- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503956
Rei'itetyt pistetulpat papillaarisen sidekalvotulehduksen hoitoon muutoin terveillä potilailla
Punktaalisen laajentumisen teho allergisesta sidekalvotulehduksesta johtuvan pisteen ahtauman hoidossa rei'itetyillä pistetulpilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Punktaalilaajennuksen tehokkuus rei'itettävien pistetulppien asettamisen kanssa hoidettaessa allergisesta sidekalvotulehduksesta johtuvaa hankittua pisteahtaumaa.
Hankittu punctaalinen ahtauma on tila, jossa kyynelkanavan ulkoinen aukko on ahtautunut tai tukkeutunut kroonisen tulehduksen ja fibroosin vuoksi. Tämä tila on harvinainen syy oireenmukaiseen epiforaan, mutta sen ilmaantuvuus voi olla suurempi potilailla, joilla on krooninen luomitulehdus, niillä, joita hoidetaan erilaisilla paikallisilla lääkkeillä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, ja erityisesti potilailla, joita hoidetaan taksaaneilla syöpään.
Punktaalistenoosin ilmaantuvuus ei ole vielä tiedossa, ja raportoitu määrä vaihtelee 8 %:sta 54,3 %:iin riippuen asetuksista, väestötiedoista ja luultavasti palvelinten välisestä vaihtelusta. Siitä huolimatta kirjallisuudessa ehdotetaan, että tämä patologia tulisi kiinnittää erityishuomiota arvioitaessa vuotavaa potilasta, koska se voi sisältää helpomman kirurgisen ratkaisun kuin potilailla, joilla on tukkeuma distaalisessa kyyneljärjestelmässä.
Viime aikoina monet okuloplastiset kirurgit kohtaavat nuoria potilaita (yleensä naisia), joilla on pisteellinen ahtauma ja merkkejä allergisesta sidekalvotulehduksesta, mutta joilla ei ole refleksin repeytymistä. Näissä tapauksissa allergisen sidekalvotulehduksen hoito ei paranna repeytymistä. Mini-Monoka-stenttien punctoplastika parantaa niiden tilaa lyhyellä aikavälillä. Monilla potilailla epifora uusiutuu kuitenkin pitkällä aikavälillä.
Sairauden hoidolle ei ole olemassa yhtenäisiä kliinisiä ohjeita. Punktaalistenoosin hoidossa käytetään tällä hetkellä muutamia menetelmiä. Yleisimmät käytössä ovat punctoplastia tai intubaatio minimonoka-stenteillä. Huomattava kokemus näistä pienistä kirurgisista leikkaustoimenpiteistä viittaa siihen, että suosimme niiden käyttöä sairauden hoidossa klinikoillamme.
Yksinkertaisin menetelmä sisältää rei'itetyn pistetulpan käytön, joka on palautuva yksinkertainen toimenpide, jota voidaan soveltaa toimistoympäristössä. Piirei'itetyt tulpat asetetaan pisteen laajennuksen jälkeen paikallispuudutuksessa kyynelpisteeseen, jotta kyynelten virtaus nenäkyynelpussiin pysyy avoimena. Toimenpide on yksinkertainen ja yleensä kivuton. Toimenpiteen jälkeen määrätään paikallisia steroideja ja antibiootteja viikon ajan. Tulpat irrotetaan kahden kuukauden poliklinikalla olon jälkeen.
Valitettavasti todisteita toimenpiteen tehokkuudesta hankitun pisteen ahtauman hoidossa on vähän. Yhdessä retrospektiivisessä sarjassa 44 silmää 26 potilaalta, joita hoidettiin dilataatiolla ja rei'itetyn pistetulpan sijoittelulla hankitun pisteahtauden vuoksi, epiforan lopettamisen onnistumisprosentti oli 84,1 % (37 silmästä 44:stä). Tulpat irrotettiin 2 kuukauden kuluttua. Useimmissa tapauksissa oli osittainen pisteahtauma. Aiheeseen liittyvä silmäluomen löysyys havaittiin 14 silmässä, ja kahdeksalle niistä tehtiin lateraalinen tarsaalinauhakäsittely ennen tulpan implantointia. Keskimääräinen seurantajakso oli 19 kuukautta. Epäonnistuminen johtui joko restenoosista tai vaakasuuntaisesta silmäluomien löysyydestä.
Toisessa tutkimuksessa arvioitiin rei'itettävien pistetulppien käyttöä potilailla, joilla oli hankittu pisteahtauma, yhteensä 20 potilasta. Tämä tutkimus osoitti 85 % onnistumisprosentin. Potilaat, joille toimenpide epäonnistui, olivat yleensä vanhempia ja heillä oli todennäköisesti blefariitti.
Vaikka rei'itetyt pistetulpat ovat houkutteleva ei-kirurginen väline hankitun pisteahtaman hoidossa, toimenpiteen pitkän aikavälin tulokset ja sen rooli pisteahtaman hoidossa edellyttävät mahdollisia suurempia kliinisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen suunnittelu Aiomme suorittaa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme rei'itettujen pistetulppien tehokkuutta hankitun pisteahtauden hoidossa. Koska potilaat oli aiemmin määrätty hoitoon Crawford-putken lisäyksellä, tämä potilasryhmä toimii vertailuryhmänä tässä tutkimuksessa.
Aikuiset, suostuvat potilaat rekrytoidaan Rabin Medical Centerin oftalmologian poliklinikoista. Punktaalitulpat asetetaan poliklinikoihin kahden kuukauden ajaksi.
Tulppa asetetaan paikallispuudutuksessa kyynelpisteen huolellisen laajentamisen jälkeen. Potilaille määrätään paikallisia steroideja ja antibioottia viikon ajan pistokkeen asettamisen jälkeen. Punktaalitulpat poistetaan kahden kuukauden hoidon jälkeen. Seuranta-aika on tarkoitettu kahdeksi vuodeksi arvioimaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin tehoa.
Tietueet potilaista, joille on asetettu Crawford-putki allergisen sidekalvotulehduksen vuoksi, kerätään nimettömästi Rabin Medical Centerin tietokannasta. Kerätyt tiedot analysoidaan ja käytetään vertailuryhmää tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on kroonisen allergisen sidekalvotulehduksen aiheuttama hankittu pistemäinen ahtauma.
- 18-100 vuotta vanha
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan osallistumaan poissulkemiskriteereihin
- Aiempi punctumin kyynelkanavien käsittely
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan rei'itetyillä pistetulpilla
|
Rei'itetyt pistetulpat
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä, jota hoidettiin standardihoidolla - Kyynelintubaatio Crawfordin kyynelputkella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiforinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan seuranta pistetulpan poistamisen jälkeen, tämä on kyllä/ei-kysymys -kyllästysmitta - sää ei potilas kärsii edelleen repeytymisestä hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Itay Gabbay, MD, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0557-14-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .