- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02504788
En prospektiv studie av effekten av att undvika hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan på neurokognitiv funktionsnedgång
Helhjärna strålbehandling (WBRT) har länge varit en praktisk och effektiv terapeutisk modalitet för olika behandlingsmiljöer inom strålningsonkologi. Indikationerna för WBRT bör till exempel inkludera hjärnmetastaser eller metastaser, inställningen av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) som främst används för patienter med småcellig lungcancer i begränsade stadier och till och med vissa patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium. Skälen för WBRT är i huvudsak baserad på att den kan rikta sig mot både mikroskopisk och grov intrakraniell sjukdom.
Förutom att ge snabb lindring av neurologiska symtom och förbättrad intrakraniell sjukdomskontroll, kan WBRT också förlänga tiden för att utveckla neurokognitiv funktion (NCF) försämring. Men paradoxalt nog kan NCF-nedgång också inträffa på grund av en uppföljare av WBRT. När det gäller tidsförloppet för WBRT-inducerad NCF-nedgång, kan den variera avsevärt beroende på de specifika domäner som väljs ut för att mätas. Tidig neurokognitiv nedgång inträffar inom de första 1 - 4 månaderna efter WBRT för hjärnmetastaser. Områdena för tidig neurokognitiv nedgång involverar huvudsakligen verbalt och korttidsminne.
Sedan flera decennier tillbaka har man förstått att hippocampus spelar en viktig roll i minnesfunktionen. Inte lite bevis stöder att strålningsinducerad skada på hippocampus bör vara starkt associerad med NCF-nedsättning. Vidare har flera studier visat att isodosfördelning i hippocampus är nära relaterad till neurokognitiv funktion hos patienter med godartade eller låggradiga hjärntumörer. Som en konsekvens antas det att konform hippocampussparande under loppet av WBRT (HS-WBRT) kan ge betydande bevarande när det gäller kognitiv funktion.
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utforska och utvärdera effekten av leveransen av HS-WBRT på mönstret av NCF-förändring och omfattningen av NCF-nedgång hos patienter som får profylaktisk eller terapeutisk WBRT. Jämfört med tidigare relaterade och relevanta studier kommer det också att undersökas om neurokognitiv funktionell bevarande kan uppnås genom integrering av hippocampus sparande med förloppet av WBRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet som remitteras för terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God prestationsstatus inte sämre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en allmän status på Karnofsky Score (KPS) minst 70 %
- Antalet och omfattningen av hjärnmetastaserande lesioner bör inte vara mer än tre metastaserande härdar med en största diameter inte mer än 4 cm
Exklusions kriterier:
- Patienter med MRT-identifierad metastas inom 5 mm perihippocampally
- Klinisk misstanke om leptomeningeal spridning
- Historik av tidigare strålbehandling inklusive stereotaktisk strålkirurgi levererad till hjärnan/huvudregionen av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hippocampus-sparande WBRT
Alla studerade patienter bör genomgå en datortomografi (CT) simuleringsskanning som omfattar hela huvudområdet med 1,25 mm skivtjocklek med hjälp av en termoplastisk mask för immobilisering.
För att uppnå konform hippocampussparande under leverans av helhjärnstrålning (WBRT) ordinerades tekniken med volymetrisk modulerad bågterapi (VMAT) via Linac-baserad RapidArc®. När det gäller dosförskrivning ordinerades en dos på 30 Gy i 12 fraktioner för att planeringsvolym för hela hjärnan (PTV) om rollen som RT ansågs vara antingen adjuvans efter kraniotomi med tumöravlägsnande eller terapeutisk för behandling av oligometastatisk hjärnsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet är fördröjd återkallelse, vilket bestäms av förändringen/nedgången i verbalt minne (WMS III-ordlistapoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT.
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.
Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampussparande (HS-WBRT).
Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT.
|
4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Det primära effektmåttet är fördröjt återkallande, vilket bestäms av förändringen/nedgången i det icke-verbala minnet (WMS III-visuell reproduktionspoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT.
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.
Detta neurokognitiva resultat var försenat återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i antingen verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] eller icke-verbalt minne (WMS III- Visual Reproduction score) från baslinjen bedömning till 4 månader efter starten av kuren för WBRT med hippocampussparande (HS-WBRT).
Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT.
|
4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnadstid, indikerad av tiden från rekryteringsdatumet till det att det löper ut
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Tiden från rekryteringsdatumet till det för intrakraniell progression/fel noterat på hjärn-MRT eller CT
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-4151B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på hippocampus-sparande WBRT
-
Royal Adelaide HospitalAvslutadNeoplasma Metastas | Neoplasma i hjärnanAustralien
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändMetastaserande malign neoplasma till hjärnanTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalAvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanomNorge, Australien, Storbritannien