- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02503956
Перфорированные точечные пробки для лечения папиллярного конъюнктивита у здоровых пациентов
Эффективность точечной дилатации с введением перфорированных точечных пробок для лечения приобретенного точечного стеноза вследствие аллергического конъюнктивита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность точечной дилатации с введением перфорированных точечных пробок для лечения приобретенного точечного стеноза из-за аллергического конъюнктивита.
Приобретенный точечный стеноз — это состояние, при котором наружное отверстие слезного канальца сужено или закрыто из-за хронического воспаления и фиброза. Это состояние является редкой причиной симптоматической эпифоры, но его частота может быть выше у пациентов с хроническим блефаритом, у тех, кто лечится различными местными препаратами, включая антигипертензивные средства, и особенно у пациентов, получающих таксаны по поводу рака.
Частота пункционного стеноза до сих пор неизвестна, с зарегистрированными показателями в диапазоне от 8% до 54,3%, в зависимости от условий, демографических данных и, возможно, изменчивости между исследователями. Тем не менее, литература предполагает, что этой патологии следует уделить особое внимание при обследовании пациента со слезоточивостью, потому что она может потребовать более легкого хирургического решения, чем у пациентов с непроходимостью в более дистальном отделе слезной системы.
В последнее время многие окулопластические хирурги сталкиваются с молодыми пациентами (чаще женского пола) с точечным стенозом и признаками аллергического конъюнктивита, но без рефлекторного слезотечения. В этих случаях лечение аллергического конъюнктивита не улучшает слезотечение. Лечение с помощью точечной пластики стентов мини-Монока улучшает их состояние на короткий срок. Тем не менее, многие пациенты испытывают рецидивы эпифоры в долгосрочной перспективе.
Единых клинических рекомендаций по лечению этого заболевания не существует. В настоящее время для лечения точечного стеноза используется несколько методов. Наиболее распространены в применении пунктопластика или интубация стентами минимонока. Значительный опыт применения этих малых хирургических щипковых вмешательств позволяет предположить, что в наших клиниках предпочтение отдается их использованию при лечении заболевания.
Самый простой метод включает использование перфорированных точечных заглушек, обратимую простую процедуру, которую можно применять в условиях офиса. Силиконовые перфорированные пробки вставляют после точечной дилатации под местной анестезией в слезную точку, чтобы сохранить открытый отток слезы в носослезный мешок. Процедура проста и обычно безболезненна. После процедуры в течение одной недели назначают местные стероиды и антибиотики. Пробки извлекаются через два месяца в поликлинике.
К сожалению, доказательств эффективности процедуры при приобретенном точечном стенозе недостаточно. В одной ретроспективной серии исследований 44 глаз у 26 пациентов, пролеченных с дилатацией и установкой перфорированной пункционной пробки по поводу приобретенного пункционного стеноза, показатель успеха составил 84,1% (37 из 44 глаз) для прекращения эпифоры. Пробки были извлечены через 2 месяца. В большинстве случаев имел место частичный точечный стеноз. Сопутствующая дряблость век была обнаружена в 14 глазах, и восемь из них подверглись процедуре латеральной тарзальной полоски до имплантации заглушки. Средний период наблюдения составил 19 месяцев. Неудачи были связаны либо с рестенозом, либо с горизонтальной слабостью век.
В другом исследовании оценивалось использование перфорированных точечных пробок у пациентов с приобретенным точечным стенозом, всего 20 пациентов. Это исследование показало, что общий показатель успеха составляет 85%. Пациенты, у которых процедура не удалась, обычно были старше и, вероятно, имели блефарит.
Хотя перфорированные точечные пломбы являются привлекательным нехирургическим методом лечения приобретенного точечного стеноза, долгосрочные результаты процедуры и ее роль в лечении точечного стеноза требуют проведения более крупных клинических испытаний.
Дизайн исследования Мы намерены провести проспективное клиническое исследование для оценки эффективности перфорированных точечных пломб в лечении приобретенного точечного стеноза. Поскольку ранее пациенты получали лечение с помощью введения трубки Кроуфорда, эта группа пациентов будет выступать в качестве группы сравнения для данного исследования.
Взрослые добровольные пациенты будут набраны из амбулаторных офтальмологических клиник Медицинского центра им. Рабина. В амбулаторных клиниках на два месяца будут вставлены точечные заглушки.
Введение пробки будет выполняться под местной анестезией после тщательного расширения слезной точки. Пациентам будут прописаны местные стероиды и антибиотики в течение одной недели после процедуры введения пломбы. Точечные пробки будут удалены после двухмесячного периода лечения. Последующее наблюдение рассчитано на два года для оценки как краткосрочной, так и долгосрочной эффективности.
Записи о пациентах, которым была установлена трубка Кроуфорда из-за аллергического конъюнктивита, будут анонимно собраны из базы данных Медицинского центра Рабина. Собранные данные будут проанализированы и использованы в группе сравнения для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты, страдающие приобретенным точечным стенозом вследствие хронического аллергического конъюнктивита.
- 18 - 100 лет
- Способен подписать информированное согласие и согласиться на участие Критерии исключения
- Предыдущие манипуляции со слезоотводящими путями точки
- Пациенты, не способные следовать протоколу исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Пациенты, получавшие перфорированные точечные пробки
|
Перфорированные точечные заглушки
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Группа сравнения, получавшая стандартную помощь - интубация слезной железы слезной трубкой Кроуфорда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпифорическое состояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Последующее наблюдение за пациентом после удаления точечной пробки, это дихотомическая мера вопроса «да/нет» - погода, когда пациент все еще страдает от слезотечения после лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Itay Gabbay, MD, Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0557-14-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .