- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02504788
Eine prospektive Studie über die Auswirkungen der Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie auf den Rückgang der neurokognitiven Funktion
Die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) ist seit langem eine praktische und effektive therapeutische Modalität für verschiedene Behandlungssituationen in der Radioonkologie. Beispielsweise sollten die Indikationen für WBRT Hirnmetastasen oder -metastasen, die Einstellung einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI), die hauptsächlich bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium und sogar bei einigen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verwendet wird, umfassen. Die Gründe für die WBRT basieren im Wesentlichen darauf, dass sie sowohl auf mikroskopische als auch auf grobe intrakranielle Erkrankungen abzielen kann.
Zusätzlich zur schnellen Linderung neurologischer Symptome und einer verbesserten intrakraniellen Krankheitskontrolle könnte WBRT auch die Zeit bis zur Entwicklung einer Abnahme der neurokognitiven Funktion (NCF) verlängern. Paradoxerweise kann es jedoch auch zu einer NCF-Abnahme aufgrund einer Folge von WBRT kommen. Der zeitliche Verlauf der WBRT-induzierten NCF-Abnahme kann je nach den spezifischen Bereichen, die zur Messung ausgewählt werden, erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang tritt innerhalb der ersten 1–4 Monate nach der WBRT bei Hirnmetastasen auf. Die Bereiche des frühen neurokognitiven Rückgangs umfassen hauptsächlich das Abrufen des verbalen Gedächtnisses und des Kurzzeitgedächtnisses.
Seit einigen Jahrzehnten ist bekannt, dass der Hippocampus eine wesentliche Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielt. Nicht wenige Beweise sprechen dafür, dass eine strahleninduzierte Schädigung des Hippocampus stark mit einer NCF-Beeinträchtigung verbunden sein sollte. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Isodosenverteilung im Hippocampus eng mit der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit gutartigen oder niedriggradigen Hirntumoren zusammenhängt. Infolgedessen wird die Hypothese aufgestellt, dass die konforme Schonung des Hippocampus im Verlauf der WBRT (HS-WBRT) eine signifikante Erhaltung der kognitiven Funktion bewirken könnte.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Abgabe von HS-WBRT auf das Muster der NCF-Veränderung und das Ausmaß des NCF-Abfalls bei Patienten zu untersuchen und zu bewerten, die eine prophylaktische oder therapeutische WBRT erhalten. Im Vergleich zu früheren verwandten und relevanten Studien wird auch untersucht, ob durch die Integration von Hippocampus-Sparing in den Verlauf der WBRT ein neurokognitiver Funktionserhalt erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigter nicht-hämatopoetischer Malignität, die für eine therapeutische oder prophylaktische WBRT überwiesen werden
- Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %
- Die Anzahl und das Ausmaß der Hirnmetastasen sollten nicht mehr als drei Metastasenherde mit einem größten Durchmesser von nicht mehr als 4 cm betragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-identifizierten Metastasen innerhalb von 5 mm perihippocampal
- Klinischer Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie, die aus beliebigen Gründen in der Gehirn- / Kopfregion durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hippocampus-schonende WBRT
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird.
Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von Ganzhirnbestrahlung (WBRT) zu erreichen, wurde die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basierte RapidArc® verwendet. In Bezug auf die Dosisvorschrift wurde eine Dosis von 30 Gy in 12 Fraktionen verschrieben Ganzhirn-Planungszielvolumen (PTV), wenn die Rolle der RT entweder als adjuvant nach einer Kraniotomie mit Tumorentfernung oder als therapeutisch zur Behandlung einer oligometastasierten Hirnerkrankung angesehen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT).
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
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4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, die anhand der Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT bestimmt wird.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT).
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
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4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-4151B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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