Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a hippocampális elkerülés hatásáról az egész agy radioterápia során a neurokognitív funkciók hanyatlására

2023. április 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A teljes agy sugárterápiája (WBRT) régóta praktikus és hatékony terápiás módszer a sugár onkológia kezelésének különböző helyzeteiben. Például a WBRT indikációi között szerepelnie kell az agyi metasztázisoknak vagy metasztázisoknak, a profilaktikus koponya-besugárzásnak (PCI), amelyet főként korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél alkalmaznak, sőt néhány kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is. A WBRT indoklása alapvetően azon alapul, hogy mikroszkopikus és súlyos koponyaűri betegségeket is célozhat.

A neurológiai tünetek gyors enyhítése és az intrakraniális betegségek fokozott kontrollja mellett a WBRT meghosszabbíthatja a neurokognitív funkció (NCF) hanyatlásának kialakulásához szükséges időt is. Paradox módon azonban az NCF hanyatlása is bekövetkezhet a WBRT folytatása miatt. A WBRT által kiváltott NCF-csökkenés időbeli lefolyását tekintve ez jelentősen változhat a mérni kívánt specifikus tartományoktól függően. A korai neurokognitív hanyatlás az agyi metasztázisok WBRT-jét követő első 1-4 hónapban következik be. A korai neurokognitív hanyatlás területei elsősorban a verbális és a rövid távú memória felidézését foglalják magukban.

Évtizedek óta ismert, hogy a hippocampus alapvető szerepet játszik a memória működésében. Nem kevés bizonyíték támasztja alá, hogy a hippocampus sugárzás által kiváltott károsodása szorosan összefügg az NCF károsodásával. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a hippokampusz izodózeloszlása ​​szorosan összefügg a jóindulatú vagy alacsony fokú agydaganatban szenvedő betegek neurokognitív funkciójával. Ennek következtében feltételezhető, hogy a WBRT (HS-WBRT) során a konformális hippokampusz kímélése jelentős megőrzést jelenthet a kognitív funkciók szempontjából.

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja és értékelje a HS-WBRT hatását az NCF változás mintázatára és az NCF csökkenés mértékére profilaktikus vagy terápiás WBRT-ben részesülő betegeknél. A korábbi kapcsolódó és releváns tanulmányokkal összehasonlítva azt is megvizsgáljuk, hogy a hippokampusz kímélésének és a WBRT lefolyásának integrálásával elérhető-e a neurokognitív funkcionális megőrzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan megerősített, nem hematopoetikus rosszindulatú daganatos betegek, akiket terápiás vagy profilaktikus WBRT-re utalnak
  • A jó teljesítmény státusz nem rosszabb, mint a 2-es Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG), vagy a Karnofsky Score (KPS) általános státusza legalább 70 %
  • Az agyi áttétes léziók száma és kiterjedése legfeljebb három metasztatikus góc lehet, amelyek legnagyobb átmérője legfeljebb 4 cm

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vel azonosított metasztázisokkal rendelkező betegek perihippocampalisan 5 mm-en belül
  • Leptomeningealis terjedés klinikai gyanúja
  • Korábbi sugárkezelés, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet, amelyet bármilyen okból az agyban/fejben végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hippocampust kímélő WBRT
Minden vizsgált betegnek számítógépes tomográfiás (CT) szimulációs vizsgálaton kell átesnie, amely a teljes fejrégiót lefedi 1,25 mm-es szeletvastagsággal, hőre lágyuló maszk segítségével az immobilizáláshoz. A teljes agyi sugárzás (WBRT) leadása során a konformális hippocampális kímélet elérése érdekében a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikáját Linac-alapú RapidArc® segítségével. teljes agy tervezési céltérfogat (PTV), ha az RT szerepét vagy adjuvánsnak tekintették a daganat eltávolításával járó craniotomia után, vagy terápiás hatást az oligometasztatikus agybetegségek kezelésére.
Sugárzás: hippocampust kímélő WBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a verbális memória (WMS III-szólista pontszám) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete után 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória [Wechsler Memory Scale – 3. kiadás (WMS III) – Word List score] vagy a nem verbális memória (WMS III – Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest. értékelést a hippocampus megkímélésével (HS-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig. Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapig.
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a nem verbális memória (WMS III-Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete után 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória [Wechsler Memory Scale – 3. kiadás (WMS III) – Word List score] vagy a nem verbális memória (WMS III – Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest. értékelést a hippocampus megkímélésével (HS-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig. Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapig.
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélési idő, a felvétel dátumától a lejáratig eltelt idő jelzi
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A felvétel időpontjától az agyi MRI-n vagy CT-n észlelt intrakraniális progresszió/kudarcig eltelt idő
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-4151B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a hippocampust kímélő WBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel