- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504788
Um estudo prospectivo do impacto da prevenção do hipocampo durante a radioterapia cerebral total no declínio da função neurocognitiva
A radioterapia cerebral total (WBRT) tem sido uma modalidade terapêutica prática e eficaz para várias configurações de gerenciamento em oncologia de radiação. Por exemplo, as indicações para WBRT devem incluir metástases ou metástases cerebrais, o cenário de irradiação craniana profilática (ICP) usado principalmente para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e até mesmo alguns pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. As justificativas para o WBRT baseiam-se essencialmente no fato de que ele pode atingir doenças intracranianas microscópicas e macroscópicas.
Além de fornecer alívio rápido dos sintomas neurológicos e controle aprimorado da doença intracraniana, o WBRT também pode prolongar o tempo para desenvolver o declínio da função neurocognitiva (NCF). No entanto, paradoxalmente, o declínio do NCF também pode ocorrer devido a uma sequela do WBRT. Em termos do curso de tempo do declínio NCF induzido por WBRT, pode variar consideravelmente de acordo com os domínios específicos que são selecionados para serem medidos. O declínio neurocognitivo precoce ocorre nos primeiros 1 a 4 meses após WBRT para metástases cerebrais. Os domínios do declínio neurocognitivo precoce envolvem principalmente a memória verbal e de curto prazo.
Há várias décadas, sabe-se que o hipocampo desempenha um papel essencial na função da memória. Não são poucas as evidências que suportam que os danos induzidos por radiação no hipocampo devem estar fortemente associados ao comprometimento do NCF. Além disso, vários estudos mostraram que a distribuição de isodose no hipocampo está intimamente relacionada à função neurocognitiva em pacientes com tumores cerebrais benignos ou de baixo grau. Como consequência, é hipotetizado que a preservação hipocampal conformada durante o curso de WBRT (HS-WBRT) pode fornecer preservação significativa em termos de função cognitiva.
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo explorar e avaliar o impacto da administração de HS-WBRT no padrão de alteração do NCF e a extensão do declínio do NCF em pacientes que recebem WBRT profilático ou terapêutico. Em comparação com estudos anteriores relacionados e relevantes, também será investigado se a preservação funcional neurocognitiva pode ser alcançada por meio da integração da preservação do hipocampo com o curso de WBRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade não hematopoiética confirmada patologicamente que são encaminhados para WBRT terapêutico ou profilático
- Bom status de desempenho não pior do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky Score (KPS) de pelo menos 70%
- O número e a extensão das lesões metastáticas cerebrais não devem ser superiores a três focos metastáticos com um diâmetro maior não superior a 4 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase identificada por ressonância magnética dentro de 5 mm peri-hipocampal
- Suspeita clínica de disseminação leptomeníngea
- Histórico de radioterapia anterior, incluindo radiocirurgia estereotáxica realizada na região do cérebro/cabeça por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WBRT poupador de hipocampo
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização.
Para obter a preservação hipocampal conforme durante a entrega de radiação cerebral total (WBRT), a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac. Em termos de prescrição de dose, uma dose de 30 Gy em 12 frações foi prescrita para volume alvo de planejamento cerebral total (PTV) se o papel da RT foi considerado adjuvante após craniotomia com remoção do tumor ou terapêutico para o tratamento de doença cerebral oligometastática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória verbal (escore WMS III- Lista de palavras) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
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Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora.
Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT).
Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
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4 meses após o início do HS-WBRT
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O endpoint primário é a recuperação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória não-verbal (escore WMS III-Reprodução Visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
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Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora.
Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT).
Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
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4 meses após o início do HS-WBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida global, indicado pelo tempo desde a data de recrutamento até a data de expiração
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-4151B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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