- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504788
Prospektivní studie vlivu vyhýbání se hipokampu během radioterapie celého mozku na pokles neurokognitivních funkcí
Radioterapie celého mozku (WBRT) je již dlouho praktickou a efektivní terapeutickou modalitou pro různá nastavení managementu v radiační onkologii. Například indikace WBRT by měly zahrnovat mozkové metastázy nebo metastázy, nastavení profylaktického kraniálního ozáření (PCI) používaného hlavně u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu a dokonce i u některých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu. Odůvodnění WBRT je v podstatě založeno na tom, že se může zaměřit jak na mikroskopické, tak na makroskopické intrakraniální onemocnění.
Kromě rychlého zmírnění neurologických příznaků a lepší kontroly intrakraniálního onemocnění může WBRT také prodloužit dobu rozvoje poklesu neurokognitivní funkce (NCF). K poklesu NCF však může paradoxně dojít i díky pokračování WBRT. Pokud jde o časový průběh poklesu NCF vyvolaného WBRT, může se značně lišit podle konkrétních domén, které jsou vybrány k měření. K časnému neurokognitivnímu poklesu dochází během prvních 1 - 4 měsíců po WBRT pro mozkové metastázy. Domény časného neurokognitivního poklesu zahrnují především verbální a krátkodobou paměť.
Již před několika desítkami let bylo známo, že hipokampus hraje zásadní roli ve funkci paměti. Nemálo důkazů podporuje, že poškození hippocampu způsobené zářením by mělo být silně spojeno s poškozením NCF. Kromě toho několik studií ukázalo, že distribuce izodózy v hipokampu úzce souvisí s neurokognitivní funkcí u pacientů s benigními nebo nízkými nádory mozku. V důsledku toho se předpokládá, že konformní šetření hipokampu v průběhu WBRT (HS-WBRT) může poskytnout významnou ochranu z hlediska kognitivních funkcí.
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat a zhodnotit dopad podávání HS-WBRT na vzorec změny NCF a rozsah poklesu NCF u pacientů užívajících profylaktické nebo terapeutické WBRT. Ve srovnání s předchozími souvisejícími a relevantními studiemi bude také zkoumáno, zda lze dosáhnout neurokognitivního funkčního zachování prostřednictvím integrace hipokampálního šetření s průběhem WBRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky potvrzenou nehematopoetickou malignitou, kteří jsou odesláni k terapeutické nebo profylaktické WBRT
- Dobrý výkonnostní stav není horší než Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 nebo obecný stav Karnofského skóre (KPS) alespoň 70 %
- Počet a rozsah mozkových metastatických lézí by neměl být větší než tři metastatická ložiska s největším průměrem ne větším než 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s MRI identifikovanými metastázami do 5 mm perihipokampálně
- Klinické podezření na leptomeningeální šíření
- Anamnéza předchozí radioterapie včetně stereotaktické radiochirurgie aplikovaná do oblasti mozku/hlavy z jakýchkoli důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBRT šetřící hippocampal
Všichni studovaní pacienti by měli podstoupit simulaci počítačové tomografie (CT) zahrnující celou oblast hlavy s tloušťkou řezu 1,25 mm s použitím termoplastické masky pro imobilizaci.
K dosažení konformního hipokampálního šetření během dodávky záření celého mozku (WBRT) byla použita technika volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) prostřednictvím RapidArc® na bázi Linac. Z hlediska předepisování dávky byla předepsána dávka 30 Gy ve 12 frakcích cílový objem plánování celého mozku (PTV), pokud byla role RT považována buď za adjuvantní po kraniotomii s odstraněním nádoru, nebo za terapeutickou pro léčbu oligometastatického onemocnění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je opožděné vyvolání, jak je určeno změnou/poklesem verbální paměti (skóre WMS III-Word List) od výchozího hodnocení do 4 měsíců po zahájení HS-WBRT.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení HS-WBRT
|
Neurokognitivní hodnocení: včetně paměti, výkonných funkcí a psychomotorické rychlosti.
Tímto neurokognitivním výsledkem bylo opožděné vybavování, jak bylo určeno změnou/poklesem buď verbální paměti [Wechslerova škála paměti – 3. vydání (WMS III) – skóre seznamu slov] nebo neverbální paměti (WMS III – skóre vizuální reprodukce) od výchozí hodnoty. hodnocení do 4 měsíců po zahájení průběhu WBRT s hippocampus sparing (HS-WBRT).
Kromě toho bude následovat neurokognitivní hodnocení také po 12 měsících a až 18 měsících po zahájení HS-WBRT.
|
4 měsíce po zahájení HS-WBRT
|
|
Primárním cílovým parametrem je opožděné vyvolání, jak je určeno změnou/poklesem neverbální paměti (skóre WMS III-Visual Reproduction) od výchozího hodnocení do 4 měsíců po zahájení HS-WBRT.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení HS-WBRT
|
Neurokognitivní hodnocení: včetně paměti, výkonných funkcí a psychomotorické rychlosti.
Tímto neurokognitivním výsledkem bylo opožděné vybavování, jak bylo určeno změnou/poklesem buď verbální paměti [Wechslerova škála paměti – 3. vydání (WMS III) – skóre seznamu slov] nebo neverbální paměti (WMS III – skóre vizuální reprodukce) od výchozí hodnoty. hodnocení do 4 měsíců po zahájení průběhu WBRT s hippocampus sparing (HS-WBRT).
Kromě toho bude následovat neurokognitivní hodnocení také po 12 měsících a až 18 měsících po zahájení HS-WBRT.
|
4 měsíce po zahájení HS-WBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba přežití vyjádřená časem od data náboru do data vypršení platnosti
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
|
Čas od data náboru do doby intrakraniální progrese/selhání zaznamenané na MRI nebo CT mozku
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-4151B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .