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El uso de autos correpasillos modificados para promover la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades

20 de julio de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los cuatro propósitos de este estudio son: 1) examinar la viabilidad de proporcionar a los niños con discapacidades la posibilidad de explorar el medio ambiente con un auto corredizo modificado; 2) para cuantificar si los niños con discapacidades pueden tener más interacciones sociales con un auto correpasillos; 3) examinar la progresión de la socialización durante las fases de intervención y seguimiento para determinar qué factores podrían influir en la curva de aprendizaje; 4) comparar la efectividad del uso de los carros de juguete modificados a través del programa hospitalario y el programa de terapia regular después de las fases de intervención y seguimiento para determinar los factores críticos para aumentar la movilidad independiente y la socialización, incluida la motivación, el ejecutor del tratamiento, el entorno del tratamiento y reproducir programas. Puede proporcionar pautas para la futura intervención.

Se cree que la movilidad independiente es esencial para el desarrollo perceptivo-motor, cognitivo, lingüístico y de habilidades sociales. Es importante aumentar la movilidad independiente en los niños con discapacidad y potenciar aún más su desarrollo, especialmente motor y socialización. Los dispositivos de movilidad asistida y motorizada permiten que los niños con discapacidades se muevan de forma independiente dentro de su entorno y pueden aumentar las oportunidades de explorar e interactuar con las personas y el entorno. Sin embargo, los aspectos a considerar antes de recetar un dispositivo de asistencia incluyen factores como la edad, la accesibilidad a los entornos comunitarios, el costo, la aceptación social del dispositivo y la adaptabilidad del dispositivo al crecimiento. Este estudio es para utilizar los autos de juguete personalizados y modificados para mejorar la movilidad independiente, la exploración y la socialización a través de un enfoque de bajo costo centrado en la familia. También mejorará la comprensión de la familia de las capacidades de los niños, lo que mejora su desarrollo. Los investigadores reclutarán a 60 niños que tengan entre 1 y 3 años y que tengan un diagnóstico de retraso motor (>1,5 sd). Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: grupo de programa basado en el hospital y grupo de terapia regular.

