- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02503956
Tapones puntales perforados para el tratamiento de la conjuntivitis papilar en pacientes por lo demás sanos
Eficacia de la dilatación puntal con inserción de tapones puntales perforados para el tratamiento de la estenosis puntal adquirida por conjuntivitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de la dilatación del punto lagrimal con inserción de tapones lagrimales perforados para el tratamiento de la estenosis lagrimal adquirida por conjuntivitis alérgica.
La estenosis puntal adquirida es una afección en la que la abertura externa del canalículo lagrimal se estrecha u ocluye debido a inflamación crónica y fibrosis. Esta condición es una causa rara de epífora sintomática, pero su incidencia puede ser mayor en pacientes con blefaritis crónica, en aquellos tratados con varios medicamentos tópicos, incluidos los agentes antihipertensivos, y especialmente en pacientes tratados con taxanos para el cáncer.
Todavía se desconoce la incidencia de la estenosis del punto lagrimal, con tasas notificadas que oscilan entre el 8 % y el 54,3 %, según el entorno, la demografía y, probablemente, la variabilidad entre observadores. Sin embargo, la literatura sugiere que esta patología debe tener especial consideración en la valoración del paciente con lagrimeo, ya que puede tener una solución quirúrgica más fácil que en pacientes con obstrucción en el sistema lagrimal más distal.
Recientemente, muchos cirujanos oculoplásticos se encuentran con pacientes jóvenes (generalmente mujeres) con estenosis puntuales y signos de conjuntivitis alérgica pero sin lagrimeo reflejo. En estos casos, el tratamiento de la conjuntivitis alérgica no mejora el lagrimeo. El tratamiento con punctoplastia de los stents mini-Monoka mejora su estado a corto plazo. Sin embargo, muchos pacientes experimentan recurrencia de la epífora a largo plazo.
No existen guías clínicas uniformes para el tratamiento de la enfermedad. Actualmente se utilizan algunos métodos en el tratamiento de la estenosis del punto lagrimal. Los más comunes en uso son la punctoplastia o la intubación con stents minimonoka. La experiencia sustancial con estos procedimientos quirúrgicos menores sugeriría dar preferencia a su utilización en el tratamiento de la enfermedad en nuestras clínicas.
El método más simple consiste en el uso de tapones lagrimales perforados, un procedimiento simple reversible que se puede aplicar en un entorno de oficina. Los tapones perforados de silicona se insertan después de la dilatación puntual bajo anestesia tópica en el punto lagrimal para mantener un drenaje lagrimal permeable en el saco nasolagrimal. El procedimiento es simple y generalmente sin dolor. Después del procedimiento se prescriben esteroides tópicos y antibióticos durante una semana. Los tapones se extraen después de un período de dos meses en la consulta externa.
Desafortunadamente, la evidencia de la eficacia del procedimiento para la estenosis puntual adquirida es escasa. Una serie retrospectiva de 44 ojos de 26 pacientes tratados con dilatación y colocación de un tapón punctal perforado por estenosis punctal adquirida, la tasa de éxito fue del 84,1% (37 de 44 ojos) para el cese de la epífora. Los tapones se extrajeron después de 2 meses. La mayoría de los casos tenían estenosis puntal parcial. Se detectó laxitud del párpado asociada en 14 ojos, y ocho de ellos se sometieron a un procedimiento de tira tarsal lateral antes de la implantación del tapón. El período medio de seguimiento fue de 19 meses. Los fracasos se debieron a reestenosis oa laxitud palpebral horizontal.
Otro estudio evaluó el uso de tapones puntuales perforados en pacientes con estenosis puntuales adquiridas, 20 pacientes en total. Este estudio mostró una tasa de éxito del 85% en total. Los pacientes en los que el procedimiento fracasó por lo general eran mayores y era probable que tuvieran blefaritis.
Aunque los tapones lagrimales perforados son una herramienta no quirúrgica atractiva en el tratamiento de la estenosis lagrimal adquirida, los resultados a largo plazo del procedimiento y su función en el tratamiento de la estenosis lagrimal requieren ensayos clínicos prospectivos más amplios.
Diseño del estudio Pretendemos realizar un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia de los tapones puntuales perforados en el tratamiento de la estenosis puntual adquirida. Dado que los pacientes fueron previamente asignados al tratamiento mediante la inserción de un tubo de Crawford, este grupo de pacientes actuará como grupo de comparación para este estudio.
Los pacientes adultos que den su consentimiento serán reclutados de las clínicas ambulatorias de oftalmología en el Centro Médico Rabin. Se insertarán tapones puntuales en las clínicas ambulatorias por una duración de dos meses.
La inserción del tapón se realizará bajo anestesia tópica después de una cuidadosa dilatación del punto lagrimal. A los pacientes se les recetarán esteroides tópicos y antibióticos durante un período de una semana después del procedimiento de inserción del tapón. Los tapones puntuales se eliminarán después de un período de tratamiento de dos meses. El tiempo de seguimiento está previsto para dos años para evaluar la eficacia a corto y largo plazo.
Los registros de los pacientes que se sometieron a la inserción de un tubo de Crawford debido a conjuntivitis alérgica se recopilarán de forma anónima de la base de datos de Rabin Medical Centers. Los datos recopilados serán analizados y utilizados como grupo de comparación para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con estenosis puntuales adquiridas por conjuntivitis alérgica crónica.
- 18 - 100 años
- Capaz de firmar un consentimiento informado y aceptar participar Criterios de exclusión
- Manipulación previa de vías lagrimales de punto lagrimal
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Pacientes tratados con tapones puntales perforados
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Tapones puntales perforados
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Comparador activo: Grupo de comparación
Grupo de comparación tratado con el estándar de atención: intubación lagrimal con tubo lagrimal de Crawford
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado epifórico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguimiento del paciente después de la extracción del tapón lagrimal, esta es una medida dicotómica de pregunta de sí/no: si el paciente aún no sufre desgarro después del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itay Gabbay, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
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- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0557-14-RMC
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