Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vlivu vyhýbání se hipokampu během radioterapie celého mozku na pokles neurokognitivních funkcí

27. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Radioterapie celého mozku (WBRT) je již dlouho praktickou a efektivní terapeutickou modalitou pro různá nastavení managementu v radiační onkologii. Například indikace WBRT by měly zahrnovat mozkové metastázy nebo metastázy, nastavení profylaktického kraniálního ozáření (PCI) používaného hlavně u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu a dokonce i u některých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu. Odůvodnění WBRT je v podstatě založeno na tom, že se může zaměřit jak na mikroskopické, tak na makroskopické intrakraniální onemocnění.

Kromě rychlého zmírnění neurologických příznaků a lepší kontroly intrakraniálního onemocnění může WBRT také prodloužit dobu rozvoje poklesu neurokognitivní funkce (NCF). K poklesu NCF však může paradoxně dojít i díky pokračování WBRT. Pokud jde o časový průběh poklesu NCF vyvolaného WBRT, může se značně lišit podle konkrétních domén, které jsou vybrány k měření. K časnému neurokognitivnímu poklesu dochází během prvních 1 - 4 měsíců po WBRT pro mozkové metastázy. Domény časného neurokognitivního poklesu zahrnují především verbální a krátkodobou paměť.

Již před několika desítkami let bylo známo, že hipokampus hraje zásadní roli ve funkci paměti. Nemálo důkazů podporuje, že poškození hippocampu způsobené zářením by mělo být silně spojeno s poškozením NCF. Kromě toho několik studií ukázalo, že distribuce izodózy v hipokampu úzce souvisí s neurokognitivní funkcí u pacientů s benigními nebo nízkými nádory mozku. V důsledku toho se předpokládá, že konformní šetření hipokampu v průběhu WBRT (HS-WBRT) může poskytnout významnou ochranu z hlediska kognitivních funkcí.

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat a zhodnotit dopad podávání HS-WBRT na vzorec změny NCF a rozsah poklesu NCF u pacientů užívajících profylaktické nebo terapeutické WBRT. Ve srovnání s předchozími souvisejícími a relevantními studiemi bude také zkoumáno, zda lze dosáhnout neurokognitivního funkčního zachování prostřednictvím integrace hipokampálního šetření s průběhem WBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzenou nehematopoetickou malignitou, kteří jsou odesláni k terapeutické nebo profylaktické WBRT
  • Dobrý výkonnostní stav není horší než Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 nebo obecný stav Karnofského skóre (KPS) alespoň 70 %
  • Počet a rozsah mozkových metastatických lézí by neměl být větší než tři metastatická ložiska s největším průměrem ne větším než 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MRI identifikovanými metastázami do 5 mm perihipokampálně
  • Klinické podezření na leptomeningeální šíření
  • Anamnéza předchozí radioterapie včetně stereotaktické radiochirurgie aplikovaná do oblasti mozku/hlavy z jakýchkoli důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBRT šetřící hippocampal
Všichni studovaní pacienti by měli podstoupit simulaci počítačové tomografie (CT) zahrnující celou oblast hlavy s tloušťkou řezu 1,25 mm s použitím termoplastické masky pro imobilizaci. K dosažení konformního hipokampálního šetření během dodávky záření celého mozku (WBRT) byla použita technika volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) prostřednictvím RapidArc® na bázi Linac. Z hlediska předepisování dávky byla předepsána dávka 30 Gy ve 12 frakcích cílový objem plánování celého mozku (PTV), pokud byla role RT považována buď za adjuvantní po kraniotomii s odstraněním nádoru, nebo za terapeutickou pro léčbu oligometastatického onemocnění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je opožděné vyvolání, jak je určeno změnou/poklesem verbální paměti (skóre WMS III-Word List) od výchozího hodnocení do 4 měsíců po zahájení HS-WBRT.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení HS-WBRT
Neurokognitivní hodnocení: včetně paměti, výkonných funkcí a psychomotorické rychlosti. Tímto neurokognitivním výsledkem bylo opožděné vybavování, jak bylo určeno změnou/poklesem buď verbální paměti [Wechslerova škála paměti – 3. vydání (WMS III) – skóre seznamu slov] nebo neverbální paměti (WMS III – skóre vizuální reprodukce) od výchozí hodnoty. hodnocení do 4 měsíců po zahájení průběhu WBRT s hippocampus sparing (HS-WBRT). Kromě toho bude následovat neurokognitivní hodnocení také po 12 měsících a až 18 měsících po zahájení HS-WBRT.
4 měsíce po zahájení HS-WBRT
Primárním cílovým parametrem je opožděné vyvolání, jak je určeno změnou/poklesem neverbální paměti (skóre WMS III-Visual Reproduction) od výchozího hodnocení do 4 měsíců po zahájení HS-WBRT.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení HS-WBRT
Neurokognitivní hodnocení: včetně paměti, výkonných funkcí a psychomotorické rychlosti. Tímto neurokognitivním výsledkem bylo opožděné vybavování, jak bylo určeno změnou/poklesem buď verbální paměti [Wechslerova škála paměti – 3. vydání (WMS III) – skóre seznamu slov] nebo neverbální paměti (WMS III – skóre vizuální reprodukce) od výchozí hodnoty. hodnocení do 4 měsíců po zahájení průběhu WBRT s hippocampus sparing (HS-WBRT). Kromě toho bude následovat neurokognitivní hodnocení také po 12 měsících a až 18 měsících po zahájení HS-WBRT.
4 měsíce po zahájení HS-WBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití vyjádřená časem od data náboru do data vypršení platnosti
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Čas od data náboru do doby intrakraniální progrese/selhání zaznamenané na MRI nebo CT mozku
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit