- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504788
Uno studio prospettico sull'impatto dell'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello sul declino della funzione neurocognitiva
La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è stata a lungo una modalità terapeutica pratica ed efficace per vari contesti di gestione in radioterapia oncologica. Ad esempio, le indicazioni per la WBRT dovrebbero includere metastasi cerebrali o metastasi, l'impostazione dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) utilizzata principalmente per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato e persino alcuni pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Le motivazioni per WBRT si basano essenzialmente sul fatto che può colpire sia la malattia intracranica microscopica che quella grossolana.
Oltre a fornire un rapido alleviamento dei sintomi neurologici e un migliore controllo della malattia intracranica, la WBRT potrebbe anche prolungare il tempo per sviluppare il declino della funzione neurocognitiva (NCF). Tuttavia, paradossalmente, il declino dell'NCF può verificarsi anche a causa di un sequel di WBRT. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto da WBRT, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce si verifica entro i primi 1-4 mesi dopo la WBRT per le metastasi cerebrali. I domini del declino neurocognitivo precoce coinvolgono principalmente il richiamo della memoria verbale e a breve termine.
Da diversi decenni è noto che l'ippocampo svolge un ruolo essenziale nella funzione della memoria. Non poche prove supportano il fatto che il danno indotto dalle radiazioni all'ippocampo dovrebbe essere fortemente associato alla compromissione della NCF. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che la distribuzione dell'isodose nell'ippocampo è strettamente correlata alla funzione neurocognitiva nei pazienti con tumori cerebrali benigni o di basso grado. Di conseguenza, si ipotizza che il risparmio ippocampale conforme durante il corso del WBRT (HS-WBRT) possa fornire una conservazione significativa in termini di funzione cognitiva.
Questo studio prospettico di coorte mira a esplorare e valutare l'impatto della somministrazione di HS-WBRT sul modello di cambiamento NCF e l'entità del declino NCF nei pazienti che ricevono WBRT profilattico o terapeutico. Rispetto a precedenti studi correlati e pertinenti, verrà anche valutato se la conservazione funzionale neurocognitiva può essere raggiunta attraverso l'integrazione del risparmio ippocampale con il corso della WBRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia non ematopoietica confermata patologicamente che vengono inviati per WBRT terapeutico o profilattico
- Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%
- Il numero e l'estensione delle lesioni metastatiche cerebrali non devono essere superiori a tre focolai metastatici con un diametro massimo non superiore a 4 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi identificate dalla risonanza magnetica entro 5 mm perippocampali
- Sospetto clinico di diffusione leptomeningea
- - Storia di precedente radioterapia inclusa la radiochirurgia stereotassica erogata nella regione del cervello / testa per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WBRT risparmiatore di ippocampo
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione.
Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di radiazioni cerebrali intere (WBRT), la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® basato su Linac. In termini di prescrizione della dose, è stata prescritta una dose di 30 Gy in 12 frazioni volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) se il ruolo della RT fosse considerato adiuvante dopo craniotomia con rimozione del tumore o terapeutico per il trattamento della malattia cerebrale oligometastatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III- Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio di ippocampo (HS-WBRT).
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio di ippocampo (HS-WBRT).
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico rilevato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
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- 101-4151B
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