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L'uso di autovetture modificate per promuovere la mobilità e la socializzazione nei bambini piccoli con disabilità

20 luglio 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

I quattro scopi di questo studio sono: 1) esaminare la fattibilità di fornire ai bambini con disabilità la possibilità di esplorare l'ambiente con un'auto cavalcabile modificata; 2) quantificare se i bambini con disabilità sono in grado di avere più interazioni sociali con un'auto cavalcabile; 3) esaminare la progressione della socializzazione durante le fasi di intervento e di follow-up per determinare quali fattori potrebbero influenzare la curva di apprendimento; 4) confrontare l'efficacia dell'utilizzo delle macchinine modificate attraverso il programma basato sull'ospedale e il programma di terapia regolare dopo le fasi di intervento e di follow-up per determinare i fattori critici sull'aumento della mobilità indipendente e della socializzazione, tra cui la motivazione, l'esecutore del trattamento, l'ambiente di trattamento e riprodurre programmi. Può fornire linee guida per l'intervento futuro.

Si ritiene che la mobilità indipendente sia essenziale per lo sviluppo percettivo-motorio, cognitivo, del linguaggio e delle abilità sociali. È importante aumentare la mobilità autonoma nei bambini con disabilità e migliorare ulteriormente il loro sviluppo, soprattutto motorio e di socializzazione. I dispositivi di assistenza e di mobilità elettrica consentono ai bambini con disabilità di muoversi in modo indipendente all'interno del loro ambiente e possono aumentare le opportunità di esplorare e interagire con le persone e l'ambiente. Tuttavia, le questioni da considerare prima di prescrivere un dispositivo di assistenza includono fattori come l'età, l'accessibilità agli ambienti della comunità, il costo, l'accettazione sociale del dispositivo e l'adattabilità del dispositivo alla crescita. Questo studio prevede l'utilizzo di macchinine giocattolo personalizzate e modificate, per migliorare la mobilità, l'esplorazione e la socializzazione indipendenti attraverso un approccio incentrato sulla famiglia a basso costo. Migliorerà anche la comprensione da parte della famiglia delle capacità dei bambini, che miglioreranno il loro sviluppo. Gli investigatori recluteranno 60 bambini con età compresa tra 1 e 3 anni e con diagnosi di ritardo motorio (> 1,5 sd). Saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: gruppo di programmi ospedalieri e gruppo di terapia regolare.

L'intera durata dello studio sarà di 18 settimane, compreso l'intervento di 9 settimane e il follow-up di 9 settimane; l'importo totale del trattamento sarà uguale per due gruppi. Il programma ospedaliero sarà amministrato dal terapista e comprende 120 minuti/per sessione, 2 sessioni/a settimana. Inoltre, il team di ricerca visiterà l'ospedale una volta alla settimana per fornire valutazioni. Il gruppo di terapia regolare continuerà la sua terapia regolare senza alcun ulteriore addestramento alla guida di auto. Il team di ricerca li visiterà una volta alla settimana per le valutazioni. Le valutazioni includono la codifica del comportamento dalle videocassette e le valutazioni cliniche. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo delle macchinine modificate a bassa tecnologia per migliorare la mobilità e la socializzazione dei bambini. Possono essere utilizzati nelle cliniche e rappresentano un'alternativa a basso costo o un'aggiunta ad altri dispositivi di mobilità. Possono fornire un nuovo strumento terapeutico per migliorare la mobilità, la socializzazione e lo sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini con disabilità motorie hanno opportunità più limitate di esplorare il loro ambiente; pertanto, sono considerati a rischio di menomazioni secondarie, come ritardo cognitivo, spazio-percettivo e socio-emotivo. Si ritiene che la mobilità indipendente sia essenziale per lo sviluppo delle abilità percettivo-motorie e sociali. La locomozione autoprodotta è un organizzatore di cambiamenti psicologici nei neonati/bambini con sviluppo tipico, in particolare cambiamenti evolutivi nelle percezioni, comprensione sociale, cognitivo spaziale ed emozioni. I dispositivi per la mobilità elettrica offrono ai bambini con disabilità la possibilità di muoversi in modo più indipendente e aumentare la loro esplorazione e interazione con l'ambiente sociale e fisico. Attraverso l'esplorazione, i bambini possono rilevare l'oggetto e le informazioni individuali che mettono in relazione dimensioni, orientamento, forma, sostanza con le loro capacità percettive e motorie e le relazioni interpersonali. Logicamente, l'avvio della mobilità elettrica come parte di un programma completo di intervento precoce (EI) entro il primo anno di vita dovrebbe non solo fornire mobilità, ma anche ridurre le menomazioni secondarie per i bambini con disabilità. Sebbene di crescente interesse, ci sono pochissime prove empiriche degli effetti o addirittura della fattibilità dell'addestramento precoce alla mobilità elettrica sullo sviluppo, in particolare per la mobilità e la socializzazione. Un segno distintivo della vita quotidiana per i neonati e i bambini con sviluppo tipico sono le ore di mobilità annidate nell'esplorazione, nella socializzazione e nel gioco con oggetti in casa e nella comunità. La riabilitazione pediatrica, attraverso la formazione e la tecnologia assistiva (AT), cerca di fornire ai bambini con disabilità questo stesso livello di mobilità, esplorazione e socializzazione. Ci sono molti ostacoli di base al raggiungimento di questo standard elevato e nessuna AT singola o combinazione di AT può attualmente fornire il livello di mobilità che bambini, famiglie e terapisti desiderano. Ad esempio, alcune caratteristiche delle più comuni carrozzine elettriche pediatriche commerciali ne limitano l'uso in casa e negli spazi comunitari come i parchi giochi. Queste limitazioni includono il prezzo (ad es., in genere $ 5000), le dimensioni e il peso (ad es., in genere > 150 libbre), i requisiti di trasporto (ad es., furgone o camion), la manutenzione, l'estetica e l'accettazione sociale. La limitazione più ovvia per l'inclusione della mobilità elettrica nei programmi EI è la completa mancanza di carrozzine elettriche prontamente disponibili per i bambini di età inferiore ai 2-3 anni, il periodo in cui la mobilità è in rapido sviluppo per i bambini con sviluppo tipico. I dispositivi sperimentali per la mobilità elettrica hanno il potenziale per affrontare alcune di queste limitazioni come le dimensioni, il peso e l'uso da parte dei bambini. Sfortunatamente questi sono probabilmente anni dalla disponibilità commerciale. Inoltre, le carrozzine elettriche sono state storicamente progettate per affrontare una serie limitata di obiettivi legati alla mobilità con una considerazione minima della socializzazione. Gli investigatori ritengono che siano necessarie opzioni di mobilità prontamente disponibili per l'uso immediato da parte di bambini molto piccoli e delle loro famiglie che affrontino alcune delle limitazioni di cui sopra espandendo il ruolo dei dispositivi di alimentazione oltre la semplice mobilità e nella socializzazione. Lo scopo generale di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di una "macchina giocattolo cavalcabile" come prima opzione per la mobilità elettrica. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti dell'utilizzo di una macchinina per promuovere la mobilità e la socializzazione nelle prime fasi dello sviluppo. L'uso di macchinine giocattolo modificate può fornire un modo facilmente disponibile, conveniente e divertente per famiglie, terapisti e primi educatori per aiutare i bambini piccoli a migliorare la loro mobilità a partire dai primi anni di vita. Ci sono quattro punti di forza nell'utilizzo di macchinine cavalcabili per la mobilità. Innanzitutto, il costo è paragonabile o inferiore a quello della maggior parte dei dispositivi di mobilità. In secondo luogo, la maggior parte sono relativamente leggere, piccole e facilmente trasportabili rispetto alle carrozzine elettriche. In terzo luogo, i design dei giocattoli colorati e adatti ai bambini sono più accettabili per adulti e bambini e probabilmente visti semplicemente come un giocattolo. Questo può essere un aspetto importante per i medici che desiderano iniziare una formazione precoce sulla mobilità elettrica con le famiglie che esitano a discutere le opzioni della sedia elettrica. In quarto luogo, poiché le macchinine sono semplici dispositivi elettromeccanici, possono essere modificate rapidamente e facilmente per adattarsi alle capacità e agli obiettivi attuali e/o futuri del bambino. Le auto cavalcabili offrono divertimento e mobilità per i bambini con sviluppo tipico e hanno un serio potenziale per essere un'opzione di mobilità elettrica per i bambini con disabilità. Gli investigatori hanno recentemente pubblicato un rapporto tecnico che illustra i componenti di base e le modifiche esemplari. Il nostro studio pilota ha anche mostrato effetti positivi sull'aumento della socializzazione in un bambino di 2 anni con grave paralisi cerebrale. Non sono stati pubblicati studi sull'efficacia o anche sulla fattibilità dell'inclusione di queste auto con qualsiasi popolazione pediatrica. Pertanto, questioni fondamentali come la tolleranza alla posizione seduta, la capacità di guida di base e l'interesse nell'uso dell'auto per la socializzazione non sono state affrontate prima dell'ampio uso clinico. Anche gli effetti a lungo termine dell'utilizzo di questo dispositivo di mobilità sulla mobilità e sulla socializzazione rimangono una domanda per ricercatori e medici. Inoltre, si sa poco sulla curva di apprendimento dell'utilizzo del dispositivo di mobilità elettrica per migliorare la mobilità e la socializzazione, ad esempio, in quale momento vengono raggiunti gli effetti (massimi). Fino ad ora, la maggior parte degli studi si è concentrata sui risultati finali di una maggiore quantità di mobilità indipendente nella vita quotidiana. Non è ancora noto se gli effetti ottimali (massimi) siano stati raggiunti e quali fattori (ad esempio, l'ambiente di formazione, l'esecutore della formazione) potrebbero influenzare la curva di apprendimento e la conservazione degli effetti del trattamento a lungo termine. Nello studio di Tieman et al. (2004), hanno suggerito che i terapeuti dovrebbero esaminare le prestazioni dei bambini nei contesti che sono importanti per la loro vita quotidiana. Esaminare le prestazioni in contesti quotidiani consente ai terapeuti non solo di osservare le capacità del bambino, ma anche di valutare le caratteristiche ambientali che facilitano o ostacolano la mobilità. Il nostro studio si concentrerà sulla fornitura di interventi e valutazioni esplorative a casa o in un contesto clinico. Queste informazioni sono essenziali per prendere decisioni future sul fatto che gli interventi debbano concentrarsi sull'abilità motoria del bambino in un ambiente terapeutico dal punto di vista del terapeuta o sull'adattamento dell'ambiente naturale per l'applicazione del caregiver. In questo studio, i ricercatori modificheranno le macchinine giocattolo per bambini con disabilità per l'uso in contesti clinici come parte di un programma di formazione sulla mobilità elettrica di 18 settimane. Gli investigatori si concentrano su quattro domande fondamentali. Nello specifico, gli investigatori possono: 1) selezionare e modificare macchinine in modo tale che i bambini con disabilità motorie si divertano a stare seduti e guidare, 2) selezionare una serie di misure dipendenti che quantificano se i bambini aumentano la loro mobilità e socializzazione indipendenti; 3) determinare i fattori che influenzano la curva di apprendimento della mobilità autonoma e della socializzazione durante le fasi di intervento e di follow-up; 4) condurre un programma di formazione in ospedale che si traduca in un alto livello di divertimento per il bambino e nell'adesione da parte della famiglia e dei terapisti. Se i nostri risultati sono generalmente positivi e mostrano differenze significative tra i diversi programmi, i futuri studi randomizzati controllati potrebbero quantificare ulteriormente l'efficacia e la fattibilità con diverse intensità di trattamento e varie popolazioni pediatriche.

