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Um estudo prospectivo do impacto da prevenção do hipocampo durante a radioterapia cerebral total no declínio da função neurocognitiva

27 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A radioterapia cerebral total (WBRT) tem sido uma modalidade terapêutica prática e eficaz para várias configurações de gerenciamento em oncologia de radiação. Por exemplo, as indicações para WBRT devem incluir metástases ou metástases cerebrais, o cenário de irradiação craniana profilática (ICP) usado principalmente para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e até mesmo alguns pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. As justificativas para o WBRT baseiam-se essencialmente no fato de que ele pode atingir doenças intracranianas microscópicas e macroscópicas.

Além de fornecer alívio rápido dos sintomas neurológicos e controle aprimorado da doença intracraniana, o WBRT também pode prolongar o tempo para desenvolver o declínio da função neurocognitiva (NCF). No entanto, paradoxalmente, o declínio do NCF também pode ocorrer devido a uma sequela do WBRT. Em termos do curso de tempo do declínio NCF induzido por WBRT, pode variar consideravelmente de acordo com os domínios específicos que são selecionados para serem medidos. O declínio neurocognitivo precoce ocorre nos primeiros 1 a 4 meses após WBRT para metástases cerebrais. Os domínios do declínio neurocognitivo precoce envolvem principalmente a memória verbal e de curto prazo.

Há várias décadas, sabe-se que o hipocampo desempenha um papel essencial na função da memória. Não são poucas as evidências que suportam que os danos induzidos por radiação no hipocampo devem estar fortemente associados ao comprometimento do NCF. Além disso, vários estudos mostraram que a distribuição de isodose no hipocampo está intimamente relacionada à função neurocognitiva em pacientes com tumores cerebrais benignos ou de baixo grau. Como consequência, é hipotetizado que a preservação hipocampal conformada durante o curso de WBRT (HS-WBRT) pode fornecer preservação significativa em termos de função cognitiva.

Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo explorar e avaliar o impacto da administração de HS-WBRT no padrão de alteração do NCF e a extensão do declínio do NCF em pacientes que recebem WBRT profilático ou terapêutico. Em comparação com estudos anteriores relacionados e relevantes, também será investigado se a preservação funcional neurocognitiva pode ser alcançada por meio da integração da preservação do hipocampo com o curso de WBRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade não hematopoiética confirmada patologicamente que são encaminhados para WBRT terapêutico ou profilático
  • Bom status de desempenho não pior do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky Score (KPS) de pelo menos 70%
  • O número e a extensão das lesões metastáticas cerebrais não devem ser superiores a três focos metastáticos com um diâmetro maior não superior a 4 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase identificada por ressonância magnética dentro de 5 mm peri-hipocampal
  • Suspeita clínica de disseminação leptomeníngea
  • Histórico de radioterapia anterior, incluindo radiocirurgia estereotáxica realizada na região do cérebro/cabeça por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT poupador de hipocampo
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização. Para obter a preservação hipocampal conforme durante a entrega de radiação cerebral total (WBRT), a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac. Em termos de prescrição de dose, uma dose de 30 Gy em 12 frações foi prescrita para volume alvo de planejamento cerebral total (PTV) se o papel da RT foi considerado adjuvante após craniotomia com remoção do tumor ou terapêutico para o tratamento de doença cerebral oligometastática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória verbal (escore WMS III- Lista de palavras) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora. Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT). Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
4 meses após o início do HS-WBRT
O endpoint primário é a recuperação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória não-verbal (escore WMS III-Reprodução Visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora. Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] ou memória não-verbal (WMS III- pontuação de reprodução visual) da linha de base avaliação até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT). Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
4 meses após o início do HS-WBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida global, indicado pelo tempo desde a data de recrutamento até a data de expiração
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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