- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504788
En prospektiv undersøgelse af virkningen af Hippocampus-undgåelse under strålebehandling af hele hjernen på neurokognitiv funktionsnedgang
Helhjernestrålebehandling (WBRT) har længe været en praktisk og effektiv terapeutisk modalitet til forskellige behandlingsmiljøer inden for strålingsonkologi. For eksempel bør indikationerne for WBRT omfatte hjernemetastaser eller metastaser, indstillingen af profylaktisk kraniel bestråling (PCI), der hovedsageligt anvendes til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie og endda nogle patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier. Begrundelsen for WBRT er i det væsentlige baseret på, at den kan målrette mod både mikroskopisk og grov intrakraniel sygdom.
Ud over at give hurtig lindring af neurologiske symptomer og forbedret intrakraniel sygdomskontrol, kan WBRT også forlænge tiden til udvikling af neurokognitiv funktion (NCF) fald. Men paradoksalt nok kan NCF-fald også forekomme på grund af en efterfølger af WBRT. Med hensyn til tidsforløbet af WBRT-induceret NCF-fald kan det variere betydeligt i henhold til de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang forekommer inden for de første 1 - 4 måneder efter WBRT for hjernemetastaser. Domænerne for tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt verbal og korttidshukommelse.
Siden flere årtier siden har man forstået, at hippocampus spiller en væsentlig rolle i hukommelsesfunktionen. Ikke få beviser understøtter, at strålingsinduceret skade på hippocampus bør være stærkt forbundet med NCF-svækkelse. Ydermere har flere undersøgelser vist, at isodosefordeling i hippocampus er tæt forbundet med neurokognitiv funktion hos patienter med godartede eller lavgradige hjernetumorer. Som en konsekvens heraf antages det, at konform hippocampusbesparelse i løbet af WBRT (HS-WBRT) kan give betydelig bevaring med hensyn til kognitiv funktion.
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udforske og evaluere virkningen af leveringen af HS-WBRT på mønsteret af NCF-ændring og omfanget af NCF-fald hos patienter, der modtager profylaktisk eller terapeutisk WBRT. Sammenlignet med tidligere relaterede og relevante undersøgelser vil det også blive undersøgt, om neurokognitiv funktionel bevaring kan opnås via integration af hippocampus sparing med forløbet af WBRT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %
- Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm perihippocampal
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af enhver grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hippocampus-besparende WBRT
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering.
For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af helhjernestråling (WBRT) blev teknikken volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc® ordineret. Med hensyn til dosisordination blev en dosis på 30 Gy i 12 fraktioner ordineret til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV), hvis rollen som RT blev betragtet som enten adjuvans efter kraniotomi med tumorfjernelse eller terapeutisk til behandling af oligometastatisk hjernesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List score) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter start af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT).
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT.
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i enten verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3. udgave (WMS III) - Word List score] eller non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline vurdering til 4 måneder efter start af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT).
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT.
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin SY, Tsan DL, Chuang CC, Yang CC, Pai PC, Wang CL, Wu YM, Lee CC, Lin CH, Wei KC, Chou WC. Oncological Outcomes After Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy in Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Oligometastases: A Single-Arm Prospective Observational Cohort Study in Taiwan. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:784635. doi: 10.3389/fonc.2021.784635. eCollection 2021.
- Tsai PF, Yang CC, Chuang CC, Huang TY, Wu YM, Pai PC, Tseng CK, Wu TH, Shen YL, Lin SY. Hippocampal dosimetry correlates with the change in neurocognitive function after hippocampal sparing during whole brain radiotherapy: a prospective study. Radiat Oncol. 2015 Dec 10;10:253. doi: 10.1186/s13014-015-0562-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-4151B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .