Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforované punkční zátky pro léčbu papilární konjunktivitidy u jinak zdravých pacientů

28. září 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Účinnost punktální dilatace se zavedením perforovaných punkčních zátek pro léčbu získané punktální stenózy v důsledku alergické konjunktivitidy

Posouzení účinnosti punktální dilatace se zavedením perforovaných punkčních zátek pro zvládnutí získané stenózy punkce v důsledku alergické konjunktivitidy u jinak zdravých pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Účinnost punktální dilatace se zavedením perforovaných punkčních zátek pro zvládnutí získané stenózy punkce v důsledku alergické konjunktivitidy.

Získaná punktální stenóza je stav, kdy je vnější otvor slzného kanálu zúžený nebo uzavřený v důsledku chronického zánětu a fibrózy. Tento stav je vzácnou příčinou symptomatické epifory, ale jeho výskyt může být vyšší u pacientů s chronickou blefaritidou, u těch, kteří jsou léčeni různými lokálními léky, včetně antihypertenziv, a zejména u pacientů léčených taxany pro rakovinu.

Incidence bodové stenózy je stále neznámá, s hlášenými četnostmi v rozmezí od 8 % do 54,3 % v závislosti na prostředí, demografii a pravděpodobně meziserverové variabilitě. Nicméně literatura uvádí, že této patologii by měla být věnována zvláštní pozornost při posuzování trhajícího pacienta, protože může zahrnovat snazší chirurgické řešení než u pacientů s obstrukcí v distálnějším slzném systému.

V poslední době se mnoho okuloplastických chirurgů setkává s mladými pacienty (obvykle ženami) s punkční stenózou a známkami alergické konjunktivitidy, ale bez reflexního slzení. V těchto případech léčba alergické konjunktivitidy slzení nezlepšuje. Léčba punktoplastikou mini-Monoka stentů krátkodobě zlepšuje jejich stav. U mnoha pacientů však dochází dlouhodobě k recidivám epifory.

Neexistují jednotné klinické pokyny pro léčbu onemocnění. V současné době se při léčbě punkční stenózy používá několik metod. Nejčastěji se používají punktoplastika nebo intubace se stenty minimonoka. Značné zkušenosti s těmito drobnými chirurgickými zákroky by naznačovaly preferovat jejich využití v léčbě onemocnění na našich klinikách.

Nejjednodušší metoda zahrnuje použití perforovaných zátek, vratný jednoduchý postup, který lze použít v kancelářském prostředí. Silikonové perforované zátky se zavádějí po bodové dilataci v topické anestezii do slzného bodu, aby byl zachován průchodný odtok slz do nazolakrimálního vaku. Postup je jednoduchý a většinou bezbolestný. Po zákroku jsou po dobu jednoho týdne předepsány lokální steroidy a antibiotika. Zátky jsou extrahovány po dvou měsících v ambulanci.

Důkazy o účinnosti postupu u získané bodové stenózy jsou bohužel vzácné. Jedna retrospektivní série 44 očí od 26 pacientů léčených dilatací a umístěním perforované punkční zátky pro získanou stenózu punkce byla úspěšnost 84,1 % (37 ze 44 očí) pro zastavení epifory. Zátky byly extrahovány po 2 měsících. Většina případů měla částečnou punkční stenózu. U 14 očí byla detekována související laxita očních víček a osm z nich podstoupilo před implantací zátky zákrok laterálního tarzálního proužku. Průměrná doba sledování byla 19 měsíců. Selhání byla způsobena buď restenózou nebo horizontální laxitou očních víček.

Další studie hodnotila použití perforovaných zátek u pacientů se získanou stenózou punkce, celkem 20 pacientů. Tato studie prokázala 85% úspěšnost celkem. Pacienti, u kterých postup selhal, byli obvykle starší a pravděpodobně měli blefaritidu.

Přestože jsou perforované punkční zátky atraktivním nechirurgickým nástrojem v léčbě získané stenózy punkčního kanálu, dlouhodobé výsledky tohoto postupu a jeho role v léčbě stenózy punkčního kanálu vyžadují prospektivní větší klinické studie.

Uspořádání studie Máme v úmyslu provést prospektivní klinickou studii k posouzení účinnosti perforovaných zátek při léčbě získané stenózy punkční stenózy. Vzhledem k tomu, že pacienti byli dříve přiřazeni k léčbě zavedením Crawfordovy trubice, bude tato skupina pacientů fungovat jako srovnávací skupina pro tuto studii.

Z očních ambulancí v Rabin Medical Center se budou rekrutovat dospělí pacienti, kteří souhlasí. V ambulancích budou na dva měsíce zaváděny punkční zátky.

Zavedení zátky bude provedeno v topické anestezii po pečlivé dilataci slzného bodu. Pacientům budou předepsány topické steroidy a antibiotika po dobu jednoho týdne po postupu vložení zátky. Punktální zátky budou odstraněny po dvou měsících léčby. Doba sledování je zamýšlena na dva roky, aby se posoudila jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost.

Záznamy o pacientech, kteří podstoupili zavedení Crawfordovy trubice kvůli alergické konjunktivitidě, budou anonymně shromažďovány z databáze Rabin Medical Centers. Shromážděná data budou analyzována a použita srovnávací skupina pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petach Tikva, Izrael, 5590000
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti trpící získanou punkční stenózou v důsledku chronické alergické konjunktivitidy.
  • 18 - 100 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí na kritériích vyloučení
  • Předchozí manipulace se slznými cestami punctum
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Pacienti léčení perforovanými zátkami slzných cest
Perforované zátky
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina léčená standardní péčí – slzná intubace Crawfordovou slznou trubicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiforický stav
Časové okno: 3 měsíce
Sledování pacienta po odstranění punkční zátky, jedná se o dichotomické měřítko otázky ano/ne – počasí nebo ne pacient stále trpí slzením po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itay Gabbay, MD, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0557-14-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit