Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av effekten av att undvika hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan på neurokognitiv funktionsnedgång

27 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Helhjärna strålbehandling (WBRT) har länge varit en praktisk och effektiv terapeutisk modalitet för olika behandlingsmiljöer inom strålningsonkologi. Indikationerna för WBRT bör till exempel inkludera hjärnmetastaser eller metastaser, inställningen av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) som främst används för patienter med småcellig lungcancer i begränsade stadier och till och med vissa patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium. Skälen för WBRT är i huvudsak baserad på att den kan rikta sig mot både mikroskopisk och grov intrakraniell sjukdom.

Förutom att ge snabb lindring av neurologiska symtom och förbättrad intrakraniell sjukdomskontroll, kan WBRT också förlänga tiden för att utveckla neurokognitiv funktion (NCF) försämring. Men paradoxalt nog kan NCF-nedgång också inträffa på grund av en uppföljare av WBRT. När det gäller tidsförloppet för WBRT-inducerad NCF-nedgång, kan den variera avsevärt beroende på de specifika domäner som väljs ut för att mätas. Tidig neurokognitiv nedgång inträffar inom de första 1 - 4 månaderna efter WBRT för hjärnmetastaser. Områdena för tidig neurokognitiv nedgång involverar huvudsakligen verbalt och korttidsminne.

Sedan flera decennier tillbaka har man förstått att hippocampus spelar en viktig roll i minnesfunktionen. Inte lite bevis stöder att strålningsinducerad skada på hippocampus bör vara starkt associerad med NCF-nedsättning. Vidare har flera studier visat att isodosfördelning i hippocampus är nära relaterad till neurokognitiv funktion hos patienter med godartade eller låggradiga hjärntumörer. Som en konsekvens antas det att konform hippocampussparande under loppet av WBRT (HS-WBRT) kan ge betydande bevarande när det gäller kognitiv funktion.

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utforska och utvärdera effekten av leveransen av HS-WBRT på mönstret av NCF-förändring och omfattningen av NCF-nedgång hos patienter som får profylaktisk eller terapeutisk WBRT. Jämfört med tidigare relaterade och relevanta studier kommer det också att undersökas om neurokognitiv funktionell bevarande kan uppnås genom integrering av hippocampus sparande med förloppet av WBRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet som remitteras för terapeutisk eller profylaktisk WBRT
  • God prestationsstatus inte sämre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en allmän status på Karnofsky Score (KPS) minst 70 %
  • Antalet och omfattningen av hjärnmetastaserande lesioner bör inte vara mer än tre metastaserande härdar med en största diameter inte mer än 4 cm

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MRT-identifierad metastas inom 5 mm perihippocampally
  • Klinisk misstanke om leptomeningeal spridning
  • Historik av tidigare strålbehandling inklusive stereotaktisk strålkirurgi levererad till hjärnan/huvudregionen av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hippocampus-sparande WBRT
Alla studerade patienter bör genomgå en datortomografi (CT) simuleringsskanning som omfattar hela huvudområdet med 1,25 mm skivtjocklek med hjälp av en termoplastisk mask för immobilisering. För att uppnå konform hippocampussparande under leverans av helhjärnstrålning (WBRT) ordinerades tekniken med volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) via Linac-baserad RapidArc®. När det gäller dosförskrivning ordinerades en dos på 30 Gy i 12 fraktioner för att planeringsvolym för hela hjärnan (PTV) om rollen som RT ansågs vara antingen adjuvans efter kraniotomi med tumöravlägsnande eller terapeutisk för behandling av oligometastatisk hjärnsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är fördröjd återkallelse, vilket bestäms av förändringen/nedgången i verbalt minne (WMS III-ordlistapoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT.
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet. Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampussparande (HS-WBRT). Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT.
4 månader efter starten av HS-WBRT
Det primära effektmåttet är fördröjt återkallande, vilket bestäms av förändringen/nedgången i det icke-verbala minnet (WMS III-visuell reproduktionspoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT.
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet. Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampussparande (HS-WBRT). Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT.
4 månader efter starten av HS-WBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadstid, indikerad av tiden från rekryteringsdatumet till det att det löper ut
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Tiden från rekryteringsdatumet till det för intrakraniell progression/fel noterat på hjärn-MRT eller CT
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på hippocampus-sparande WBRT

3
Prenumerera