- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504788
Un estudio prospectivo del impacto de la evitación del hipocampo durante la radioterapia total del cerebro en la disminución de la función neurocognitiva
La radioterapia de todo el cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés) ha sido durante mucho tiempo una modalidad terapéutica práctica y efectiva para varios entornos de manejo en oncología radioterápica. Por ejemplo, las indicaciones para la WBRT deben incluir metástasis o metástasis cerebrales, el establecimiento de irradiación craneal profiláctica (PCI) utilizada principalmente para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada e incluso algunos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa. Los fundamentos de la WBRT se basan esencialmente en que puede atacar tanto la enfermedad intracraneal microscópica como la macroscópica.
Además de proporcionar un alivio rápido de los síntomas neurológicos y un mejor control de la enfermedad intracraneal, la WBRT también podría prolongar el tiempo para desarrollar una disminución de la función neurocognitiva (NCF). Sin embargo, paradójicamente, la disminución de NCF también puede ocurrir debido a una secuela de WBRT. En términos del curso temporal de la disminución de NCF inducida por WBRT, puede variar considerablemente según los dominios específicos que se seleccionan para medir. El deterioro neurocognitivo temprano ocurre dentro de los primeros 1 a 4 meses después de la WBRT para las metástasis cerebrales. Los dominios del deterioro neurocognitivo temprano involucran principalmente el recuerdo verbal y de la memoria a corto plazo.
Desde hace varias décadas, se ha entendido que el hipocampo juega un papel esencial en la función de la memoria. No hay poca evidencia que respalde que el daño al hipocampo inducido por la radiación debería estar fuertemente asociado con el deterioro del NCF. Además, varios estudios han demostrado que la distribución de isodosis en el hipocampo está estrechamente relacionada con la función neurocognitiva en pacientes con tumores cerebrales benignos o de bajo grado. Como consecuencia, se plantea la hipótesis de que la preservación del hipocampo conforme durante el curso de WBRT (HS-WBRT) podría proporcionar una preservación significativa en términos de función cognitiva.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo explorar y evaluar el impacto de la administración de HS-WBRT en el patrón de cambio de NCF y el grado de disminución de NCF en pacientes que reciben WBRT profiláctico o terapéutico. En comparación con estudios anteriores relacionados y relevantes, también se investigará si la preservación funcional neurocognitiva se puede lograr mediante la integración de la preservación del hipocampo con el curso de WBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética confirmada patológicamente que son remitidos para WBRT terapéutica o profiláctica
- Buen estado funcional no peor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado general de Karnofsky Score (KPS) al menos 70 %
- El número y la extensión de las lesiones metastásicas cerebrales no debe ser superior a tres focos metastásicos con un diámetro mayor de no más de 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis identificadas por resonancia magnética dentro de los 5 mm perihippocampally
- Sospecha clínica de diseminación leptomeníngea
- Antecedentes de radioterapia previa, incluida la radiocirugía estereotáctica administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WBRT con preservación del hipocampo
Todos los pacientes estudiados deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de simulación que abarque toda la región de la cabeza con un espesor de corte de 1,25 mm utilizando una máscara termoplástica para la inmovilización.
Para lograr la preservación del hipocampo conforme durante la administración de radiación cerebral total (WBRT), se utilizó la técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) mediante RapidArc® basado en Linac. En términos de prescripción de dosis, se prescribió una dosis de 30 Gy en 12 fracciones para volumen objetivo de planificación (PTV) de todo el cerebro si la función de la RT se consideraba adyuvante después de la craneotomía con extirpación del tumor o terapéutica para el tratamiento de la enfermedad cerebral oligometastásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal (puntuación de lista de palabras de WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de lista de palabras] o memoria no verbal (WMS III - Puntuación de reproducción visual) desde la línea de base evaluación a los 4 meses del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT).
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
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4 meses después del inicio de HS-WBRT
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El criterio principal de valoración es el recuerdo retrasado, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria no verbal (puntuación de reproducción visual WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de lista de palabras] o memoria no verbal (WMS III - Puntuación de reproducción visual) desde la línea de base evaluación a los 4 meses del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT).
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
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4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia general, indicado por el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de expiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 101-4151B
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