- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02504788
Tuleva tutkimus hippokampuksen välttämisen vaikutuksesta kokoaivojen sädehoidon aikana neurokognitiivisten toimintojen heikkenemiseen
Koko aivojen sädehoito (WBRT) on pitkään ollut käytännöllinen ja tehokas terapeuttinen menetelmä säteilyonkologian erilaisiin hoitomuotoihin. Esimerkiksi WBRT:n käyttöaiheisiin tulisi kuulua aivometastaasit tai etäpesäkkeet, ennaltaehkäisevä kraniaalinen säteilytys (PCI), jota käytetään pääasiassa potilaille, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jopa jotkut potilaat, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. WBRT:n perusteet perustuvat olennaisesti siihen, että se voi kohdistua sekä mikroskooppiseen että vakavaan kallonsisäiseen sairauteen.
Sen lisäksi, että WBRT helpottaa nopeasti neurologisia oireita ja parantaa kallonsisäisten sairauksien hallintaa, se saattaa myös pidentää aikaa neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkenemiseen. Paradoksaalisesti NCF:n lasku voi kuitenkin tapahtua myös WBRT:n jatko-osan vuoksi. Mitä tulee WBRT:n aiheuttaman NCF:n laskun ajan kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen spesifisten alueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen tapahtuu ensimmäisten 1–4 kuukauden aikana aivometastaasien WBRT:n jälkeen. Varhaisen neurokognitiivisen heikkenemisen alueisiin kuuluu pääasiassa verbaalista ja lyhytaikaista muistia.
Useita vuosikymmeniä sitten on ymmärretty, että hippokampuksella on olennainen rooli muistitoiminnassa. Ei vähän näyttöä tukee sitä, että säteilyn aiheuttaman aivotursovaurion pitäisi olla vahvasti yhteydessä NCF:n heikkenemiseen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että isodoosin jakautuminen hippokampuksessa liittyy läheisesti neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai matala-asteisia aivokasvaimia. Tämän seurauksena oletetaan, että konformaalinen hippokampuksen säästäminen WBRT:n (HS-WBRT) aikana saattaa tarjota merkittävää säilymistä kognitiivisen toiminnan kannalta.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida HS-WBRT-hoidon vaikutusta NCF-muutosmalliin ja NCF:n vähenemisen laajuuteen profylaktista tai terapeuttista WBRT:tä saavilla potilailla. Verrattuna aikaisempiin aiheeseen liittyviin ja asiaankuuluviin tutkimuksiin tutkitaan myös, voidaanko neurokognitiivinen toiminnallinen säilyminen saavuttaa integroimalla hippokampuksen säästäminen WBRT:n kulkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus ja jotka lähetetään terapeuttiseen tai profylaktiseen WBRT:hen
- Hyvä suorituskyky ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen Karnofsky Score (KPS) -taso vähintään 70 %
- Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n sisällä perihippokampaalisesti
- Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hippokampusta säästävä WBRT
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) -simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipalepaksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten.
Konformaalisen hippokampuksen säästämisen saavuttamiseksi kokoaivojen säteilyn (WBRT) aikana käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArc®:n kautta. kokoaivojen suunnittelun kohdetilavuus (PTV), jos RT:n roolia pidettiin joko adjuvanttina kallonpoiston jälkeen, johon liittyy kasvaimen poisto, tai terapeuttisena oligometastaattisen aivosairauden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palauttaminen, joka määräytyy verbaalisen muistin muutoksen/laskemisen perusteella (WMS III- Word List -pistemäärä) lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arviointiin 4 kuukauteen hippokampuksen säästävällä (HS-WBRT) tehdyn WBRT-kuurin alkamisesta.
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palautus, joka määräytyy ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction -pistemäärä) muutoksen/laskemisen perusteella lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arviointiin 4 kuukauteen hippokampuksen säästävällä (HS-WBRT) tehdyn WBRT-kuurin alkamisesta.
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka ilmaistaan rekrytointipäivästä päättymispäivään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Aika värväyspäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen MRI- tai CT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-4151B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .