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Un estudio prospectivo del impacto de la evitación del hipocampo durante la radioterapia total del cerebro en la disminución de la función neurocognitiva

27 de abril de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La radioterapia de todo el cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés) ha sido durante mucho tiempo una modalidad terapéutica práctica y efectiva para varios entornos de manejo en oncología radioterápica. Por ejemplo, las indicaciones para la WBRT deben incluir metástasis o metástasis cerebrales, el establecimiento de irradiación craneal profiláctica (PCI) utilizada principalmente para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada e incluso algunos pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa. Los fundamentos de la WBRT se basan esencialmente en que puede atacar tanto la enfermedad intracraneal microscópica como la macroscópica.

Además de proporcionar un alivio rápido de los síntomas neurológicos y un mejor control de la enfermedad intracraneal, la WBRT también podría prolongar el tiempo para desarrollar una disminución de la función neurocognitiva (NCF). Sin embargo, paradójicamente, la disminución de NCF también puede ocurrir debido a una secuela de WBRT. En términos del curso temporal de la disminución de NCF inducida por WBRT, puede variar considerablemente según los dominios específicos que se seleccionan para medir. El deterioro neurocognitivo temprano ocurre dentro de los primeros 1 a 4 meses después de la WBRT para las metástasis cerebrales. Los dominios del deterioro neurocognitivo temprano involucran principalmente el recuerdo verbal y de la memoria a corto plazo.

Desde hace varias décadas, se ha entendido que el hipocampo juega un papel esencial en la función de la memoria. No hay poca evidencia que respalde que el daño al hipocampo inducido por la radiación debería estar fuertemente asociado con el deterioro del NCF. Además, varios estudios han demostrado que la distribución de isodosis en el hipocampo está estrechamente relacionada con la función neurocognitiva en pacientes con tumores cerebrales benignos o de bajo grado. Como consecuencia, se plantea la hipótesis de que la preservación del hipocampo conforme durante el curso de WBRT (HS-WBRT) podría proporcionar una preservación significativa en términos de función cognitiva.

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo explorar y evaluar el impacto de la administración de HS-WBRT en el patrón de cambio de NCF y el grado de disminución de NCF en pacientes que reciben WBRT profiláctico o terapéutico. En comparación con estudios anteriores relacionados y relevantes, también se investigará si la preservación funcional neurocognitiva se puede lograr mediante la integración de la preservación del hipocampo con el curso de WBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética confirmada patológicamente que son remitidos para WBRT terapéutica o profiláctica
  • Buen estado funcional no peor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado general de Karnofsky Score (KPS) al menos 70 %
  • El número y la extensión de las lesiones metastásicas cerebrales no debe ser superior a tres focos metastásicos con un diámetro mayor de no más de 4 cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis identificadas por resonancia magnética dentro de los 5 mm perihippocampally
  • Sospecha clínica de diseminación leptomeníngea
  • Antecedentes de radioterapia previa, incluida la radiocirugía estereotáctica administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT con preservación del hipocampo
Todos los pacientes estudiados deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de simulación que abarque toda la región de la cabeza con un espesor de corte de 1,25 mm utilizando una máscara termoplástica para la inmovilización. Para lograr la preservación del hipocampo conforme durante la administración de radiación cerebral total (WBRT), se utilizó la técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) mediante RapidArc® basado en Linac. En términos de prescripción de dosis, se prescribió una dosis de 30 Gy en 12 fracciones para volumen objetivo de planificación (PTV) de todo el cerebro si la función de la RT se consideraba adyuvante después de la craneotomía con extirpación del tumor o terapéutica para el tratamiento de la enfermedad cerebral oligometastásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal (puntuación de lista de palabras de WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora. Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de lista de palabras] o memoria no verbal (WMS III - Puntuación de reproducción visual) desde la línea de base evaluación a los 4 meses del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT). Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
4 meses después del inicio de HS-WBRT
El criterio principal de valoración es el recuerdo retrasado, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria no verbal (puntuación de reproducción visual WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora. Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de lista de palabras] o memoria no verbal (WMS III - Puntuación de reproducción visual) desde la línea de base evaluación a los 4 meses del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT). Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
4 meses después del inicio de HS-WBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia general, indicado por el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de expiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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