La duración total del estudio será de 18 semanas, incluida la intervención de 9 semanas y el seguimiento de 9 semanas; la cantidad total del tratamiento será igual para dos grupos. El programa basado en el hospital será administrado por el terapeuta e incluirá 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana. Además, el equipo de investigación visitará el hospital una vez por semana para realizar evaluaciones. El grupo de terapia regular continuará con su terapia regular sin ningún entrenamiento adicional en manejo de automóviles. El equipo de investigación los visitará una vez por semana para las evaluaciones. Las evaluaciones incluyen la codificación del comportamiento de las cintas de video y las evaluaciones clínicas. Los hallazgos de este estudio ayudarán a comprender la viabilidad y eficacia del uso de autos de juguete modificados de baja tecnología para promover la movilidad y la socialización de los niños. Se pueden usar en las clínicas y son una alternativa de bajo costo o una adición a otros dispositivos de movilidad. Pueden proporcionar una herramienta terapéutica novedosa para mejorar la movilidad, la socialización y el desarrollo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con discapacidades de movilidad tienen oportunidades más limitadas para explorar su entorno; por lo tanto, se considera que corren el riesgo de sufrir deficiencias secundarias, como retraso cognitivo, de percepción espacial y socioemocional. Se cree que la movilidad independiente es esencial para el desarrollo de habilidades perceptivo-motoras y sociales. La locomoción autoproducida es un organizador de cambios psicológicos en bebés/niños con un desarrollo típico, especialmente cambios en el desarrollo de las percepciones, la comprensión social, la cognición espacial y las emociones. Los dispositivos de movilidad eléctrica brindan el potencial para que los niños con discapacidades se muevan de manera más independiente y aumenten su exploración e interacción con el entorno social y físico. A través de la exploración, los bebés pueden detectar el objeto y la información del individuo que relaciona el tamaño, la orientación, la forma, la sustancia con sus capacidades de percepción y movimiento y las relaciones interpersonales. Lógicamente, comenzar la movilidad motorizada como parte de un programa integral de Intervención Temprana (EI) dentro del primer año de vida no solo debería proporcionar movilidad sino también reducir las deficiencias secundarias para los niños con discapacidades. Aunque de creciente interés, hay muy poca evidencia empírica de los efectos o incluso la viabilidad del entrenamiento temprano en movilidad de poder en el desarrollo, particularmente para la movilidad y la socialización. Un sello distintivo de la vida diaria para los bebés y niños pequeños con un desarrollo típico son las horas de movilidad anidadas dentro de la exploración, la socialización y el juego con objetos en el hogar y la comunidad. La rehabilitación pediátrica, a través del entrenamiento y la tecnología de asistencia (AT), busca brindar a los niños con discapacidades mismo nivel de movilidad, exploración y socialización. Hay muchas barreras básicas para lograr este alto estándar y ninguna TA por sí sola o combinación de TA puede actualmente proporcionar el nivel de movilidad que desean los niños, las familias y los terapeutas. Por ejemplo, ciertas características de las sillas de ruedas eléctricas pediátricas comerciales más comunes limitan su uso en el hogar y en espacios comunitarios como parques infantiles. Estas limitaciones incluyen precio (p. ej., normalmente $5000), tamaño y peso (p. ej., normalmente >150 libras), requisitos de transporte (p. ej., furgoneta o camión), mantenimiento y estética y aceptación social. La limitación más obvia para incluir la movilidad eléctrica en los programas de EI es la falta total de sillas eléctricas fácilmente disponibles para niños menores de 2 o 3 años, el período en el que la movilidad se desarrolla rápidamente para los niños con un desarrollo típico. Los dispositivos de movilidad eléctrica experimentales tienen el potencial de abordar algunas de estas limitaciones, como el tamaño, el peso y el uso infantil. Desafortunadamente, estos son años probables desde la disponibilidad comercial. Además, las sillas de ruedas eléctricas se han diseñado históricamente para abordar un conjunto limitado de objetivos relacionados con la movilidad con una consideración mínima de socialización. Los investigadores creen que existe la necesidad de opciones de movilidad fácilmente disponibles para el uso inmediato de niños muy pequeños y sus familias que aborden algunas de las limitaciones anteriores y amplíen el papel de los dispositivos eléctricos más allá de la simple movilidad y hacia la socialización. El propósito general de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar un "automóvil de juguete para montar" como una opción temprana para la movilidad motorizada. Además, este estudio examinará los efectos del uso de un coche de juguete para promover la movilidad y la socialización en el desarrollo temprano. El uso de autos de juguete modificados para montar puede proporcionar una forma fácil, conveniente y divertida para que las familias, los terapeutas y los educadores de la primera infancia ayuden a los niños pequeños a mejorar su movilidad desde los primeros años de vida. Hay cuatro puntos fuertes en el uso de coches de juguete para montar para la movilidad. Primero, el costo es comparable o menor que la mayoría de los dispositivos de movilidad. En segundo lugar, la mayoría son relativamente ligeras, pequeñas y fáciles de transportar en contraste con las sillas eléctricas. En tercer lugar, los diseños de juguetes coloridos y aptos para niños son más aceptables para adultos y niños y probablemente se vean simplemente como un juguete. Este puede ser un aspecto importante para los médicos que desean comenzar un entrenamiento temprano en movilidad eléctrica con familias que dudan en discutir las opciones de sillas eléctricas. En cuarto lugar, debido a que los autos de juguete son dispositivos electromecánicos simples, pueden modificarse rápida y fácilmente para que coincidan con las habilidades y objetivos actuales y/o futuros del niño. Los autos correpasillos brindan diversión y movilidad para los niños con un desarrollo típico y tienen un gran potencial para ser una opción de movilidad motorizada para los niños con discapacidades. Los investigadores han publicado recientemente un informe técnico que expone los componentes básicos y las modificaciones ejemplares. Nuestro estudio piloto también ha mostrado efectos positivos en el aumento de la socialización en un niño de 2 años con parálisis cerebral severa. No se han publicado estudios sobre la eficacia o incluso la viabilidad de incluir estos coches con cualquier población pediátrica. Por lo tanto, las cuestiones básicas como la tolerancia al sentarse, la capacidad básica de conducción y el interés en usar el automóvil para socializar no se han abordado antes del uso clínico generalizado. Los efectos a largo plazo del uso de este dispositivo de movilidad en la movilidad y la socialización también siguen siendo una pregunta para los investigadores y médicos. Además, se sabe poco sobre la curva de aprendizaje del uso del dispositivo motorizado de movilidad para mejorar la movilidad y la socialización, por ejemplo, en qué momento se alcanzan los efectos (máximos). Hasta ahora, la mayoría de los estudios se han centrado en los resultados finales de una mayor cantidad de movilidad independiente en la vida diaria. Todavía se desconoce si se están alcanzando los efectos óptimos (máximos) y qué factores (p. ej., entorno de entrenamiento, ejecutor del entrenamiento) podrían influir en la curva de aprendizaje, así como en la retención de los efectos del tratamiento a largo plazo. En el estudio de Tieman et al. (2004), sugirieron que los terapeutas deberían examinar el desempeño de los niños en los entornos que son importantes para su vida diaria. Examinar el desempeño en entornos cotidianos permite a los terapeutas no solo observar la capacidad del niño, sino también evaluar las características ambientales que facilitan o dificultan la movilidad. Nuestro estudio se centrará en proporcionar intervenciones y evaluaciones exploratorias en el hogar o en un entorno clínico. Esta información es esencial para tomar decisiones futuras sobre si las intervenciones deben enfocarse en la habilidad motora del niño en un ambiente terapéutico desde la perspectiva del terapeuta, o la adaptación del ambiente natural para la aplicación del cuidador. En este estudio, los investigadores modificarán carros de juguete para niños con discapacidades para su uso en entornos clínicos como parte de un programa de entrenamiento de movilidad motorizada de 18 semanas. Los investigadores se centran en cuatro preguntas básicas. Específicamente, ¿pueden los investigadores: 1) seleccionar y modificar autos de juguete para que los niños con discapacidades motoras disfruten sentarse y conducir, 2) seleccionar un conjunto de medidas dependientes que cuantifiquen si los niños aumentan su movilidad y socialización independientes; 3) determinar los factores que influyen en la curva de aprendizaje de la movilidad independiente y la socialización durante las fases de intervención y seguimiento; 4) llevar a cabo un programa de capacitación en el hospital que resulte en un alto nivel de diversión para el niño y cumplimiento por parte de la familia y los terapeutas. Si nuestros resultados son generalmente positivos y muestran diferencias significativas entre los diferentes programas, entonces los futuros estudios de ensayos controlados aleatorios podrían cuantificar aún más la efectividad y la viabilidad con diferentes intensidades de tratamiento y varias poblaciones pediátricas.

La evidencia apoyó que la movilidad independiente podría mejorar diferentes habilidades para los niños con problemas de movilidad, incluidas las habilidades de conciencia espacial, la coordinación ojo-mano, las habilidades de percepción visual, las vocalizaciones espontáneas, la iniciación del contacto con otros, la motivación para explorar y una mayor capacidad para interactuar significativamente con sus compañeros. . Aunque se considera que los dispositivos de movilidad se utilizan para compensar las discapacidades que causan dificultades en el desempeño de las actividades diarias y los roles sociales, el estándar actual de la práctica clínica en los Estados Unidos para el entrenamiento en sillas de ruedas eléctricas es que los niños deben demostrar ciertas habilidades previas antes de ser elegible. Como resultado, el entrenamiento de movilidad motorizada, basado en la preparación, se ofrece clínicamente a niños entre 2 y 6 años de edad, siendo 3 años la edad promedio del niño más pequeño recomendado para una silla de ruedas eléctrica. Sin embargo, varios estudios han demostrado que El entrenamiento de movilidad motorizada es factible, incluso para los niños que pueden clasificarse como en un grupo "no preparado" en función de su edad, habilidades motoras o cognitivas. Estos niños tenían varios tipos de discapacidades que limitaban su locomoción autoproducida. La mayoría de ellos eran menores de 3 años y el más pequeño tenía solo 7 meses. El entrenamiento inicial de movilidad motorizada permitió que estos niños pequeños con problemas de movilidad se movieran de forma independiente y tuvieran un impacto positivo en el desarrollo general. Los investigadores informaron un aumento de las vocalizaciones, un aumento de los movimientos de brazos y manos, una mayor motivación para explorar, una mayor confianza en sí mismos y curiosidad y efectos positivos en la vida familiar de estos niños. Los dispositivos de movilidad eléctrica no solo se pueden diseñar para compensar las deficiencias de los niños para la movilidad independiente, sino que también se pueden usar como un dispositivo de entrenamiento novedoso para abordar la socialización, las funciones corporales, la actividad y los objetivos de participación. Combinado con un enfoque funcional centrado en la familia (p. ej., entrenamiento de los padres), que tiene como objetivo promover un mejor funcionamiento en el contexto de los entornos de la vida diaria (p. ej., el entorno del hogar), el entrenamiento temprano de la movilidad motora puede ayudar a mejorar el desarrollo y la participación social en los niños. vida diaria. Las sillas de ruedas eléctricas actuales tienen limitaciones que limitan su uso funcional en la comunidad. Estos incluyen su tamaño, peso, costo, accesibilidad, facilidad de transporte, requisitos de mantenimiento, adaptabilidad al crecimiento corporal y aceptación social. Los dispositivos experimentales tienen el potencial de abordar algunas limitaciones, como el tamaño, el peso y el costo, pero pueden tardar años en estar disponibles comercialmente. Es necesario proporcionar una nueva opción de dispositivo para la movilidad eléctrica temprana que aborde estas limitaciones ambientales. Además, este dispositivo también se puede utilizar para centrarse en los tres niveles ICF como herramienta de formación. Por ejemplo, nuestro informe técnico de modificación de autos de juguete para montar como dispositivos de movilidad eléctrica presenta una forma alternativa de proporcionar un entrenamiento temprano de movilidad eléctrica. En comparación con las sillas de ruedas eléctricas pediátricas tradicionales, las fortalezas de los autos de juguete modificados incluyen un menor costo, más accesibilidad a los entornos comunitarios, mejor estética y capacidad de ajuste. Además, un automóvil de juguete modificado es diferente a una silla de ruedas eléctrica, que es un dispositivo médico y generalmente se enfoca en los niveles de actividad y participación de ICF. Varias modificaciones permanentes y temporales de un carro de juguete permiten a los médicos abordar uno o más niveles de ICF. Por ejemplo, más apoyo para el tronco puede ayudar a un niño a alcanzar el volante y agarrar juguetes durante el movimiento del automóvil para abordar una meta de actividad de ICF. Al disminuir las modificaciones del soporte del tronco en combinación con un sistema de dirección simple (por ejemplo, un interruptor de botón), los médicos pueden proporcionar al niño un control postural dinámico y más desafiante durante la conducción para abordar un objetivo de estructura y funciones corporales de ICF. El marco adecuado para niños del carro de juguete puede motivar los comportamientos exploratorios de un niño y puede tener un impacto positivo en las percepciones de la familia y/u otras personas sobre las capacidades de un niño. Estos puntos fuertes de un cochecito de juguete lo convierten en el candidato adecuado para que la familia y los terapeutas mejoren la movilidad independiente temprana y la socialización de los niños con discapacidades de movilidad.

Los objetivos específicos de este estudio son: 1) examinar la viabilidad de proporcionar a los niños con discapacidades la posibilidad de explorar el medio ambiente con un coche correpasillos modificado; 2) para cuantificar si los niños con discapacidades pueden tener más interacciones sociales con un auto correpasillos; 3) examinar la progresión de la socialización para determinar qué factores pueden influir en la curva de aprendizaje durante las fases de intervención y seguimiento; 4) comparar la efectividad del uso de los carros de juguete modificados a través del programa hospitalario y el programa de terapia regular para determinar los factores críticos para aumentar la movilidad independiente y la socialización después de las fases de intervención y seguimiento, incluida la motivación, el ejecutor del tratamiento, el entorno del tratamiento y reproducir programas. A través de la comparación de Car Play (es decir, jugar con el uso de autos de juguete) y Natural Play (es decir, jugar sin usar autos de juguete), los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con discapacidades pueden aprender a conducir los autos de juguete modificados en el grupo hospitalario. Tendrán una mayor socialización (es decir, contactos autoiniciados, vocalizaciones, expresiones faciales positivas) al conducir los automóviles que el programa de terapia regular, es decir, el grupo de control.

Diseño del estudio: Se aplicó un diseño de grupo control pretest-postest. Dos grupos participaron en este proyecto: programa basado en el hospital y programa de terapia regular. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando sobres opacos bien cerrados cuando fueron reclutados en el estudio. Una vez que los participantes fueron reclutados en el estudio, el equipo de investigación modificó un automóvil de juguete según las capacidades de cada participante durante esta fase previa a la intervención (las primeras dos o tres semanas antes de que comience la intervención), por ejemplo, modificaciones en el asiento y el volante. La duración del estudio para cada participante fue de 18 semanas, incluida la intervención de 9 semanas y el seguimiento de 9 semanas.

Los participantes en el estudio fueron 60 bebés o niños en edad preescolar de 12 a 36 meses de edad con retrasos motores (sd > 1,5). El grupo de edad de bebés/niños en edad preescolar se seleccionó en base a los estudios previos sobre el entrenamiento temprano de la movilidad motorizada en bebés y niños en edad preescolar. El entrenamiento de movilidad eléctrica se ofrecía típicamente a niños de entre dos y seis años de edad, siendo tres años la edad promedio del niño más pequeño recomendado para una silla eléctrica. Sin embargo, los estudios demostraron que el entrenamiento temprano de movilidad motorizada era factible para bebés de 7 meses y niños de 18 meses con discapacidades de movilidad.

Reclutamiento: Los niños fueron reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taipei y Taoyuan, Taiwán, donde los niños con retrasos motores (>1,5 sd) estaban recibiendo rehabilitación ambulatoria. El equipo de investigación inicialmente publicó volantes que describían el estudio en entornos clínicos y se puso en contacto con los terapeutas en los entornos clínicos para presentar los objetivos, los criterios y el procedimiento general del estudio. Los padres/tutores obtuvieron información sobre el estudio a través de los volantes y sus terapeutas. Los padres/tutores que estaban interesados ​​y cuyos hijos cumplían con los criterios de diagnóstico, edad, capacidad determinados por el médico y sus terapeutas, recibieron información de contacto del investigador. Después de recibir la información de contacto, el equipo de investigación se comunicó con los padres/tutores y/o terapeutas para programar una fecha de pruebas adicionales por parte del equipo de investigación en el hospital. Cuando el equipo de investigación contactó a los padres, se les explicó el estudio y los padres recibieron una carta detallando el procedimiento y se les dio la oportunidad de hacer preguntas. Los padres/tutores firmaron este formulario de consentimiento informado en el momento de la primera visita.

Procedimiento: antes de las evaluaciones previas a la intervención, el equipo de investigación modificó el asiento del automóvil y la aceleración a un interruptor manual, lo que permitió que el automóvil pudiera ser conducido por el niño que cumplía con los criterios de inclusión. Cada niño tenía un carrito de juguete personalizado en un hospital. Después de las modificaciones, recibieron evaluaciones previas a la intervención, incluidas grabaciones de video conductuales y evaluaciones del desarrollo. Las evaluaciones del desarrollo ocurrieron en la primera y última semana de la intervención de 9 semanas y al final de la fase de seguimiento de 9 semanas. Un terapeuta que no participó en la intervención y desconocía el propósito del estudio completó todas las pruebas de desarrollo. Los comportamientos de conducción y socialización fueron videograbados por el equipo de investigación durante 20 minutos/por sesión, una sesión/por semana antes, durante y después de la fase de intervención en la casa del niño o en un hospital. Todas las cintas de video fueron codificadas por dos codificadores independientes, que eran estudiantes de pregrado. Antes de realizar sus calificaciones, el IP instruyó al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no le informó sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio. El coeficiente kappa de Cohen se calculó entre los dos evaluadores independientes para establecer una buena confiabilidad antes de la codificación formal.

Intervención: Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales fueron los responsables del servicio de rehabilitación hospitalario. Para el programa basado en el hospital, el equipo de investigación discutió con los terapeutas clínicos que proporcionaron el programa de capacitación en un hospital durante 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana para un total de 9 semanas de intervención. Además, el equipo de investigación grabó en video el juego natural y la conducción del niño en el hospital durante 20 minutos por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas. El programa de tratamiento de las dos sesiones fue previamente planificado y ajustado por el terapeuta ocupacional a través de la observación clínica del desempeño de los participantes en la sesión anterior. El entrenamiento se concentró en desarrollar el concepto de efecto casual en el interruptor y el movimiento del automóvil, conducción orientada a objetivos (p. ej., conducir 200 metros y alcanzar un juguete o contacto con una persona) y el uso de las extremidades superiores en tareas funcionales con conducción en un hospital, discutido por la familia, el terapeuta tratante y el equipo de investigación.

Programa de terapia regular: El grupo de terapia regular continuó la terapia regular, incluida la terapia física, ocupacional y del habla. La propuesta general del entrenamiento fue mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales. El equipo de investigación grabó en video el juego natural del niño y su conducción en el hospital durante 20 minutos por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas.

Seguimiento: Este período se centró en el seguimiento de 9 semanas después de recibir un programa de tratamiento. No se entregó ningún programa de tratamiento a los participantes. El equipo de investigación todavía grabó en video el juego natural del niño y el desempeño de conducción en el hospital durante 20 minutos por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de seguimiento de 9 semanas.

Instrumento y procedimiento: cada participante recibió evaluaciones previas a la intervención, incluidas grabaciones de video conductuales y evaluaciones del desarrollo. La codificación del comportamiento involucró el desempeño de la movilidad/conducción durante los 10 minutos del juego con el auto y la socialización durante todo el juego de 20 minutos (es decir, 10 minutos de juego natural y 10 minutos del juego con el auto). Las evaluaciones del desarrollo ocurrieron en la primera y última semana de la intervención de 9 semanas y al final de la fase de seguimiento de 9 semanas, incluida la evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad (PEDI), las escalas de desarrollo de Bayley y el índice de estrés parental. (PSI). Los materiales necesarios incluyen dos cámaras de video, un registro para padres y un auto correpasillos personalizado.

Reducción y análisis de datos: Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes, que son estudiantes universitarios. Antes de realizar sus calificaciones, se instruye al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no se le informa sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio.

Medidas de movilidad: Las siguientes medidas se obtuvieron mediante la codificación de video del Car Play de 10 minutos durante las fases de preintervención, intervención y posintervención para determinar la viabilidad de aprender a conducir el automóvil:

  1. Categorías de conducción (tiempo en segundos)

    a. Movilidad Independiente: Cuando el niño conduce de forma independiente el automóvil precedido por un interruptor de contacto independiente sin la ayuda de un adulto. b. Movilidad Asistida: Cuando un adulto pone la mano del niño en el interruptor pero él presiona el interruptor de forma independiente para comenzar a conducir. C. Movilidad del cuidador: Cuando el niño conducía con la mano de un adulto directamente encima de su mano.

  2. Atención visual al interruptor: La frecuencia (número de veces) que el niño miró el interruptor durante los 10 minutos de conducción.
  3. Categorías de detención (número de veces dividido por el total de veces que se presentó la meta) a. Parada independiente: cuando el niño quita la mano del interruptor de forma independiente y hace que el automóvil se detenga dentro de la distancia de un automóvil desde la ubicación del objetivo. b. Se detiene con señales verbales: cuando el niño quita la mano del interruptor cuando el automóvil llega a la meta solo después de las señales verbales de un adulto. C. Se detiene con contactos táctiles: cuando el niño quita la mano del interruptor cuando el automóvil llega a la meta solo después de las señales táctiles (p. ej., tocar su mano o sacar la mano del interruptor) dadas por un adulto.

Medidas de socialización: para examinar el impacto de la movilidad independiente en la socialización durante el juego natural de 10 minutos y el juego de autos de 10 minutos, se obtendrán las siguientes medidas mediante la codificación de secuencias de video durante la intervención previa, la intervención y la intervención posterior:

  1. Alcanzar juguete/persona: La frecuencia (cantidad de veces) con la que el niño inicialmente extiende los brazos hacia el juguete/persona que interactúa.
  2. Inicio de contacto con otros: dirigido por pares o dirigido por un adulto: los contactos iniciados por el niño objetivo con otros se cuentan siempre que se cumplan dos condiciones: (a) el niño objetivo inicia el contacto con otra persona sin ninguna indicación observable o conducta de inicio en el parte de otra persona y (b) el niño objetivo vocaliza de forma independiente (ya sea con palabras comprensibles u otras vocalizaciones, incluidos gritos, risas, gruñidos, etc.) o físicamente señala, toca o indica que quiere algo de otra persona . Los contactos y vocalizaciones objetivo iniciados por niños se dividen en dos categorías: (i) dirigidos por compañeros y (ii) dirigidos por adultos.
  3. Otros contactos iniciados: contacto por pares o por adultos: Los contactos iniciados por pares se definen como cualquier niño que inicia cualquier tipo de contacto con el niño objetivo (por ejemplo, hablar con el niño, tocar al niño o un dispositivo de movilidad que el niño está usando, dar un juguete o artículo al niño, quitarle un juguete o artículo al niño). Los contactos iniciados por un adulto con el niño objetivo son: (a) llevar, mover o tocar al niño o el dispositivo en el que está sentado (p. ej., columpio, silla de ruedas, coche de juguete); (b) quitarle un juguete o artículo al niño
  4. Expresión facial: la frecuencia (número de veces) de las expresiones faciales positivas y negativas que aparecieron durante la interacción. Se determinó que positivo incluía sonreír y reír. Se determinó que negativo incluía incomodidad, llanto y expresión facial infeliz.
  5. Vocalización/Gestos: La frecuencia (cantidad de veces) que el niño vocaliza/hace gestos a un juguete o a una persona, incluidos gruñidos, gritos, sonidos de tipo vocal (p. ej., ee, i, ah, oo u).

Se utilizó ANOVA de medida repetida de una vía para comparar la diferencia de medias del uso de un coche de juguete para la movilidad, la socialización y el desarrollo antes y después de la intervención, y el seguimiento. Se utilizó ANOVA de una vía para comparar la diferencia media de todas las pruebas de desarrollo (movilidad, socialización, motor, cognición) entre dos grupos antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento. Para analizar la curva de aprendizaje, los resultados de la socialización se examinarán individualmente para cada participante en dos grupos. El instante del máximo efecto de entrenamiento se definirá como el momento en que se alcanza la parte superior de la curva de aprendizaje. Este tope será determinado de forma independiente por dos codificadores a través del examen visual de los valores absolutos. Posteriormente, el conjunto de datos se dividirá en niños que hayan alcanzado un efecto máximo dentro del período de intervención de 9 semanas y aquellos que no. Estos dos grupos luego se compararán con respecto a las características demográficas (edad, género) y clínicas (sistema de clasificación de capacidad manual-MACS, sistema de clasificación de función motora gruesa-GMFCS) (utilizando la prueba X2 para variables dicotómicas y la prueba U de Mann-Whitney/ o prueba t para MACS y GMFCS dependiendo de la normalidad de los datos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. retrasos motores (sd>1.5) resultando en impedimentos motores que impidieron la movilidad independiente funcional, como rodar, gatear, caminar;
  2. de 12 meses a 36 meses de edad;
  3. capaz de tolerar estar sentado con apoyo durante 30 minutos;
  4. capaz de alcanzar los objetos con una o dos manos;
  5. consentimiento de los padres para aceptar los procedimientos de prueba y participar en el programa de capacitación en su propia casa o en el hospital.

