Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforerte punktplugger for behandling av papillær konjunktivitt hos ellers friske pasienter

28. september 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center

Effektiviteten av punktutvidelse med innsetting av perforerte punktplugger for behandling av ervervet punktal stenose på grunn av allergisk konjunktivitt

Vurdere effektiviteten av punktutvidelse med innsetting av perforerte punktplugger for håndtering av ervervet punctal stenose på grunn av allergisk konjunktivitt hos ellers friske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av punktutvidelse med innsetting av perforerte punktplugger for behandling av ervervet punktalstenose på grunn av allergisk konjunktivitt.

Ervervet punctal stenose er en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert på grunn av kronisk betennelse og fibrose. Denne tilstanden er en sjelden årsak til symptomatisk epifora, men dens forekomst kan være høyere hos pasienter med kronisk blefaritt, hos de som behandles med ulike aktuelle medisiner, inkludert antihypertensiva, og spesielt hos pasienter behandlet med taxaner for kreft.

Forekomsten av punktal stenose er fortsatt ukjent, med rapporterte rater som varierer fra 8 % til 54,3 %, avhengig av setting, demografi og sannsynligvis interob¬servervariabilitet. Litteraturen tilsier likevel at denne patologien bør vurderes spesielt ved vurdering av den rivende pasienten, fordi den kan innebære en enklere kirurgisk løsning enn hos pasienter med obstruksjon i det mer distale tåresystemet.

Nylig møter mange okuloplastiske kirurger unge pasienter (vanligvis kvinner) med punktlig stenose og tegn på allergisk konjunktivitt, men ingen refleksrivning. I disse tilfellene forbedrer ikke behandling for allergisk konjunktivitt rive. Behandling med punctoplasty av mini-Monoka stenter forbedrer tilstanden deres på kort sikt. Imidlertid opplever mange pasienter residiv av epiphora på lang sikt.

Det finnes ingen enhetlige kliniske retningslinjer for behandling av sykdommen. Noen få metoder brukes for tiden i behandlingen av punktal stenose. De vanligste i bruk er punctoplasty eller intubasjon med minimonoka-stenter. Betydelig erfaring med disse mindre kirurgiske klippeprosedyrene tilsier å foretrekke bruken av dem i behandlingen av sykdommen i våre klinikker.

Den enkleste metoden innebærer bruk av perforerte punktplugger, en reversibel enkel prosedyre som kan brukes i kontormiljøer. Silisiumperforerte plugger settes inn etter punktlig dilatasjon under topisk anestesi til tårepunctum for å opprettholde en åpen tåreavløp inn i nasolacrimalsekken. Prosedyren er enkel og vanligvis smertefri. Etter prosedyren foreskrives aktuelle steroider og antibiotika i en uke. Plugger trekkes ut etter en to måneders periode i poliklinikken.

Dessverre er det lite bevis for effektiviteten av prosedyren for ervervet punktlig stenose. En retrospektiv serie på 44 øyne fra 26 pasienter behandlet med dilatasjon og plassering av en perforert punktplugg for ervervet punktstenose, var suksessraten 84,1 % (37 av 44 øyne) for opphør av epifora. Pluggene ble trukket ut etter 2 måneder. De fleste tilfellene hadde partiell punktstenose. Assosiert øyelokksløshet ble påvist i 14 øyne, og åtte av dem gjennomgikk en lateral tarsal stripprosedyre før pluggimplantasjon. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode var 19 måneder. Svikt skyldtes enten restenose eller horisontal øyelokksløshet.

En annen studie evaluerte bruken av perforerte punktplugger hos pasienter med ervervet punktlig stenose, totalt 20 pasienter. Denne studien viste 85 % suksessrate totalt. Pasienter der prosedyren mislyktes, var vanligvis eldre og hadde sannsynligvis blefaritt.

Selv om perforerte punktplugger er et attraktivt ikke-kirurgisk verktøy i behandlingen av ervervet punktstenose, krever de langsiktige resultatene av prosedyren og dens rolle i behandling av punktstenose og prospektive større kliniske studier.

Studiedesign Vi har til hensikt å utføre en prospektiv klinisk studie for å vurdere effektiviteten av perforerte punktlige plugger ved behandling av ervervet punktlig stenose. Siden pasienter tidligere ble tildelt behandling ved innsetting av et Crawford-rør, vil denne pasientgruppen fungere som sammenligningsgruppen for denne studien.

Voksne, samtykkende pasienter vil bli rekruttert fra oftalmologiske poliklinikker i Rabin medisinske senter. Punktlige plugger vil bli satt inn i poliklinikkene i to måneder.

Plugginnsetting vil bli utført under lokalbedøvelse etter forsiktig utvidelse av tårepunctum. Pasienter vil bli foreskrevet topikale steroider og antibiotika i en ukes periode etter prosedyren for innsetting av pluggen. Punktlige plugger vil bli fjernet etter to måneders behandlingsperiode. Oppfølgingstid er beregnet på to år for å vurdere både kortsiktig og langsiktig effekt.

Journaler for pasienter som gjennomgikk innsetting av et Crawford-rør på grunn av allergisk konjunktivitt vil anonymt samles inn fra Rabin Medical Centers' database. De innsamlede dataene vil bli analysert og brukt som en sammenligningsgruppe for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 5590000
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som lider av ervervet punktlig stenose på grunn av kronisk allergisk konjunktivitt.
  • 18 - 100 år gammel
  • Kunne signere et informert samtykke og godta å delta ekskluderingskriterier
  • Tidligere manipulasjon av tårekanaler av punctum
  • Pasienter som ikke kan følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Pasienter behandlet med perforerte punktplugger
Perforerte punktplugger
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppe behandlet med standard omsorg - Lakrimal intubasjon med Crawford tåreslange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiforisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Pasientoppfølging etter punktlig fjerning av plugg, dette er et dikotomisk mål på ja/nei-spørsmål - vær eller ikke lider pasienten fortsatt av å rive etter behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itay Gabbay, MD, Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0557-14-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere