Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​modificerede kørende biler for at fremme mobilitet og socialisering hos små børn med handicap

20. juli 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

De fire formål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge muligheden for at give børn med handicap mulighed for at udforske miljøet med en modificeret kørende bil; 2) at kvantificere, om børn med handicap er i stand til at have flere sociale interaktioner med en kørende bil; 3) at undersøge progressionen af ​​socialisering under interventions- og opfølgningsfasen for at bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke indlæringskurven; 4) at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge de modificerede legetøjsbiler gennem det hospitalsbaserede program og det almindelige terapiprogram efter interventions- og opfølgningsfaser for at bestemme de kritiske faktorer for at øge uafhængig mobilitet og socialisering, herunder motivation, behandlingsudøver, behandlingsmiljø og spille programmer. Det kan give retningslinjer for den fremtidige indsats.

Uafhængig mobilitet menes at være afgørende for udvikling af perceptuel-motorisk, kognition, sprog og sociale færdigheder. Det er vigtigt at øge den selvstændige mobilitet hos børn med handicap og yderligere styrke deres udvikling, især motorik og socialisering. Hjælpemidler og elektriske mobilitetsanordninger giver børn med handicap mulighed for at bevæge sig uafhængigt i deres miljø og kan øge mulighederne for at udforske og interagere med mennesker og miljø. Spørgsmål, der skal overvejes, før du ordinerer et hjælpemiddel, omfatter faktorer som alder, tilgængelighed for lokalmiljøer, omkostninger, social accept af enheden og udstyrets tilpasningsevne til vækst. Denne undersøgelse skal bruge de tilpassede, modificerede ride-on legetøjsbiler til at forbedre den uafhængige mobilitet, udforskning og socialisering gennem en billig, familiecentreret tilgang. Det vil også forbedre familiens forståelse af børns evner, hvilket forbedrer deres udvikling. Efterforskere vil rekruttere 60 børn med, der er mellem 1 og 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: hospitalsbaseret programgruppe og almindelig terapigruppe.

Hele undersøgelsens varighed vil være 18 uger, inklusive 9 ugers intervention og 9 ugers opfølgning; den samlede mængde behandling vil være ens for to grupper. Det hospitalsbaserede program vil blive administreret af terapeuten og omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Derudover vil forskerholdet besøge hospitalet en gang om ugen for at give vurderinger. Den almindelige terapigruppe vil fortsætte deres almindelige terapi uden yderligere bilkøretræning. Forskerholdet vil besøge dem en gang om ugen til vurderingerne. Vurderingerne omfatter adfærdskodning fra videobåndene og de kliniske vurderinger. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge de lavteknologiske modificerede legetøjsbiler til at fremme børns mobilitet og socialisering. De kan bruges i klinikkerne og er et billigt alternativ eller et supplement til andre mobilitetsanordninger. De kan give et nyt terapeutisk værktøj til at forbedre mobilitet, socialisering og udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med mobilitetshandicap har mere begrænsede muligheder for at udforske deres miljø; derfor anses de for at være i risiko for sekundære svækkelser, såsom kognitiv, rumlig-perceptuel og social-emotionel forsinkelse. Uafhængig mobilitet menes at være afgørende for udvikling af perceptuel-motoriske og sociale færdigheder. Selvproduceret bevægelse er en organisator af psykologiske ændringer i typisk udviklende spædbørn/børn, især udviklingsmæssige ændringer i opfattelser, social forståelse, rumlig kognitiv og følelser. Power-mobilitetsenheder giver børn med handicap mulighed for at bevæge sig mere selvstændigt og øge deres udforskning og interaktion med det sociale og fysiske miljø. Gennem udforskningen kan spædbørn opdage objektets og individets information, der relaterer størrelse, orientering, form, substans til deres perceptuelle og bevægelsesevner og interpersonelle forhold. Logisk set bør start af drevet mobilitet som en del af et omfattende program for tidlig indsats inden for det første leveår ikke kun give mobilitet, men også reducere sekundære funktionsnedsættelser for børn med handicap. Selvom det er af stigende interesse, er der meget lidt empirisk bevis for virkningerne eller endda gennemførligheden af ​​tidlig kraftmobilitetstræning på udvikling, især for mobilitet og socialisering. Et kendetegn ved dagligdagen for de typisk udviklende spædbørn og småbørn er timers mobilitet indlejret i udforskning, socialisering og objektleg i hjemmet og lokalsamfundet. Pædiatrisk rehabilitering, gennem træning og hjælpeteknologi (AT), søger at give børn med handicap dette samme niveau af mobilitet, udforskning og socialisering. Der er mange grundlæggende barrierer for at opnå denne høje standard, og ingen enkelt AT eller kombination af AT kan i øjeblikket give det niveau af mobilitet, som børn, familier og terapeuter ønsker. For eksempel begrænser visse egenskaber ved de mest almindelige kommercielle pædiatriske el-kørestole deres brug i hjemmet og lokaler som f.eks. legepladser. Disse begrænsninger inkluderer pris (f.eks. typisk $5000), størrelse og vægt (f.eks. typisk >150 lbs), transportkrav (f.eks. varevogn eller lastbil), vedligeholdelse og æstetik og social accept. Den mest åbenlyse begrænsning for at inkludere kraftmobilitet i EI-programmer er den fuldstændige mangel på let tilgængelige el-stole til børn under 2-3 år, den periode hvor mobiliteten udvikler sig hurtigt for typisk udviklede børn. Eksperimentelle kraftmobilitetsanordninger har potentialet til at løse nogle af disse begrænsninger såsom størrelse, vægt og spædbarnsbrug. Desværre er disse sandsynligvis år fra kommerciel tilgængelighed. Desuden er el-kørestole historisk blevet designet til at imødekomme et begrænset sæt af mål relateret til mobilitet med minimal hensyntagen til socialisering. Efterforskere mener, at der er et behov for let tilgængelige mobilitetsmuligheder til øjeblikkelig brug af meget små børn og deres familier, der adresserer nogle af de ovennævnte begrænsninger, mens de udvider magtenhedernes rolle forbi blot mobilitet og ind i socialisering. Det generelle formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en "kørende legetøjsbil" som en tidlig mulighed for strømmobilitet. Desuden vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af at bruge en legetøjsbil til at fremme mobilitet og socialisering i den tidlige udvikling. Brugen af ​​modificerede kørende legetøjsbiler kan være en let tilgængelig, bekvem og sjov måde for familier, terapeuter og tidlige pædagoger til at hjælpe små børn med at forbedre deres mobilitet fra og med de første leveår. Der er fire styrker ved at bruge ride-on legetøjsbiler til mobilitet. For det første er omkostningerne sammenlignelige eller mindre end de fleste mobilitetsenheder. For det andet er de fleste relativt lette, små og lette at transportere i modsætning til el-stole. For det tredje er de børnevenlige, farverige legetøjsdesigns mere acceptable for voksne og børn og sandsynligvis set som blot et legetøj. Dette kan være et vigtigt aspekt for klinikere, der ønsker at starte tidlig træning i kraftmobilitet med familier, der tøver med at diskutere muligheder for elektriske stole. For det fjerde, fordi legetøjsbiler er simple elektromakaniske anordninger, kan de modificeres hurtigt og nemt for at matche barnets nuværende og/eller fremtidige evner og mål. Kørebiler giver sjov og mobilitet for typisk udviklende børn og har et seriøst potentiale til at være en kraftmobilitetsmulighed for børn med handicap. Efterforskere har for nylig offentliggjort en teknisk rapport, der viser de grundlæggende komponenter og eksemplariske ændringer. Vores pilotstudie har også vist positive effekter på øget socialisering hos et 2-årigt barn med svær cerebral parese. Ingen undersøgelser er blevet offentliggjort om effektiviteten eller endog muligheden for at inkludere disse biler med nogen pædiatrisk population. Grundlæggende spørgsmål som siddetolerance, grundlæggende køreevne og interesse for at bruge bilen til socialisering er således ikke blevet behandlet før udbredt klinisk brug. De langsigtede virkninger af at bruge denne mobilitetsanordning på mobilitet og socialisering forbliver også et spørgsmål for forskerne og klinikerne. Derudover er lidt kendt om indlæringskurven ved at bruge kraftmobilitetsenheden til at forbedre mobilitet og socialisering, f.eks. på hvilket tidspunkt (maksimale) effekter nås. Indtil nu har de fleste undersøgelser fokuseret på slutresultaterne af øget mængde uafhængig mobilitet i dagligdagen. Det er stadig uvist, om der overhovedet opnås optimale (maksimale) effekter, og hvilke faktorer (f.eks. træningsmiljø, træningsudøver) der kan påvirke indlæringskurven samt fastholdelse af behandlingseffekter på lang sigt. I undersøgelsen af ​​Tieman et al. (2004) foreslog de, at terapeuter skulle undersøge børns præstationer i de rammer, der er vigtige for deres daglige liv. Undersøgelse af præstation i hverdagsmiljøer gør det muligt for terapeuterne ikke kun at observere barnets evner, men også at vurdere miljømæssige træk, der enten letter eller hæmmer mobiliteten. Vores undersøgelse vil fokusere på at give intervention og udforskende vurderinger i hjemmet eller i et klinisk miljø. Denne information er væsentlig for at træffe fremtidige beslutninger om, hvorvidt interventioner skal fokusere på barnets motoriske formåen i et terapeutisk miljø set fra terapeutens perspektiv, eller tilpasning af det naturlige miljø til omsorgspersonens anvendelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne modificere ride-on legetøjsbiler til børn med handicap til brug i de kliniske omgivelser som en del af et 18-ugers træningsprogram for kraftmobilitet. Efterforskerne fokuserer på fire grundlæggende spørgsmål. Specifikt kan efterforskere: 1) udvælge og modificere legetøjsbiler, således at børn med motoriske handicap nyder at sidde og køre, 2) vælge et sæt afhængige mål, der kvantificerer, om børnene øger deres selvstændige mobilitet og socialisering; 3) bestemme de faktorer, der påvirker læringskurven for selvstændig mobilitet og socialisering under interventions- og opfølgningsfaser; 4) gennemføre et hospitalsbaseret træningsprogram, der resulterer i et højt niveau af sjov for barnet og efterlevelse af familien og terapeuter. Hvis vores resultater generelt er positive og viser signifikante forskelle mellem forskellige programmer, kan fremtidige randomiserede kontrollerede forsøgsstudier yderligere kvantificere effektiviteten og gennemførligheden med forskellig behandlingsintensitet og forskellige pædiatriske populationer.

Beviser understøttede, at uafhængig mobilitet kan forbedre forskellige færdigheder for børn med mobilitetshandicap, herunder rumlige bevidsthedsfærdigheder, øje-hånd-koordination, visuelle perceptuelle færdigheder, spontane vokaliseringer, initiering af kontakt med andre, motivation til at udforske og en øget evne til at interagere meningsfuldt med jævnaldrende . Selvom mobilitetsredskaberne anses for at blive brugt til at kompensere for handicap, der forårsager vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og sociale roller, er den nuværende standard for klinisk praksis i USA for el-kørestolstræning, at børn skal demonstrere visse forudsætningsevner, før de er berettiget. Som et resultat heraf vil kraftmobilitetstræning, baseret på parathed, tilbydes klinisk til børn mellem 2 og 6 år, hvor 3 år er gennemsnitsalderen for det yngste barn, der anbefales til en el-kørestol. Adskillige undersøgelser har dog vist, at tidligt kraftmobilitetstræning er mulig, selv for de børn, der kan kategoriseres som i en "ikke-klar" gruppe baseret på deres alder, motoriske eller kognitive evner. Disse børn havde forskellige typer af handicap, som begrænsede deres selvproducerede bevægelse. De fleste af dem var yngre end 3 år, og den yngste var kun 7 måneder gammel. Den tidlige styrkemobilitetstræning gjorde det muligt for disse små børn med mobilitetsnedsættelse at bevæge sig uafhængigt og have en positiv indvirkning på den overordnede udvikling. Efterforskerne rapporterede øget vokalisering, øgede arm- og håndbevægelser, større motivation til at udforske, øget selvtillid og nysgerrighed og positive effekter på familielivet hos disse børn. Power-mobilitetsapparater kan ikke kun designes til at kompensere børns funktionsnedsættelser for selvstændig mobilitet, men også bruges som et nyt træningsredskab til at adressere socialisering, kropsfunktioner, aktivitet og deltagelsesmål. Kombineret med en familiecentreret (f.eks. coaching af forældre), funktionel tilgang, som har til formål at fremme bedre funktion i forbindelse med hverdagsmiljøer (f.eks. hjemmemiljø), kan tidlig styrkemobilitetstræning bidrage til at øge udviklingen og forbedre social deltagelse i børns daglig liv. Nuværende el-kørestole har begrænsninger, der begrænser deres funktionelle brug i samfundet. Disse omfatter deres størrelse, vægt, omkostninger, tilgængelighed, nem transport, vedligeholdelseskrav, tilpasningsevne til kroppens vækst og social accept. Eksperimentelle enheder har potentiale til at løse nogle begrænsninger såsom størrelse, vægt og omkostninger, men kan være år fra kommerciel tilgængelighed. Det er nødvendigt at levere en ny mulighed for enheden til tidlig strømmobilitet, som adresserer disse miljømæssige begrænsninger. Ydermere kan denne enhed også bruges til at fokusere på de tre ICF-niveauer som et træningsredskab. For eksempel introducerer vores teknikrapport om ændring af ride-on-legetøjsbiler som kraftmobilitetsenheder en alternativ måde at tilbyde tidlig træning i kraftmobilitet. Sammenlignet med traditionelle pædiatriske el-kørestole omfatter styrkerne ved modificerede legetøjsbiler færre omkostninger, mere tilgængelighed til samfundsmiljøer, bedre æstetik og justerbarhed. Desuden er en modificeret legetøjsbil i modsætning til en elektrisk kørestol, som er et medicinsk udstyr og typisk fokuserer på aktivitets- og deltagelsesniveauer for ICF. Forskellige permanente og midlertidige ændringer af en legetøjsbil giver klinikere mulighed for at tage fat på et eller flere ICF-niveauer. For eksempel kan mere bagagerumsstøtte hjælpe et barn med at nå rattet og gribe legetøj under bilbevægelser for at nå et ICF-aktivitetsmål. Ved at mindske modifikationerne af bagagerumsstøtten i kombination med et simpelt styresystem (f.eks. en trykknapkontakt), kan klinikere give barnet en mere udfordrende, dynamisk postural kontrol under kørslen for at løse et ICF-kropsfunktions- og strukturmål. Legetøjsbilens børnevenlige ramme kan motivere et barns udforskende adfærd og kan have en positiv indvirkning på familiens og/eller andres opfattelse af et barns evner. Disse styrker ved en tur på legetøjsbil gør den til den passende kandidat for familien og terapeuter til at forbedre tidlig selvstændig mobilitet og socialisering for børn med mobilitetshandicap.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge muligheden for at give børn med handicap mulighed for at udforske miljøet med en modificeret kørende bil; 2) at kvantificere, om børn med handicap er i stand til at have flere sociale interaktioner med en kørende bil; 3) at undersøge progressionen af ​​socialisering for at bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke indlæringskurven under interventions- og opfølgningsfaser; 4) at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge de modificerede legetøjsbiler gennem det hospitalsbaserede program og det almindelige terapiprogram for at bestemme de kritiske faktorer for at øge uafhængig mobilitet og socialisering efter interventions- og opfølgningsfaser, herunder motivation, behandlingsudøver, behandlingsmiljø og spille programmer. Gennem sammenligningen af ​​Car Play (dvs. leg med brugen af ​​legetøjsbiler) og Natural Play (dvs. leg uden brug af legetøjsbiler) antager efterforskerne, at børn med handicap er i stand til at lære at køre de modificerede legetøjsbiler i den hospitalsbaserede gruppe. De vil have øget socialisering (dvs. selv-initierede kontakter, vokaliseringer, positive ansigtsudtryk), når de kører biler end det almindelige terapiprogram, dvs. kontrolgruppen.

