- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503956
Perforované punkční zátky pro léčbu papilární konjunktivitidy u jinak zdravých pacientů
Účinnost punktální dilatace se zavedením perforovaných punkčních zátek pro léčbu získané punktální stenózy v důsledku alergické konjunktivitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost punktální dilatace se zavedením perforovaných punkčních zátek pro zvládnutí získané stenózy punkce v důsledku alergické konjunktivitidy.
Získaná punktální stenóza je stav, kdy je vnější otvor slzného kanálu zúžený nebo uzavřený v důsledku chronického zánětu a fibrózy. Tento stav je vzácnou příčinou symptomatické epifory, ale jeho výskyt může být vyšší u pacientů s chronickou blefaritidou, u těch, kteří jsou léčeni různými lokálními léky, včetně antihypertenziv, a zejména u pacientů léčených taxany pro rakovinu.
Incidence bodové stenózy je stále neznámá, s hlášenými četnostmi v rozmezí od 8 % do 54,3 % v závislosti na prostředí, demografii a pravděpodobně meziserverové variabilitě. Nicméně literatura uvádí, že této patologii by měla být věnována zvláštní pozornost při posuzování trhajícího pacienta, protože může zahrnovat snazší chirurgické řešení než u pacientů s obstrukcí v distálnějším slzném systému.
V poslední době se mnoho okuloplastických chirurgů setkává s mladými pacienty (obvykle ženami) s punkční stenózou a známkami alergické konjunktivitidy, ale bez reflexního slzení. V těchto případech léčba alergické konjunktivitidy slzení nezlepšuje. Léčba punktoplastikou mini-Monoka stentů krátkodobě zlepšuje jejich stav. U mnoha pacientů však dochází dlouhodobě k recidivám epifory.
Neexistují jednotné klinické pokyny pro léčbu onemocnění. V současné době se při léčbě punkční stenózy používá několik metod. Nejčastěji se používají punktoplastika nebo intubace se stenty minimonoka. Značné zkušenosti s těmito drobnými chirurgickými zákroky by naznačovaly preferovat jejich využití v léčbě onemocnění na našich klinikách.
Nejjednodušší metoda zahrnuje použití perforovaných zátek, vratný jednoduchý postup, který lze použít v kancelářském prostředí. Silikonové perforované zátky se zavádějí po bodové dilataci v topické anestezii do slzného bodu, aby byl zachován průchodný odtok slz do nazolakrimálního vaku. Postup je jednoduchý a většinou bezbolestný. Po zákroku jsou po dobu jednoho týdne předepsány lokální steroidy a antibiotika. Zátky jsou extrahovány po dvou měsících v ambulanci.
Důkazy o účinnosti postupu u získané bodové stenózy jsou bohužel vzácné. Jedna retrospektivní série 44 očí od 26 pacientů léčených dilatací a umístěním perforované punkční zátky pro získanou stenózu punkce byla úspěšnost 84,1 % (37 ze 44 očí) pro zastavení epifory. Zátky byly extrahovány po 2 měsících. Většina případů měla částečnou punkční stenózu. U 14 očí byla detekována související laxita očních víček a osm z nich podstoupilo před implantací zátky zákrok laterálního tarzálního proužku. Průměrná doba sledování byla 19 měsíců. Selhání byla způsobena buď restenózou nebo horizontální laxitou očních víček.
Další studie hodnotila použití perforovaných zátek u pacientů se získanou stenózou punkce, celkem 20 pacientů. Tato studie prokázala 85% úspěšnost celkem. Pacienti, u kterých postup selhal, byli obvykle starší a pravděpodobně měli blefaritidu.
Přestože jsou perforované punkční zátky atraktivním nechirurgickým nástrojem v léčbě získané stenózy punkčního kanálu, dlouhodobé výsledky tohoto postupu a jeho role v léčbě stenózy punkčního kanálu vyžadují prospektivní větší klinické studie.
Uspořádání studie Máme v úmyslu provést prospektivní klinickou studii k posouzení účinnosti perforovaných zátek při léčbě získané stenózy punkční stenózy. Vzhledem k tomu, že pacienti byli dříve přiřazeni k léčbě zavedením Crawfordovy trubice, bude tato skupina pacientů fungovat jako srovnávací skupina pro tuto studii.
Z očních ambulancí v Rabin Medical Center se budou rekrutovat dospělí pacienti, kteří souhlasí. V ambulancích budou na dva měsíce zaváděny punkční zátky.
Zavedení zátky bude provedeno v topické anestezii po pečlivé dilataci slzného bodu. Pacientům budou předepsány topické steroidy a antibiotika po dobu jednoho týdne po postupu vložení zátky. Punktální zátky budou odstraněny po dvou měsících léčby. Doba sledování je zamýšlena na dva roky, aby se posoudila jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost.
Záznamy o pacientech, kteří podstoupili zavedení Crawfordovy trubice kvůli alergické konjunktivitidě, budou anonymně shromažďovány z databáze Rabin Medical Centers. Shromážděná data budou analyzována a použita srovnávací skupina pro studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti trpící získanou punkční stenózou v důsledku chronické alergické konjunktivitidy.
- 18 - 100 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí na kritériích vyloučení
- Předchozí manipulace se slznými cestami punctum
- Pacienti neschopní dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
Pacienti léčení perforovanými zátkami slzných cest
|
Perforované zátky
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina léčená standardní péčí – slzná intubace Crawfordovou slznou trubicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epiforický stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování pacienta po odstranění punkční zátky, jedná se o dichotomické měřítko otázky ano/ne – počasí nebo ne pacient stále trpí slzením po léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itay Gabbay, MD, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0557-14-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .