Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zmodyfikowanych samochodów do jeżdżenia w celu zwiększenia mobilności i socjalizacji małych dzieci niepełnosprawnych

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Cztery cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności umożliwienia dzieciom niepełnosprawnym odkrywania środowiska zmodyfikowanym samochodem do jeżdżenia; 2) określić ilościowo, czy dzieci niepełnosprawne są w stanie mieć więcej interakcji społecznych z samochodem do jeżdżenia; 3) zbadać postęp socjalizacji podczas fazy interwencji i obserwacji, aby określić, które czynniki mogą wpływać na krzywą uczenia się; 4) porównanie skuteczności korzystania ze zmodyfikowanych samochodzików w ramach programu szpitalnego i regularnego programu terapii po fazie interwencji i obserwacji w celu określenia krytycznych czynników zwiększających niezależną mobilność i socjalizację, w tym motywacji, wykonawcy leczenia, środowiska leczenia i odtwarzać programy. Może dostarczyć wskazówek dla przyszłej interwencji.

Uważa się, że niezależna mobilność ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju percepcyjno-motorycznego, poznawczego, językowego i umiejętności społecznych. Istotne jest zwiększanie samodzielności ruchowej dzieci niepełnosprawnych oraz dalsze wspomaganie ich rozwoju, zwłaszcza motorycznego i socjalizacyjnego. Urządzenia wspomagające i wspomagające mobilność umożliwiają dzieciom niepełnosprawnym samodzielne poruszanie się w ich środowisku i mogą zwiększać możliwości odkrywania i interakcji z ludźmi i środowiskiem. Jednak kwestie, które należy rozważyć przed przepisaniem urządzenia wspomagającego, obejmują takie czynniki, jak wiek, dostępność dla środowisk społecznych, koszt, społeczna akceptacja urządzenia i zdolność przystosowania urządzenia do wzrostu. To badanie ma na celu wykorzystanie dostosowanych, zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia, aby zwiększyć niezależną mobilność, eksplorację i socjalizację poprzez tanie, skoncentrowane na rodzinie podejście. Poprawi to również zrozumienie przez rodzinę możliwości dzieci, co wpłynie na ich rozwój. Badacze zwerbują 60 dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano opóźnienie ruchowe (> 1,5 SD). Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: szpitalnej i regularnej terapii.

Cały czas trwania badania wyniesie 18 tygodni, w tym 9-tygodniowa interwencja i 9-tygodniowa obserwacja; całkowita kwota leczenia będzie równa dla dwóch grup. Program szpitalny będzie zarządzany przez terapeutę i obejmuje 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień. Ponadto zespół badawczy będzie odwiedzał szpital raz w tygodniu w celu dokonania oceny. Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować swoją regularną terapię bez dodatkowego szkolenia z jazdy samochodem. Zespół badawczy będzie ich odwiedzał raz w tygodniu w celu oceny. Oceny obejmują kodowanie zachowań z taśm wideo i oceny kliniczne. Wyniki tego badania pomogą zrozumieć wykonalność i skuteczność wykorzystania zmodyfikowanych samochodzików o niskim poziomie zaawansowania technologicznego w zwiększaniu mobilności i socjalizacji dzieci. Mogą być używane w klinikach i stanowią tanią alternatywę lub dodatek do innych urządzeń mobilnych. Mogą stanowić nowatorskie narzędzie terapeutyczne poprawiające mobilność, socjalizację i rozwój.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci z niepełnosprawnością ruchową mają bardziej ograniczone możliwości poznawania swojego otoczenia; dlatego uważa się, że są narażeni na wtórne upośledzenia, takie jak opóźnienie poznawcze, przestrzenno-percepcyjne i społeczno-emocjonalne. Uważa się, że niezależna mobilność jest niezbędna do rozwoju umiejętności percepcyjno-motorycznych i społecznych. Samodzielna lokomocja jest organizatorem zmian psychologicznych u typowo rozwijających się niemowląt/dzieci, zwłaszcza zmian rozwojowych w zakresie percepcji, rozumienia społecznego, poznawczych przestrzeni i emocji. Urządzenia wspomagające mobilność zapewniają dzieciom niepełnosprawnym możliwość bardziej niezależnego poruszania się oraz zwiększają ich eksplorację i interakcję ze środowiskiem społecznym i fizycznym. Dzięki eksploracji niemowlęta mogą wykryć przedmiot i informacje o osobie, które wiążą rozmiar, orientację, kształt, substancję z ich zdolnościami percepcyjnymi i ruchowymi oraz relacjami międzyludzkimi. Logicznie rzecz biorąc, rozpoczęcie mobilności z napędem w ramach kompleksowego programu wczesnej interwencji (EI) w pierwszym roku życia powinno nie tylko zapewnić mobilność, ale także zmniejszyć wtórne upośledzenia u dzieci niepełnosprawnych. Mimo rosnącego zainteresowania, istnieje bardzo mało empirycznych dowodów na wpływ lub nawet wykonalność wczesnego treningu mobilności siły na rozwój, szczególnie w zakresie mobilności i socjalizacji. Cechą charakterystyczną codziennego życia typowo rozwijających się niemowląt i małych dzieci są godziny ruchu związane z eksploracją, socjalizacją i zabawą przedmiotami w domu i społeczności. Rehabilitacja dziecięca poprzez szkolenie i technologię wspomagającą (AT) ma na celu zapewnienie dzieciom niepełnosprawnym tego ten sam poziom mobilności, eksploracji i socjalizacji. Istnieje wiele podstawowych barier na drodze do osiągnięcia tego wysokiego standardu i żadna pojedyncza AT ani żadna kombinacja AT nie może obecnie zapewnić takiego poziomu mobilności, jakiego pragną dzieci, rodziny i terapeuci. Na przykład niektóre cechy najpowszechniejszych komercyjnych dziecięcych wózków inwalidzkich z napędem elektrycznym ograniczają ich użycie w przestrzeniach domowych i społecznych, takich jak place zabaw. Ograniczenia te obejmują cenę (np. zwykle 5000 USD), rozmiar i wagę (np. zazwyczaj >150 funtów), wymagania transportowe (np. furgonetka lub ciężarówka), konserwację i estetykę oraz akceptację społeczną. Najbardziej oczywistym ograniczeniem włączania mobilności elektrycznej do programów WI jest całkowity brak łatwo dostępnych krzesełek dla dzieci w wieku poniżej 2-3 lat, w okresie, w którym mobilność rozwija się szybko u dzieci typowo rozwijających się. Eksperymentalne urządzenia wspomagające mobilność mogą potencjalnie rozwiązać niektóre z tych ograniczeń, takie jak rozmiar, waga i używanie przez niemowlęta. Niestety są to prawdopodobnie lata od komercyjnej dostępności. Ponadto elektryczne wózki inwalidzkie były historycznie projektowane z myślą o realizacji ograniczonego zestawu celów związanych z mobilnością przy minimalnym uwzględnieniu socjalizacji. Badacze uważają, że istnieje potrzeba łatwo dostępnych opcji mobilności do natychmiastowego użycia przez bardzo małe dzieci i ich rodziny, które rozwiązują niektóre z powyższych ograniczeń, jednocześnie rozszerzając rolę urządzeń zasilających poza zwykłą mobilność i socjalizację. Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania „samochodzika do jeżdżenia” jako wczesnej opcji mobilności elektrycznej. Co więcej, w tym badaniu zbadany zostanie wpływ używania samochodzika na rozwój mobilności i socjalizacji we wczesnym okresie rozwoju. Korzystanie ze zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia może stanowić łatwo dostępny, wygodny i zabawny sposób dla rodzin, terapeutów i wczesnych nauczycieli, aby pomóc małym dzieciom poprawić ich mobilność, począwszy od pierwszych lat życia. Istnieją cztery mocne strony używania samochodzików do poruszania się. Po pierwsze, koszt jest porównywalny lub niższy niż w przypadku większości urządzeń mobilnych. Po drugie, większość z nich jest stosunkowo lekka, mała i łatwa w transporcie w przeciwieństwie do krzeseł elektrycznych. Po trzecie, przyjazne dzieciom, kolorowe projekty zabawek są bardziej akceptowane przez dorosłych i dzieci i prawdopodobnie postrzegane jako zwykła zabawka. Może to być ważny aspekt dla klinicystów, którzy chcą rozpocząć wczesny trening mobilności elektrycznej z rodzinami, które wahają się przed omówieniem opcji krzeseł z napędem elektrycznym. Po czwarte, ponieważ samochodziki są prostymi urządzeniami elektromechanicznymi, można je szybko i łatwo modyfikować, dopasowując je do aktualnych i/lub przyszłych zdolności i celów dziecka. Samochody do jeżdżenia zapewniają zabawę i mobilność typowo rozwijającym się dzieciom i mają poważny potencjał, aby stać się opcją mobilności elektrycznej dla dzieci niepełnosprawnych. Śledczy opublikowali niedawno raport techniczny przedstawiający podstawowe komponenty i przykładowe modyfikacje. Nasze badanie pilotażowe wykazało również pozytywny wpływ na zwiększoną socjalizację u 2-letniego dziecka z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym. Nie opublikowano żadnych badań dotyczących skuteczności ani nawet wykonalności włączenia tych samochodów do jakiejkolwiek populacji pediatrycznej. Tak więc podstawowe kwestie, takie jak tolerancja siedzenia, podstawowe umiejętności prowadzenia pojazdu i zainteresowanie używaniem samochodu do socjalizacji, nie zostały rozwiązane przed powszechnym zastosowaniem klinicznym. Długoterminowe skutki korzystania z tego urządzenia mobilnego na mobilność i socjalizację również pozostają kwestią dla naukowców i klinicystów. Ponadto niewiele wiadomo na temat krzywej uczenia się korzystania z urządzenia wspomagającego mobilność w celu poprawy mobilności i socjalizacji, np. w jakim momencie osiągane są (maksymalne) efekty. Do tej pory większość badań koncentrowała się na końcowych skutkach zwiększonej ilości niezależnej mobilności w życiu codziennym. Nadal nie wiadomo, czy w ogóle osiągane są optymalne (maksymalne) efekty i jakie czynniki (np. środowisko treningowe, wykonawca szkolenia) mogą wpływać na krzywą uczenia się oraz utrzymanie efektów leczenia w dłuższej perspektywie. W badaniu Tiemana i in. (2004) zasugerowali, że terapeuci powinni badać występy dzieci w sytuacjach ważnych dla ich codziennego życia. Badanie sprawności w codziennych warunkach umożliwia terapeutom nie tylko obserwację możliwości dziecka, ale także ocenę cech środowiska, które ułatwiają lub utrudniają poruszanie się. Nasze badanie skupi się na zapewnieniu ocen interwencyjnych i eksploracyjnych w domu lub w warunkach klinicznych. Informacje te są niezbędne do podjęcia w przyszłości decyzji, czy interwencje powinny koncentrować się na zdolności motorycznej dziecka w środowisku terapeutycznym z perspektywy terapeuty, czy też na adaptacji środowiska naturalnego do aplikacji opiekuna. W tym badaniu badacze zmodyfikują samochodziki do jeżdżenia dla dzieci niepełnosprawnych do użytku w warunkach klinicznych w ramach 18-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie mobilności. Śledczy skupiają się na czterech podstawowych pytaniach. W szczególności, czy badacze mogą: 1) wybrać i zmodyfikować samochodziki w taki sposób, aby dzieci z upośledzeniem motorycznym czerpały przyjemność z siedzenia i prowadzenia samochodu, 2) wybrać zestaw zależnych miar, które określają ilościowo, czy dzieci zwiększają niezależną mobilność i socjalizację; 3) określić czynniki, które wpływają na krzywą uczenia się niezależnej mobilności i socjalizacji podczas fazy interwencji i obserwacji; 4) prowadzić szpitalny program szkoleniowy, którego efektem jest wysoki poziom zabawy dla dziecka oraz przestrzeganie zaleceń przez rodzinę i terapeutów. Jeśli nasze wyniki będą ogólnie pozytywne i wykażą znaczące różnice między różnymi programami, to przyszłe badania z randomizacją i grupą kontrolną mogłyby dodatkowo określić ilościowo skuteczność i wykonalność przy różnej intensywności leczenia i różnych populacjach pediatrycznych.

Dowody potwierdzają, że niezależna mobilność może poprawić różne umiejętności dzieci z upośledzeniem ruchowym, w tym umiejętności orientacji przestrzennej, koordynację wzrokowo-ruchową, zdolności percepcji wzrokowej, spontaniczne wokalizacje, inicjowanie kontaktu z innymi, motywację do odkrywania i zwiększoną zdolność do znaczących interakcji z rówieśnikami . Chociaż uważa się, że urządzenia ułatwiające poruszanie się są używane w celu wyrównania niepełnosprawności powodującej trudności w wykonywaniu codziennych czynności i pełnieniu ról społecznych, obecny standard praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych dotyczący szkolenia na wózku inwalidzkim jest taki, że dzieci muszą wykazać się pewnymi umiejętnościami, zanim zostaną odpowiedni. W rezultacie trening mobilności oparty na gotowości, jeśli jest oferowany klinicznie dzieciom w wieku od 2 do 6 lat, przy czym średni wiek najmłodszego dziecka zalecanego do poruszania się na wózku inwalidzkim to 3 lata. Jednak kilka badań wykazało, że wcześnie trening mobilności siłowej jest wykonalny, nawet dla dzieci, które można zakwalifikować do grupy „niegotowych” na podstawie ich wieku, zdolności motorycznych lub poznawczych. Te dzieci miały różne rodzaje niepełnosprawności, które ograniczały ich samodzielne poruszanie się. Większość z nich miała mniej niż 3 lata, a najmłodszy miał zaledwie 7 miesięcy. Wczesne szkolenie w zakresie mobilności siłowej umożliwiło tym małym dzieciom z upośledzeniem ruchowym samodzielne poruszanie się i miało pozytywny wpływ na ogólny rozwój. Badacze odnotowali zwiększoną wokalizację, zwiększone ruchy ramion i dłoni, większą motywację do odkrywania, zwiększoną pewność siebie i ciekawość oraz pozytywny wpływ na życie rodzinne u tych dzieci. Urządzenia wspomagające mobilność mogą być nie tylko zaprojektowane w celu kompensacji upośledzeń dzieci w zakresie niezależnej mobilności, ale także mogą być używane jako nowatorskie urządzenie treningowe do celów związanych z socjalizacją, funkcjami ciała, aktywnością i uczestnictwem. W połączeniu z funkcjonalnym podejściem skoncentrowanym na rodzinie (np. coaching rodziców), którego celem jest promowanie lepszego funkcjonowania w kontekście codziennych warunków życia (np. życie codzienne. Obecne elektryczne wózki inwalidzkie mają ograniczenia, które ograniczają ich funkcjonalne wykorzystanie w społeczności. Obejmują one ich rozmiar, wagę, koszt, dostępność, łatwość transportu, wymagania konserwacyjne, przystosowanie do wzrostu ciała i akceptację społeczną. Urządzenia eksperymentalne mogą potencjalnie rozwiązać pewne ograniczenia, takie jak rozmiar, waga i koszt, ale mogą minąć lata, zanim staną się dostępne na rynku. Konieczne jest zapewnienie nowej opcji urządzenia do wczesnej mobilności energii, która uwzględnia te ograniczenia środowiskowe. Co więcej, to urządzenie może być również używane do skupienia się na trzech poziomach ICF jako narzędzie szkoleniowe. Na przykład nasz raport techniczny dotyczący modyfikowania samochodzików do jeżdżenia jako urządzeń wspomagających mobilność przedstawia alternatywny sposób zapewnienia wczesnego szkolenia w zakresie mobilności. W porównaniu z tradycyjnymi pediatrycznymi elektrycznymi wózkami inwalidzkimi, mocne strony zmodyfikowanych samochodzików obejmują niższy koszt, większą dostępność środowisk społecznych, lepszą estetykę i możliwości regulacji. Co więcej, zmodyfikowany samochodzik różni się od elektrycznego wózka inwalidzkiego, który jest wyrobem medycznym i zazwyczaj koncentruje się na poziomie aktywności i uczestnictwa ICF. Różne trwałe i tymczasowe modyfikacje zabawkowego samochodu pozwalają klinicystom zająć się jednym lub kilkoma poziomami ICF. Na przykład większe wsparcie tułowia może pomóc dziecku sięgnąć do kierownicy i chwycić zabawki podczas jazdy samochodem, aby osiągnąć cel aktywności ICF. Ograniczając modyfikacje podparcia tułowia w połączeniu z prostym układem kierowniczym (np. przełącznikiem przyciskowym), klinicyści mogą zapewnić dziecku bardziej wymagającą, dynamiczną kontrolę postawy podczas jazdy, aby zająć się funkcjami ciała i celem ICF. Przyjazna dla dzieci rama samochodziku może motywować dziecko do zachowań badawczych i może mieć pozytywny wpływ na postrzeganie możliwości dziecka przez rodzinę i/lub inne osoby. Te mocne strony samochodziku sprawiają, że staje się on odpowiednim kandydatem dla rodziny i terapeutów do poprawy wczesnej samodzielnej mobilności i socjalizacji dzieci z niepełnosprawnością ruchową.

Szczegółowe cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności umożliwienia dzieciom niepełnosprawnym odkrywania otoczenia zmodyfikowanym samochodem do jeżdżenia; 2) określić ilościowo, czy dzieci niepełnosprawne są w stanie mieć więcej interakcji społecznych z samochodem do jeżdżenia; 3) zbadanie postępu socjalizacji w celu określenia, które czynniki mogą wpływać na krzywą uczenia się podczas fazy interwencji i obserwacji; 4) porównanie skuteczności wykorzystania zmodyfikowanych samochodzików w ramach programu szpitalnego i regularnego programu terapeutycznego w celu określenia krytycznych czynników zwiększających niezależną mobilność i socjalizację po fazie interwencji i obserwacji, w tym motywacji, wykonawcy leczenia, środowiska leczenia i odtwarzać programy. Poprzez porównanie Car Play (tj. zabawy z użyciem samochodzików) i Natural Play (tj. zabawy bez użycia samochodzików) badacze stawiają hipotezę, że dzieci niepełnosprawne są w stanie nauczyć się jeździć zmodyfikowanymi samochodzikami w grupa szpitalna. Będą mieli zwiększoną socjalizację (tj. kontakty z własnej inicjacji, wokalizacje, pozytywną mimikę) podczas prowadzenia samochodów niż w przypadku zwykłego programu terapeutycznego, tj. grupy kontrolnej.

Projekt badania: Zastosowano schemat grupy kontrolnej przed testem i po teście. W projekt zaangażowane były dwie grupy: program szpitalny i program regularnej terapii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu dobrze zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopert, gdy są rekrutowani do badania. Po zrekrutowaniu uczestników do badania zespół badawczy zmodyfikował samochodzik w oparciu o możliwości każdego uczestnika podczas tej fazy poprzedzającej interwencję (pierwsze dwa lub trzy tygodnie przed rozpoczęciem interwencji), np. modyfikacje siedzenia i kierownicy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 18 tygodni, w tym 9-tygodniowa interwencja i 9-tygodniowa obserwacja.

W badaniu wzięło udział 60 niemowląt lub dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 12 do 36 miesięcy z opóźnieniem ruchowym (sd > 1,5). Grupę wiekową niemowląt/dzieci w wieku przedszkolnym wybrano na podstawie dotychczasowych badań dotyczących wczesnego treningu motorycznego niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym. Trening w zakresie mobilności był zazwyczaj oferowany dzieciom w wieku od dwóch do sześciu lat, przy czym trzy lata to średni wiek najmłodszego dziecka, któremu zaleca się korzystanie z krzesełka z napędem. Jednak badania wykazały, że wczesny trening mobilności siłowej był wykonalny dla 7-miesięcznych niemowląt i 18-miesięcznych dzieci z niepełnosprawnością ruchową.

Rekrutacja: Dzieci były rekrutowane spośród osób, które same się zgłosiły, lekarzy lub szpitali w Tajpej i Taoyuan na Tajwanie, gdzie dzieci z opóźnieniami ruchowymi (>1,5 SD) przechodziły rehabilitację ambulatoryjną. Zespół badawczy początkowo rozesłał ulotki opisujące badanie w warunkach klinicznych i skontaktował się z terapeutami w warunkach klinicznych, aby przedstawić cele, kryteria i ogólną procedurę badania. Rodzice/opiekunowie uzyskali informacje o badaniu za pośrednictwem ulotek i ich terapeutów. Rodzice/opiekunowie, którzy byli zainteresowani i których dzieci spełniały kryteria diagnozy, wieku, sprawności określone przez lekarza i terapeutów, otrzymywali dane kontaktowe badacza. Po otrzymaniu danych kontaktowych zespół badawczy kontaktował się z rodzicami/opiekunami i/lub terapeutami w celu ustalenia terminu dalszych badań zespołu badawczego w szpitalu. Kiedy zespół badawczy skontaktował się z rodzicami, wyjaśniono badanie, a rodzice otrzymali list szczegółowo opisujący procedurę i mieli możliwość zadawania pytań. Rodzice/opiekunowie podpisali niniejszy formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty.

Procedura: Przed oceną przedinterwencyjną zespół badawczy zmodyfikował ustawienie fotela i przyspieszenia w samochodzie na ręczne, co umożliwiło prowadzenie samochodu dziecku spełniającemu kryteria włączenia. Każde dziecko miało w szpitalu spersonalizowany samochodzik do jeżdżenia. Po modyfikacjach otrzymali oceny przedinterwencyjne, w tym nagrywanie behawioralne na wideo i oceny rozwojowe. Oceny rozwoju miały miejsce w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz pod koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji. Terapeuta, który nie angażował się w interwencję i był zaślepiony na cel badania, wypełniał wszystkie testy rozwojowe. Zachowania związane z prowadzeniem pojazdu i socjalizacją były nagrywane przez zespół badawczy przez 20 minut na sesję, jedną sesję na tydzień przed, w trakcie i po fazie interwencji w domu dziecka lub szpitalu. Wszystkie kasety wideo zostały zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy byli studentami studiów licencjackich. Przed dokonaniem oceny koder został poinstruowany przez PI o procedurach kodowania, ale nie został poinformowany o przydziale do grupy i celu badania. Współczynnik kappa Cohena został obliczony między dwoma niezależnymi oceniającymi, aby ustalić dobrą niezawodność przed formalnym kodowaniem.

Interwencja: Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi byli odpowiedzialni za rehabilitację szpitalną. W przypadku programu szpitalnego zespół badawczy rozmawiał z terapeutami klinicznymi, którzy prowadzili program szkoleniowy w szpitalu przez 120 minut/na sesję, 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 9-tygodniową interwencję. Ponadto zespół badawczy nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 20 minut na sesję, 1 sesję na tydzień podczas 9-tygodniowej fazy interwencji. Program leczenia dwóch sesji został wcześniej zaplanowany i dostosowany przez terapeutę zajęciowego poprzez obserwację kliniczną wyników uczestnika w poprzedniej sesji. Szkolenie koncentrowało się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na zwrotnicę i ruch samochodu, jazdy zorientowanej na cel (np. szpitalu, omówione przez rodzinę, leczącego terapeutę i zespół badawczy.

Program regularnej terapii: Grupa regularnej terapii kontynuowała regularną terapię, w tym terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną. Ogólnym założeniem treningu było doskonalenie skal rozwojowych, ruchomości, socjalizacji oraz wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych. Podczas 9-tygodniowej fazy interwencyjnej zespół badawczy nagrywał na wideo naturalną zabawę i jazdę dziecka w szpitalu przez 20 minut na sesję, 1 sesję na tydzień.

Kontynuacja: Ten okres koncentrował się na 9-tygodniowej obserwacji po otrzymaniu programu leczenia. Uczestnikom nie dostarczono żadnego programu leczenia. Podczas 9-tygodniowej fazy kontrolnej zespół badawczy nadal nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 20 minut na sesję, 1 sesję na tydzień.

Narzędzie i procedura: Każdy uczestnik otrzymał ocenę przedinterwencji, w tym nagrywanie behawioralne na wideo i oceny rozwojowe. Kodowanie behawioralne obejmowało sprawność ruchową/kierowniczą podczas 10-minutowej zabawy samochodowej i socjalizację podczas całej 20-minutowej zabawy (tj. 10-minutowej zabawy naturalnej i 10-minutowej zabawy samochodowej). Oceny rozwoju miały miejsce w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz pod koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji, w tym Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development i Parenting Stress Index (PSI). Niezbędne materiały obejmują dwie kamery wideo, dziennik rodzica i spersonalizowany samochód do jeżdżenia.

Redukcja i analiza danych: Wszystkie kasety wideo zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy są studentami studiów licencjackich. Koder przed dokonaniem oceny jest instruowany co do procedur kodowania, ale nie jest informowany o przydziale do grupy i celu badania.

Środki mobilności: Poniższe pomiary uzyskano poprzez kodowanie wideo 10-minutowej gry samochodowej podczas faz przed interwencją, interwencją i po interwencji w celu określenia wykonalności nauki prowadzenia samochodu:

  1. Kategorie jazdy (czas w sekundach)

    A. Niezależna mobilność: gdy dziecko samodzielnie prowadzi samochód poprzedzone niezależnym kontaktem przełącznika bez pomocy osoby dorosłej. B. Wspomagana mobilność: gdy osoba dorosła kładzie rękę dziecka na przełączniku, ale samodzielnie naciska przełącznik, aby rozpocząć jazdę. C. Mobilność opiekuna: Kiedy dziecko prowadzi samochód z ręką osoby dorosłej bezpośrednio na dłoni.

  2. Uwaga wzrokowa na przełącznik: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko patrzyło na przełącznik podczas 10-minutowej jazdy.
  3. Kategorie zatrzymania (liczba razy podzielona przez łączną liczbę prezentacji celu) a. Niezależne zatrzymanie: Kiedy dziecko samodzielnie zdejmuje rękę z przełącznika i zatrzymuje samochód w odległości jednej długości samochodu od miejsca docelowego. B. Zatrzymuje się za pomocą werbalnych wskazówek: Kiedy dziecko zdejmuje rękę z przełącznika, gdy samochód dociera do celu, tylko po werbalnych wskazówkach przekazanych przez osobę dorosłą. C. Zatrzymuje się przy kontaktach dotykowych: Kiedy dziecko zdejmuje rękę z przełącznika, gdy samochód dociera do bramki, tylko po wskazówkach dotykowych (np.

Środki socjalizacyjne: Aby zbadać wpływ niezależnej mobilności na socjalizację podczas 10-minutowej zabawy naturalnej i 10-minutowej zabawy samochodowej, zostaną uzyskane następujące środki poprzez kodowanie materiału wideo podczas pre-interwencji, interwencji i po-interwencji:

  1. Sięganie po zabawkę/osobę: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko początkowo wyciąga ręce do zabawki/osoby wchodzącej w interakcje.
  2. Inicjowanie kontaktu z innymi: kierowane przez rówieśników lub kierowane przez osobę dorosłą: Docelowe kontakty inicjowane przez dziecko z innymi są liczone, gdy spełnione są dwa warunki: (a) docelowe dziecko inicjuje kontakt z inną osobą bez zauważalnej zachęty lub inicjującego zachowania na częścią innej osoby oraz (b) docelowe dziecko samodzielnie wokalizuje (zrozumiałymi słowami lub innymi wokalizacjami, w tym krzycząc, śmiejąc się, chrząkając itp.) lub fizycznie wskazuje, dotyka lub wskazuje, że chce czegoś od innej osoby . Docelowe kontakty i wokalizacje inicjowane przez dzieci dzielą się na dwie kategorie: (i) kierowane przez rówieśników i (ii) kierowane przez dorosłych.
  3. Inne inicjowane kontakty: kontakt rówieśników lub dorosłych: Kontakty inicjowane przez rówieśników definiuje się jako każde dziecko inicjujące jakikolwiek kontakt z dzieckiem docelowym (np. zabawki lub przedmiotu dziecku, odebrania dziecku zabawki lub przedmiotu). Kontakty inicjowane przez osobę dorosłą z docelowym dzieckiem to: (a) noszenie, przesuwanie lub dotykanie w inny sposób dziecka lub urządzenia, na którym siedzi dziecko (np. huśtawka, wózek inwalidzki, samochodzik); (b) odebrania dziecku zabawki lub przedmiotu
  4. Wyraz twarzy: częstotliwość (liczba) zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wyrazów twarzy pojawiających się podczas interakcji. Pozytywnie zdeterminowany był uśmiech i śmiech. Negatywne określono jako dyskomfort, płacz i nieszczęśliwy wyraz twarzy.
  5. Wokalizacja/Gest: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko wokalizuje/gestykuluje zabawkę lub osobę, w tym chrząkanie, krzyki, dźwięki przypominające samogłoski (np. ee, i, ah, oo u).