Studiedesign: Et prætest-posttest kontrolgruppedesign blev anvendt. To grupper var involveret i dette projekt: hospitalsbaseret program og regulært terapiprogram. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper ved at bruge de godt forseglede, uigennemsigtige kuverter, når de blev rekrutteret i undersøgelsen. Da deltagerne blev rekrutteret i undersøgelsen, modificerede forskerholdet en legetøjsbil baseret på hver deltagers evner i denne præ-interventionsfase (de første to eller tre uger før interventionen starter), f.eks. sæde- og ratmodifikationer. Undersøgelsens varighed for hver deltager var 18 uger, inklusive 9 ugers intervention og 9 ugers opfølgning.

Deltagerne i undersøgelsen var 60 spædbørn eller førskolebørn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). Aldersgruppen af ​​spædbørn/førskolebørn blev udvalgt på baggrund af tidligere undersøgelser af tidlig styrketræning hos spædbørn og førskolebørn. Kraftmobilitetstræning blev typisk tilbudt børn mellem to og seks år, hvor tre år var gennemsnitsalderen for det yngste barn, der blev anbefalet til en el-stol. Undersøgelser viste dog, at tidlig styrketræning var mulig for 7 måneder gamle spædbørn og 18 måneder gamle børn med mobilitetshandicap.

Rekruttering: Børnene blev rekrutteret fra selvhenvisninger, sundhedspraktiserende læger eller hospitalerne i Taipei og Taoyuan, Taiwan, hvor børn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) modtog ambulant rehabilitering. Forskerholdet udsendte oprindeligt flyers, der beskrev undersøgelsen i kliniske omgivelser og kontaktede terapeuterne i de kliniske omgivelser for at introducere undersøgelsens mål, kriterier og generelle procedure. Forældre/værger indhentede oplysninger om undersøgelsen gennem flyerne og deres behandlere. Forældre/værger, som var interesserede, og hvis børn opfyldte kriterierne for diagnose, alder, kapacitet bestemt af lægen og deres terapeuter, fik kontaktoplysninger til investigator. Efter at have modtaget kontaktoplysninger kontaktede forskerteamet forældre/værge og/eller terapeuter for at aftale en dato for yderligere test af forskerholdet på hospitalet. Da forskerholdet kontaktede forældrene, blev undersøgelsen forklaret, og forældrene modtog et brev med detaljerede oplysninger om proceduren og fik mulighed for at stille spørgsmål. Forældre/værger underskrev denne informerede samtykkeerklæring på tidspunktet for det første besøg.

Fremgangsmåde: Inden præ-interventionsvurderingerne ændrede forskerholdet bilens sæde og acceleration til den håndkontaktdrevne, hvilket gjorde det muligt at køre bilen for det barn, der opfyldte inklusionskriterierne. Hvert barn havde en tilpasset køre-på-legetøjsbil på et hospital. Efter modifikationer modtog de præ-interventionsvurderinger, herunder adfærdsvideooptagelser og udviklingsvurderinger. Udviklingsvurderingerne fandt sted i den første og sidste uge af 9-ugers interventionen og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase. En terapeut, der ikke involverede sig i interventionen og var blindet for studieformålet, gennemførte alle udviklingstestene. Kørsels- og socialiseringsadfærden blev videofilmet af forskerholdet i 20 minutter/pr. session, en session/ugen før, under og efter interventionsfasen i børnehuset eller et hospital. Alle videobånd blev kodet af to uafhængige kodere, som var bachelorstuderende. Inden de lavede deres vurderinger, blev koderen instrueret om kodningsprocedurer af PI, men han/hun blev ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen. Cohens kappa-koefficient blev beregnet mellem de to uafhængige bedømmere for at etablere god pålidelighed før formel kodning.

Intervention: Forældre/plejere og ergoterapeuter var ansvarlige for den hospitalsbaserede genoptræningstjeneste. For det hospitalsbaserede program diskuterede forskerholdet med de kliniske terapeuter, som leverede træningsprogram på et hospital i 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge for i alt 9-ugers intervention. Derudover videofilmede forskerholdet barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 20 minutter/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase. Behandlingsprogrammet for de to sessioner var forudplanlagt og justeret af ergoterapeuten gennem klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Træningen koncentrerede sig om at opbygge konceptet af tilfældig effekt på kontakten og bilens bevægelse, målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et legetøj eller kontakt med en person) og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver med kørsel i en hospital, diskuteret af familien, den behandlende terapeut og forskerteamet.

Almindelig terapiprogram: Den almindelige terapigruppe fortsatte den almindelige terapi, herunder fysio-, ergo- og taleterapi. Det generelle forslag med træningen var at forbedre udviklingsskalaen, mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver. Forskerholdet videofilmede barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 20 minutter/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase.

Opfølgning: Denne periode fokuserede på de 9 ugers opfølgning efter modtagelse af et behandlingsprogram. Intet behandlingsprogram blev leveret til deltagerne. Forskerholdet videofilmede stadig barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 20 minutter/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers opfølgningsfase.

Instrument og procedure: Hver deltager modtog præ-interventionsvurderinger, herunder adfærdsvideooptagelser og udviklingsvurderinger. Adfærdskodning involverede mobilitet/kørepræstationer under 10 minutters billeg og socialisering under hele 20 minutters leg (dvs. 10 minutters naturlig leg og 10 minutters billeg). Udviklingsvurderingerne fandt sted i den første og sidste uge af 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase, inklusive Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development og Parenting Stress Index (PSI). Nødvendige materialer inkluderer to videokameraer, en forældrelog og en tilpasset køre-på-bil.

Datareduktion og analyse: Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere, som er bachelorstuderende. Inden de foretager deres vurderinger, instrueres koderen om kodningsprocedurer, men han/hun er ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen.

Mobilitetsforanstaltninger: Følgende foranstaltninger blev opnået via videokodning af 10-minutters bilspil under præ-intervention, intervention og post-intervention for at bestemme gennemførligheden af ​​at lære at køre bil:

  1. Kørselskategorier (tid i sekunder)

    en. Uafhængig mobilitet: Når barnet selvstændigt kører bilen forud for en uafhængig kontaktkontakt uden en voksens assistance. b. Assisteret mobilitet: Når en voksen lægger barnets hånd på kontakten, men han selv trykker på kontakten for at begynde at køre. c. Caregiver Mobility: Når barnet kørte med en voksens hånd direkte oven på sin hånd.

  2. Visuel opmærksomhed på kontakt: Hyppigheden (antal gange), som barnet kiggede på kontakten under de 10 minutters kørsel.
  3. Stopkategorier (antal gange divideret med det samlede antal gange, målet blev præsenteret) a. Uafhængigt stop: Når barnet selvstændigt flytter hånden fra kontakten og får bilen til at stoppe inden for en billængde fra målstedet. b. Stopper med verbale signaler: Når barnet flytter hånden fra kontakten, når bilen først når målet efter verbale signaler givet fra en voksen. c. Stopper med taktile kontakter: Når barnet flytter hånden fra kontakten, når bilen ankommer målet, efter taktile signaler (f.eks. røre ved sin hånd eller flytte hånden fra kontakten) givet fra en voksen

Socialiseringsforanstaltninger: For at undersøge indvirkningen af ​​uafhængig mobilitet på socialiseringen under den 10-minutters naturlige leg og 10-minutters billeg, vil følgende foranstaltninger blive opnået via kodende videooptagelser under præ-intervention, intervention og post-intervention:

  1. At række ud efter legetøj/person: Hyppigheden (antal gange), som barnet i første omgang rækker arme ud til legetøjet/interagerende person.
  2. Påbegyndelse af kontakt med andre: peer-directed eller voksen-directed: Mål-barn-initierede kontakter med andre tælles, når to betingelser er opfyldt: (a) målbarnet påbegynder kontakten med en anden person uden nogen observerbar tilskyndelse eller initierende adfærd på del af en anden person og (b) målbarnet uafhængigt vokaliserer (med enten forståelige ord eller andre vokaliseringer, herunder råb, griner, grynten osv.) eller fysisk peger på, rører ved eller indikerer, at han eller hun ønsker noget fra en anden person . Målrettede børneinitierede kontakter og vokaliseringer er opdelt i to kategorier: (i) peer-directed og (ii) voksen-directed.
  3. Andre initierede kontakter: kontakt af jævnaldrende eller af voksne: Peer-initierede kontakter defineres som ethvert barn, der initierer enhver form for kontakt med målbarnet (f.eks. taler med barnet, rører ved barnet eller en mobilitetsanordning, barnet bruger, giver et legetøj eller en genstand til barnet, at tage et legetøj eller en genstand væk fra barnet). Vokseninitierede kontakter med målbarnet er: (a) at bære, flytte eller på anden måde røre barnet eller den enhed, som barnet sidder i (f.eks. gynge, kørestol, legetøjsbil); (b) tage et legetøj eller en genstand væk fra barnet
  4. Ansigtsudtryk: Hyppigheden (antal gange) af både positive og negative ansigtsudtryk dukkede op under interaktion. Positiv var fast besluttet på at inkludere smil og grin. Negativ blev bestemt til at omfatte ubehag, gråd og ulykkeligt ansigtsudtryk.
  5. Vokalisering/gestik: Hyppigheden (antal gange), som barnet vokaliserer/tegner til et legetøj eller en person, inklusive grynten, råben, lyde af vokaltypen (f.eks. ee, i, ah, oo u).

Gentaget mål en måde ANOVA blev brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel ved brug af en legetøjsbil til mobilitet, socialisering og udvikling før og efter interventionen og opfølgningen. En måde ANOVA blev brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel for alle udviklingstests (mobilitet, socialisering, motorik, kognition) mellem to grupper før og efter interventionen og slutningen af ​​opfølgningsfasen. For at analysere læringskurven vil resultaterne af socialisering blive individuelt undersøgt for hver deltager i to grupper. Øjeblikket for den maksimale træningseffekt vil blive defineret som det øjeblik, toppen af ​​indlæringskurven nås. Denne top vil blive bestemt uafhængigt af to kodere gennem visuel undersøgelse af de absolutte værdier. Efterfølgende vil datasættet blive opdelt i børn, der har nået en maksimal effekt inden for 9 ugers interventionsperiode, og dem, der ikke har. Disse to grupper vil derefter blive sammenlignet med hensyn til demografiske (alder, køn) og kliniske (manuel kapacitetsklassifikationssystem-MACS, grovmotorisk funktionsklassifikationssystem-GMFCS) karakteristika (ved hjælp af X2-test for dikotome variable og Mann-Whitney U-test/ eller t-test for MACS og GMFCS afhængigt af normaliteten af ​​data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. motorforsinkelser (sd>1,5) resulterer i motoriske svækkelser, der forhindrede funktionel uafhængig mobilitet, såsom at rulle, kravle, gå;
  2. i alderen mellem 12 måneder og 36 måneder;
  3. i stand til at tolerere at sidde med støtte i 30 minutter;
  4. i stand til at nå objekterne med enten en eller to hænder;
  5. forældrenes samtykke til at acceptere testprocedurerne og deltage i træningsprogrammet i deres eget hus eller på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn med alvorlige sensoriske svækkelser såsom blindhed, døvhed,
  2. forældre/plejere er ikke i stand til at afgive tid til træningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for både små spædbørn og op til 3-årige børn med mobilitetshandicap. Forældre/plejere og ergoterapeuter vil være ansvarlige for det hospitalsbaserede program og Regelmæssig terapiprogram service hhv
Forskerholdet vil diskutere med de kliniske terapeuter, hvem der vil levere træningsprogram på et hospital i 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge for i alt 9-ugers intervention. Derudover vil forskerholdet videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 20 minutter/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase. Behandlingsprogrammet for de to sessioner vil blive forudplanlagt og justeret af ergoterapeuten gennem klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Træningen vil stadig koncentrere sig om at opbygge konceptet af tilfældig effekt på kontakten og bilens bevægelser, målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et stykke legetøj eller kontakt med en person) og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver med kørsel på et hospital, diskuteret af familien, den behandlende terapeut og forskerholdet.
Den almindelige terapigruppe vil fortsætte den almindelige terapi, herunder fysio-, ergo- og logopædi. Det generelle forslag med uddannelsen er at forbedre udviklingsskalaen, mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver. Forskerholdet vil videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 20 minutter/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel mobilitet og social udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurderingen fandt sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase.
PEDI er et sæt tests til børn fra 8 måneder til 6 år. PEDI kvantificerede egenomsorg, mobilitet og sociale funktioner. PEDI'en er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder.
Vurderingen fandt sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase.
Mobilitet/kørselspræstation vurderet ved kodningsadfærd fra videooptagelsen
Tidsramme: Kørselsadfærden blev fulgt under implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Køreadfærden blev kodet fra hver 10-minutters Car Play-session: a) mængden af ​​bevægelsestid/samlet tid, b) hyppighed, tid og varighed af forældrehjælp (fysisk og/eller vokal), c) antal vellykkede "retningsbestemt kørsel" forsøg". I hvert af 10 forsøg bliver barnet bedt om at køre 5 fod til forælderen eller forskeren. Han/hun får 30 sekunder til at gennemføre distancen og stoppe ved målet.
Kørselsadfærden blev fulgt under implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Socialisering vurderet af kodningsadfærden fra videooptagelsen
Tidsramme: Socialiseringsadfærden blev fulgt under implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Hyppigheden og varigheden relateret til socialisering blev kodet under hele 20-minutters leg, inklusive 10-minutters naturlig leg og 10-minutters billeg: fysiske kontakter, initiering af kontakt med andre, andre initierede kontakter, ansigtsudtryk, vokaliseringer/gestik og gensidige legearrangementer (f. deler et legetøj).
Socialiseringsadfærden blev fulgt under implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det blev administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
Bayley Scales of Development er et internationalt anerkendt sæt af udviklingstest, der involverer leg og forældrespørgeskemaer. Bayley har undersæt af tests for motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling i alderen 0-3 år.
Det blev administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattelse efter 9 uger og 18 uger som vurderet ved Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det blev administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
PSI er et værktøj, der er designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som forældre til børn i alderen mellem en måned og tolv år oplever.
Det blev administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC102-2314-B-182-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner