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Der Einsatz modifizierter Aufsitzautos zur Förderung der Mobilität und Sozialisierung kleiner Kinder mit Behinderungen

20. Juli 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die vier Ziele dieser Studie sind: 1) die Machbarkeit zu untersuchen, Kindern mit Behinderungen die Möglichkeit zu geben, die Umwelt mit einem modifizierten Aufsitzauto zu erkunden; 2) um zu quantifizieren, ob Kinder mit Behinderungen mit einem Aufsitzauto mehr soziale Interaktionen haben können; 3) den Fortschritt der Sozialisierung während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase zu untersuchen, um festzustellen, welche Faktoren die Lernkurve beeinflussen könnten; 4) Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung der modifizierten Spielzeugautos im Rahmen des krankenhausbasierten Programms und des regulären Therapieprogramms nach Interventions- und Nachsorgephasen, um die kritischen Faktoren für die Steigerung der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung zu bestimmen, einschließlich Motivation, Behandlungsleiter, Behandlungsumgebung usw Programme abspielen. Es kann Leitlinien für den zukünftigen Eingriff liefern.

Es wird angenommen, dass unabhängige Mobilität für die Entwicklung von Wahrnehmungsmotorik, Kognition, Sprache und sozialen Fähigkeiten von wesentlicher Bedeutung ist. Es ist wichtig, die unabhängige Mobilität von Kindern mit Behinderungen zu erhöhen und ihre Entwicklung, insbesondere motorische und soziale Entwicklung, weiter zu fördern. Assistive und motorbetriebene Mobilitätsgeräte ermöglichen es Kindern mit Behinderungen, sich unabhängig in ihrer Umgebung zu bewegen, und können die Möglichkeiten zur Erkundung und Interaktion mit Menschen und der Umwelt erhöhen. Zu den Faktoren, die vor der Verschreibung eines Hilfsmittels berücksichtigt werden müssen, gehören jedoch Faktoren wie das Alter, die Zugänglichkeit zu Gemeinschaftsumgebungen, die Kosten, die gesellschaftliche Akzeptanz des Geräts und die Anpassungsfähigkeit des Geräts an das Wachstum. In dieser Studie sollen die maßgeschneiderten, modifizierten Spielzeugautos zum Aufsitzen verwendet werden, um die unabhängige Mobilität, Erkundung und Sozialisierung durch einen kostengünstigen, familienorientierten Ansatz zu verbessern. Es wird auch das Verständnis der Familie für die Fähigkeiten der Kinder verbessern, was ihre Entwicklung fördert. Die Ermittler werden 60 Kinder rekrutieren, die zwischen 1 und 3 Jahre alt sind und bei denen eine motorische Verzögerung (>1,5 sd) diagnostiziert wurde. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet: einer krankenhausbasierten Programmgruppe und einer regulären Therapiegruppe.

Die gesamte Studiendauer beträgt 18 Wochen, einschließlich 9-wöchiger Intervention und 9-wöchiger Nachbeobachtung; Die Gesamtbehandlungsmenge ist für zwei Gruppen gleich. Das krankenhausbasierte Programm wird vom Therapeuten verwaltet und umfasst 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche. Darüber hinaus wird das Forschungsteam das Krankenhaus einmal pro Woche besuchen, um Beurteilungen vorzunehmen. Die reguläre Therapiegruppe setzt ihre reguläre Therapie ohne zusätzliches Autofahrtraining fort. Das Forschungsteam wird sie einmal pro Woche für die Beurteilungen besuchen. Die Beurteilungen umfassen die Verhaltenskodierung anhand der Videoaufzeichnungen und der klinischen Beurteilungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Low-Tech-modifizierten Spielzeugautos zur Förderung der Mobilität und Sozialisierung von Kindern zu verstehen. Sie können in den Kliniken eingesetzt werden und stellen eine kostengünstige Alternative oder Ergänzung zu anderen Mobilitätsgeräten dar. Sie können ein neuartiges therapeutisches Instrument zur Verbesserung von Mobilität, Sozialisation und Entwicklung darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Mobilitätseinschränkungen haben weniger Möglichkeiten, ihre Umwelt zu erkunden; Daher besteht bei ihnen das Risiko sekundärer Beeinträchtigungen wie kognitiver, räumlich-wahrnehmungsbezogener und sozial-emotionaler Verzögerung. Es wird angenommen, dass unabhängige Mobilität für die Entwicklung wahrnehmungsmotorischer und sozialer Fähigkeiten von wesentlicher Bedeutung ist. Die selbst erzeugte Fortbewegung ist ein Organisator psychologischer Veränderungen bei sich typischerweise entwickelnden Säuglingen/Kindern, insbesondere entwicklungsbedingte Veränderungen der Wahrnehmung, des sozialen Verständnisses, der räumlichen Kognition und der Emotionen. Elektromobilitätsgeräte bieten Kindern mit Behinderungen die Möglichkeit, sich unabhängiger zu bewegen und ihre Erkundung und Interaktion mit der sozialen und physischen Umwelt zu verbessern. Durch die Erkundung können Säuglinge das Objekt und die Informationen des Individuums erkennen, die Größe, Orientierung, Form, Substanz mit ihren Wahrnehmungs- und Bewegungsfähigkeiten und zwischenmenschlichen Beziehungen in Beziehung setzen. Logischerweise sollte der Beginn der motorischen Mobilität im Rahmen eines umfassenden Frühförderungsprogramms (EI) im ersten Lebensjahr nicht nur für Mobilität sorgen, sondern auch sekundäre Beeinträchtigungen für Kinder mit Behinderungen reduzieren. Obwohl dies von zunehmendem Interesse ist, gibt es nur sehr wenige empirische Belege für die Auswirkungen oder auch nur die Durchführbarkeit eines frühen Kraftmobilitätstrainings auf die Entwicklung, insbesondere für Mobilität und Sozialisation. Ein Kennzeichen des täglichen Lebens für die sich typischerweise entwickelnden Säuglinge und Kleinkinder sind stundenlange Mobilität, eingebettet in Erkundung, Sozialisierung und Objektspiele zu Hause und in der Gemeinschaft. Die pädiatrische Rehabilitation versucht, Kindern mit Behinderungen dies durch Training und unterstützende Technologie (AT) zu ermöglichen gleiches Maß an Mobilität, Erkundung und Sozialisierung. Es gibt viele grundlegende Hindernisse, die dem Erreichen dieses hohen Standards im Wege stehen, und kein einzelnes AT oder eine Kombination von AT kann derzeit das Maß an Mobilität bieten, das sich Kinder, Familien und Therapeuten wünschen. Beispielsweise schränken bestimmte Eigenschaften der gängigsten handelsüblichen Elektrorollstühle für Kinder ihre Verwendung im häuslichen Bereich und in Gemeinschaftsräumen wie Spielplätzen ein. Zu diesen Einschränkungen gehören der Preis (z. B. typischerweise 5.000 US-Dollar), Größe und Gewicht (z. B. typischerweise > 150 Pfund), Transportanforderungen (z. B. Transporter oder LKW), Wartung und Ästhetik sowie soziale Akzeptanz. Die offensichtlichste Einschränkung für die Einbeziehung von Elektromobilität in EI-Programme ist das völlige Fehlen leicht verfügbarer Elektrorollstühle für Kinder unter 2 bis 3 Jahren, dem Zeitraum, in dem sich die Mobilität für normal entwickelte Kinder schnell entwickelt. Experimentelle Elektromobilitätsgeräte haben das Potenzial, einige dieser Einschränkungen wie Größe, Gewicht und Nutzung durch Kleinkinder zu beseitigen. Leider dürfte es noch Jahre bis zur kommerziellen Verfügbarkeit dauern. Darüber hinaus wurden Elektrorollstühle in der Vergangenheit so konzipiert, dass sie eine begrenzte Anzahl von Zielen im Zusammenhang mit der Mobilität unter minimaler Berücksichtigung der Sozialisierung erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Bedarf an leicht verfügbaren Mobilitätsoptionen zur unmittelbaren Nutzung durch sehr kleine Kinder und ihre Familien besteht, die einige der oben genannten Einschränkungen berücksichtigen und gleichzeitig die Rolle von Elektrogeräten über die bloße Mobilität hinaus auf die Sozialisierung ausweiten. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes eines „Aufsitz-Spielzeugautos“ als frühe Option für Elektromobilität zu ermitteln. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen der Verwendung eines Spielzeugautos zur Förderung der Mobilität und Sozialisierung in der frühen Entwicklung untersuchen. Der Einsatz modifizierter Spielzeugautos zum Aufsitzen kann für Familien, Therapeuten und Frühpädagogen eine leicht verfügbare, bequeme und unterhaltsame Möglichkeit sein, kleinen Kindern bereits in den ersten Lebensjahren dabei zu helfen, ihre Mobilität zu verbessern. Es gibt vier Stärken der Verwendung von Spielzeugautos zum Aufsitzen für die Mobilität. Erstens sind die Kosten vergleichbar oder geringer als bei den meisten Mobilitätsgeräten. Zweitens sind die meisten im Gegensatz zu Elektrorollstühlen relativ leicht, klein und leicht zu transportieren. Drittens sind die kinderfreundlichen, farbenfrohen Spielzeugdesigns bei Erwachsenen und Kindern eher akzeptabel und werden wahrscheinlich einfach als Spielzeug angesehen. Dies kann ein wichtiger Aspekt für Kliniker sein, die frühzeitig mit dem Training der Elektromobilität beginnen möchten, während Familien zögern, über Optionen für Elektrostühle zu sprechen. Viertens: Da es sich bei Spielzeugautos um einfache elektromechanische Geräte handelt, können sie schnell und einfach an die aktuellen und/oder zukünftigen Fähigkeiten und Ziele des Kindes angepasst werden. Aufsitzautos bieten Spaß und Mobilität für normal entwickelte Kinder und haben das ernsthafte Potenzial, eine motorbetriebene Mobilitätsoption für Kinder mit Behinderungen zu sein. Forscher haben kürzlich einen technischen Bericht veröffentlicht, in dem die grundlegenden Komponenten und beispielhaften Modifikationen dargelegt werden. Unsere Pilotstudie hat auch positive Auswirkungen auf die verbesserte Sozialisation bei einem 2-jährigen Kind mit schwerer Zerebralparese gezeigt. Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit oder auch nur zur Machbarkeit der Einbeziehung dieser Fahrzeuge in eine pädiatrische Population veröffentlicht. Daher wurden grundlegende Fragen wie Sitztoleranz, grundlegende Fahrfähigkeiten und Interesse daran, das Auto zur Sozialisierung zu nutzen, vor der breiten klinischen Anwendung nicht geklärt. Auch die langfristigen Auswirkungen der Nutzung dieses Mobilitätsgeräts auf Mobilität und Sozialisation bleiben für Forscher und Kliniker eine Frage. Darüber hinaus ist wenig über die Lernkurve beim Einsatz des Elektromobilitätsgeräts zur Verbesserung der Mobilität und Sozialisation bekannt, z. B. zu welchem ​​Zeitpunkt (maximale) Effekte erreicht werden. Bisher konzentrierten sich die meisten Studien auf die Endergebnisse einer erhöhten unabhängigen Mobilität im täglichen Leben. Es ist noch unklar, ob überhaupt optimale (maximale) Effekte erzielt werden und welche Faktoren (z. B. Trainingsumgebung, Trainingsleiter) die Lernkurve sowie den langfristigen Erhalt der Behandlungseffekte beeinflussen könnten. In der Studie von Tieman et al. (2004) schlugen sie vor, dass Therapeuten die Leistungen von Kindern in den für ihr tägliches Leben wichtigen Umgebungen untersuchen sollten. Durch die Untersuchung der Leistung im Alltag können die Therapeuten nicht nur die Fähigkeiten des Kindes beobachten, sondern auch Umweltmerkmale beurteilen, die die Mobilität entweder erleichtern oder behindern. Unsere Studie wird sich auf die Bereitstellung von Interventionen und explorativen Bewertungen zu Hause oder im klinischen Umfeld konzentrieren. Diese Informationen sind wichtig für zukünftige Entscheidungen darüber, ob sich Interventionen aus Sicht des Therapeuten auf die motorischen Fähigkeiten des Kindes in einer therapeutischen Umgebung oder auf die Anpassung der natürlichen Umgebung für die Anwendung durch die Pflegekraft konzentrieren sollten. In dieser Studie werden Forscher Spielzeugautos zum Aufsitzen für Kinder mit Behinderungen für den Einsatz im klinischen Umfeld als Teil eines 18-wöchigen Trainingsprogramms zur Kraftmobilität modifizieren. Die Ermittler konzentrieren sich auf vier grundlegende Fragen. Konkret können Forscher: 1) Spielzeugautos auswählen und modifizieren, damit Kinder mit motorischen Beeinträchtigungen gerne sitzen und fahren, 2) eine Reihe abhängiger Maßnahmen auswählen, die quantifizieren, ob die Kinder ihre unabhängige Mobilität und Sozialisierung steigern; 3) die Faktoren bestimmen, die die Lernkurve der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung während der Interventions- und Nachsorgephasen beeinflussen; 4) Führen Sie ein krankenhausbasiertes Schulungsprogramm durch, das zu einem hohen Maß an Spaß für das Kind und zur Einhaltung durch die Familie und die Therapeuten führt. Wenn unsere Ergebnisse im Allgemeinen positiv sind und signifikante Unterschiede zwischen verschiedenen Programmen zeigen, könnten zukünftige randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei unterschiedlichen Behandlungsintensitäten und verschiedenen pädiatrischen Populationen weiter quantifizieren.