Zastosowano jednokierunkową ANOVA z powtarzanym pomiarem, aby porównać średnią różnicę korzystania z samochodu-zabawki pod względem mobilności, socjalizacji i rozwoju przed i po interwencji oraz obserwacji. Zastosowano jednokierunkową ANOVA do porównania średniej różnicy wszystkich testów rozwojowych (mobilność, socjalizacja, motoryka, funkcje poznawcze) między dwiema grupami przed i po interwencji oraz po zakończeniu fazy obserwacji. Aby przeanalizować krzywą uczenia się, wyniki socjalizacji zostaną zbadane indywidualnie dla każdego uczestnika w dwóch grupach. Chwila maksymalnego efektu treningu zostanie zdefiniowana jako moment osiągnięcia szczytu krzywej uczenia się. Ten wierzchołek zostanie niezależnie określony przez dwóch koderów poprzez wizualne badanie wartości bezwzględnych. Następnie zestaw danych zostanie podzielony na dzieci, które osiągnęły maksymalny efekt w ciągu 9-tygodniowego okresu interwencji i te, które tego nie osiągnęły. Te dwie grupy zostaną następnie porównane pod względem cech demograficznych (wiek, płeć) i klinicznych (system klasyfikacji zdolności manualnych – MACS, system klasyfikacji funkcji dużej motoryki – GMFCS) (za pomocą testu X2 dla zmiennych dychotomicznych i testu U Manna-Whitneya/ lub t-test dla MACS i GMFCS w zależności od normalności danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. opóźnienia silnika (sd>1,5) powodujące upośledzenie motoryczne, które uniemożliwiało funkcjonalną niezależną mobilność, takie jak turlanie się, raczkowanie, chodzenie;
  2. w wieku od 12 miesięcy do 36 miesięcy;
  3. w stanie tolerować siedzenie z podparciem przez 30 minut;
  4. w stanie dosięgnąć przedmiotów jedną lub dwiema rękami;
  5. zgoda rodziców na poddanie się badaniom i udział w programie treningowym we własnym domu lub w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci z poważnymi zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak ślepota, głuchota,
  2. rodzice/opiekunowie nie są w stanie poświęcić czasu na fazę szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny zarówno dla małych niemowląt, jak i dzieci do 3 lat z niepełnosprawnością ruchową. Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za program szpitalny i Regularna usługa Programu Terapii odpowiednio
Zespół badawczy omówi z terapeutami klinicznymi, którzy zapewnią program szkoleniowy w szpitalu przez 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień, co daje w sumie 9-tygodniową interwencję. Ponadto zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 20 minut na sesję, 1 sesję na tydzień podczas 9-tygodniowej fazy interwencji. Program leczenia dwóch sesji zostanie wstępnie zaplanowany i dostosowany przez terapeutę zajęciowego poprzez obserwację kliniczną wyników uczestnika w poprzedniej sesji. Szkolenia nadal będą koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na zwrotnicę i ruch samochodu, jazdy zorientowanej na cel (np. w szpitalu, omówione przez rodzinę, terapeutę prowadzącego i zespół badawczy.
Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować regularną terapię, w tym terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną. Ogólnym założeniem treningu jest poprawa skal rozwojowych, ruchomości, socjalizacji oraz wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych. Podczas 9-tygodniowej fazy interwencyjnej zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 20 minut na sesję, 1 sesję na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej mobilności i rozwoju społecznym po 9 i 18 tygodniach, zgodnie z oceną Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: Ocena miała miejsce 3 razy w ciągu całego badania, włączając pierwszy i ostatni tydzień 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej fazy kontrolnej.
PEDI to zestaw testów dla dzieci w wieku od 8 miesięcy do 6 lat. PEDI skwantyfikował samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne. PEDI jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
Ocena miała miejsce 3 razy w ciągu całego badania, włączając pierwszy i ostatni tydzień 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej fazy kontrolnej.
Wydajność mobilności/jazdy oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania kierowców obserwowano przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Zachowania podczas jazdy zostały zakodowane z każdej 10-minutowej sesji Car Play: a) ilość czasu w ruchu/całkowity czas, b) częstotliwość, czas i czas trwania pomocy rodzicielskiej (fizycznej i/lub głosowej), c) liczba udanych „jazdy kierunkowej” próby". W każdej z 10 prób dziecko jest proszone o podjechanie 5 stóp do rodzica lub badacza. Ma 30 sekund na pokonanie dystansu i zatrzymanie się przy bramce.
Zachowania kierowców obserwowano przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Socjalizacja oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania socjalizacyjne obserwowano przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Częstotliwość i czas trwania związane z socjalizacją były kodowane podczas całej 20-minutowej Zabawy, w tym 10-minutowej Zabawy Naturalnej i 10-minutowej Zabawy Samochodowej: kontakty fizyczne, inicjowanie kontaktu z innymi, inne inicjowane kontakty, mimika, wokalizacje/gesty i zabawy integracyjne (np. dzielenie się zabawką).
Zachowania socjalizacyjne obserwowano przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 18 tygodniach, zgodnie z oceną The Bayley Scales of Development
Ramy czasowe: Podawano go łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Bayley Scales of Development to uznany na całym świecie zestaw testów rozwojowych, które obejmują kwestionariusze dotyczące zabawy i rodziców. Bayley ma podzbiory testów motorycznych (drobnych i dużych), językowych (receptywnych i ekspresyjnych) oraz rozwoju poznawczego, w wieku od 0 do 3 lat.
Podawano go łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez rodziców po 9 i 18 tygodniach na podstawie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Podawano go łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
PSI to narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodziców dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwunastu lat.
Podawano go łącznie 3 razy w ciągu całego badania, włączając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC102-2314-B-182-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj