- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02503956
다른 건강한 환자의 유두 결막염 치료를 위한 천공 누점 플러그
알레르기성 결막염에 의한 후천성 누점 협착증 관리를 위한 천공 누점 플러그 삽입을 통한 누점 확장술의 효능
연구 개요
상세 설명
알레르기성 결막염으로 인한 후천성 누점 협착증의 관리를 위한 천공 누점 마개 삽입을 통한 누점 확장술의 효능.
후천성 누점 협착증은 만성 염증과 섬유화로 인해 누소관의 외부 개구부가 좁아지거나 막힌 상태입니다. 이 상태는 증후성 유루증의 드문 원인이지만 만성 안검염 환자, 항고혈압제를 포함한 다양한 국소 약물로 치료받은 환자, 특히 암에 대한 탁산으로 치료받은 환자에서 발병률이 더 높을 수 있습니다.
누점 협착증의 발병률은 아직 알려지지 않았으며 보고된 비율은 설정, 인구 통계 및 아마도 관찰자 간 가변성에 따라 8%에서 54.3% 범위입니다. 그럼에도 불구하고, 문헌은 이 병리가 눈물샘 환자를 평가할 때 특별한 고려를 해야 한다고 제안하는데, 이는 원위 누선 시스템에 폐색이 있는 환자보다 더 쉬운 수술적 해결책이 포함될 수 있기 때문입니다.
최근에 많은 안성형외과 의사들은 점성 협착증과 알레르기성 결막염의 징후가 있지만 반사파열은 없는 젊은 환자(주로 여성)를 만납니다. 이러한 경우 알레르기성 결막염 치료는 눈물샘을 개선하지 않습니다. 미니 모노카 스텐트의 점성형술로 치료하면 단기적으로 상태가 호전됩니다. 그러나 많은 환자들이 장기적으로 유루증의 재발을 경험합니다.
질병 치료에 대한 통일된 임상 지침은 없습니다. 누점 협착증 관리에 현재 몇 가지 방법이 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 것은 점성형술 또는 미니모노카 스텐트를 사용한 삽관법입니다. 이러한 작은 외과적 절단 절차에 대한 실질적인 경험은 우리 진료소에서 질병 치료에 활용하는 것을 선호할 것을 제안합니다.
가장 간단한 방법은 구멍이 뚫린 누점 플러그를 사용하는 것인데, 이는 사무실 환경에서 적용할 수 있는 간단한 가역 절차입니다. 실리콘 천공 마개는 코눈물주머니로의 뚜렷한 눈물 배출을 유지하기 위해 국소 마취 하에 누점에 대한 점적 확장 후에 삽입됩니다. 절차는 간단하고 일반적으로 통증이 없습니다. 시술 후 1주일 동안 국소 스테로이드제와 항생제를 처방합니다. 플러그는 외래 진료소에서 2개월 후에 추출됩니다.
불행하게도, 후천성 정시 협착증에 대한 절차의 효능에 대한 증거는 거의 없습니다. 후천성 누점 협착증에 대해 천공 누점 마개 삽입술과 확장술을 시행한 26명의 환자 44안을 대상으로 한 후향적 연구에서 유루 중단 성공률은 84.1%(44안 중 37안)였습니다. 플러그는 2개월 후에 추출되었습니다. 대부분의 경우 부분 누점 협착증이 있었다. 동반된 눈꺼풀 이완은 14안에서 발견되었으며, 그 중 8안은 플러그 이식 전에 측면 눈꺼풀 스트립 시술을 받았습니다. 평균 추시 기간은 19개월이었다. 실패는 재협착 또는 수평 눈꺼풀 이완 때문이었습니다.
또 다른 연구에서는 총 20명의 후천성 점액 협착증 환자에서 천공 점점 플러그의 사용을 평가했습니다. 이 연구는 총 85%의 성공률을 보여주었습니다. 절차가 실패한 환자는 일반적으로 나이가 많고 안검염이 있을 가능성이 높습니다.
천공된 누점 마개는 후천성 누점 협착증 관리에 있어 매력적인 비수술적 도구이지만 절차의 장기적인 결과와 누점 협착증 치료에서의 역할은 전향적인 더 큰 임상 시험을 필요로 합니다.
연구 설계 후천적 점점 협착증 치료에서 천공 점점 플러그의 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험을 수행할 계획입니다. 환자들은 이전에 Crawford 관 삽입에 의해 치료에 할당되었으므로 이 환자 그룹은 이 연구의 비교 그룹 역할을 할 것입니다.
Rabin Medical Center의 안과 외래 진료소에서 동의한 성인 환자를 모집합니다. 누점 플러그는 2개월 동안 외래 진료소에 삽입됩니다.
플러그 삽입은 누점을 조심스럽게 확장한 후 국소 마취하에 수행됩니다. 환자는 플러그 삽입 절차 후 1주일 동안 국소 스테로이드와 항생제를 처방받게 됩니다. 누점 플러그는 2개월의 치료 기간 후에 제거됩니다. 후속 조치 시간은 2년 동안 단기 및 장기 효능을 모두 평가하기 위한 것입니다.
알레르기성 결막염으로 인해 Crawford 튜브 삽입을 받은 환자에 대한 기록은 Rabin Medical Centers의 데이터베이스에서 익명으로 수집됩니다. 수집된 데이터는 분석되어 연구를 위한 비교군으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 5590000
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만성 알레르기성 결막염으로 인한 후천성 점안 협착증 환자.
- 18세 - 100세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참여에 동의할 수 있습니다. 제외 기준
- 푼크툼의 누관의 이전 조작
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
천공 누점 마개로 치료받은 환자
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천공 누점 플러그
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활성 비교기: 비교군
표준 치료로 치료한 비교군 - 크로포드 누관을 이용한 눈물 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피포릭 상태
기간: 3 개월
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누점 플러그 제거 후 환자 후속 조치, 이것은 예/아니오 질문의 이분법 측정입니다. 날씨가 좋지 않은 환자는 치료 후에도 여전히 눈물을 흘립니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali MJ, Mishra DK, Baig F, Lakshman M, Naik MN. Punctal stenosis: histopathology, immunology, and electron microscopic features-a step toward unraveling the mysterious etiopathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;31(2):98-102. doi: 10.1097/IOP.0000000000000204.
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
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- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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