Criterio de exclusión:

  1. niños con deficiencias sensoriales severas como ceguera, sordera,
  2. los padres/cuidadores no pueden hacer un compromiso de tiempo para la fase de capacitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad motorizada temprana es factible tanto para bebés pequeños como para niños de hasta 3 años con discapacidades de movilidad. Los padres/cuidadores y terapeutas ocupacionales serán responsables del programa basado en el hospital y Servicio de Programa de Terapia Regular respectivamente
El equipo de investigación discutirá con los terapeutas clínicos que proporcionarán un programa de capacitación en un hospital de 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana para un total de 9 semanas de intervención. Además, el equipo de investigación grabará en video el juego natural y la conducción del niño en el hospital durante 20 minutos por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas. El programa de tratamiento de las dos sesiones será planificado previamente y ajustado por el terapeuta ocupacional a través de la observación clínica del desempeño del participante en la sesión anterior. La capacitación aún se concentrará en desarrollar el concepto de efecto casual en el interruptor y el movimiento del automóvil, la conducción orientada a objetivos (p. ej., conducir 200 metros y alcanzar un juguete o contacto con una persona) y el uso de las extremidades superiores en tareas funcionales con la conducción. en un hospital, discutido por la familia, el terapeuta tratante y el equipo de investigación.
El grupo de terapia regular continuará con la terapia regular, incluida la terapia física, ocupacional y del habla. La propuesta general del entrenamiento es mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales. El equipo de investigación grabará en video el juego natural y la conducción del niño en el hospital durante 20 minutos por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Movilidad General y Desarrollo Social a las 9 semanas y 18 semanas según lo evaluado por el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrió 3 veces durante todo el estudio, incluida la primera y la última semana de la intervención de 9 semanas y el final de la fase de seguimiento de 9 semanas.
PEDI es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años. El PEDI cuantificó el autocuidado, la movilidad y las funciones sociales. El PEDI es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
La evaluación ocurrió 3 veces durante todo el estudio, incluida la primera y la última semana de la intervención de 9 semanas y el final de la fase de seguimiento de 9 semanas.
Desempeño de movilidad/conducción evaluado por los comportamientos de codificación de la grabación de video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de conducción se siguieron durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
Los comportamientos de conducción se codificaron a partir de cada sesión de Car Play de 10 minutos: a) cantidad de tiempo en movimiento/tiempo total, b) frecuencia, tiempo y duración de la asistencia de los padres (física y/o vocal), c) número de "conducción direccional" exitosas. juicios". En cada uno de los 10 intentos, se le pide al niño que conduzca 5 pies hasta el padre o el investigador. Tiene 30 segundos para completar la distancia y detenerse en la meta.
Los comportamientos de conducción se siguieron durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
Socialización evaluada por los comportamientos de codificación de la grabación en video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de socialización se siguieron durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
La frecuencia y la duración relacionadas con la socialización se codificaron durante todo el Juego de 20 minutos, incluidos 10 minutos de Juego natural y 10 minutos de Juego de coches: contactos físicos, iniciación del contacto con otros, otros contactos iniciados, expresiones faciales, vocalizaciones/gestos y eventos de juego mutuo (ej. compartir un juguete).
Los comportamientos de socialización se siguieron durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 9 y 18 semanas según lo evaluado por las escalas de desarrollo de Bayley
Periodo de tiempo: Se administró un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
Las Escalas de desarrollo de Bayley son un conjunto de pruebas de desarrollo reconocidas internacionalmente que involucran juegos y cuestionarios para padres. El Bayley tiene subconjuntos de pruebas para motor (fino y grueso), lenguaje (receptivo y expresivo) y desarrollo cognitivo, edades de 0 a 3 años.
Se administró un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
Cambio desde el inicio en las percepciones de los padres a las 9 semanas y 18 semanas según lo evaluado por el índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Se administró un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
PSI es una herramienta que fue diseñada para medir el nivel general de estrés parental que experimentan los padres de niños entre las edades de un mes y doce años.
Se administró un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSC102-2314-B-182-002

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