- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505061
O uso de carros de passeio modificados para melhorar a mobilidade e a socialização em crianças pequenas com deficiências
Os quatro propósitos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade de permitir que crianças com deficiência explorem o ambiente com um carrinho modificado; 2) quantificar se crianças com deficiência conseguem ter mais interações sociais com um carrinho de passeio; 3) examinar a progressão da socialização durante as fases de intervenção e acompanhamento para determinar quais fatores podem influenciar a curva de aprendizado; 4) comparar a eficácia do uso de carrinhos de brinquedo modificados por meio do programa hospitalar e do programa de terapia regular após as fases de intervenção e acompanhamento para determinar os fatores críticos no aumento da mobilidade independente e socialização, incluindo motivação, executor do tratamento, ambiente de tratamento e reproduzir programas. Pode fornecer diretrizes para a intervenção futura.
Acredita-se que a mobilidade independente seja essencial para o desenvolvimento de habilidades perceptivo-motoras, cognitivas, de linguagem e sociais. É importante aumentar a mobilidade independente em crianças com deficiência e potencializar ainda mais o seu desenvolvimento, principalmente motor e socialização. Dispositivos de mobilidade assistida e motorizada permitem que crianças com deficiência se movam de forma independente em seu ambiente e podem aumentar as oportunidades de explorar e interagir com as pessoas e o ambiente. No entanto, questões a serem consideradas antes de prescrever um dispositivo de assistência incluem fatores como idade, acessibilidade a ambientes comunitários, custo, aceitação social do dispositivo e adaptabilidade do dispositivo ao crescimento. Este estudo é usar carros de brinquedo personalizados e modificados para melhorar a mobilidade independente, a exploração e a socialização por meio de uma abordagem centrada na família e de baixo custo. Também melhorará a compreensão da família sobre as capacidades das crianças, o que melhora seu desenvolvimento. Os investigadores recrutarão 60 crianças com idade entre 1 e 3 anos e com diagnóstico de atraso motor (>1,5 sd). Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos a seguir: grupo de programa baseado em hospital e grupo de terapia regular.
A duração total do estudo será de 18 semanas, incluindo 9 semanas de intervenção e 9 semanas de acompanhamento; a quantidade total de tratamento será igual para dois grupos. O programa hospitalar será administrado pelo terapeuta e inclui 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana. Além disso, a equipe de pesquisa visitará o hospital uma vez por semana para fornecer avaliações. O grupo de terapia regular continuará sua terapia regular sem nenhum treinamento adicional de direção de automóveis. A equipe de pesquisa os visitará uma vez por semana para as avaliações. As avaliações incluem a codificação do comportamento das fitas de vídeo e as avaliações clínicas. As descobertas deste estudo ajudarão a entender a viabilidade e eficácia do uso de carrinhos de brinquedo modificados de baixa tecnologia no avanço da mobilidade e socialização das crianças. Eles podem ser usados em clínicas e são uma alternativa de baixo custo ou adição a outros dispositivos de mobilidade. Eles podem fornecer uma nova ferramenta terapêutica para melhorar a mobilidade, socialização e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com deficiência motora têm oportunidades mais limitadas de explorar seu ambiente; portanto, são considerados de risco para prejuízos secundários, como atraso cognitivo, perceptivo-espacial e socioemocional. Acredita-se que a mobilidade independente seja essencial para o desenvolvimento das habilidades perceptivo-motoras e sociais. A locomoção autoproduzida é um organizador de mudanças psicológicas em bebês/crianças com desenvolvimento típico, especialmente mudanças de desenvolvimento em percepções, compreensão social, cognição espacial e emoções. Os dispositivos de mobilidade motorizada oferecem o potencial para que crianças com deficiência se movam de forma mais independente e aumentem sua exploração e interação com o ambiente social e físico. Através da exploração, os bebês podem detectar o objeto e as informações individuais que relacionam tamanho, orientação, forma, substância às suas capacidades perceptivas e de movimento e relações interpessoais. Logicamente, iniciar a mobilidade motorizada como parte de um programa abrangente de Intervenção Precoce (IE) no primeiro ano de vida não deve apenas fornecer mobilidade, mas também reduzir deficiências secundárias para crianças com deficiência. Embora de interesse crescente, há muito pouca evidência empírica dos efeitos ou mesmo da viabilidade do treinamento de mobilidade de poder precoce no desenvolvimento, particularmente para mobilidade e socialização. Uma característica da vida diária de bebês e crianças com desenvolvimento típico são as horas de mobilidade aninhadas na exploração, socialização e brincadeiras com objetos em casa e na comunidade. A reabilitação pediátrica, por meio de treinamento e tecnologia assistiva (TA), procura proporcionar às crianças com deficiência esse mesmo nível de mobilidade, exploração e socialização. Existem muitas barreiras básicas para atingir esse alto padrão e nenhum AT ou combinação de AT pode atualmente fornecer o nível de mobilidade que crianças, famílias e terapeutas desejam. Por exemplo, certas características das cadeiras de rodas elétricas pediátricas comerciais mais comuns limitam seu uso em casa e em espaços comunitários, como playgrounds. Essas limitações incluem preço (por exemplo, normalmente US$ 5.000), tamanho e peso (por exemplo, normalmente >150 libras), requisitos de transporte (por exemplo, van ou caminhão), manutenção e estética e aceitação social. A limitação mais óbvia para incluir a mobilidade motorizada em programas de EI é a completa falta de cadeiras motorizadas prontamente disponíveis para crianças com menos de 2-3 anos de idade, período em que a mobilidade está se desenvolvendo rapidamente para crianças com desenvolvimento típico. Dispositivos experimentais de mobilidade motorizada têm o potencial de abordar algumas dessas limitações, como tamanho, peso e uso infantil. Infelizmente, estes são prováveis anos de disponibilidade comercial. Além disso, as cadeiras de rodas elétricas foram historicamente projetadas para atender a um conjunto limitado de objetivos relacionados à mobilidade com consideração mínima de socialização. Os investigadores acreditam que há necessidade de opções de mobilidade prontamente disponíveis para uso imediato por crianças muito pequenas e suas famílias que abordem algumas das limitações acima, ao mesmo tempo em que expandem o papel dos dispositivos de poder para além da simples mobilidade e para a socialização. O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade de usar um "carrinho de brinquedo" como uma opção inicial para mobilidade motorizada. Além disso, este estudo examinará os efeitos do uso de um carrinho de brinquedo para promover a mobilidade e a socialização no desenvolvimento inicial. O uso de carrinhos de brinquedo modificados pode fornecer uma maneira prontamente disponível, conveniente e divertida para famílias, terapeutas e educadores infantis ajudarem crianças pequenas a melhorar sua mobilidade desde os primeiros anos de vida. Existem quatro pontos fortes no uso de carrinhos de brinquedo para mobilidade. Primeiro, o custo é comparável ou menor do que a maioria dos dispositivos de mobilidade. Em segundo lugar, a maioria é relativamente leve, pequena e facilmente transportada em contraste com as cadeiras elétricas. Em terceiro lugar, os designs de brinquedos coloridos e adequados para crianças são mais aceitáveis para adultos e crianças e provavelmente vistos simplesmente como um brinquedo. Este pode ser um aspecto importante para os médicos que desejam iniciar o treinamento de mobilidade motorizada precocemente com famílias hesitantes em discutir as opções de cadeiras motorizadas. Quarto, como os carrinhos de brinquedo são dispositivos eletromecânicos simples, eles podem ser modificados rápida e facilmente para corresponder às habilidades e objetivos atuais e/ou futuros da criança. Os carros de passeio proporcionam diversão e mobilidade para crianças com desenvolvimento típico e têm grande potencial para serem uma opção de mobilidade motorizada para crianças com deficiência. Investigadores publicaram recentemente um relatório técnico descrevendo os componentes básicos e modificações exemplares. Nosso estudo piloto também mostrou efeitos positivos no aumento da socialização em uma criança de 2 anos com paralisia cerebral grave. Nenhum estudo foi publicado sobre a eficácia ou mesmo a viabilidade de incluir esses carros em qualquer população pediátrica. Assim, questões básicas como tolerância ao sentar, capacidade básica de dirigir e interesse em usar o carro para socialização não foram abordadas antes do uso clínico amplamente difundido. Os efeitos a longo prazo do uso deste dispositivo de mobilidade na mobilidade e socialização também permanecem uma questão para os pesquisadores e clínicos. Além disso, pouco se sabe sobre a curva de aprendizado do uso do dispositivo de mobilidade motorizada para melhorar a mobilidade e a socialização, por exemplo, em que ponto no tempo (máximo) os efeitos são alcançados. Até agora, a maioria dos estudos se concentrou nos resultados finais do aumento da quantidade de mobilidade independente na vida diária. Ainda não se sabe se os efeitos ideais (máximos) estão sendo alcançados e quais fatores (por exemplo, ambiente de treinamento, executor do treinamento) podem influenciar a curva de aprendizado, bem como a retenção dos efeitos do tratamento a longo prazo. No estudo de Tieman et al. (2004), eles sugeriram que os terapeutas deveriam examinar o desempenho das crianças nos ambientes que são importantes para sua vida diária. Examinar o desempenho em ambientes cotidianos permite que os terapeutas não apenas observem a habilidade da criança, mas também avaliem as características ambientais que facilitam ou dificultam a mobilidade. Nosso estudo se concentrará em fornecer intervenções e avaliações exploratórias em casa ou em um ambiente clínico. Esta informação é essencial para a tomada de decisões futuras sobre se as intervenções devem focar a capacidade motora da criança em um ambiente terapêutico na perspectiva do terapeuta, ou a adaptação do ambiente natural para a aplicação do cuidador. Neste estudo, os investigadores modificarão carrinhos de brinquedo para crianças com deficiência para uso em ambientes clínicos como parte de um programa de treinamento de mobilidade motorizada de 18 semanas. Os investigadores concentram-se em quatro questões básicas. Especificamente, os investigadores podem: 1) selecionar e modificar carrinhos de brinquedo de forma que crianças com deficiências motoras gostem de sentar e dirigir, 2) selecionar um conjunto de medidas dependentes que quantifiquem se as crianças aumentam sua mobilidade independente e socialização; 3) determinar os fatores que influenciam a curva de aprendizado da mobilidade independente e socialização durante as fases de intervenção e acompanhamento; 4) conduzir um programa de treinamento hospitalar que resulte em alto nível de diversão para a criança e adesão da família e dos terapeutas. Se nossos resultados forem geralmente positivos e mostrarem diferenças significativas entre diferentes programas, futuros estudos randomizados controlados poderão quantificar ainda mais a eficácia e a viabilidade com diferentes intensidades de tratamento e várias populações pediátricas.
Evidências sustentam que a mobilidade independente pode melhorar diferentes habilidades para crianças com deficiências de mobilidade, incluindo habilidades de consciência espacial, coordenação olho-mão, habilidades de percepção visual, vocalizações espontâneas, iniciação de contato com outras pessoas, motivação para explorar e uma maior capacidade de interagir de forma significativa com os colegas . Embora os dispositivos de mobilidade sejam considerados usados para compensar deficiências que causam dificuldades na realização de atividades diárias e papéis sociais, o padrão atual da prática clínica nos Estados Unidos para o treinamento em cadeiras de rodas motorizadas é que as crianças devem demonstrar certas habilidades pré-requisitos antes de serem elegível. Como resultado, o treinamento de mobilidade motora, baseado na prontidão, foi oferecido clinicamente para crianças entre 2 e 6 anos, sendo 3 anos a idade média da criança mais nova sendo recomendada para uma cadeira de rodas motorizada. o treinamento de mobilidade motora é viável, mesmo para as crianças que podem ser categorizadas como em um grupo "não preparado" com base em sua idade, habilidades motoras ou cognitivas. Essas crianças tinham vários tipos de deficiências que limitavam sua locomoção autoproduzida. A maioria deles tinha menos de 3 anos de idade e o mais novo tinha apenas 7 meses de idade. O treinamento precoce de mobilidade motora permitiu que essas crianças pequenas com deficiências de mobilidade se movessem de forma independente e tivessem impactos positivos no desenvolvimento geral. Os investigadores relataram aumento de vocalizações, aumento de movimentos de braços e mãos, maior motivação para explorar, aumento de autoconfiança e curiosidade e efeitos positivos na vida familiar dessas crianças. Os dispositivos de mobilidade motorizada podem não apenas ser projetados para compensar as deficiências de mobilidade independente das crianças, mas também ser usados como um novo dispositivo de treinamento para abordar objetivos de socialização, funções corporais, atividade e participação. Combinado com uma abordagem funcional centrada na família (p. vida cotidiana. As cadeiras de rodas elétricas atuais têm limitações que limitam seu uso funcional na comunidade. Estes incluem seu tamanho, peso, custo, acessibilidade, facilidade de transporte, requisitos de manutenção, adaptabilidade ao crescimento corporal e aceitação social. Os dispositivos experimentais têm o potencial de atender a algumas limitações, como tamanho, peso e custo, mas podem levar anos para serem disponibilizados comercialmente. É necessário fornecer uma nova opção de dispositivo para mobilidade de energia inicial que atenda a essas limitações ambientais. Além disso, este dispositivo também pode ser usado para focar nos três níveis da CIF como uma ferramenta de treinamento. Por exemplo, nosso relatório técnico de modificação de carros de brinquedo como dispositivos de mobilidade motorizada apresenta uma maneira alternativa de fornecer treinamento inicial de mobilidade motorizada. Em comparação com as cadeiras de rodas elétricas pediátricas tradicionais, os pontos fortes dos carrinhos de brinquedo modificados incluem menor custo, maior acessibilidade a ambientes comunitários, melhor estética e capacidade de ajuste. Além disso, um carrinho de brinquedo modificado é diferente de uma cadeira de rodas motorizada, que é um dispositivo médico e normalmente se concentra nos níveis de atividade e participação da CIF. Várias modificações permanentes e temporárias de um carrinho de brinquedo permitem que os médicos abordem um ou mais níveis da CIF. Por exemplo, mais suporte de tronco pode ajudar uma criança a alcançar o volante e segurar os brinquedos durante o movimento do carro para atingir uma meta de atividade do ICF. Ao diminuir as modificações de suporte do tronco em combinação com um sistema de direção simples (por exemplo, um botão de pressão), os médicos podem fornecer à criança um controle postural dinâmico e mais desafiador durante a condução para abordar uma meta de estrutura e funções corporais da ICF. A estrutura adequada para crianças do carrinho de brinquedo pode motivar os comportamentos exploratórios de uma criança e pode ter impactos positivos na percepção da família e/ou de outras pessoas sobre as capacidades de uma criança. Esses pontos fortes de um carrinho de brinquedo o tornam o candidato adequado para a família e os terapeutas melhorarem a mobilidade independente precoce e a socialização de crianças com deficiência motora.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade de permitir que crianças com deficiência explorem o ambiente com um carrinho modificado; 2) quantificar se crianças com deficiência conseguem ter mais interações sociais com um carrinho de passeio; 3) examinar a progressão da socialização para determinar quais fatores podem influenciar a curva de aprendizado durante as fases de intervenção e acompanhamento; 4) comparar a eficácia do uso de carrinhos de brinquedo modificados por meio do programa hospitalar e do programa de terapia regular para determinar os fatores críticos no aumento da mobilidade independente e socialização após as fases de intervenção e acompanhamento, incluindo motivação, executor do tratamento, ambiente de tratamento e reproduzir programas. Através da comparação entre o Car Play (ou seja, brincar com o uso de carrinhos de brinquedo) e o Natural Play (ou seja, brincar sem o uso de carrinhos de brinquedo), os pesquisadores levantam a hipótese de que crianças com deficiência são capazes de aprender a dirigir os carrinhos de brinquedo modificados em o grupo hospitalar. Eles terão maior socialização (ou seja, contatos autoiniciados, vocalizações, expressões faciais positivas) ao dirigir os carros do que o programa de terapia regular, ou seja, grupo de controle.
Desenho do estudo: Foi aplicado um desenho de grupo de controle pré-teste e pós-teste. Dois grupos estiveram envolvidos neste projeto: programa hospitalar e programa de terapia regular. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos usando envelopes opacos e bem lacrados quando foram recrutados para o estudo. Uma vez que os participantes foram recrutados no estudo, a equipe de pesquisa modificou um carrinho de brinquedo com base nas capacidades de cada participante durante esta fase pré-intervenção (as primeiras duas ou três semanas antes do início da intervenção), por exemplo, modificações no assento e no volante. A duração do estudo para cada participante foi de 18 semanas, incluindo 9 semanas de intervenção e 9 semanas de acompanhamento.
Os participantes do estudo foram 60 lactentes ou crianças em idade pré-escolar com idades entre 12 e 36 meses com atrasos motores (dp > 1,5). A faixa etária de lactentes/crianças pré-escolares foi selecionada com base em estudos anteriores sobre treinamento de mobilidade motora precoce em lactentes e pré-escolares. O treinamento de mobilidade elétrica era normalmente oferecido a crianças entre dois e seis anos de idade, sendo três anos a idade média da criança mais nova recomendada para uma cadeira elétrica. No entanto, estudos mostraram que o treinamento precoce de mobilidade motora era viável para bebês de 7 meses e crianças de 18 meses com deficiências de mobilidade.
Recrutamento: As crianças foram recrutadas por indicação própria, profissionais de saúde ou hospitais em Taipei e Taoyuan, Taiwan, onde crianças com atrasos motores (>1,5 sd) estavam recebendo reabilitação ambulatorial. A equipe de pesquisa inicialmente postou folhetos descrevendo o estudo em ambientes clínicos e contatou os terapeutas nos ambientes clínicos para apresentar os objetivos, critérios e procedimentos gerais do estudo. Os pais/responsáveis obtiveram informações sobre o estudo por meio dos panfletos e de seus terapeutas. Os pais/responsáveis interessados e cujas crianças atenderam aos critérios de diagnóstico, idade, capacidade determinados pelo médico e seus terapeutas receberam informações de contato do investigador. Após receber as informações de contato, a equipe de pesquisa entrou em contato com os pais/responsáveis e/ou terapeutas para agendar uma data de realização de novos testes pela equipe de pesquisa no hospital. Quando a equipe de pesquisa contatou os pais, o estudo foi explicado e os pais receberam uma carta detalhando o procedimento e tiveram a oportunidade de fazer perguntas. Os pais/responsáveis assinaram este formulário de consentimento informado no momento da primeira visita.
Procedimento: Antes das avaliações pré-intervenção, a equipe de pesquisa modificou o assento do carro e a aceleração para o controle manual, o que permitiu que o carro fosse dirigível para a criança que atendesse aos critérios de inclusão. Cada criança tinha um carrinho de brinquedo personalizado em um hospital. Após as modificações, eles receberam avaliações pré-intervenção, incluindo videotape comportamental e avaliações de desenvolvimento. As avaliações de desenvolvimento ocorreram na primeira e na última semana da intervenção de 9 semanas e no final da fase de acompanhamento de 9 semanas. Um terapeuta que não se envolveu na intervenção e desconhecia o objetivo do estudo completou todos os testes de desenvolvimento. Os comportamentos de condução e socialização foram filmados pela equipa de investigação durante 20 minutos/por sessão, uma sessão/semana antes, durante e após a fase de intervenção na casa de criança ou hospital. Todas as fitas de vídeo foram codificadas por dois codificadores independentes, estudantes de graduação. Antes de fazer suas classificações, o codificador foi instruído quanto aos procedimentos de codificação pelo IP, mas não foi informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo. O coeficiente kappa de Cohen foi calculado entre os dois avaliadores independentes para estabelecer uma boa confiabilidade antes da codificação formal.
Intervenção: Pais/cuidadores e terapeutas ocupacionais foram responsáveis pelo serviço de reabilitação hospitalar. Para o programa hospitalar, a equipe de pesquisa discutiu com os terapeutas clínicos que forneceram um programa de treinamento em um hospital por 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana para um total de 9 semanas de intervenção. Além disso, a equipe de pesquisa filmou a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 20 minutos/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas. O programa de tratamento das duas sessões foi pré-planejado e ajustado pela terapeuta ocupacional através da observação clínica do desempenho do participante na sessão anterior. O treinamento concentrou-se na construção do conceito de efeito casual na troca e no movimento do carro, direção orientada para um objetivo (por exemplo, dirigir 200 metros e alcançar um brinquedo ou contato com uma pessoa) e uso do membro superior em tarefas funcionais com direção em um hospital, discutido pela família, o terapeuta assistente e a equipe de pesquisa.
Programa de Terapia Regular: O grupo de terapia regular deu continuidade à terapia regular, incluindo terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. O objetivo geral do treinamento foi melhorar as escalas de desenvolvimento, mobilidade, socialização e uso do membro superior em tarefas funcionais. A equipe de pesquisa filmou a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 20 minutos/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas.
Acompanhamento: Este período concentrou-se no acompanhamento de 9 semanas após receber um programa de tratamento. Nenhum programa de tratamento foi entregue aos participantes. A equipe de pesquisa ainda filmou a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 20 minutos/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de acompanhamento de 9 semanas.
Instrumento e Procedimento: Cada participante recebeu avaliações pré-intervenção, incluindo vídeos comportamentais e avaliações de desenvolvimento. A codificação comportamental envolveu o desempenho de mobilidade/condução durante o Car Play de 10 minutos e a socialização durante todo o Play de 20 minutos (ou seja, 10 minutos de Natural Play e 10 minutos de Car Play). As avaliações de desenvolvimento ocorreram na primeira e na última semana da intervenção de 9 semanas e no final da fase de acompanhamento de 9 semanas, incluindo o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), as Escalas Bayley de Desenvolvimento e o Índice de Estresse Parental (PSI). Os materiais necessários incluem duas câmeras de vídeo, um registro dos pais e um carro customizado.
Redução e análise de dados: Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes, alunos de graduação. Antes de fazer suas avaliações, o codificador é instruído quanto aos procedimentos de codificação, mas não é informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo.
Medidas de mobilidade: As seguintes medidas foram obtidas por meio de codificação de vídeo do Car Play de 10 minutos durante as fases de pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção para determinar a viabilidade de aprender a dirigir o carro:
Categorias de condução (tempo em segundos)
a. Mobilidade Independente: Quando a criança dirige o carro de forma independente precedida por um contato de comutação independente sem a ajuda de um adulto. b. Mobilidade Assistida: Quando um adulto coloca a mão da criança no interruptor, mas ela pressiona o interruptor de forma independente para começar a dirigir. c. Mobilidade do cuidador: Quando a criança dirige com a mão de um adulto diretamente em cima da mão.
- Atenção Visual ao Interruptor: A frequência (número de vezes) que a criança olhou para o interruptor durante os 10 minutos de condução.
- Categorias de parada (número de vezes dividido pelo total de vezes que o gol foi apresentado) a. Parada Independente: Quando a criança move sua mão de forma independente para fora do interruptor e faz o carro parar dentro do comprimento de um carro do local da meta. b. Paradas com dicas verbais: Quando a criança tira a mão do interruptor enquanto o carro chega ao gol somente após dicas verbais dadas por um adulto. c. Paradas com contatos táteis: quando a criança tira a mão do interruptor quando o carro chega ao gol somente após dicas táteis (por exemplo, tocar a mão ou tirar a mão do interruptor) dadas por um adulto
Medidas de socialização: Para examinar o impacto da mobilidade independente na socialização durante o jogo natural de 10 minutos e o jogo de carro de 10 minutos, as seguintes medidas serão obtidas por meio da codificação de imagens de vídeo durante a pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção:
- Alcançar o brinquedo/pessoa: A frequência (número de vezes) que a criança inicialmente estende os braços para o brinquedo/pessoa que interage.
- Iniciação de contato com outras pessoas: dirigida por pares ou dirigida por adultos: os contatos iniciados pela criança-alvo com outras pessoas são contados sempre que duas condições são atendidas: (a) a criança-alvo inicia o contato com outro indivíduo sem qualquer estímulo observável ou comportamento iniciador no parte de outra pessoa e (b) a criança-alvo vocaliza independentemente (com palavras compreensíveis ou outras vocalizações, incluindo gritos, risos, grunhidos, etc.) ou aponta fisicamente para, toca ou indica que quer algo de outro indivíduo . Os contatos e vocalizações iniciados pela criança-alvo são divididos em duas categorias: (i) dirigidos por pares e (ii) dirigidos por adultos.
- Outros contatos iniciados: contato por pares ou por adultos: Contatos iniciados por pares são definidos como qualquer criança iniciando qualquer tipo de contato com a criança alvo (por exemplo, falar com a criança, tocar a criança ou um dispositivo de mobilidade que a criança está usando, dar um brinquedo ou item para a criança, tirando um brinquedo ou item da criança). Os contatos iniciados por um adulto com a criança-alvo são: (a) carregar, mover ou tocar a criança ou o dispositivo no qual a criança está sentada (por exemplo, balanço, cadeira de rodas, carrinho de brinquedo); (b) tirar um brinquedo ou item da criança
- Expressão Facial: A frequência (número de vezes) de expressões faciais positivas e negativas apareceram durante a interação. Positivo estava determinado a incluir sorrisos e gargalhadas. O negativo foi determinado para incluir desconforto, choro e expressão facial infeliz.
- Vocalização/Gesto: A frequência (número de vezes) que a criança vocaliza/gesticula para um brinquedo ou pessoa, incluindo grunhidos, gritos, sons do tipo vogal (por exemplo, ee, i, ah, oo u).
ANOVA de medida repetida de uma via foi usada para comparar a diferença média de usar um carrinho de brinquedo para mobilidade, socialização e desenvolvimento antes e depois da intervenção e do acompanhamento. Uma via ANOVA foi usada para comparar a diferença média de todos os testes de desenvolvimento (mobilidade, socialização, motor, cognição) entre dois grupos antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento. Para analisar a curva de aprendizado, os resultados da socialização serão examinados individualmente para cada participante em dois grupos. O instante do efeito máximo do treinamento será definido como o momento em que o topo da curva de aprendizado é atingido. Este topo será determinado independentemente por dois codificadores através do exame visual dos valores absolutos. Posteriormente, o conjunto de dados será dividido em crianças que atingiram um efeito máximo dentro do período de intervenção de 9 semanas e naquelas que não o atingiram. Esses dois grupos serão então comparados com relação às características demográficas (idade, sexo) e clínicas (sistema de classificação da habilidade manual-MACS, sistema de classificação da função motora grossa-GMFCS) (usando o teste X2 para variáveis dicotômicas e o teste U de Mann-Whitney/ ou teste t para MACS e GMFCS dependendo da normalidade dos dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atrasos motores (sd>1,5) resultando em deficiências motoras que impediam a mobilidade funcional independente, como rolar, engatinhar, andar;
- idade entre 12 meses a 36 meses;
- capaz de tolerar sentar com apoio por 30 minutos;
- capaz de alcançar os objetos com uma ou duas mãos;
- consentimento dos pais em aceitar os procedimentos do teste e participar do programa de treinamento em sua própria casa ou no hospital.
Critério de exclusão:
- crianças com deficiências sensoriais graves, como cegueira, surdez,
- os pais/responsáveis não conseguem comprometer o tempo para a fase de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade de força precoce é viável para bebês e crianças de até 3 anos de idade com Deficiências de mobilidade. Pais/cuidadores e terapeutas ocupacionais serão responsáveis pelo Programa Hospitalar e Serviço do Programa de Terapia Regular, respectivamente
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A equipe de pesquisa discutirá com os terapeutas clínicos que fornecerão um programa de treinamento em um hospital por 120 minutos/por sessão, 2 sessões/por semana para um total de 9 semanas de intervenção.
Além disso, a equipe de pesquisa gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 20 minutos/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas.
O programa de tratamento das duas sessões será pré-planejado e ajustado pelo terapeuta ocupacional através da observação clínica do desempenho do participante na sessão anterior.
O treinamento ainda se concentrará na construção do conceito de efeito casual na troca e no movimento do carro, direção orientada para um objetivo (por exemplo, dirigir 200 metros e alcançar um brinquedo ou contato com uma pessoa) e uso do membro superior em tarefas funcionais com direção em um hospital, discutido pela família, o terapeuta responsável e a equipe de pesquisa.
O grupo de terapia regular continuará a terapia regular, incluindo terapia física, ocupacional e fonoaudiológica.
O objetivo geral do treinamento é melhorar as escalas de desenvolvimento, mobilidade, socialização e uso do membro superior em tarefas funcionais.
A equipe de pesquisa gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 20 minutos/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Mobilidade Geral e Desenvolvimento Social em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: A avaliação ocorreu 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 9 semanas e o final da fase de acompanhamento de 9 semanas.
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PEDI é um conjunto de testes para crianças de 8 meses a 6 anos de idade.
O PEDI quantificou autocuidado, mobilidade e funções sociais.
O PEDI é especialmente útil para rastrear mudanças nas habilidades funcionais.
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A avaliação ocorreu 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 9 semanas e o final da fase de acompanhamento de 9 semanas.
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Mobilidade/Desempenho de direção conforme avaliado pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de direção foram acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
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Os comportamentos de direção foram codificados a partir de cada sessão de 10 minutos do Car Play: a) quantidade de tempo em movimento/tempo total, b) frequência, tempo e duração da assistência dos pais (física e/ou vocal), c) número de "condução direcional" bem-sucedida ensaios".
Em cada uma das 10 tentativas, pede-se à criança que dirija 1,5 metro até o pai ou pesquisador.
Ele / ela tem 30 segundos para completar a distância e fazer uma parada no gol.
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Os comportamentos de direção foram acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
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Socialização avaliada pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de socialização foram acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
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A frequência e a duração relacionadas com a socialização foram codificadas durante todo o Play de 20 minutos, incluindo 10 minutos de Natural Play e 10 minutos de Car Play: contactos físicos, iniciação de contacto com outros, outros contactos iniciados, expressões faciais, vocalizações/gestos e eventos de jogo mútuo (ex.
compartilhar um brinquedo).
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Os comportamentos de socialização foram acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Desenvolvimento Geral em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento
Prazo: Foi administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
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A Escala Bayley de Desenvolvimento é um conjunto de testes de desenvolvimento reconhecido internacionalmente que envolve jogos e questionários para os pais.
O Bayley tem subconjuntos de testes para desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptivo e expressivo) e cognitivo, de 0 a 3 anos de idade.
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Foi administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
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Mudança da linha de base nas percepções dos pais em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pelo Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Foi administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
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PSI é uma ferramenta que foi projetada para medir o nível geral de estresse parental experimentado por pais de crianças com idades entre um mês e doze anos.
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Foi administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSC102-2314-B-182-002
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