Es gibt Hinweise darauf, dass unabhängige Mobilität verschiedene Fähigkeiten von Kindern mit Mobilitätseinschränkungen verbessern kann, darunter räumliche Wahrnehmungsfähigkeiten, Auge-Hand-Koordination, visuelle Wahrnehmungsfähigkeiten, spontane Lautäußerungen, Kontaktaufnahme mit anderen, Motivation zum Erkunden und eine verbesserte Fähigkeit, sinnvoll mit Gleichaltrigen zu interagieren . Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Mobilitätshilfen zum Ausgleich von Behinderungen eingesetzt werden, die Schwierigkeiten bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten und sozialer Rollen verursachen, sieht der aktuelle Standard der klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten für die Ausbildung von Elektrorollstühlen vor, dass Kinder bestimmte erforderliche Fähigkeiten nachweisen müssen, bevor sie dies tun geeignet. Daher wird ein Kraftmobilitätstraining, das auf der Bereitschaft basiert, klinisch für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren angeboten, wobei 3 Jahre das Durchschnittsalter des jüngsten Kindes ist, das für einen Elektrorollstuhl empfohlen wird. Mehrere Studien haben dies jedoch schon früh gezeigt Kraftmobilitätstraining ist machbar, selbst für Kinder, die aufgrund ihres Alters, ihrer motorischen oder kognitiven Fähigkeiten möglicherweise als „nicht bereit“ eingestuft werden. Diese Kinder hatten verschiedene Arten von Behinderungen, die ihre selbstbestimmte Fortbewegung einschränkten. Die meisten von ihnen waren jünger als 3 Jahre und der jüngste war erst 7 Monate alt. Das frühe Kraftmobilitätstraining ermöglichte es diesen kleinen Kindern mit Mobilitätseinschränkungen, sich selbstständig zu bewegen und wirkte sich positiv auf die Gesamtentwicklung aus. Die Forscher berichteten von verstärkten Lautäußerungen, verstärkten Arm- und Handbewegungen, größerer Motivation zum Entdecken, gesteigertem Selbstvertrauen und größerer Neugier sowie positiven Auswirkungen auf das Familienleben dieser Kinder. Elektromobilitätsgeräte können nicht nur so konzipiert werden, dass sie die Beeinträchtigungen von Kindern bei der unabhängigen Mobilität ausgleichen, sondern auch als neuartiges Trainingsgerät zur Ansprache von Sozialisierungs-, Körperfunktionen-, Aktivitäts- und Teilnahmezielen eingesetzt werden. Kombiniert mit einem familienzentrierten (z. B. Coaching der Eltern) und funktionalen Ansatz, der darauf abzielt, ein besseres Funktionieren im Alltagskontext (z. B. häusliche Umgebung) zu fördern, kann ein frühes Kraftmobilitätstraining dazu beitragen, die Entwicklung zu fördern und die soziale Teilhabe von Kindern zu verbessern Alltag. Derzeitige Elektrorollstühle weisen Einschränkungen auf, die ihren funktionalen Einsatz in der Gemeinschaft einschränken. Dazu gehören Größe, Gewicht, Kosten, Zugänglichkeit, einfacher Transport, Wartungsanforderungen, Anpassungsfähigkeit an das Körperwachstum und soziale Akzeptanz. Experimentelle Geräte haben das Potenzial, einige Einschränkungen wie Größe, Gewicht und Kosten zu überwinden, es kann jedoch noch Jahre dauern, bis sie kommerziell verfügbar sind. Es ist notwendig, eine neue Geräteoption für die frühe Energiemobilität bereitzustellen, die diese Umwelteinschränkungen berücksichtigt. Darüber hinaus kann dieses Gerät auch zur Fokussierung auf die drei ICF-Ebenen als Trainingsgerät eingesetzt werden. Beispielsweise stellt unser Technikbericht über die Modifizierung von Aufsitz-Spielzeugautos als Elektromobilitätsgeräte eine alternative Möglichkeit für ein frühes Elektromobilitätstraining vor. Im Vergleich zu herkömmlichen Elektrorollstühlen für Kinder zählen zu den Stärken modifizierter Spielzeugautos geringere Kosten, eine bessere Zugänglichkeit zu Gemeinschaftsumgebungen sowie eine bessere Ästhetik und Einstellbarkeit. Darüber hinaus unterscheidet sich ein modifiziertes Spielzeugauto von einem Elektrorollstuhl, bei dem es sich um ein medizinisches Gerät handelt, und konzentriert sich typischerweise auf das Aktivitäts- und Beteiligungsniveau der ICF. Verschiedene permanente und temporäre Modifikationen eines Spielzeugautos ermöglichen es Ärzten, eine oder mehrere ICF-Stufen zu behandeln. Beispielsweise kann eine stärkere Rumpfunterstützung einem Kind dabei helfen, das Lenkrad zu erreichen und Spielzeuge zu greifen, während sich das Auto bewegt, um ein ICF-Aktivitätsziel zu erreichen. Durch die Verringerung der Modifikationen der Rumpfunterstützung in Kombination mit einem einfachen Lenksystem (z. B. einem Druckknopfschalter) können Ärzte dem Kind beim Fahren eine anspruchsvollere, dynamischere Haltungskontrolle ermöglichen, um ein ICF-Körperfunktionen- und Strukturziel zu erreichen. Der kindgerechte Rahmen des Spielzeugautos kann das Erkundungsverhalten eines Kindes motivieren und sich möglicherweise positiv auf die Wahrnehmung der Fähigkeiten eines Kindes durch die Familie und/oder andere Menschen auswirken. Diese Stärken eines Spielzeugautos zum Aufsitzen machen es zum geeigneten Kandidaten für Familien und Therapeuten, um die frühe unabhängige Mobilität und Sozialisierung von Kindern mit Mobilitätseinschränkungen zu verbessern.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung der Machbarkeit, Kindern mit Behinderungen die Möglichkeit zu geben, die Umwelt mit einem modifizierten Aufsitzauto zu erkunden; 2) um zu quantifizieren, ob Kinder mit Behinderungen mit einem Aufsitzauto mehr soziale Interaktionen haben können; 3) den Verlauf der Sozialisation zu untersuchen, um festzustellen, welche Faktoren die Lernkurve während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase beeinflussen könnten; 4) Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung der modifizierten Spielzeugautos im Rahmen des Krankenhausprogramms und des regulären Therapieprogramms, um die kritischen Faktoren für die Steigerung der unabhängigen Mobilität und Sozialisierung nach Interventions- und Nachsorgephasen zu bestimmen, einschließlich Motivation, Behandlungsleiter, Behandlungsumgebung und Programme abspielen. Durch den Vergleich von Car Play (d. h. Spielen mit Spielzeugautos) und Natural Play (d. h. Spielen ohne Spielzeugautos) gehen Forscher davon aus, dass Kinder mit Behinderungen lernen können, die modifizierten Spielzeugautos zu fahren die Krankenhausgruppe. Sie haben beim Autofahren eine stärkere Sozialisation (d. h. selbstinitiierte Kontakte, Lautäußerungen, positive Gesichtsausdrücke) als die reguläre Therapieprogramm, d. h. die Kontrollgruppe.

Studiendesign: Es wurde ein Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign angewendet. An diesem Projekt waren zwei Gruppen beteiligt: ​​ein Krankenhausprogramm und ein reguläres Therapieprogramm. Die Teilnehmer wurden bei ihrer Rekrutierung in die Studie zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet, indem sie die gut verschlossenen, undurchsichtigen Umschläge verwendeten. Sobald die Teilnehmer für die Studie rekrutiert waren, modifizierte das Forschungsteam während dieser Phase vor der Intervention (die ersten zwei oder drei Wochen vor Beginn der Intervention) ein Spielzeugauto basierend auf den Fähigkeiten jedes Teilnehmers, z. B. durch Modifikationen von Sitz und Lenkrad. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer betrug 18 Wochen, einschließlich 9-wöchiger Intervention und 9-wöchiger Nachbeobachtung.

Teilnehmer der Studie waren 60 Säuglinge oder Vorschulkinder im Alter von 12 Monaten bis 36 Monaten mit motorischen Verzögerungen (SD > 1,5). Die Altersgruppe der Säuglinge/Vorschulkinder wurde auf Grundlage der bisherigen Studien zum frühen Kraftmobilitätstraining bei Säuglingen und Vorschulkindern ausgewählt. Kraftmobilitätstraining wurde in der Regel Kindern im Alter zwischen zwei und sechs Jahren angeboten, wobei das Durchschnittsalter des jüngsten Kindes, das für einen Elektrorollstuhl empfohlen wurde, bei drei Jahren lag. Studien haben jedoch gezeigt, dass ein frühes Kraftmobilitätstraining für 7 Monate alte Säuglinge und 18 Monate alte Kinder mit Mobilitätseinschränkungen machbar ist.

Rekrutierung: Die Kinder wurden von Selbstüberweisern, Ärzten oder Krankenhäusern in Taipeh und Taoyuan, Taiwan, rekrutiert, in denen Kinder mit motorischen Verzögerungen (> 1,5 sd) eine ambulante Rehabilitation erhielten. Das Forschungsteam veröffentlichte zunächst Flyer, in denen die Studie im klinischen Umfeld beschrieben wurde, und kontaktierte die Therapeuten im klinischen Umfeld, um die Ziele, Kriterien und den allgemeinen Ablauf der Studie vorzustellen. Eltern/Erziehungsberechtigte informierten sich über die Flyer über die Studie und ihre Therapeuten. Eltern/Erziehungsberechtigte, die interessiert waren und deren Kinder die vom Arzt und ihren Therapeuten festgelegten Kriterien Diagnose, Alter und Leistungsfähigkeit erfüllten, erhielten Kontaktinformationen für den Prüfer. Nach Erhalt der Kontaktinformationen kontaktierte das Forschungsteam die Eltern/Erziehungsberechtigten und/oder Therapeuten, um einen Termin für weitere Tests durch das Forschungsteam im Krankenhaus zu vereinbaren. Als das Forschungsteam die Eltern kontaktierte, wurde ihnen die Studie erklärt und die Eltern erhielten einen Brief mit detaillierten Angaben zum Verfahren und hatten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Eltern/Erziehungsberechtigte haben diese Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des ersten Besuchs unterzeichnet.

Vorgehensweise: Vor den Beurteilungen vor der Intervention änderte das Forschungsteam den Sitz und die Beschleunigung des Autos auf Handschalterantrieb, sodass das Auto für das Kind, das die Einschlusskriterien erfüllte, fahrbar war. Jedes Kind hatte in einem Krankenhaus ein maßgeschneidertes Spielzeugauto zum Aufsitzen. Nach den Modifikationen erhielten sie vor der Intervention Beurteilungen, einschließlich Verhaltensvideoaufzeichnungen und Entwicklungsbeurteilungen. Die Entwicklungsbeurteilungen erfolgten in der ersten und letzten Woche der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Ein Therapeut, der nicht an der Intervention beteiligt war und für den Zweck der Studie blind war, führte alle Entwicklungstests durch. Das Fahr- und Sozialisationsverhalten wurde vom Forschungsteam 20 Minuten pro Sitzung, eine Sitzung pro Woche vor, während und nach der Interventionsphase im Kinderheim oder Krankenhaus auf Video aufgezeichnet. Alle Videobänder wurden von zwei unabhängigen Programmierern kodiert, die Studenten waren. Vor der Bewertung wurde der Kodierer vom PI in die Kodierungsverfahren eingewiesen, er/sie wurde jedoch nicht über die Gruppenzuordnung und den Zweck der Studie informiert. Der Kappa-Koeffizient von Cohen wurde zwischen den beiden unabhängigen Bewertern berechnet, um vor der formalen Kodierung eine gute Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Intervention: Eltern/Betreuer und Ergotherapeuten waren für den krankenhausbasierten Rehabilitationsdienst verantwortlich. Für das krankenhausbasierte Programm diskutierte das Forschungsteam mit den klinischen Therapeuten, die ein Trainingsprogramm in einem Krankenhaus für 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche für eine insgesamt 9-wöchige Intervention durchführten. Darüber hinaus zeichnete das Forschungsteam während der 9-wöchigen Interventionsphase die natürliche Spiel- und Fahrleistung des Kindes im Krankenhaus für 20 Minuten pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche auf Video auf. Das Behandlungsprogramm der beiden Sitzungen wurde vom Ergotherapeuten durch klinische Beobachtung der Leistung des Teilnehmers in der vorherigen Sitzung vorab geplant und angepasst. Das Training konzentrierte sich auf den Aufbau des Konzepts der zufälligen Wirkung auf den Schalter und die Autobewegung, auf zielorientiertes Fahren (z. B. 200 Meter weit fahren und nach einem Spielzeug greifen oder Kontakt mit einer Person aufnehmen) und auf die Verwendung der oberen Gliedmaßen bei funktionellen Aufgaben beim Fahren in einem Krankenhaus, besprochen von der Familie, dem behandelnden Therapeuten und dem Forschungsteam.

Regelmäßiges Therapieprogramm: Die reguläre Therapiegruppe setzte die reguläre Therapie fort, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie. Das allgemeine Ziel des Trainings bestand darin, die Entwicklungsskalen, die Mobilität, die Sozialisation und den Einsatz der oberen Gliedmaßen bei funktionellen Aufgaben zu verbessern. Das Forschungsteam zeichnete während der 9-wöchigen Interventionsphase die natürliche Spiel- und Fahrleistung des Kindes im Krankenhaus für 20 Minuten pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche auf Video auf.

Nachbeobachtung: Dieser Zeitraum konzentrierte sich auf die 9-wöchige Nachbeobachtung nach Erhalt eines Behandlungsprogramms. Den Teilnehmern wurde kein Behandlungsprogramm angeboten. Während der 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase zeichnete das Forschungsteam weiterhin die natürliche Spiel- und Fahrleistung des Kindes im Krankenhaus für 20 Minuten pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche auf.

Instrument und Verfahren: Jeder Teilnehmer erhielt vor der Intervention Beurteilungen, einschließlich Verhaltensvideoaufzeichnungen und Entwicklungsbeurteilungen. Die Verhaltenskodierung umfasste die Mobilität/Fahrleistung während des 10-minütigen Autospiels und die Sozialisierung während des gesamten 20-minütigen Autospiels (d. h. 10-minütiges natürliches Spiel und 10-minütiges Autospiel). Die Entwicklungsbewertungen erfolgten in der ersten und letzten Woche der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase, einschließlich des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), der Bayley Scales of Development und des Parenting Stress Index (PSI). Zu den notwendigen Materialien gehören zwei Videokameras, ein Elternprotokoll und ein maßgeschneidertes Aufsitzauto.

Datenreduktion und -analyse: Alle Videobänder werden von zwei unabhängigen Programmierern kodiert, bei denen es sich um Studenten im Grundstudium handelt. Vor der Bewertung wird der Kodierer in die Kodierungsverfahren eingewiesen, er/sie wird jedoch nicht über die Gruppenzuordnung und den Zweck der Studie informiert.

Mobilitätsmessungen: Die folgenden Messungen wurden durch Videokodierung des 10-minütigen Autospiels während der Phasen vor, Intervention und nach der Intervention ermittelt, um die Machbarkeit des Erlernens des Autofahrens zu bestimmen:

  1. Fahrkategorien (Zeit in Sekunden)

    A. Unabhängige Mobilität: Wenn das Kind das Auto selbstständig fährt und zuvor ein unabhängiger Schaltkontakt ohne die Hilfe eines Erwachsenen erfolgt. B. Unterstützte Mobilität: Wenn ein Erwachsener die Hand des Kindes auf den Schalter legt, dieses jedoch selbstständig den Schalter drückt, um mit dem Fahren zu beginnen. C. Mobilität der Pflegekraft: Wenn das Kind mit der Hand eines Erwachsenen direkt auf seiner Hand fuhr.

  2. Visuelle Aufmerksamkeit auf den Schalter: Die Häufigkeit (Anzahl), mit der das Kind während der 10-minütigen Fahrt auf den Schalter geschaut hat.
  3. Stoppkategorien (Anzahl der Male dividiert durch die Gesamtzeit, in der das Ziel präsentiert wurde) a. Selbständiges Anhalten: Wenn das Kind selbstständig seine Hand vom Schalter entfernt und das Auto innerhalb einer Wagenlänge vom Zielort anhalten lässt. B. Stoppt mit verbalen Hinweisen: Wenn das Kind seine Hand vom Schalter nimmt, während das Auto das Ziel nur nach verbalen Hinweisen eines Erwachsenen erreicht. C. Stoppt mit taktilen Kontakten: Wenn das Kind seine Hand vom Schalter nimmt, wenn das Auto das Ziel erreicht, nur nach taktilen Hinweisen (z. B. Berühren seiner Hand oder Entfernen der Hand vom Schalter), die von einem Erwachsenen gegeben werden

Sozialisierungsmaßnahmen: Um die Auswirkungen der unabhängigen Mobilität auf die Sozialisierung während des 10-minütigen Natural Play und des 10-minütigen Car Play zu untersuchen, werden die folgenden Maßnahmen durch Kodierung von Videomaterial während der Zeit vor der Intervention, der Intervention und nach der Intervention ermittelt:

  1. Nach Spielzeug/Person greifen: Die Häufigkeit (Anzahl), mit der das Kind zunächst seine Arme nach dem Spielzeug/der interagierenden Person ausstreckt.
  2. Aufnahme von Kontakten mit anderen: durch Gleichaltrige oder durch Erwachsene: Vom Zielkind initiierte Kontakte mit anderen werden immer dann gezählt, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind: (a) Das Zielkind initiiert den Kontakt mit einer anderen Person ohne erkennbare Aufforderung oder initiierendes Verhalten Teil einer anderen Person ist und (b) das Zielkind selbständig Lautäußerungen macht (entweder mit verständlichen Worten oder anderen Lautäußerungen, einschließlich Schreien, Lachen, Grunzen usw.) oder physisch auf eine andere Person zeigt, sie berührt oder anzeigt, dass es etwas von einer anderen Person möchte . Von Zielkindern initiierte Kontakte und Lautäußerungen werden in zwei Kategorien unterteilt: (i) durch Gleichaltrige und (ii) durch Erwachsene.
  3. Andere initiierte Kontakte: Kontakt durch Gleichaltrige oder Erwachsene: Von Gleichaltrigen initiierte Kontakte werden als jedes Kind definiert, das irgendeine Art von Kontakt mit dem Zielkind initiiert (z. B. mit dem Kind sprechen, das Kind oder ein Mobilitätsgerät berühren, das das Kind verwendet, geben). dem Kind ein Spielzeug oder einen Gegenstand geben, dem Kind ein Spielzeug oder einen Gegenstand wegnehmen). Von Erwachsenen initiierte Kontakte mit dem Zielkind sind: (a) Tragen, Bewegen oder sonstiges Berühren des Kindes oder des Geräts, in dem das Kind sitzt (z. B. Schaukel, Rollstuhl, Spielzeugauto); (b) dem Kind ein Spielzeug oder einen Gegenstand wegnehmen
  4. Gesichtsausdruck: Die Häufigkeit (Anzahl), mit der sowohl positive als auch negative Gesichtsausdrücke während der Interaktion auftraten. Positiv war entschlossen, Lächeln und Lachen einzubeziehen. Als negativ wurden Unbehagen, Weinen und ein unglücklicher Gesichtsausdruck eingestuft.
  5. Lautäußerung/Geste: Die Häufigkeit (Anzahl der Male), mit der das Kind gegenüber einem Spielzeug oder einer Person Lautäußerungen/Gesten macht, einschließlich Grunzen, Schreien und vokalartige Laute (z. B. ee, i, ah, oo u).

Die einfaktorielle ANOVA mit wiederholter Messung wurde verwendet, um den mittleren Unterschied bei der Verwendung eines Spielzeugautos für Mobilität, Sozialisierung und Entwicklung vor und nach dem Eingriff sowie im Follow-up zu vergleichen. Eine Einweg-ANOVA wurde verwendet, um die mittlere Differenz aller Entwicklungstests (Mobilität, Sozialisation, Motorik, Kognition) zwischen zwei Gruppen vor und nach der Intervention und dem Ende der Nachbeobachtungsphase zu vergleichen. Um die Lernkurve zu analysieren, werden die Ergebnisse der Sozialisation für jeden Teilnehmer in zwei Gruppen individuell untersucht. Der Zeitpunkt des maximalen Trainingseffekts wird als der Zeitpunkt definiert, an dem die Spitze der Lernkurve erreicht ist. Diese Spitze wird von zwei Kodierern unabhängig voneinander durch visuelle Prüfung der Absolutwerte bestimmt. Anschließend wird der Datensatz in Kinder aufgeteilt, die innerhalb des 9-wöchigen Interventionszeitraums eine maximale Wirkung erreicht haben, und solche, bei denen dies nicht der Fall ist. Diese beiden Gruppen werden dann im Hinblick auf demografische (Alter, Geschlecht) und klinische (manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem – MACS, grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem – GMFCS) Merkmale (unter Verwendung des X2-Tests für dichotome Variablen und des Mann-Whitney-U-Tests) verglichen. oder t-Test für MACS und GMFCS, abhängig von der Normalität der Daten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorverzögerungen (sd>1,5) was zu motorischen Beeinträchtigungen führt, die eine funktionale unabhängige Mobilität verhindern, wie z. B. Rollen, Krabbeln, Gehen;
  2. im Alter zwischen 12 und 36 Monaten;
  3. kann das Sitzen mit Unterstützung für 30 Minuten ertragen;
  4. in der Lage, die Gegenstände mit einer oder beiden Händen zu erreichen;
  5. Zustimmung der Eltern, den Testverfahren zuzustimmen und am Schulungsprogramm in ihrem eigenen Zuhause oder im Krankenhaus teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schweren Sinnesbehinderungen wie Blindheit, Taubheit,
  2. Eltern/Betreuer können keine zeitliche Zusage für die Trainingsphase machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm
Die Leistung des Teilnehmers ist ein Hinweis darauf, inwieweit ein frühes Kraftmobilitätstraining sowohl für Kleinkinder als auch für bis zu 3-jährige Kinder mit Mobilitätseinschränkungen durchführbar ist. Eltern/Betreuer und Ergotherapeuten sind für das krankenhausbasierte Programm verantwortlich Regelmäßiger Therapieprogrammservice bzw
Das Forschungsteam wird mit den klinischen Therapeuten diskutieren, die ein Trainingsprogramm in einem Krankenhaus für 120 Minuten/pro Sitzung, 2 Sitzungen/pro Woche für eine insgesamt 9-wöchige Intervention anbieten. Darüber hinaus wird das Forschungsteam während der 9-wöchigen Interventionsphase die natürliche Spiel- und Fahrleistung des Kindes im Krankenhaus für 20 Minuten pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche auf Video aufzeichnen. Das Behandlungsprogramm der beiden Sitzungen wird vom Ergotherapeuten durch klinische Beobachtung der Leistung des Teilnehmers in der vorherigen Sitzung vorab geplant und angepasst. Das Training wird sich weiterhin auf den Aufbau des Konzepts der zufälligen Wirkung auf den Schalter und die Autobewegung, auf zielorientiertes Fahren (z. B. 200 Meter weit fahren und nach einem Spielzeug greifen oder Kontakt mit einer Person greifen) und den Einsatz der oberen Gliedmaßen bei funktionalen Aufgaben beim Fahren konzentrieren in einem Krankenhaus, besprochen von der Familie, dem behandelnden Therapeuten und dem Forschungsteam.
Die reguläre Therapiegruppe führt die reguläre Therapie fort, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie. Das allgemeine Ziel des Trainings besteht darin, die Entwicklungsskalen, die Mobilität, die Sozialisation und den Einsatz der oberen Gliedmaßen bei funktionellen Aufgaben zu verbessern. Das Forschungsteam wird während der 9-wöchigen Interventionsphase die natürliche Spiel- und Fahrleistung des Kindes im Krankenhaus für 20 Minuten pro Sitzung und 1 Sitzung pro Woche auf Video aufzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Mobilität und sozialen Entwicklung nach 9 Wochen und 18 Wochen, bewertet durch das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte dreimal während der gesamten Studie, einschließlich der ersten und letzten Woche der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
PEDI ist eine Reihe von Tests für Kinder im Alter von 8 Monaten bis 6 Jahren. Der PEDI quantifizierte Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktionen. Der PEDI eignet sich besonders zur Verfolgung von Veränderungen funktionaler Fähigkeiten.
Die Beurteilung erfolgte dreimal während der gesamten Studie, einschließlich der ersten und letzten Woche der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Mobilität/Fahrleistung, bewertet anhand des Codierungsverhaltens aus der Videoaufzeichnung
Zeitfenster: Das Fahrverhalten wurde für die Dauer der Umsetzung des Interventionsprogramms im Krankenhaus beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Wochen entspricht.
Das Fahrverhalten wurde aus jeder 10-minütigen Car Play-Sitzung kodiert: a) Bewegungsdauer/Gesamtzeit, b) Häufigkeit, Zeit und Dauer der elterlichen Unterstützung (körperlich und/oder stimmlich), c) Anzahl erfolgreicher „Richtungsfahrten“. Versuche". In jedem der 10 Versuche wird das Kind gebeten, 1,5 Meter zum Elternteil oder Forscher zu fahren. Er/sie hat 30 Sekunden Zeit, um die Strecke zurückzulegen und am Ziel anzuhalten.
Das Fahrverhalten wurde für die Dauer der Umsetzung des Interventionsprogramms im Krankenhaus beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 9 Wochen entspricht.
Sozialisation, bewertet anhand des Kodierungsverhaltens aus der Videoaufzeichnung
Zeitfenster: Das Sozialisierungsverhalten wurde für die Dauer der Umsetzung des Interventionsprogramms im Krankenhaus beobachtet, durchschnittlich 9 Wochen.
Die Häufigkeit und Dauer im Zusammenhang mit der Sozialisierung wurden während des gesamten 20-minütigen Spiels, einschließlich des 10-minütigen natürlichen Spiels und des 10-minütigen Autospiels, kodiert: körperliche Kontakte, Kontaktaufnahme mit anderen, andere initiierte Kontakte, Gesichtsausdrücke, Lautäußerungen/Gesten usw gemeinsame Spielereignisse (z. ein Spielzeug teilen).
Das Sozialisierungsverhalten wurde für die Dauer der Umsetzung des Interventionsprogramms im Krankenhaus beobachtet, durchschnittlich 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und 18 Wochen, bewertet anhand der Bayley Scales of Development
Zeitfenster: Es wurde während der gesamten Studie insgesamt dreimal verabreicht, einschließlich zu Beginn und am Ende der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtung.
Die Bayley Scales of Development ist eine international anerkannte Reihe von Entwicklungstests, die spielerische und elterliche Fragebögen umfassen. Der Bayley verfügt über Untergruppen von Tests für Motorik (fein und grob), Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark) und kognitive Entwicklung im Alter von 0 bis 3 Jahren.
Es wurde während der gesamten Studie insgesamt dreimal verabreicht, einschließlich zu Beginn und am Ende der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtung.
Veränderung der Wahrnehmung der Eltern nach 9 Wochen und 18 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Es wurde während der gesamten Studie insgesamt dreimal verabreicht, einschließlich zu Beginn und am Ende der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtung.
PSI ist ein Tool, das entwickelt wurde, um das Gesamtniveau des Erziehungsstresses zu messen, dem Eltern von Kindern im Alter zwischen einem Monat und zwölf Jahren ausgesetzt sind.
Es wurde während der gesamten Studie insgesamt dreimal verabreicht, einschließlich zu Beginn und am Ende der 9-wöchigen Intervention und am Ende der 9-wöchigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC102-2314-B-182-002

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