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Eine prospektive Studie über die Auswirkungen der Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie auf den Rückgang der neurokognitiven Funktion

27. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) ist seit langem eine praktische und effektive therapeutische Modalität für verschiedene Behandlungssituationen in der Radioonkologie. Beispielsweise sollten die Indikationen für WBRT Hirnmetastasen oder -metastasen, die Einstellung einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI), die hauptsächlich bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium und sogar bei einigen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verwendet wird, umfassen. Die Gründe für die WBRT basieren im Wesentlichen darauf, dass sie sowohl auf mikroskopische als auch auf grobe intrakranielle Erkrankungen abzielen kann.

Zusätzlich zur schnellen Linderung neurologischer Symptome und einer verbesserten intrakraniellen Krankheitskontrolle könnte WBRT auch die Zeit bis zur Entwicklung einer Abnahme der neurokognitiven Funktion (NCF) verlängern. Paradoxerweise kann es jedoch auch zu einer NCF-Abnahme aufgrund einer Folge von WBRT kommen. Der zeitliche Verlauf der WBRT-induzierten NCF-Abnahme kann je nach den spezifischen Bereichen, die zur Messung ausgewählt werden, erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang tritt innerhalb der ersten 1–4 Monate nach der WBRT bei Hirnmetastasen auf. Die Bereiche des frühen neurokognitiven Rückgangs umfassen hauptsächlich das Abrufen des verbalen Gedächtnisses und des Kurzzeitgedächtnisses.

Seit einigen Jahrzehnten ist bekannt, dass der Hippocampus eine wesentliche Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielt. Nicht wenige Beweise sprechen dafür, dass eine strahleninduzierte Schädigung des Hippocampus stark mit einer NCF-Beeinträchtigung verbunden sein sollte. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Isodosenverteilung im Hippocampus eng mit der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit gutartigen oder niedriggradigen Hirntumoren zusammenhängt. Infolgedessen wird die Hypothese aufgestellt, dass die konforme Schonung des Hippocampus im Verlauf der WBRT (HS-WBRT) eine signifikante Erhaltung der kognitiven Funktion bewirken könnte.

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Abgabe von HS-WBRT auf das Muster der NCF-Veränderung und das Ausmaß des NCF-Abfalls bei Patienten zu untersuchen und zu bewerten, die eine prophylaktische oder therapeutische WBRT erhalten. Im Vergleich zu früheren verwandten und relevanten Studien wird auch untersucht, ob durch die Integration von Hippocampus-Sparing in den Verlauf der WBRT ein neurokognitiver Funktionserhalt erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigter nicht-hämatopoetischer Malignität, die für eine therapeutische oder prophylaktische WBRT überwiesen werden
  • Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %
  • Die Anzahl und das Ausmaß der Hirnmetastasen sollten nicht mehr als drei Metastasenherde mit einem größten Durchmesser von nicht mehr als 4 cm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-identifizierten Metastasen innerhalb von 5 mm perihippocampal
  • Klinischer Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie, die aus beliebigen Gründen in der Gehirn- / Kopfregion durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hippocampus-schonende WBRT
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird. Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von Ganzhirnbestrahlung (WBRT) zu erreichen, wurde die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basierte RapidArc® verwendet. In Bezug auf die Dosisvorschrift wurde eine Dosis von 30 Gy in 12 Fraktionen verschrieben Ganzhirn-Planungszielvolumen (PTV), wenn die Rolle der RT entweder als adjuvant nach einer Kraniotomie mit Tumorentfernung oder als therapeutisch zur Behandlung einer oligometastasierten Hirnerkrankung angesehen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit. Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT). Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, die anhand der Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT bestimmt wird.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit. Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT). Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
4 Monate nach Beginn des HS-WBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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