- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02503956
Perforierte Punctal Plugs zur Behandlung der papillären Konjunktivitis bei ansonsten gesunden Patienten
Die Wirksamkeit der Punctum-Dilatation mit Einführung von perforierten Punctum-Plugs zur Behandlung von erworbener Punctum-Stenose aufgrund allergischer Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Punctum-Dilatation mit Einsetzen von perforierten Punctum-Plugs zur Behandlung von erworbener Punctum-Stenose aufgrund allergischer Konjunktivitis.
Erworbene Punctalstenose ist ein Zustand, bei dem die äußere Öffnung des Tränenkanälchens aufgrund einer chronischen Entzündung und Fibrose verengt oder verschlossen ist. Dieser Zustand ist eine seltene Ursache für symptomatische Epiphora, aber seine Inzidenz kann bei Patienten mit chronischer Blepharitis, bei Patienten, die mit verschiedenen topischen Medikamenten, einschließlich Antihypertensiva, behandelt werden, und insbesondere bei Patienten, die mit Taxanen gegen Krebs behandelt werden, höher sein.
Die Inzidenz von Punctalstenose ist noch unbekannt, mit berichteten Raten zwischen 8 % und 54,3 %, je nach Einstellung, Demografie und wahrscheinlich Schwankungen zwischen den Beobachtern. Dennoch legt die Literatur nahe, dass diese Pathologie bei der Beurteilung von Patienten mit Tränenfluss besonders berücksichtigt werden sollte, da sie eine einfachere chirurgische Lösung beinhalten kann als bei Patienten mit Obstruktion im distaleren Tränensystem.
In letzter Zeit begegnen viele okuloplastische Chirurgen jungen Patienten (normalerweise Frauen) mit punktueller Stenose und Anzeichen einer allergischen Konjunktivitis, aber ohne Reflexriss. In diesen Fällen verbessert die Behandlung der allergischen Konjunktivitis den Tränenfluss nicht. Die Behandlung mit Punktoplastik von Mini-Monoka-Stents verbessert kurzfristig deren Zustand. Viele Patienten erleben jedoch langfristig ein Wiederauftreten von Epiphora.
Es gibt keine einheitlichen klinischen Leitlinien zur Behandlung der Erkrankung. Gegenwärtig werden einige Verfahren bei der Behandlung von Punctalstenose verwendet. Am gebräuchlichsten sind die Punktoplastik oder die Intubation mit Minimonoka-Stents. Umfangreiche Erfahrungen mit diesen kleinen chirurgischen Snip-Eingriffen legen nahe, deren Einsatz bei der Behandlung der Krankheit in unseren Kliniken zu bevorzugen.
Die einfachste Methode beinhaltet die Verwendung von perforierten Punctal Plugs, ein umkehrbares einfaches Verfahren, das in einer Büroumgebung angewendet werden kann. Perforierte Silikonstöpsel werden nach punktueller Dilatation unter topischer Anästhesie in das Tränenpünktchen eingeführt, um einen offenen Tränenabfluss in den Tränennasensack aufrechtzuerhalten. Das Verfahren ist einfach und in der Regel schmerzfrei. Nach dem Eingriff werden topische Steroide und Antibiotika für eine Woche verschrieben. Plugs werden nach einem zweimonatigen Zeitraum in der Ambulanz entfernt.
Leider ist die Evidenz für die Wirksamkeit des Verfahrens bei erworbener punktueller Stenose rar. Eine retrospektive Serie von 44 Augen von 26 Patienten, die mit Dilatation und der Platzierung eines perforierten Punctum-Plugs bei erworbener Punctalstenose behandelt wurden, ergab eine Erfolgsrate von 84,1 % (37 von 44 Augen) für das Aufhören der Epiphora. Die Pfropfen wurden nach 2 Monaten entfernt. Die meisten Fälle hatten eine partielle Punctalstenose. Bei 14 Augen wurde eine damit verbundene Augenlidschlaffheit festgestellt, und acht von ihnen wurden vor der Plug-Implantation einem lateralen Tarsalstreifenverfahren unterzogen. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 19 Monate. Ausfälle waren entweder auf Restenose oder horizontale Augenlidschlaffheit zurückzuführen.
Eine weitere Studie bewertete die Verwendung von perforierten Punctual Plugs bei Patienten mit erworbener Punctual Stenose, insgesamt 20 Patienten. Diese Studie zeigte insgesamt eine Erfolgsquote von 85 %. Patienten, bei denen das Verfahren fehlschlug, waren normalerweise älter und hatten wahrscheinlich eine Blepharitis.
Obwohl perforierte Punctal Plugs ein attraktives nicht-chirurgisches Instrument bei der Behandlung von erworbener Punctalstenose sind, erfordern die langfristigen Ergebnisse des Verfahrens und seine Rolle bei der Behandlung von Punctalstenose und prospektive größere klinische Studien.
Studiendesign Wir beabsichtigen, eine prospektive klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von perforierten Punctual Plugs bei der Behandlung erworbener Punctual Stenosis zu bewerten. Da die Patienten zuvor einer Behandlung mit einer Crawford-Sonde zugewiesen wurden, dient diese Patientengruppe als Vergleichsgruppe für diese Studie.
Erwachsene, einwilligende Patienten werden aus den Ambulanzen für Augenheilkunde im Rabin Medical Center rekrutiert. Punctal Plugs werden in den Ambulanzen für die Dauer von zwei Monaten eingesetzt.
Das Einsetzen des Plugs erfolgt unter örtlicher Betäubung nach sorgfältiger Dilatation des Tränenpünktchens. Den Patienten werden nach dem Einsetzen des Plugs für eine Woche topische Steroide und Antibiotika verschrieben. Punctal Plugs werden nach zwei Monaten Behandlungsdauer entfernt. Die Nachbeobachtungszeit ist für zwei Jahre vorgesehen, um sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Wirksamkeit zu bewerten.
Datensätze für Patienten, bei denen aufgrund einer allergischen Konjunktivitis eine Crawford-Sonde eingeführt wurde, werden anonym aus der Datenbank des Rabin Medical Centers gesammelt. Die erhobenen Daten werden analysiert und als Vergleichsgruppe für die Studie herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die aufgrund einer chronischen allergischen Konjunktivitis an erworbener Punktualstenose leiden.
- 18 - 100 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Teilnahme an Ausschlusskriterien zustimmen
- Frühere Manipulation der Tränenwege des Punctum
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandelte Gruppe
Patienten, die mit perforierten Punctal Plugs behandelt wurden
|
Perforierte Punctal Plugs
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Vergleichsgruppe, behandelt mit Standardbehandlung – Tränenintubation mit Crawford-Tränensonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epiphorischer Zustand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nachsorge des Patienten nach Entfernung des Punctum Plug, dies ist eine dichotomische Maßnahme der Ja/Nein-Frage – ob oder nicht, der Patient leidet nach der Behandlung immer noch an Rissen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Itay Gabbay, MD, Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0557-14-RMC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .