このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

障害を持つ幼児の移動と社会化を促進するための改造乗用車の使用

2015年7月20日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

この研究の目的は次の 4 つです。 1) 障害のある子供たちに改造した乗用車を使って環境を探索させることの実現可能性を検討すること。 2) 障害のある子供たちが乗用車とより多くの社会的交流を持つことができるかどうかを定量化する。 3) 介入およびフォローアップ段階での社会化の進行を調べて、どの要因が学習曲線に影響を与える可能性があるかを判断する。 4) 病院ベースのプログラムと、介入およびフォローアップ段階後の定期的な治療プログラムを通じて、改造されたおもちゃの車を使用する効果を比較し、動機、治療実行者、治療環境、治療環境など、自立移動と社会化を高めるための重要な要素を決定する。プログラムを再生します。 将来の介入のためのガイドラインを提供できます。

自立した可動性は、知覚運動、認知、言語、社会的スキルの発達に不可欠であると考えられています。 障害のある子どもたちの自立した移動能力を高め、特に運動能力と社会性の発達をさらに高めることが重要です。 補助および電動移動装置により、障害のある子供たちが環境内で自立して移動できるようになり、人々や環境を探索し、それらと対話する機会が増える可能性があります。 ただし、補助器具を処方する前に考慮すべき問題には、年齢、地域環境へのアクセスのしやすさ、コスト、器具の社会的受容、成長に対する器具の適応性などの要素が含まれます。 この研究は、カスタマイズされ、改造された乗用玩具の車を使用し、低コストで家族中心のアプローチを通じて自立した移動性、探索性、および社会化を強化することを目的としています。 また、子どもの能力に対する家族の理解も深まり、子どもの発達が促進されます。 研究者は、運動遅延 (>1.5 sd) と診断された 1 歳から 3 歳の子供 60 人を募集します。 彼らは、病院ベースのプログラム グループと通常の治療グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究期間全体は、9週間の介入と9週間の追跡調査を含む18週間となります。治療の総量は 2 つのグループで等しくなります。 病院ベースのプログラムはセラピストによって管理され、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 さらに、研究チームは週に1回病院を訪問し、評価を提供します。 定期療法グループは、追加の自動車運転訓練なしで通常の療法を継続します。 研究チームは評価のために週に 1 回彼らを訪問します。 評価には、ビデオテープからの行動コーディングと臨床評価が含まれます。 この研究の結果は、子供の移動性と社会化を促進するために、ローテクで改造されたおもちゃの車を使用することの実現可能性と有効性を理解するのに役立ちます。 これらは診療所で使用でき、他のモビリティ デバイスの低コストの代替品または追加品として使用できます。 これらは、運動性、社会化、発達を改善するための新しい治療ツールを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

運動障害のある子どもたちは、周囲の環境を探索する機会がさらに限られています。したがって、認知、空間知覚、社会的感情の遅れなどの二次障害のリスクがあると考えられています。 自立した移動は、知覚運動スキルや社会的スキルの発達に不可欠であると考えられています。 自己生成運動は、定型発達の乳児/小児における心理的変化、特に知覚、社会的理解、空間認知、感情の発達的変化を組織するものです。 パワー モビリティ デバイスは、障害のある子供たちに、より自立して移動し、探検や社会的および物理的環境との交流を増やす可能性をもたらします。 幼児は探索を通じて、大きさ、方向、形状、物質を知覚能力や運動能力、対人関係に関連付ける物体や個人の情報を検出することができます。 論理的には、生後 1 年以内に総合的な早期介入 (EI) プログラムの一環として電動モビリティを開始すると、移動能力が提供されるだけでなく、障害のある子どもの二次障害も軽減されるはずです。 関心が高まっているにもかかわらず、早期のパワーモビリティトレーニングが発育、特に移動性と社会化に与える効果や実現可能性についての経験的証拠はほとんどありません。 定型発達の乳児や幼児の日常生活の特徴は、家や地域社会で探索、社会化、物遊びの中に組み込まれた何時間もの移動時間です。小児リハビリテーションは、トレーニングと支援技術 (AT) を通じて、障害のある子供たちにこれを提供しようとします。同じレベルの移動性、探索性、社交性。 この高い基準を達成するには多くの基本的な障壁があり、現在、単一の AT または AT の組み合わせでは、子供、家族、セラピストが望むレベルの可動性を提供できません。 たとえば、最も一般的な市販の小児用電動車椅子は、特定の特性により、家庭や遊び場などのコミュニティ スペースでの使用が制限されています。 これらの制限には、価格(例、通常 5000 ドル)、サイズと重量(例、通常 > 150 ポンド)、輸送要件(例、バンまたはトラック)、メンテナンスと美観、社会的受容性が含まれます。 EI プログラムにパワーモビリティを含めることの最も明白な制限は、定型発達の子どもにとってモビリティが急速に発達する時期である 2 ~ 3 歳未満の子どもにとって、すぐに利用できる電動椅子が完全に不足していることです。 実験的なパワーモビリティデバイスは、サイズ、重量、幼児の使用など、これらの制限のいくつかに対処する可能性を秘めています。 残念ながら、市販されるまでには数年かかる可能性があります。 さらに、電動車椅子は歴史的に、社会化を最小限に考慮しながら、移動に関する限られた一連の目標に対処するように設計されてきました。 研究者らは、パワーデバイスの役割を単なるモビリティを超えて社会化へと拡大しながら、上記の制限の一部に対処し、幼い子供とその家族がすぐに使用できる、すぐに利用できるモビリティの選択肢が必要であると考えています。 この研究の一般的な目的は、パワーモビリティの初期の選択肢として「乗用おもちゃの車」を使用する実現可能性を判断することです。 さらに、この研究では、発達初期に移動性と社会化を促進するためにおもちゃの車を使用する効果を調査します。 改造された乗用玩具の車の使用は、家族、セラピスト、早期教育者にとって、生後数年以内から幼児の運動能力の向上を支援する、すぐに利用できる便利で楽しい方法を提供する可能性があります。 乗用玩具の車をモビリティとして使用することの利点は 4 つあります。 まず、コストがほとんどのモビリティ デバイスと同等かそれ以下です。 第二に、電動椅子とは対照的に、ほとんどの椅子は比較的軽量で小さく、持ち運びが簡単です。 第三に、子供に優しいカラフルなおもちゃのデザインは、大人にも子供にも受け入れられやすく、単なるおもちゃとして見られる可能性が高くなります。 これは、家族が電動椅子の選択肢について話し合うことをためらっている中で、早期に電動モビリティのトレーニングを開始したいと考えている臨床医にとって重要な側面となる可能性があります。 第 4 に、おもちゃの車は単純な電気機械装置であるため、子供の現在および/または将来の能力や目標に合わせて迅速かつ簡単に改造できます。 乗用車は、定型発達の子供たちに楽しさと移動性を提供し、障害のある子供たちにとってパワーモビリティの選択肢となる大きな可能性を秘めています。 研究者らは最近、基本コンポーネントと修正例をまとめた技術レポートを発行しました。 私たちのパイロット研究では、重度の脳性麻痺のある 2 歳児の社会性向上にプラスの効果があることも示されました。 これらの自動車を小児集団に導入することの有効性や実現可能性についての研究はまだ発表されていません。 したがって、座位耐性、基本的な運転能力、社会化のために車を使用することへの関心などの基本的な問題は、臨床で広く使用されるまでは対処されていませんでした。 このモビリティ デバイスの使用が移動性と社会化に与える長期的な影響も、研究者や臨床医にとって依然として疑問です。 さらに、モビリティと社交性を向上させるためにパワーモビリティデバイスを使用する学習曲線、たとえばどの時点で(最大の)効果に達するかについてはほとんどわかっていません。 これまでの研究のほとんどは、日常生活における自立移動量の増加という最終結果に焦点を当ててきました。 そもそも最適(最大)効果が得られているかどうか、またどの要因(トレーニング環境、トレーニング実行者など)が学習曲線や長期にわたる治療効果の維持に影響を与える可能性があるかはまだ不明です。 Tiemanらによる研究では、 (2004)、彼らは、セラピストは、日常生活にとって重要な環境における子供のパフォーマンスを検査する必要があると提案しました。 日常の環境でのパフォーマンスを検査することで、セラピストは子供の能力を観察するだけでなく、可動性を促進または妨げる環境の特徴を評価することもできます。 私たちの研究は、家庭や臨床現場での介入と探索的評価の提供に焦点を当てます。 この情報は、療法士の観点から治療環境における子供の運動能力に焦点を当てた介入を行うべきか、それとも養育者の用途に合わせた自然環境の適応に焦点を当てるべきかについて将来の意思決定を行うために不可欠です。 この研究では、研究者らは、18週間のパワーモビリティ訓練プログラムの一環として、臨床現場で使用できるように、障害のある子供向けに乗用おもちゃの車を改造する予定である。 調査員は 4 つの基本的な質問に焦点を当てます。 具体的には、研究者は、1) 運動障害のある子供が座ったり運転したりできるようにおもちゃの車を選択して変更することができます。2) 子供が自立した移動性と社会性を向上させるかどうかを定量化する一連の依存尺度を選択します。 3)介入およびフォローアップ段階での自立した移動と社会化の学習曲線に影響を与える要因を決定します。 4) 病院ベースのトレーニングプログラムを実施し、その結果、子供が非常に楽しみ、家族やセラピストがコンプライアンスを遵守できるようにする。 私たちの結果が概ね肯定的であり、異なるプログラム間で有意な差が示されれば、将来のランダム化対照試験研究により、異なる治療強度およびさまざまな小児集団での有効性と実現可能性がさらに定量化される可能性があります。

自立した移動は、空間認識スキル、目と手の調整、視覚知覚スキル、自発的な発声、他者との接触の開始、探索への動機、仲間と有意義に交流する能力の向上など、移動障害のある子どものさまざまなスキルを向上させる可能性があることを裏付ける証拠があります。 。 移動装置は、日常活動や社会的役割の遂行に困難を引き起こす障害を補うために使用されると考えられていますが、米国における電動車椅子の訓練に関する現在の臨床標準では、子供たちは訓練を受ける前に一定の前提条件となる能力を実証する必要があります。対象。 その結果、電動車椅子の推奨年齢は最年少の平均年齢である 3 歳として、2 歳から 6 歳までの子供に臨床的に提供される場合、レディネスに基づいたパワーモビリティトレーニングが推奨されます。パワーモビリティトレーニングは、年齢、運動能力、認知能力に基づいて「準備ができていない」グループに分類される可能性のある子供でも実行可能です。 これらの子供たちはさまざまな種類の障害を抱えており、自力での移動が制限されていました。 彼らのほとんどは3歳未満で、最年少は生後7か月でした。 早期のパワーモビリティトレーニングにより、運動障害のある幼い子供たちが自主的に動くことができるようになり、全体的な発達にプラスの影響を与えました。 研究者らは、これらの子供たちの発声が増加し、腕と手の動きが増加し、探索意欲が高まり、自信と好奇心が増加し、家庭生活にプラスの効果があったと報告しました。 パワーモビリティ装置は、子供の障害を補って自立して移動できるように設計できるだけでなく、社会化、身体機能、活動、参加の目標に取り組むための新しいトレーニング装置としても使用できます。 家族中心(例:親のコーチング)、日常生活環境(例:家庭環境)の状況においてより良い機能を促進することを目的とした機能的アプローチと組み合わせることで、早期パワーモビリティトレーニングは、子どもの発達を促進し、社会参加を改善するのに役立ちます。日常生活。 現在の電動車椅子には制限があり、地域社会での機能的な使用が制限されています。 これらには、サイズ、重量、コスト、アクセスのしやすさ、輸送の容易さ、メンテナンスの必要性、体の成長への適応性、社会的受容性が含まれます。 実験用の装置は、サイズ、重量、コストなどのいくつかの制限に対処できる可能性がありますが、市販されるまでには数年かかる可能性があります。 これらの環境制限に対処する早期のパワーモビリティのためのデバイスの新しいオプションを提供することが必要です。 さらに、このデバイスは、トレーニング ツールとして 3 つの ICF レベルに焦点を当てるために使用することもできます。 たとえば、乗用おもちゃの車をパワーモビリティデバイスとして改造するという当社の技術レポートでは、早期にパワーモビリティのトレーニングを提供する別の方法を紹介しています。 従来の小児用電動車椅子と比較して、改良型おもちゃの車の利点には、コストが低い、地域環境へのアクセスが容易である、美観と調整機能が優れていることが含まれます。 さらに、改造されたおもちゃの車は、医療機器である電動車椅子とは異なり、通常、ICF の活動と参加レベルに焦点を当てています。 おもちゃの車を永続的および一時的にさまざまに改造することで、臨床医は 1 つ以上の ICF レベルに対処できるようになります。 たとえば、体幹サポートを増やすと、子供が車の移動中にハンドルに手を伸ばしたり、おもちゃをつかんだりして、ICF 活動の目標に取り組むのに役立ちます。 シンプルなステアリングシステム(押しボタンスイッチなど)と組み合わせて体幹サポートの変更を軽減することで、臨床医は子供に運転中のより挑戦的で動的な姿勢制御を提供し、ICFの身体機能と構造の目標に取り組むことができます。 おもちゃの車の子供に優しいフレームは、子供の探索行動を動機付けることができ、子供の能力に対する家族および/または他の人々の認識にプラスの影響を与える可能性があります。 乗用玩具の車のこれらの利点により、家族やセラピストにとって、移動障害のある子供の早期の自立移動と社会化を改善するための適切な候補となります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 障害のある子供たちに改造した乗用車を使って環境を探索させることの実現可能性を検討すること。 2) 障害のある子供たちが乗用車とより多くの社会的交流を持つことができるかどうかを定量化する。 3) 社会化の進行を調べて、どの要因が介入およびフォローアップ段階での学習曲線に影響を与える可能性があるかを判断する。 4) 病院ベースのプログラムと通常の治療プログラムを通じて改造されたおもちゃの車の使用の有効性を比較し、介入およびフォローアップ段階後の自立移動と社会化の増加に関する重要な要素を決定します。これには、動機、治療実行者、治療環境、およびプログラムを再生します。 車遊び(つまり、おもちゃの車を使った遊び)と自然遊び(つまり、おもちゃの車を使わない遊び)の比較を通じて、研究者らは、障害のある子供たちは改造されたおもちゃの車の運転方法を学ぶことができるという仮説を立てています。病院を拠点とするグループ。 彼らは、通常の治療プログラム、つまり対照群よりも、車を運転する際の社交性(つまり、自発的な接触、発声、ポジティブな表情)が増加します。

研究デザイン: テスト前-テスト後の対照グループのデザインが適用されました。 このプロジェクトには、病院ベースのプログラムと定期的な治療プログラムの 2 つのグループが関与しました。 参加者は、研究に参加する際に、しっかりと密封された不透明な封筒を使用することにより、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 研究に参加者が募集されると、研究チームはこの介入前の段階(介入開始前の最初の2~3週間)に各参加者の能力に基づいておもちゃの車を改造した(例えば、シートやハンドルの変更など)。 各参加者の研究期間は、9週間の介入と9週間の追跡調査を含む18週間でした。

この研究の参加者は、運動の遅れがある生後12カ月から36カ月の乳児または未就学児60人(SD>1.5)であった。 乳児/未就学児の年齢層は、乳児および未就学児の早期パワーモビリティトレーニングに関する以前の研究に基づいて選択されました。 電動モビリティのトレーニングは通常、2 歳から 6 歳までの子供に提供され、電動椅子の使用が推奨される最年少の子供の平均年齢は 3 歳です。 しかし、研究では、早期のパワーモビリティトレーニングは、運動障害のある生後7か月の乳児と生後18か月の子供にも実行可能であることが示されました。

募集: 子供たちは、自己紹介、医療従事者、または運動遅延 (>1.5 sd) の子供が外来リハビリテーションを受けている台湾の台北および桃園の病院から募集されました。 研究チームは当初、この研究について説明したチラシを臨床現場に配布し、臨床現場の療法士に連絡して研究の目標、基準、一般的な手順を紹介しました。 親/保護者はチラシとそのセラピストを通じて研究に関する情報を入手しました。 関心があり、医師とそのセラピストが判断した診断、年齢、能力の基準を子供が満たしている親/保護者には、研究者の連絡先情報が与えられました。 連絡先情報を受け取った後、研究チームは両親/保護者および/またはセラピストに連絡し、病院で研究チームによるさらなる検査の日程を調整しました。 研究チームが保護者に連絡したところ、研究について説明があり、保護者には手順の詳細を記した手紙が届き、質問する機会も与えられた。 親/保護者は、最初の訪問時にこのインフォームドコンセントフォームに署名します。

手順: 介入前評価の前に、研究チームは車のシートと加速を手元スイッチ駆動に改造し、対象基準を満たす子供が車を運転できるようにした。 病院では子供たち一人一人にカスタマイズされた乗用玩具の車が置かれていました。 修正後、彼らは行動のビデオ撮影や発達評価などの介入前の評価を受けました。 発達評価は、9 週間の介入の最初と最後の週、および 9 週間の追跡期間の終了時に行われました。 介入には関与せず、研究の目的を知らされていなかった療法士が、すべての発達検査を完了しました。 研究チームは、児童館や病院での介入段階の前、最中、後に、車の運転と社交行動を、1セッションあたり20分間、1週間に1セッション、ビデオ撮影した。 すべてのビデオテープは、学部生である 2 人の独立したコーダーによってコーディングされました。 評価を行う前に、コーディング者は PI からコーディング手順について指示を受けましたが、グループの割り当てと研究の目的については知らされていませんでした。 コーエンのカッパ係数は、正式なコーディングの前に良好な信頼性を確立するために 2 人の独立した評価者間で計算されました。

介入: 親/介護者および作業療法士が病院ベースのリハビリテーション サービスを担当しました。 病院ベースのプログラムについて、研究チームは、病院で 1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッション、合計 9 週間の介入のトレーニング プログラムを提供する臨床療法士と話し合いました。 さらに、研究チームは、9週間の介入段階中、病院での子供の自然な遊びと運転パフォーマンスを、1セッションあたり20分間、1週間に1セッション録画した。 2 つのセッションの治療プログラムは、前のセッションでの参加者のパフォーマンスの臨床観察を通じて作業療法士によって事前に計画され、調整されました。 トレーニングは、スイッチと車の動きに対するカジュアルな効果の概念の構築、目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばす、または人と接触する)、および車の中での運転を伴う機能的なタスクにおける上肢の使用に重点を置きました。病院で、家族、治療療法士、研究チームが話し合った。

定期療法プログラム: 定期療法グループは、理学療法、作業療法、および言語療法を含む定期療法を継続しました。 トレーニングの一般的な提案は、機能的課題における発達スケール、可動性、社会化、および上肢の使用を改善することでした。 研究チームは、9週間の介入段階中、1セッション当たり20分間、1週間に1セッション、病院で子供の自然な遊びと運転パフォーマンスをビデオ撮影した。

追跡調査: この期間は、治療プログラムを受けた後の 9 週間の追跡調査に焦点を当てました。 参加者には治療プログラムは提供されませんでした。 研究チームは、9週間の追跡期間中、病院で1セッション当たり20分間、週に1セッション、子供の自然な遊びと運転パフォーマンスをビデオ撮影した。

手段と手順: 各参加者は、行動のビデオ撮影や発達評価などの介入前評価を受けました。 行動コーディングには、10 分間のカー プレイ中のモビリティ/運転パフォーマンスと、20 分間のプレイ全体 (つまり、10 分間のナチュラル プレイと 10 分間のカー プレイ) 中の社交性が含まれていました。 発達評価は、9 週間の介入の最初と最後の週、および 9 週間の追跡期間の終了時に実施されました。これには、小児科障害評価目録 (PEDI)、ベイリー発達尺度、および子育てストレス指数が含まれます。 (PSI)。 必要な材料には、ビデオ カメラ 2 台、親ログ、カスタマイズされた乗用車が含まれます。

データの削減と分析: すべてのビデオテープは、学部生の 2 人の独立したコード作成者によってコード化されます。 評価を行う前に、コーダーはコーディング手順について指示されますが、グループの割り当てや研究の目的については知らされません。

モビリティの測定: 以下の測定は、車の運転学習の実現可能性を判断するために、介入前、介入、介入後の段階で 10 分間のカープレイをビデオコーディングすることで得られました。

  1. 運転カテゴリー (秒単位の時間)

    a.独立した移動性: 子供が大人の助けなしに独立して車を運転する場合、その前に独立したスイッチが接触します。 b. 補助移動: 大人が子供の手をスイッチに置き、子供が自分でスイッチを押して運転を開始する場合。 c. 介護者の移動性: 子供が大人の手を直接自分の上に置いて運転したとき。

  2. スイッチに対する視覚的注意: 10 分間の運転中に子供がスイッチを見た頻度 (回数)。
  3. 停止カテゴリー(ゴールが提示された合計回数で割った回数) a.自主停止:子供が自主的にスイッチから手を離し、ゴール地点から車1台分以内で車を停止させる場合。 b. 言葉による合図で停止する: 車がゴールに到着するときに子供がスイッチから手を離すときは、大人からの言葉による合図の後のみです。 c. 触覚接触による停止: 車がゴールに到着するときに子供がスイッチから手を離すときは、大人からの触覚合図 (例: 手を触れる、またはスイッチから手を離す) の後のみです。

社会化の尺度: 10 分間の自然遊びと 10 分間の車遊びの間の社会化に対する自立移動の影響を調べるために、介入前、介入、介入後のビデオ映像をコーディングすることにより、以下の尺度が取得されます。

  1. おもちゃ/人に手を伸ばす: 子供が遊んでいるおもちゃ/対話している人に向かって最初に腕を伸ばす頻度 (回数)。
  2. 他者との接触の開始: 仲間主導または大人主導: 対象となる子供が開始した他者との接触は、次の 2 つの条件が満たされるたびにカウントされます: (a) 対象となる子供が、観察可能な促しや開始行動を伴わずに、他の個人との接触を開始する。 (b) 対象となる子どもが、(理解できる言葉、または叫ぶ、笑う、うめき声​​などを含む他の発声で)自主的に発声するか、物理的に指差す、触れる、または他の人に何かを望んでいることを示す。 対象となる子供主導の接触や発声は、(i) 仲間主導型と (ii) 大人主導型の 2 つのカテゴリに分類されます。
  3. その他の開始されたコンタクト: ピアまたは大人によるコンタクト: ピア開始のコンタクトは、対象となる子供とのあらゆる種類のコンタクトを開始する子供として定義されます (例: 子供に話しかける、子供や子供が使用しているモビリティ デバイスに触る、与える、与える)子供におもちゃや物品を与える、子供からおもちゃや物品を取り上げる)。 大人が開始する対象となる子供との接触は次のとおりです。(a) 子供または子供が座っている装置 (ブランコ、車椅子、おもちゃの車など) を運ぶ、移動する、またはその他の方法で触れる。 (b) 子供からおもちゃや物品を取り上げる
  4. 表情: インタラクション中に現れる肯定的な表情と否定的な表情の頻度 (回数)。 ポジティブには笑顔と笑いが含まれると判断されました。 陰性には、不快感、泣き声、不幸な表情が含まれると判断されました。
  5. 発声/ジェスチャー: 子供がおもちゃや人に対して発声/ジェスチャーをする頻度 (回数)。これには、うめき声​​、叫び声、母音型の音 (例: ええ、い、ああ、おー) が含まれます。

反復測定の一元配置分散分析を使用して、介入前後の移動、社会化、発達のためのおもちゃの車の使用と追跡調査の平均差を比較しました。 一元配置分散分析を使用して、介入および追跡期間終了の前後の 2 つのグループ間のすべての発達テスト (運動性、社会化、運動、認知) の平均差を比較しました。 学習曲線を分析するために、2 つのグループの各参加者について社会化の結果を個別に検査します。 トレーニング効果が最大になる瞬間は、学習曲線の頂点に達した瞬間と定義されます。 この頂点は、絶対値の目視検査を通じて 2 人のコーダーによって独立して決定されます。 その後、データセットは、9 週間の介入期間内に最大の効果に達した子供と、そうでない子供に分割されます。 これら 2 つのグループは、人口統計 (年齢、性別) と臨床 (マニュアル能力分類システム - MACS、総運動機能分類システム - GFCS) 特性に関して比較されます (二分変数の X2 検定とマン-ホイットニー U 検定を使用)。またはデータの正規性に応じて MACS と GMFCS の t 検定)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. モーター遅延 (sd>1.5) その結果、運動障害が生じ、寝返り、這い、歩くなどの機能的な独立した移動が妨げられます。
  2. 生後12か月から36か月まで。
  3. 30分間サポートを受けながら座ることに耐えることができる。
  4. 片手または両手で物体に到達できる。
  5. 両親が検査手順に同意し、自宅または病院でのトレーニングプログラムに参加することに同意すること。

除外基準:

  1. 視覚障害、聴覚障害などの重度の感覚障害を持つ子どもたち。
  2. 親や介護者はトレーニング段階に時間を割くことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログラム
参加者のパフォーマンスは、幼児と運動障害のある 3 歳までの子供の両方に対して、早期パワーモビリティトレーニングがどの程度実現可能であるかを示しています。親/介護者および作業療法士が、病院ベースのプログラムと作業療法士の責任を負います。定期療法プログラムサービスそれぞれ
研究チームは、病院で1セッション当たり120分間、週に2セッション、合計9週間の介入のトレーニングプログラムを提供する臨床療法士と協議する。 さらに、研究チームは、病院での子供の自然な遊びと運転パフォーマンスを、9週間の介入段階中、1セッションあたり20分間、1週間に1セッション録画する予定です。 2 つのセッションの治療プログラムは、前のセッションでの参加者のパフォーマンスの臨床観察を通じて作業療法士によって事前に計画および調整されます。 トレーニングは引き続き、スイッチや車の動きに対するカジュアルな効果の概念の構築、目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばす、人と接触する)、および運転を伴う機能的なタスクにおける上肢の使用に重点を置きます。病院で、家族、治療療法士、研究チームが話し合った。
定期療法グループは、理学療法、作業療法、言語療法などの定期療法を継続します。 このトレーニングの一般的な提案は、機能的課題における発達スケール、可動性、社会化、および上肢の使用を改善することです。 研究チームは、9週間の介入段階中、病院で子供の自然な遊びと運転パフォーマンスを1セッションあたり20分間、1週間に1セッション録画する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児障害評価目録 (PEDI) によって評価された、9 週間および 18 週間の一般的な移動性と社会的発達のベースラインからの変化
時間枠:評価は、9週間の介入の最初と最後の週、および9週間の追跡期間の終わりを含む、研究全体で3回行われました。
PEDI は、生後 8 か月から 6 歳までの子供を対象とした一連の検査です。 PEDI は、セルフケア、モビリティ、社会的機能を数値化しました。 PEDI は、機能的スキルの変化を追跡するのに特に役立ちます。
評価は、9週間の介入の最初と最後の週、および9週間の追跡期間の終わりを含む、研究全体で3回行われました。
ビデオ撮影からのコーディング動作によって評価されたモビリティ/運転パフォーマンス
時間枠:病院で介入プログラムを実施している期間中、予想平均9週間の間、運転行動が追跡されました。
運転行動は、10 分間の各カー プレイ セッションからコード化されました: a) 移動時間/合計時間、b) 親の援助 (身体的および/または音声) の頻度、時間および継続時間、c) 成功した「方向性のある運転」の数試練」。 10 回の試験のそれぞれで、子供は親または研究者まで 5 フィートの距離を運転するように求められます。 距離を完走してゴールに止まるまでに 30 秒の時間が与えられます。
病院で介入プログラムを実施している期間中、予想平均9週間の間、運転行動が追跡されました。
ビデオ撮影によるコーディング行動によって評価される社会化
時間枠:社会化行動は、病院で介入プログラムを実施している期間、予想平均9週間にわたって追跡されました。
社会化に関連する頻度と期間は、10 分間のナチュラル プレイと 10 分間のカー プレイを含む 20 分間のプレイ全体でコード化されました。身体的接触、他者との接触の開始、その他の開始された接触、顔の表情、発声/ジェスチャー、および相互プレイイベント(例: おもちゃを共有します)。
社会化行動は、病院で介入プログラムを実施している期間、予想平均9週間にわたって追跡されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Development によって評価された、9 週間および 18 週間の一般的な発達のベースラインからの変化
時間枠:9週間の介入の開始時と終了時、および9週間の追跡調査の終了時を含め、研究全体で合計3回投与されました。
Bayley Scales of Development は、遊びと保護者のアンケートを含む、国際的に認められた一連の発達テストです。 ベイリーには、0 ~ 3 歳を対象とした、運動(微細および粗大)、言語(受容および表現)、および認知発達に関するテストのサブセットがあります。
9週間の介入の開始時と終了時、および9週間の追跡調査の終了時を含め、研究全体で合計3回投与されました。
子育てストレス指数(PSI)による評価による、9週目および18週目の親の認識のベースラインからの変化
時間枠:9週間の介入の開始時と終了時、および9週間の追跡調査の終了時を含め、研究全体で合計3回投与されました。
PSI は、生後 1 か月から 12 歳までの子供の親が経験する育児ストレスの全体的なレベルを測定するために設計されたツールです。
9週間の介入の開始時と終了時、および9週間の追跡調査の終了時を含め、研究全体で合計3回投与されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC102-2314-B-182-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する