- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503956
Perforerte punktplugger for behandling av papillær konjunktivitt hos ellers friske pasienter
Effektiviteten av punktutvidelse med innsetting av perforerte punktplugger for behandling av ervervet punktal stenose på grunn av allergisk konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av punktutvidelse med innsetting av perforerte punktplugger for behandling av ervervet punktalstenose på grunn av allergisk konjunktivitt.
Ervervet punctal stenose er en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert på grunn av kronisk betennelse og fibrose. Denne tilstanden er en sjelden årsak til symptomatisk epifora, men dens forekomst kan være høyere hos pasienter med kronisk blefaritt, hos de som behandles med ulike aktuelle medisiner, inkludert antihypertensiva, og spesielt hos pasienter behandlet med taxaner for kreft.
Forekomsten av punktal stenose er fortsatt ukjent, med rapporterte rater som varierer fra 8 % til 54,3 %, avhengig av setting, demografi og sannsynligvis interob¬servervariabilitet. Litteraturen tilsier likevel at denne patologien bør vurderes spesielt ved vurdering av den rivende pasienten, fordi den kan innebære en enklere kirurgisk løsning enn hos pasienter med obstruksjon i det mer distale tåresystemet.
Nylig møter mange okuloplastiske kirurger unge pasienter (vanligvis kvinner) med punktlig stenose og tegn på allergisk konjunktivitt, men ingen refleksrivning. I disse tilfellene forbedrer ikke behandling for allergisk konjunktivitt rive. Behandling med punctoplasty av mini-Monoka stenter forbedrer tilstanden deres på kort sikt. Imidlertid opplever mange pasienter residiv av epiphora på lang sikt.
Det finnes ingen enhetlige kliniske retningslinjer for behandling av sykdommen. Noen få metoder brukes for tiden i behandlingen av punktal stenose. De vanligste i bruk er punctoplasty eller intubasjon med minimonoka-stenter. Betydelig erfaring med disse mindre kirurgiske klippeprosedyrene tilsier å foretrekke bruken av dem i behandlingen av sykdommen i våre klinikker.
Den enkleste metoden innebærer bruk av perforerte punktplugger, en reversibel enkel prosedyre som kan brukes i kontormiljøer. Silisiumperforerte plugger settes inn etter punktlig dilatasjon under topisk anestesi til tårepunctum for å opprettholde en åpen tåreavløp inn i nasolacrimalsekken. Prosedyren er enkel og vanligvis smertefri. Etter prosedyren foreskrives aktuelle steroider og antibiotika i en uke. Plugger trekkes ut etter en to måneders periode i poliklinikken.
Dessverre er det lite bevis for effektiviteten av prosedyren for ervervet punktlig stenose. En retrospektiv serie på 44 øyne fra 26 pasienter behandlet med dilatasjon og plassering av en perforert punktplugg for ervervet punktstenose, var suksessraten 84,1 % (37 av 44 øyne) for opphør av epifora. Pluggene ble trukket ut etter 2 måneder. De fleste tilfellene hadde partiell punktstenose. Assosiert øyelokksløshet ble påvist i 14 øyne, og åtte av dem gjennomgikk en lateral tarsal stripprosedyre før pluggimplantasjon. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode var 19 måneder. Svikt skyldtes enten restenose eller horisontal øyelokksløshet.
En annen studie evaluerte bruken av perforerte punktplugger hos pasienter med ervervet punktlig stenose, totalt 20 pasienter. Denne studien viste 85 % suksessrate totalt. Pasienter der prosedyren mislyktes, var vanligvis eldre og hadde sannsynligvis blefaritt.
Selv om perforerte punktplugger er et attraktivt ikke-kirurgisk verktøy i behandlingen av ervervet punktstenose, krever de langsiktige resultatene av prosedyren og dens rolle i behandling av punktstenose og prospektive større kliniske studier.
Studiedesign Vi har til hensikt å utføre en prospektiv klinisk studie for å vurdere effektiviteten av perforerte punktlige plugger ved behandling av ervervet punktlig stenose. Siden pasienter tidligere ble tildelt behandling ved innsetting av et Crawford-rør, vil denne pasientgruppen fungere som sammenligningsgruppen for denne studien.
Voksne, samtykkende pasienter vil bli rekruttert fra oftalmologiske poliklinikker i Rabin medisinske senter. Punktlige plugger vil bli satt inn i poliklinikkene i to måneder.
Plugginnsetting vil bli utført under lokalbedøvelse etter forsiktig utvidelse av tårepunctum. Pasienter vil bli foreskrevet topikale steroider og antibiotika i en ukes periode etter prosedyren for innsetting av pluggen. Punktlige plugger vil bli fjernet etter to måneders behandlingsperiode. Oppfølgingstid er beregnet på to år for å vurdere både kortsiktig og langsiktig effekt.
Journaler for pasienter som gjennomgikk innsetting av et Crawford-rør på grunn av allergisk konjunktivitt vil anonymt samles inn fra Rabin Medical Centers' database. De innsamlede dataene vil bli analysert og brukt som en sammenligningsgruppe for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 5590000
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som lider av ervervet punktlig stenose på grunn av kronisk allergisk konjunktivitt.
- 18 - 100 år gammel
- Kunne signere et informert samtykke og godta å delta ekskluderingskriterier
- Tidligere manipulasjon av tårekanaler av punctum
- Pasienter som ikke kan følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Pasienter behandlet med perforerte punktplugger
|
Perforerte punktplugger
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppe behandlet med standard omsorg - Lakrimal intubasjon med Crawford tåreslange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiforisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientoppfølging etter punktlig fjerning av plugg, dette er et dikotomisk mål på ja/nei-spørsmål - vær eller ikke lider pasienten fortsatt av å rive etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itay Gabbay, MD, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Chang M, Ahn SE, Baek S. The effect of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1628-30. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c68b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0557-14-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .