Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​Hippocampus-undgåelse under strålebehandling af hele hjernen på neurokognitiv funktionsnedgang

27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Helhjernestrålebehandling (WBRT) har længe været en praktisk og effektiv terapeutisk modalitet til forskellige behandlingsmiljøer inden for strålingsonkologi. For eksempel bør indikationerne for WBRT omfatte hjernemetastaser eller metastaser, indstillingen af ​​profylaktisk kraniel bestråling (PCI), der hovedsageligt anvendes til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie og endda nogle patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier. Begrundelsen for WBRT er i det væsentlige baseret på, at den kan målrette mod både mikroskopisk og grov intrakraniel sygdom.

Ud over at give hurtig lindring af neurologiske symptomer og forbedret intrakraniel sygdomskontrol, kan WBRT også forlænge tiden til udvikling af neurokognitiv funktion (NCF) fald. Men paradoksalt nok kan NCF-fald også forekomme på grund af en efterfølger af WBRT. Med hensyn til tidsforløbet af WBRT-induceret NCF-fald kan det variere betydeligt i henhold til de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang forekommer inden for de første 1 - 4 måneder efter WBRT for hjernemetastaser. Domænerne for tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt verbal og korttidshukommelse.

Siden flere årtier siden har man forstået, at hippocampus spiller en væsentlig rolle i hukommelsesfunktionen. Ikke få beviser understøtter, at strålingsinduceret skade på hippocampus bør være stærkt forbundet med NCF-svækkelse. Ydermere har flere undersøgelser vist, at isodosefordeling i hippocampus er tæt forbundet med neurokognitiv funktion hos patienter med godartede eller lavgradige hjernetumorer. Som en konsekvens heraf antages det, at konform hippocampusbesparelse i løbet af WBRT (HS-WBRT) kan give betydelig bevaring med hensyn til kognitiv funktion.

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udforske og evaluere virkningen af ​​leveringen af ​​HS-WBRT på mønsteret af NCF-ændring og omfanget af NCF-fald hos patienter, der modtager profylaktisk eller terapeutisk WBRT. Sammenlignet med tidligere relaterede og relevante undersøgelser vil det også blive undersøgt, om neurokognitiv funktionel bevaring kan opnås via integration af hippocampus sparing med forløbet af WBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
  • God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %
  • Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm perihippocampal
  • Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
  • Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af ​​enhver grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hippocampus-besparende WBRT
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering. For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af helhjernestråling (WBRT) blev teknikken volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc® ordineret. Med hensyn til dosisordination blev en dosis på 30 Gy i 12 fraktioner ordineret til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV), hvis rollen som RT blev betragtet som enten adjuvans efter kraniotomi med tumorfjernelse eller terapeutisk til behandling af oligometastatisk hjernesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List score) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed. Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter start af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT). Derudover vil opfølgningen af ​​neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af ​​HS-WBRT.
4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed. Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter start af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT). Derudover vil opfølgningen af ​​neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af ​​HS-WBRT.
4 måneder efter starten af ​​HS-WBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner