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Uno studio prospettico sull'impatto dell'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello sul declino della funzione neurocognitiva

27 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è stata a lungo una modalità terapeutica pratica ed efficace per vari contesti di gestione in radioterapia oncologica. Ad esempio, le indicazioni per la WBRT dovrebbero includere metastasi cerebrali o metastasi, l'impostazione dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) utilizzata principalmente per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato e persino alcuni pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Le motivazioni per WBRT si basano essenzialmente sul fatto che può colpire sia la malattia intracranica microscopica che quella grossolana.

Oltre a fornire un rapido alleviamento dei sintomi neurologici e un migliore controllo della malattia intracranica, la WBRT potrebbe anche prolungare il tempo per sviluppare il declino della funzione neurocognitiva (NCF). Tuttavia, paradossalmente, il declino dell'NCF può verificarsi anche a causa di un sequel di WBRT. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto da WBRT, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce si verifica entro i primi 1-4 mesi dopo la WBRT per le metastasi cerebrali. I domini del declino neurocognitivo precoce coinvolgono principalmente il richiamo della memoria verbale e a breve termine.

Da diversi decenni è noto che l'ippocampo svolge un ruolo essenziale nella funzione della memoria. Non poche prove supportano il fatto che il danno indotto dalle radiazioni all'ippocampo dovrebbe essere fortemente associato alla compromissione della NCF. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che la distribuzione dell'isodose nell'ippocampo è strettamente correlata alla funzione neurocognitiva nei pazienti con tumori cerebrali benigni o di basso grado. Di conseguenza, si ipotizza che il risparmio ippocampale conforme durante il corso del WBRT (HS-WBRT) possa fornire una conservazione significativa in termini di funzione cognitiva.

Questo studio prospettico di coorte mira a esplorare e valutare l'impatto della somministrazione di HS-WBRT sul modello di cambiamento NCF e l'entità del declino NCF nei pazienti che ricevono WBRT profilattico o terapeutico. Rispetto a precedenti studi correlati e pertinenti, verrà anche valutato se la conservazione funzionale neurocognitiva può essere raggiunta attraverso l'integrazione del risparmio ippocampale con il corso della WBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasia non ematopoietica confermata patologicamente che vengono inviati per WBRT terapeutico o profilattico
  • Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%
  • Il numero e l'estensione delle lesioni metastatiche cerebrali non devono essere superiori a tre focolai metastatici con un diametro massimo non superiore a 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi identificate dalla risonanza magnetica entro 5 mm perippocampali
  • Sospetto clinico di diffusione leptomeningea
  • - Storia di precedente radioterapia inclusa la radiochirurgia stereotassica erogata nella regione del cervello / testa per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBRT risparmiatore di ippocampo
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione. Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di radiazioni cerebrali intere (WBRT), la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® basato su Linac. In termini di prescrizione della dose, è stata prescritta una dose di 30 Gy in 12 frazioni volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) se il ruolo della RT fosse considerato adiuvante dopo craniotomia con rimozione del tumore o terapeutico per il trattamento della malattia cerebrale oligometastatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III- Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria. Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio di ippocampo (HS-WBRT). Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria. Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3a edizione (WMS III) - Punteggio dell'elenco delle parole] o della memoria non verbale (WMS III- Punteggio della riproduzione visiva) rispetto al basale valutazione a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio di ippocampo (HS-WBRT). Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico rilevato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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