Le prove hanno sostenuto che la mobilità indipendente potrebbe migliorare diverse abilità per i bambini con disabilità motorie, comprese le capacità di consapevolezza spaziale, coordinazione occhio-mano, abilità percettive visive, vocalizzazioni spontanee, inizio del contatto con gli altri, motivazione all'esplorazione e una maggiore capacità di interagire in modo significativo con i coetanei . Sebbene i dispositivi di mobilità siano considerati utilizzati per compensare le disabilità che causano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e dei ruoli sociali, l'attuale standard di pratica clinica negli Stati Uniti per l'addestramento sulla sedia a rotelle elettrica prevede che i bambini debbano dimostrare determinate abilità prerequisite prima di essere idoneo. Di conseguenza, l'allenamento per la mobilità elettrica, basato sulla prontezza, se offerto clinicamente a bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, con 3 anni che rappresentano l'età media del bambino più piccolo raccomandato per una sedia a rotelle elettrica. l'allenamento di mobilità elettrica è fattibile, anche per i bambini che possono essere classificati come in un gruppo "non pronto" in base alla loro età, capacità motorie o cognitive. Questi bambini avevano vari tipi di disabilità che limitavano la loro locomozione autoprodotta. La maggior parte di loro aveva meno di 3 anni e il più giovane aveva solo 7 mesi. L'addestramento iniziale alla mobilità elettrica ha consentito a questi bambini piccoli con difficoltà motorie di muoversi in modo indipendente e di avere un impatto positivo sullo sviluppo generale. I ricercatori hanno riportato un aumento delle vocalizzazioni, un aumento dei movimenti delle braccia e delle mani, una maggiore motivazione all'esplorazione, una maggiore fiducia in se stessi e curiosità ed effetti positivi sulla vita familiare in questi bambini. I dispositivi per la mobilità elettrica non solo possono essere progettati per compensare le menomazioni dei bambini per la mobilità indipendente, ma possono anche essere usati come un nuovo dispositivo di allenamento per indirizzare la socializzazione, le funzioni corporee, l'attività e gli obiettivi di partecipazione. In combinazione con un approccio funzionale incentrato sulla famiglia (ad esempio, coaching dei genitori), che mira a promuovere un migliore funzionamento nel contesto delle impostazioni della vita quotidiana (ad esempio, l'ambiente domestico), l'allenamento precoce della mobilità di potenza può aiutare a migliorare lo sviluppo e migliorare la partecipazione sociale nei bambini vita quotidiana. Le attuali sedie a rotelle elettriche hanno limitazioni che ne limitano l'uso funzionale nella comunità. Questi includono le dimensioni, il peso, il costo, l'accessibilità, la facilità di trasporto, i requisiti di manutenzione, l'adattabilità alla crescita corporea e l'accettazione sociale. I dispositivi sperimentali hanno il potenziale per affrontare alcune limitazioni come le dimensioni, il peso e il costo, ma potrebbero passare anni dalla disponibilità commerciale. È necessario fornire una nuova opzione di dispositivo per la mobilità elettrica precoce che affronti queste limitazioni ambientali. Inoltre, questo dispositivo può essere utilizzato anche per concentrarsi sui tre livelli ICF come strumento di formazione. Ad esempio, il nostro rapporto sulla tecnica di modifica delle macchinine giocattolo come dispositivi per la mobilità elettrica introduce un modo alternativo per fornire un addestramento precoce alla mobilità elettrica. Rispetto alle tradizionali carrozzine elettriche pediatriche, i punti di forza delle macchinine modificate includono costi inferiori, maggiore accessibilità agli ambienti della comunità, migliore estetica e adattabilità. Inoltre, un'auto giocattolo modificata è diversa da una sedia a rotelle elettrica che è un dispositivo medico e in genere si concentra sull'attività e sui livelli di partecipazione dell'ICF. Varie modifiche permanenti e temporanee di una macchinina consentono ai medici di affrontare uno o più livelli ICF. Ad esempio, un maggiore sostegno del tronco può aiutare un bambino a raggiungere il volante e afferrare i giocattoli durante il movimento dell'auto per raggiungere un obiettivo di attività ICF. Diminuendo le modifiche del supporto del tronco in combinazione con un semplice sistema di guida (ad es. un interruttore a pulsante), i medici possono fornire al bambino un controllo posturale più stimolante e dinamico durante la guida per raggiungere un obiettivo di funzioni e struttura del corpo ICF. La struttura a misura di bambino della macchinina può motivare i comportamenti esplorativi di un bambino e può avere un impatto positivo sulla percezione delle capacità di un bambino da parte della famiglia e/o di altre persone. Questi punti di forza di una macchina giocattolo da corsa la rendono il candidato appropriato per la famiglia e i terapisti per migliorare la mobilità e la socializzazione precoce indipendente per i bambini con disabilità motorie.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) esaminare la fattibilità di fornire ai bambini con disabilità l'esplorazione dell'ambiente con un'auto cavalcabile modificata; 2) quantificare se i bambini con disabilità sono in grado di avere più interazioni sociali con un'auto cavalcabile; 3) esaminare la progressione della socializzazione per determinare quali fattori potrebbero influenzare la curva di apprendimento durante le fasi di intervento e di follow-up; 4) confrontare l'efficacia dell'utilizzo delle macchinine modificate attraverso il programma ospedaliero e il programma di terapia regolare per determinare i fattori critici sull'aumento della mobilità indipendente e della socializzazione dopo le fasi di intervento e di follow-up, tra cui motivazione, esecutore del trattamento, ambiente di trattamento e riprodurre programmi. Attraverso il confronto tra Car Play (cioè il gioco con l'uso di macchinine) e Natural Play (cioè il gioco senza l'uso di macchinine), gli investigatori ipotizzano che i bambini con disabilità siano in grado di imparare a guidare le macchinine modificate in il gruppo ospedaliero. Avranno una maggiore socializzazione (cioè contatti autoiniziati, vocalizzazioni, espressioni facciali positive) quando guidano le auto rispetto al normale programma di terapia, cioè al gruppo di controllo.

Disegno dello studio: è stato applicato un disegno del gruppo di controllo pretest-posttest. Due gruppi sono stati coinvolti in questo progetto: programma ospedaliero e programma di terapia regolare. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando le buste opache ben sigillate quando sono stati reclutati nello studio. Una volta che i partecipanti sono stati reclutati nello studio, il team di ricerca ha modificato un'auto giocattolo in base alle capacità di ciascun partecipante durante questa fase pre-intervento (le prime due o tre settimane prima dell'inizio dell'intervento), ad esempio modificando il sedile e il volante. La durata dello studio per ciascun partecipante è stata di 18 settimane, comprese 9 settimane di intervento e 9 settimane di follow-up.

I partecipanti allo studio erano 60 neonati o bambini in età prescolare di età compresa tra 12 e 36 mesi con ritardi motori (sd > 1,5). La fascia di età dei neonati/bambini in età prescolare è stata selezionata sulla base degli studi precedenti sull'addestramento precoce alla mobilità elettrica nei neonati e nei bambini in età prescolare. L'allenamento per la mobilità elettrica veniva generalmente offerto ai bambini di età compresa tra i due ei sei anni, con tre anni che rappresenta l'età media del bambino più piccolo consigliato per una sedia elettrica. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'addestramento precoce alla mobilità elettrica era fattibile per neonati di 7 mesi e bambini di 18 mesi con disabilità motorie.

Reclutamento: i bambini sono stati reclutati da auto-riferimenti, operatori sanitari o ospedali di Taipei e Taoyuan, Taiwan, dove i bambini con ritardi motori (> 1,5 sd) stavano ricevendo riabilitazione ambulatoriale. Il gruppo di ricerca ha inizialmente pubblicato volantini che descrivevano lo studio in ambito clinico e ha contattato i terapisti in ambito clinico per presentare gli obiettivi, i criteri e la procedura generale dello studio. I genitori/tutori hanno ottenuto informazioni sullo studio attraverso i volantini ei loro terapisti. Ai genitori/tutori, che erano interessati e i cui figli soddisfacevano i criteri di diagnosi, età, capacità determinati dal medico e dai loro terapisti, sono state fornite le informazioni di contatto dell'investigatore. Dopo aver ricevuto le informazioni di contatto, il gruppo di ricerca ha contattato i genitori/tutori e/o terapisti per programmare una data per ulteriori test da parte del gruppo di ricerca dell'ospedale. Quando il gruppo di ricerca ha contattato i genitori, lo studio è stato spiegato ei genitori hanno ricevuto una lettera che descriveva in dettaglio la procedura e hanno avuto l'opportunità di porre domande. I genitori/tutori hanno firmato questo modulo di consenso informato al momento della prima visita.

Procedura: prima delle valutazioni pre-intervento, il team di ricerca ha modificato il sedile e l'accelerazione dell'auto con l'azionamento manuale, che ha consentito di guidare l'auto per il bambino che soddisfaceva i criteri di inclusione. Ogni bambino aveva una macchinina cavalcabile personalizzata in un ospedale. Dopo le modifiche, hanno ricevuto valutazioni pre-intervento, comprese registrazioni video comportamentali e valutazioni sullo sviluppo. Le valutazioni dello sviluppo si sono verificate alla prima e all'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e alla fine della fase di follow-up di 9 settimane. Un terapista che non ha partecipato all'intervento ed è stato accecato dallo scopo dello studio ha completato tutti i test di sviluppo. I comportamenti di guida e di socializzazione sono stati videoregistrati dal gruppo di ricerca per 20 minuti/a sessione, una sessione/a settimana prima, durante e dopo la fase di intervento presso la casa del bambino o un ospedale. Tutte le videocassette sono state codificate da due programmatori indipendenti, che erano studenti universitari. Prima di dare le loro valutazioni, il codificatore è stato istruito sulle procedure di codifica dal PI, ma non è stato informato dell'assegnazione del gruppo e dello scopo dello studio. Il coefficiente kappa di Cohen è stato calcolato tra i due valutatori indipendenti per stabilire una buona affidabilità prima della codifica formale.

Intervento: i genitori/tutori e terapisti occupazionali erano responsabili del servizio di riabilitazione ospedaliero. Per il programma ospedaliero, il team di ricerca ha discusso con i terapisti clinici che hanno fornito un programma di formazione in ospedale per 120 minuti/per sessione, 2 sessioni/a settimana per un totale di 9 settimane di intervento. Inoltre, il team di ricerca ha filmato il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 20 minuti/per sessione, 1 sessione/a settimana durante la fase di intervento di 9 settimane. Il programma di trattamento delle due sessioni è stato pre-pianificato e adattato dal terapista occupazionale attraverso l'osservazione clinica delle prestazioni del partecipante nella sessione precedente. La formazione si è concentrata sulla costruzione del concetto di effetto casuale sull'interruttore e sul movimento dell'auto, sulla guida orientata all'obiettivo (ad esempio, guidare per 200 metri e raggiungere un giocattolo o il contatto con una persona) e sull'uso dell'arto superiore in attività funzionali con guida in un ospedale,discusso dalla famiglia, dal terapista curante e dal gruppo di ricerca.

Programma di terapia regolare: il gruppo di terapia regolare ha continuato la terapia regolare, inclusa la terapia fisica, occupazionale e del linguaggio. La proposta generale della formazione era quella di migliorare le scale di sviluppo, la mobilità, la socializzazione e l'uso degli arti superiori nei compiti funzionali. Il gruppo di ricerca ha filmato il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 20 minuti/per sessione, 1 sessione/a settimana durante la fase di intervento di 9 settimane.

Follow-up: questo periodo si è concentrato sulle 9 settimane di follow-up dopo aver ricevuto un programma di trattamento. Nessun programma di trattamento è stato consegnato ai partecipanti. Il team di ricerca ha comunque filmato il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 20 minuti/per sessione, 1 sessione/a settimana durante la fase di follow-up di 9 settimane.

Strumento e procedura: ogni partecipante ha ricevuto valutazioni pre-intervento, comprese videoregistrazioni comportamentali e valutazioni sullo sviluppo. La codifica comportamentale ha coinvolto la mobilità/le prestazioni di guida durante i 10 minuti di Car Play e la socializzazione durante l'intero gioco di 20 minuti (ovvero, 10 minuti di Natural Play e 10 minuti di Car Play). Le valutazioni dello sviluppo si sono verificate alla prima e all'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e alla fine della fase di follow-up di 9 settimane, incluso il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), le Bayley Scales of Development e il Parenting Stress Index (PSI). I materiali necessari includono due videocamere, un registro dei genitori e un'auto cavalcabile personalizzata.

Riduzione e analisi dei dati: tutte le videocassette saranno codificate da due codificatori indipendenti, che sono studenti universitari. Prima di effettuare le valutazioni, il codificatore viene istruito sulle procedure di codifica, ma non viene informato sull'assegnazione del gruppo e sullo scopo dello studio.

Misure di mobilità: le seguenti misure sono state ottenute tramite codifica video del Car Play di 10 minuti durante le fasi pre-intervento, intervento e post-intervento per determinare la fattibilità dell'apprendimento alla guida dell'auto:

  1. Categorie di guida (tempo in secondi)

    UN. Mobilità indipendente: quando il bambino guida autonomamente l'auto preceduto da un contatto di commutazione indipendente senza l'assistenza di un adulto. B. Mobilità assistita: quando un adulto mette la mano del bambino sull'interruttore ma lo preme autonomamente per iniziare a guidare. C. Mobilità del caregiver: quando il bambino guidava con la mano di un adulto direttamente sopra la sua mano.

  2. Attenzione visiva al cambio: la frequenza (numero di volte) con cui il bambino ha guardato il cambio durante i 10 minuti di guida.
  3. Categorie di stop (numero di volte diviso per il totale delle volte in cui è stato presentato il goal) a. Arresto indipendente: quando il bambino sposta autonomamente la mano dall'interruttore e fa fermare l'auto entro una lunghezza dell'auto dalla posizione dell'obiettivo. B. Fermate con segnali verbali: quando il bambino sposta la mano dall'interruttore mentre l'auto arriva all'obiettivo solo dopo i segnali verbali dati da un adulto. C. Fermate con contatti tattili: quando il bambino sposta la mano dall'interruttore mentre l'auto arriva all'obiettivo solo dopo segnali tattili (ad esempio, toccare la sua mano o spostare la mano dall'interruttore) dati da un adulto

Misure di socializzazione: per esaminare l'impatto della mobilità indipendente sulla socializzazione durante i 10 minuti di Natural Play e i 10 minuti di Car Play, le seguenti misure saranno ottenute codificando le riprese video durante il pre-intervento, l'intervento e il post-intervento:

  1. Raggiungere il giocattolo/la persona: la frequenza (numero di volte) in cui il bambino tende inizialmente le braccia verso il giocattolo/la persona che interagisce.
  2. Inizio del contatto con altri: diretto dai pari o diretto dall'adulto: i contatti avviati dal bambino target con altri vengono contati ogni volta che sono soddisfatte due condizioni: (a) il bambino target inizia il contatto con un altro individuo senza alcun suggerimento o comportamento di avvio osservabile sul parte di un'altra persona e (b) il bambino target vocalizza autonomamente (con parole comprensibili o altri vocalizzi, tra cui urla, risate, grugniti, ecc.) o fisicamente indica, tocca o indica che vuole qualcosa da un altro individuo . I contatti e le vocalizzazioni avviati dai bambini target sono divisi in due categorie: (i) diretti dai pari e (ii) diretti dagli adulti.
  3. Altri contatti avviati: contatto da parte di pari o da adulti: i contatti avviati da pari sono definiti come qualsiasi bambino che avvia qualsiasi tipo di contatto con il bambino target (ad esempio, parlare con il bambino, toccare il bambino o un dispositivo di mobilità che il bambino sta usando, dare un giocattolo o un oggetto al bambino, portando via un giocattolo o un oggetto al bambino). I contatti avviati dall'adulto con il bambino bersaglio sono: (a) trasportare, spostare o toccare in altro modo il bambino o il dispositivo su cui è seduto (ad esempio, altalena, sedia a rotelle, macchinina); (b) togliere un giocattolo o un oggetto dal bambino
  4. Espressione facciale: la frequenza (numero di volte) di espressioni facciali positive e negative è apparsa durante l'interazione. Positivo era determinato a includere sorridere e ridere. Il negativo è stato determinato per includere disagio, pianto e espressione facciale infelice.
  5. Vocalizzazione/gesti: la frequenza (numero di volte) con cui il bambino vocalizza/gesticola un giocattolo o una persona, inclusi grugniti, urla, suoni di tipo vocale (ad esempio, ee, i, ah, oo u).

Misura ripetuta un modo ANOVA è stato utilizzato per confrontare la differenza media dell'utilizzo di una macchinina per la mobilità, la socializzazione e lo sviluppo prima e dopo l'intervento e il follow-up. Un modo ANOVA è stato utilizzato per confrontare la differenza media di tutti i test di sviluppo (mobilità, socializzazione, motore, cognizione) tra due gruppi prima e dopo l'intervento e la fine della fase di follow-up. Per analizzare la curva di apprendimento, i risultati della socializzazione saranno esaminati individualmente per ogni partecipante in due gruppi. L'istante del massimo effetto di allenamento sarà definito come il momento in cui viene raggiunta la parte superiore della curva di apprendimento. Questo massimo sarà determinato indipendentemente da due codificatori attraverso l'esame visivo dei valori assoluti. Successivamente, il set di dati sarà suddiviso in bambini che hanno raggiunto un effetto massimo entro il periodo di intervento di 9 settimane e quelli che non lo hanno fatto. Questi due gruppi saranno quindi confrontati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche (età, sesso) e cliniche (sistema di classificazione delle abilità manuali-MACS, sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane-GMFCS) (utilizzando il test X2 per le variabili dicotomiche e il test U di Mann-Whitney/ o t-test per MACS e GMFCS a seconda della normalità dei dati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ritardi motore (sd>1.5) con conseguenti menomazioni motorie che impediscono la mobilità funzionale indipendente, come rotolare, gattonare, camminare;
  2. di età compresa tra 12 mesi e 36 mesi;
  3. in grado di tollerare la seduta con supporto per 30 minuti;
  4. in grado di raggiungere gli oggetti con una o due mani;
  5. consenso dei genitori ad accettare le procedure di test e partecipare al programma di formazione a casa propria o in ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. bambini con gravi disabilità sensoriali come cecità, sordità,
  2. i genitori/tutori non sono in grado di prendere un impegno di tempo per la fase di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma
Le prestazioni del partecipante sono indicative della misura in cui la formazione precoce sulla mobilità elettrica è fattibile sia per i bambini piccoli che per i bambini fino a 3 anni con disabilità motorie. Genitori/caregiver e terapisti occupazionali saranno responsabili del programma ospedaliero e Rispettivamente il servizio regolare del programma di terapia
Il team di ricerca discuterà con i terapisti clinici che forniranno un programma di formazione in un ospedale per 120 minuti/per sessione, 2 sessioni/a settimana per un totale di 9 settimane di intervento. Inoltre, il team di ricerca filmerà il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 20 minuti/per sessione, 1 sessione/a settimana durante la fase di intervento di 9 settimane. Il programma di trattamento delle due sessioni sarà pianificato in anticipo e adattato dal terapista occupazionale attraverso l'osservazione clinica delle prestazioni del partecipante nella sessione precedente. La formazione si concentrerà ancora sulla costruzione del concetto di effetto casuale sull'interruttore e sul movimento dell'auto, sulla guida orientata all'obiettivo (ad esempio, guidare per 200 metri e raggiungere un giocattolo o il contatto con una persona) e sull'uso degli arti superiori in compiti funzionali con la guida in un ospedale,discusso dalla famiglia, dal terapista curante e dal gruppo di ricerca.
Il gruppo di terapia regolare continuerà la terapia regolare, compresa la terapia fisica, occupazionale e del linguaggio. La proposta generale della formazione è quella di migliorare le scale di sviluppo, la mobilità, la socializzazione e l'uso degli arti superiori nei compiti funzionali. Il team di ricerca videoregistra il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 20 minuti/per sessione, 1 sessione/a settimana durante la fase di intervento di 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della mobilità generale e dello sviluppo sociale a 9 settimane e 18 settimane come valutato dal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: La valutazione è avvenuta 3 volte durante l'intero studio, comprese la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e la fine della fase di follow-up di 9 settimane.
PEDI è un insieme di test per bambini dagli 8 mesi ai 6 anni. Il PEDI ha quantificato la cura di sé, la mobilità e le funzioni sociali. Il PEDI è particolarmente utile per tenere traccia dei cambiamenti nelle abilità funzionali.
La valutazione è avvenuta 3 volte durante l'intero studio, comprese la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e la fine della fase di follow-up di 9 settimane.
Mobilità/prestazioni di guida valutate dai comportamenti di codifica della videoregistrazione
Lasso di tempo: I comportamenti di guida sono stati seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
I comportamenti di guida sono stati codificati da ogni sessione di Car Play di 10 minuti: a) quantità di tempo in movimento/tempo totale, b) frequenza, tempo e durata dell'assistenza dei genitori (fisica e/o vocale), c) numero di "guida direzionale" riuscite prove". In ciascuna delle 10 prove, al bambino viene chiesto di guidare per 5 piedi dal genitore o dal ricercatore. Gli vengono concessi 30 secondi per completare la distanza e fermarsi in porta.
I comportamenti di guida sono stati seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
Socializzazione valutata dai comportamenti di codifica della videoregistrazione
Lasso di tempo: I comportamenti di socializzazione sono stati seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
La frequenza e la durata relative alla socializzazione sono state codificate durante l'intero gioco di 20 minuti, inclusi 10 minuti di Natural Play e 10 minuti di Car Play: contatti fisici, inizio del contatto con altri, altri contatti avviati, espressioni facciali, vocalizzazioni/gesti e eventi di gioco reciproco (es. condividere un giocattolo).
I comportamenti di socializzazione sono stati seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello sviluppo generale a 9 settimane e 18 settimane come valutato da The Bayley Scales of Development
Lasso di tempo: È stato somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
La Bayley Scales of Development è una serie di test di sviluppo riconosciuti a livello internazionale che coinvolgono il gioco e questionari per i genitori. Il Bayley ha sottoinsiemi di test per lo sviluppo motorio (fine e grossolano), del linguaggio (recettivo ed espressivo) e cognitivo, età da 0 a 3 anni.
È stato somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
Variazione rispetto al basale nelle percezioni dei genitori a 9 settimane e 18 settimane come valutato dall'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: È stato somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
Il PSI è uno strumento progettato per misurare il livello complessivo di stress genitoriale sperimentato dai genitori di bambini di età compresa tra un mese e dodici anni.
È stato somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC102-2314-B-182-002

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