Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu na spadek funkcji neurokognitywnych

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Radioterapia całego mózgu (WBRT) od dawna jest praktyczną i skuteczną metodą terapeutyczną w różnych warunkach postępowania w radioterapii onkologicznej. Na przykład wskazania do WBRT powinny obejmować przerzuty lub przerzuty do mózgu, ustawienie profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) stosowanego głównie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, a nawet niektórych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym. Uzasadnienie dla WBRT jest zasadniczo oparte na tym, że może być ukierunkowane zarówno na mikroskopowe, jak i makroskopowe choroby wewnątrzczaszkowe.

Oprócz zapewnienia szybkiego złagodzenia objawów neurologicznych i lepszej kontroli choroby wewnątrzczaszkowej, WBRT może również wydłużyć czas do wystąpienia pogorszenia funkcji neurokognitywnych (NCF). Jednak paradoksalnie spadek NCF może również wystąpić z powodu kontynuacji WBRT. Jeśli chodzi o przebieg w czasie spadku NCF indukowanego przez WBRT, może się on znacznie różnić w zależności od konkretnych domen wybranych do pomiaru. Wczesne pogorszenie funkcji neurokognitywnych występuje w ciągu pierwszych 1-4 miesięcy po WBRT w przypadku przerzutów do mózgu. Domeny wczesnego osłabienia funkcji neurokognitywnych obejmują głównie przywoływanie pamięci werbalnej i krótkotrwałej.

Od kilkudziesięciu lat wiadomo, że hipokamp odgrywa zasadniczą rolę w funkcjonowaniu pamięci. Niewiele dowodów potwierdza, że ​​uszkodzenie hipokampu wywołane promieniowaniem powinno być silnie związane z upośledzeniem NCF. Ponadto kilka badań wykazało, że dystrybucja izodozy w hipokampie jest ściśle związana z funkcjami neuropoznawczymi u pacjentów z łagodnymi lub niskimi guzami mózgu. W konsekwencji wysunięto hipotezę, że konforemne oszczędzanie hipokampa w trakcie WBRT (HS-WBRT) może zapewnić istotne zachowanie funkcji poznawczych.

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie i ocenę wpływu zastosowania HS-WBRT na wzorzec zmian NCF i zakres spadku NCF u pacjentów otrzymujących profilaktyczne lub terapeutyczne WBRT. W porównaniu z wcześniejszymi powiązanymi i istotnymi badaniami zostanie również zbadane, czy zachowanie funkcji neurokognitywnych można osiągnąć poprzez integrację oszczędzania hipokampa z przebiegiem WBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym kierowani na terapeutyczne lub profilaktyczne WBRT
  • Dobry stan wydajności nie gorszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70 %
  • Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm okołohipokampowo
  • Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
  • Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBRT oszczędzająca hipokamp
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z użyciem maski termoplastycznej do unieruchomienia. Aby uzyskać konforemne oszczędzanie hipokampa podczas dostarczania promieniowania całego mózgu (WBRT), zastosowano technikę terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) za pośrednictwem opartego na akceleratorze liniowym RapidArc®. docelową objętość planowania całego mózgu (PTV), jeśli rola RT została uznana za pomocniczą po kraniotomii z usunięciem guza lub terapeutyczną w leczeniu skąpoprzerzutowej choroby mózgu.
Promieniowanie: WBRT oszczędzająca hipokamp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przypominanie sobie z opóźnieniem, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej (wynik WMS III — lista słów) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna. Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala pamięci Wechslera - wydanie 3 (WMS III) - wynik listy słów] lub pamięci niewerbalnej (WMS III - wynik odtwarzania wizualnego) od linii podstawowej ocena do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z oszczędzaniem hipokampa (HS-WBRT). Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna.
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wizualnej) od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna. Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala pamięci Wechslera - wydanie 3 (WMS III) - wynik listy słów] lub pamięci niewerbalnej (WMS III - wynik odtwarzania wizualnego) od linii podstawowej ocena do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z oszczędzaniem hipokampa (HS-WBRT). Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna.
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia, wskazany przez czas od daty rekrutacji do daty wygaśnięcia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Czas od daty rekrutacji do progresji/niewydolności wewnątrzczaszkowej odnotowanej w MRI lub CT mózgu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-4151B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj