神経認知機能低下に対する全脳放射線療法中の海馬回避の影響に関する前向き研究
全脳放射線療法 (WBRT) は、放射線腫瘍学におけるさまざまな管理設定で、実用的かつ効果的な治療法として長い間使用されてきました。 たとえば、WBRT の適応症には、脳転移または転移、主に限局期小細胞肺癌の患者、さらには進展期小細胞肺癌の一部の患者に使用される予防的頭蓋照射 (PCI) の設定を含める必要があります。 WBRT の理論的根拠は基本的に、顕微鏡的および肉眼的な頭蓋内疾患の両方を標的にできることに基づいています。
神経学的症状の迅速な緩和と頭蓋内疾患の制御の強化に加えて、WBRT は神経認知機能 (NCF) の低下を発症する時間を延長する可能性もあります。 ただし、逆説的に、NCF の低下は WBRT の続発によっても発生する可能性があります。 WBRT による NCF の低下の時間経過に関しては、測定対象として選択された特定のドメインによってかなり異なる可能性があります。 初期の神経認知機能低下は、脳転移に対する WBRT 後最初の 1 ～ 4 か月以内に発生します。 初期の神経認知機能低下の領域には、主に言語および短期記憶の想起が含まれます。
数十年前から、海馬が記憶機能において重要な役割を果たしていることが理解されてきました。 放射線による海馬の損傷が NCF 障害と強く関連していることを裏付ける証拠は少なくありません。 さらに、海馬の等線量分布は、良性または低悪性度の脳腫瘍患者の神経認知機能と密接に関連していることがいくつかの研究で示されています。 結果として、WBRT (HS-WBRT) の過程で共形の海馬を温存することで、認知機能が大幅に保護される可能性があるという仮説が立てられています。
この前向きコホート研究は、予防的または治療的 WBRT を受けている患者における NCF 変化のパターンおよび NCF 低下の程度に対する HS-WBRT の送達の影響を調査および評価することを目的としています。 以前の関連研究や関連研究と比較して、海馬温存とWBRTの統合により神経認知機能の保存が達成できるかどうかも調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された非造血器悪性腫瘍の患者で、治療的または予防的WBRTに紹介されている
- 2のEastern Cooperative Group（ECOG）またはKarnofsky Score（KPS）の一般的なステータスよりも悪くない良好なパフォーマンスステータス少なくとも70％
- 脳転移病変の数と範囲は、最大直径が 4 cm を超えない転移巣が 3 つを超えないようにする必要があります。
除外基準:
- -海馬周囲5mm以内にMRIで同定された転移を有する患者
- 軟髄膜拡大の臨床的疑い
- -何らかの理由で脳/頭部領域に送達された定位放射線手術を含む以前の放射線療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海馬温存WBRT
調査対象のすべての患者は、固定用の熱可塑性マスクを使用して、頭部領域全体を 1.25 mm のスライス厚で網羅するコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション スキャンを受ける必要があります。
全脳放射線 (WBRT) の送達中にコンフォーマルな海馬温存を達成するために、Linac ベースの RapidArc® を介した体積変調アーク療法 (VMAT) の技術。 RT の役割が、腫瘍切除を伴う開頭術後のアジュバントまたは少数転移性脳疾患の治療のための治療のいずれかであると考えられる場合、全脳計画標的体積 (PTV)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースライン評価から HS-WBRT 開始後 4 か月までの言語記憶 (WMS III-Word List スコア) の変化/低下によって決定される想起の遅延です。
時間枠：HS-WBRT開始4ヶ月後
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神経認知評価: 記憶、実行機能、精神運動速度など。
ベースラインからの言語記憶 [ウェクスラー記憶尺度 - 第 3 版 (WMS III) - 単語リスト スコア] または非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) のいずれかの変化/低下によって決定されるように、この神経認知的結果は想起の遅延でした。海馬を温存する WBRT (HS-WBRT) のコース開始後 4 か月までの評価。
さらに、神経認知評価のフォローアップも、HS-WBRT 開始後 12 か月から 18 か月まで行われます。
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HS-WBRT開始4ヶ月後
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プライマリ エンドポイントは、ベースライン評価から HS-WBRT 開始後 4 か月までの非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) の変化/低下によって決定される想起の遅延です。
時間枠：HS-WBRT開始4ヶ月後
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神経認知評価: 記憶、実行機能、精神運動速度など。
ベースラインからの言語記憶 [ウェクスラー記憶尺度 - 第 3 版 (WMS III) - 単語リスト スコア] または非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) のいずれかの変化/低下によって決定されるように、この神経認知的結果は想起の遅延でした。海馬を温存する WBRT (HS-WBRT) のコース開始後 4 か月までの評価。
さらに、神経認知評価のフォローアップも、HS-WBRT 開始後 12 か月から 18 か月まで行われます。
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HS-WBRT開始4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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募集日から失効日までの時間で示される全生存期間
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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募集日から脳MRIまたはCTで記録された頭蓋内進行/失敗までの時間
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101-4151B
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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