pode ser aplicado em consultório. Os tampões perfurados de silicone são inseridos após a dilatação pontual sob anestesia tópica no ponto lacrimal, a fim de manter um dreno lacrimal patente no saco nasolacrimal. O procedimento é simples e geralmente indolor. Após o procedimento, esteróides tópicos e antibióticos são prescritos por uma semana. Os plugs são extraídos após um período de dois meses no ambulatório.
Infelizmente, as evidências da eficácia do procedimento para estenose pontual adquirida são escassas. Uma série retrospectiva de 44 olhos de 26 pacientes tratados com dilatação e colocação de um plug punctal perfurado para estenose punctal adquirida, a taxa de sucesso foi de 84,1% (37 de 44 olhos) para a cessação da epífora. Os tampões foram extraídos após 2 meses. A maioria dos casos apresentava estenose punctal parcial. A frouxidão palpebral associada foi detectada em 14 olhos, e oito deles foram submetidos a um procedimento de tira tarsal lateral antes da implantação do plug. O tempo médio de seguimento foi de 19 meses. As falhas foram devidas a reestenose ou frouxidão palpebral horizontal.
Outro estudo avaliou o uso de plugs pontuais perfurados em pacientes com estenose pontual adquirida, 20 pacientes no total. Este estudo mostrou uma taxa de sucesso de 85% no total. Os pacientes em que o procedimento falhou eram geralmente mais velhos e provavelmente tinham blefarite.
Embora os plugues punctais perfurados sejam uma ferramenta não cirúrgica atraente no tratamento da estenose punctal adquirida, os resultados a longo prazo do procedimento e seu papel no tratamento da estenose punctal requerem estudos clínicos prospectivos maiores.
Desenho do estudo Pretendemos realizar um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia de tampões pontuais perfurados no tratamento da estenose pontual adquirida. Uma vez que os pacientes foram previamente designados para tratamento por uma inserção de tubo de Crawford, este grupo de pacientes atuará como o grupo de comparação para este estudo.
Os pacientes adultos serão recrutados nos ambulatórios de oftalmologia do Rabin Medical Center. Os plugues punctais serão inseridos nos ambulatórios por um período de dois meses.
A inserção do tampão será realizada sob anestesia tópica após dilatação cuidadosa do ponto lacrimal. Os pacientes receberão esteróides tópicos e antibióticos por um período de uma semana após o procedimento de inserção do plugue. Os plugues pontuais serão removidos após um período de tratamento de dois meses. O tempo de acompanhamento é planejado para dois anos para avaliar a eficácia de curto e longo prazo.
Registros de pacientes submetidos à inserção do tubo de Crawford devido a conjuntivite alérgica serão coletados anonimamente do banco de dados do Rabin Medical Centers. Os dados coletados serão analisados e utilizados como grupo de comparação para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que sofrem de estenose pontual adquirida devido a conjuntivite alérgica crônica.
- 18 - 100 anos
- Capaz de assinar um consentimento informado e concordar em participar Critérios de Exclusão
- Manipulação prévia dos ductos lacrimais do ponto punctum
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado
Pacientes tratados com tampões punctais perfurados
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Tampões pontuais perfurados
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Comparador Ativo: Grupo de comparação
Grupo de comparação tratado com tratamento padrão - Intubação lacrimal com tubo lacrimal Crawford
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado epifórico
Prazo: 3 meses
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Acompanhamento do paciente após a remoção do tampão punctal, esta é uma medida dicotômica de pergunta sim/não - tempo ou não, o paciente ainda sofre de lacrimejamento após o tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itay Gabbay, MD, Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0557-14-RMC
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