Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus hippokampuksen välttämisen vaikutuksesta kokoaivojen sädehoidon aikana neurokognitiivisten toimintojen heikkenemiseen

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Koko aivojen sädehoito (WBRT) on pitkään ollut käytännöllinen ja tehokas terapeuttinen menetelmä säteilyonkologian erilaisiin hoitomuotoihin. Esimerkiksi WBRT:n käyttöaiheisiin tulisi kuulua aivometastaasit tai etäpesäkkeet, ennaltaehkäisevä kraniaalinen säteilytys (PCI), jota käytetään pääasiassa potilaille, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jopa jotkut potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. WBRT:n perusteet perustuvat olennaisesti siihen, että se voi kohdistua sekä mikroskooppiseen että vakavaan kallonsisäiseen sairauteen.

Sen lisäksi, että WBRT helpottaa nopeasti neurologisia oireita ja parantaa kallonsisäisten sairauksien hallintaa, se saattaa myös pidentää aikaa neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkenemiseen. Paradoksaalisesti NCF:n lasku voi kuitenkin tapahtua myös WBRT:n jatko-osan vuoksi. Mitä tulee WBRT:n aiheuttaman NCF:n laskun ajan kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen spesifisten alueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen tapahtuu ensimmäisten 1–4 kuukauden aikana aivometastaasien WBRT:n jälkeen. Varhaisen neurokognitiivisen heikkenemisen alueisiin kuuluu pääasiassa verbaalista ja lyhytaikaista muistia.

Useita vuosikymmeniä sitten on ymmärretty, että hippokampuksella on olennainen rooli muistitoiminnassa. Ei vähän näyttöä tukee sitä, että säteilyn aiheuttaman aivotursovaurion pitäisi olla vahvasti yhteydessä NCF:n heikkenemiseen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että isodoosin jakautuminen hippokampuksessa liittyy läheisesti neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai matala-asteisia aivokasvaimia. Tämän seurauksena oletetaan, että konformaalinen hippokampuksen säästäminen WBRT:n (HS-WBRT) aikana saattaa tarjota merkittävää säilymistä kognitiivisen toiminnan kannalta.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida HS-WBRT-hoidon vaikutusta NCF-muutosmalliin ja NCF:n vähenemisen laajuuteen profylaktista tai terapeuttista WBRT:tä saavilla potilailla. Verrattuna aikaisempiin aiheeseen liittyviin ja asiaankuuluviin tutkimuksiin tutkitaan myös, voidaanko neurokognitiivinen toiminnallinen säilyminen saavuttaa integroimalla hippokampuksen säästäminen WBRT:n kulkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus ja jotka lähetetään terapeuttiseen tai profylaktiseen WBRT:hen
  • Hyvä suorituskyky ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen Karnofsky Score (KPS) -taso vähintään 70 %
  • Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n sisällä perihippokampaalisesti
  • Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hippokampusta säästävä WBRT
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) -simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipalepaksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten. Konformaalisen hippokampuksen säästämisen saavuttamiseksi kokoaivojen säteilyn (WBRT) aikana käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArc®:n kautta. kokoaivojen suunnittelun kohdetilavuus (PTV), jos RT:n roolia pidettiin joko adjuvanttina kallonpoiston jälkeen, johon liittyy kasvaimen poisto, tai terapeuttisena oligometastaattisen aivosairauden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palauttaminen, joka määräytyy verbaalisen muistin muutoksen/laskemisen perusteella (WMS III- Word List -pistemäärä) lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus. Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arviointiin 4 kuukauteen hippokampuksen säästävällä (HS-WBRT) tehdyn WBRT-kuurin alkamisesta. Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palautus, joka määräytyy ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction -pistemäärä) muutoksen/laskemisen perusteella lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus. Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arviointiin 4 kuukauteen hippokampuksen säästävällä (HS-WBRT) tehdyn WBRT-kuurin alkamisesta. Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika, joka ilmaistaan ​​rekrytointipäivästä päättymispäivään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Aika värväyspäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen MRI- tai CT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa