- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505061
Bruken av modifiserte kjørebiler for å fremme mobilitet og sosialisering hos små barn med nedsatt funksjonsevne
De fire formålene med denne studien er: 1) å undersøke muligheten for å gi barn med funksjonshemminger å utforske miljøet med en modifisert kjørebil; 2) å kvantifisere om barn med nedsatt funksjonsevne er i stand til å ha mer sosiale interaksjoner med en kjørebil; 3) å undersøke utviklingen av sosialisering under intervensjons- og oppfølgingsfasene for å finne ut hvilke faktorer som kan påvirke læringskurven; 4) å sammenligne effektiviteten av å bruke de modifiserte lekebilene gjennom det sykehusbaserte programmet og det vanlige terapiprogrammet etter intervensjons- og oppfølgingsfaser for å bestemme de kritiske faktorene for å øke uavhengig mobilitet og sosialisering, inkludert motivasjon, behandlingsutøver, behandlingsmiljø og spille programmer. Det kan gi retningslinjer for den fremtidige intervensjonen.
Uavhengig mobilitet antas å være avgjørende for perseptuell-motorisk, kognisjons-, språk- og sosial kompetanseutvikling. Det er viktig å øke den selvstendige mobiliteten hos barn med nedsatt funksjonsevne og styrke deres utvikling ytterligere, spesielt motorisk og sosialisering. Hjelpemidler og elektriske mobilitetsenheter lar barn med funksjonshemminger bevege seg uavhengig i miljøet og kan øke mulighetene til å utforske og samhandle med mennesker og miljø. Problemstillinger som må vurderes før du foreskriver et hjelpemiddel inkluderer faktorer som alder, tilgjengelighet for fellesskapsmiljøer, kostnader, sosial aksept av enheten og enhetens tilpasningsevne til vekst. Denne studien skal bruke de tilpassede, modifiserte lekebilene for å øke den uavhengige mobiliteten, utforskningen og sosialiseringen gjennom en rimelig, familiesentrert tilnærming. Det vil også forbedre familiens forståelse av barnas evner, noe som forbedrer deres utvikling. Etterforskerne skal rekruttere 60 barn med som er mellom 1 og 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: sykehusbasert programgruppe og vanlig terapigruppe.
Hele studiens varighet vil være 18 uker, inkludert 9 ukers intervensjon og 9 ukers oppfølging; den totale mengden behandling vil være lik for to grupper. Det sykehusbaserte programmet vil bli administrert av terapeuten og inkluderer 120 minutter/per økt, 2 økter/uke. I tillegg vil forskerteamet besøke sykehuset en gang i uken for å gi vurderinger. Den vanlige terapigruppen vil fortsette sin vanlige terapi uten ytterligere opplæring i bilkjøring. Forskerteamet vil besøke dem en gang i uken for vurderingene. Vurderingene inkluderer atferdskoding fra videobåndene og de kliniske vurderingene. Funnene i denne studien vil bidra til å forstå gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke de lavteknologiske modifiserte lekebilene for å fremme barns mobilitet og sosialisering. De kan brukes i klinikkene og er et rimelig alternativ eller tillegg til andre mobilitetsapparater. De kan gi et nytt terapeutisk verktøy for å forbedre mobilitet, sosialisering og utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med bevegelseshemninger har mer begrensede muligheter til å utforske miljøet sitt; derfor anses de å ha risiko for sekundære svekkelser, som kognitiv, romlig-perseptuell og sosial-emosjonell forsinkelse. Uavhengig mobilitet antas å være avgjørende for utvikling av perseptuell-motorisk og sosial kompetanse. Egenprodusert bevegelse er en arrangør av psykologiske endringer i typisk utviklende spedbarn/barn, spesielt utviklingsendringer i oppfatninger, sosial forståelse, romlig kognitiv og følelser. Kraftmobilitetsenheter gir potensialet for funksjonshemmede barn til å bevege seg mer selvstendig og øke deres utforskning og interaksjon med det sosiale og fysiske miljøet. Gjennom utforskningen kan spedbarn oppdage objektets og individets informasjon som relaterer størrelse, orientering, form, substans til deres perseptuelle og bevegelsesevner og mellommenneskelige forhold. Logisk sett bør det å starte drevet mobilitet som en del av et omfattende program for tidlig intervensjon (EI) i løpet av det første leveåret ikke bare gi mobilitet, men også redusere sekundære funksjonshemminger for barn med funksjonshemninger. Selv om det er økende interesse, er det svært lite empirisk bevis på effekten eller til og med gjennomførbarheten av tidlig kraftmobilitetstrening på utvikling, spesielt for mobilitet og sosialisering. Et kjennetegn på dagliglivet for spedbarn og småbarn som er i utvikling er timer med mobilitet som ligger innenfor utforskning, sosialisering og gjenstandslek i hjemmet og samfunnet. Pediatrisk rehabilitering, gjennom trening og hjelpemidler (AT), søker å gi barn med funksjonshemminger dette. samme nivå av mobilitet, utforskning og sosialisering. Det er mange grunnleggende barrierer for å oppnå denne høye standarden, og ingen enkelt AT eller kombinasjon av AT kan for øyeblikket gi det mobilitetsnivået som barn, familier og terapeuter ønsker. For eksempel begrenser visse kjennetegn ved de vanligste kommersielle elektriske rullestolene for barn bruken i hjemmet og lokalsamfunnet, som lekeplasser. Disse begrensningene inkluderer pris (f.eks. typisk $5000), størrelse og vekt (f.eks. typisk >150 lbs), transportkrav (f.eks. varebil eller lastebil), vedlikehold og estetikk og sosial aksept. Den mest åpenbare begrensningen for å inkludere kraftmobilitet i EI-programmer er den fullstendige mangelen på lett tilgjengelige elektriske stoler for barn yngre enn 2-3 år, perioden da mobiliteten utvikler seg raskt for typisk utviklende barn. Eksperimentelle kraftmobilitetsenheter har potensial til å håndtere noen av disse begrensningene som størrelse, vekt og spedbarnsbruk. Dessverre er dette sannsynligvis år fra kommersiell tilgjengelighet. Videre har elektriske rullestoler historisk blitt designet for å møte et begrenset sett med mål knyttet til mobilitet med minimal hensyntagen til sosialisering. Etterforskere mener det er behov for lett tilgjengelige mobilitetsalternativer for umiddelbar bruk av svært små barn og deres familier som adresserer noen av de ovennevnte begrensningene mens de utvider rollen til kraftenheter forbi bare mobilitet og inn i sosialisering. Den generelle hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en "kjørebil" som et tidlig alternativ for kraftmobilitet. Videre vil denne studien undersøke effektene av å bruke en lekebil for å fremme mobilitet og sosialisering i tidlig utvikling. Bruken av modifiserte lekebiler kan være en lett tilgjengelig, praktisk og morsom måte for familier, terapeuter og tidlige lærere å hjelpe små barn med å forbedre sin mobilitet fra og med de første årene av livet. Det er fire styrker ved å bruke lekebiler som kjører på for mobilitet. For det første er kostnadene sammenlignbare eller mindre enn de fleste mobilitetsenheter. For det andre er de fleste relativt lette, små og lett å transportere i motsetning til elektriske stoler. For det tredje er de barnevennlige, fargerike lekedesignene mer akseptable for voksne og barn og sannsynligvis sett på som bare et leketøy. Dette kan være et viktig aspekt for klinikere som ønsker å starte tidlig kraftmobilitetstrening med familier som nøler med å diskutere alternativer for elektriske stoler. For det fjerde, fordi lekebiler er enkle elektromakaniske enheter, kan de modifiseres raskt og enkelt for å matche barnets nåværende og/eller fremtidige evner og mål. Kjørebiler gir moro og mobilitet for typisk utviklende barn og har et seriøst potensial til å være et kraftmobilitetsalternativ for barn med nedsatt funksjonsevne. Etterforskere har nylig publisert en teknisk rapport som viser de grunnleggende komponentene og eksemplariske modifikasjonene. Vår pilotstudie har også vist positive effekter på økt sosialisering hos et 2 år gammelt barn med alvorlig cerebral parese. Ingen studier har blitt publisert på effektiviteten eller til og med gjennomførbarheten av å inkludere disse bilene med noen pediatrisk populasjon. Grunnleggende spørsmål som sittetoleranse, grunnleggende kjøreevne og interesse for å bruke bilen til sosialisering har derfor ikke blitt behandlet før utbredt klinisk bruk. De langsiktige effektene av å bruke denne mobilitetsenheten på mobilitet og sosialisering er fortsatt et spørsmål for forskerne og klinikerne. I tillegg er lite kjent om læringskurven ved å bruke kraftmobilitetsenheten for å forbedre mobilitet og sosialisering, for eksempel på hvilket tidspunkt (maksimale) effekter oppnås. Til nå har de fleste studiene fokusert på sluttresultatene av økt mengde uavhengig mobilitet i dagliglivet. Det er fortsatt ukjent om optimale (maksimale) effekter oppnås i det hele tatt og hvilke faktorer (f.eks. treningsmiljø, treningsutøver) som kan påvirke læringskurven så vel som bevaring av behandlingseffekter på lang sikt. I studien til Tieman et al. (2004) foreslo de at terapeuter skulle undersøke barns prestasjoner i de miljøene som er viktige for deres daglige liv. Undersøkelse av ytelse i hverdagslige omgivelser gjør at terapeutene ikke bare kan observere barnets evner, men også vurdere miljøtrekk som enten letter eller hindrer mobilitet. Vår studie vil fokusere på å gi intervensjon og utforskende vurderinger i hjemmet eller en klinisk setting. Denne informasjonen er essensiell for å ta fremtidige beslutninger om intervensjoner skal fokusere på barnets motoriske evne i et terapeutisk miljø fra terapeutens perspektiv, eller tilpasning av det naturlige miljøet for omsorgspersonens anvendelse. I denne studien vil etterforskerne modifisere lekebiler for barn med funksjonshemminger for bruk i kliniske omgivelser som en del av et 18-ukers treningsprogram for kraftmobilitet. Etterforskerne fokuserer på fire grunnleggende spørsmål. Spesifikt kan etterforskere: 1) velge og modifisere lekebiler slik at barn med motoriske funksjonshemminger liker å sitte og kjøre, 2) velge et sett med avhengige tiltak som kvantifiserer om barna øker sin uavhengige mobilitet og sosialisering; 3) bestemme faktorene som påvirker læringskurven for uavhengig mobilitet og sosialisering under intervensjons- og oppfølgingsfaser; 4) gjennomføre et sykehusbasert opplæringsprogram som resulterer i et høyt nivå av moro for barnet og etterlevelse av familien og terapeuter. Hvis resultatene våre generelt er positive og viser signifikante forskjeller mellom ulike programmer, kan fremtidige randomiserte kontrollerte studiestudier kvantifisere effektiviteten og gjennomførbarheten ytterligere med ulik behandlingsintensitet og ulike pediatriske populasjoner.
Bevis støttet at uavhengig mobilitet kan forbedre ulike ferdigheter for barn med bevegelseshemninger, inkludert romlige bevissthetsferdigheter, øye-hånd-koordinasjon, visuelle perseptuelle ferdigheter, spontane vokaliseringer, initiering av kontakt med andre, motivasjon til å utforske og en økt evne til å samhandle meningsfullt med jevnaldrende. . Selv om mobilitetsutstyr anses å bli brukt til å kompensere for funksjonshemninger som forårsaker vanskeligheter med gjennomføringen av daglige aktiviteter og sosiale roller, er den nåværende standarden for klinisk praksis i USA for elektrisk rullestoltrening at barn må demonstrere visse forutsetningsevner før de blir kvalifisert. Som et resultat vil kraftmobilitetstrening, basert på beredskap, tilbys klinisk til barn mellom 2 og 6 år, med 3 år som gjennomsnittsalderen for det yngste barnet som anbefales for en elektrisk rullestol. Flere studier har imidlertid vist at tidlig kraftmobilitetstrening er gjennomførbart, selv for barna som kan kategoriseres som i en "ikke-klar" gruppe basert på deres alder, motoriske eller kognitive evner. Disse barna hadde ulike typer funksjonshemminger som begrenset deres egenproduserte bevegelse. De fleste av dem var yngre enn 3 år og den yngste var bare 7 måneder gammel. Den tidlige kraftmobilitetstreningen tillot disse små barna med bevegelseshemninger å bevege seg uavhengig og ha en positiv innvirkning på den generelle utviklingen. Etterforskerne rapporterte økt vokalisering, økte arm- og håndbevegelser, større motivasjon til å utforske, økt selvtillit og nysgjerrighet og positive effekter på familielivet hos disse barna. Kraftmobilitetsenheter kan ikke bare utformes for å kompensere barns funksjonsnedsettelser for selvstendig mobilitet, men også brukes som et nytt treningsapparat for å adressere sosialisering, kroppsfunksjoner, aktivitet og deltakelsesmål. Kombinert med en familiesentrert (f.eks. coaching av foreldre), funksjonell tilnærming som tar sikte på å fremme bedre funksjon i sammenheng med daglige livsmiljøer (f.eks. hjemmemiljø), kan tidlig kraftmobilitetstrening bidra til å forbedre utviklingen og forbedre sosial deltakelse i barns dagliglivet. Nåværende elektriske rullestoler har begrensninger som begrenser deres funksjonelle bruk i samfunnet. Disse inkluderer størrelse, vekt, kostnad, tilgjengelighet, enkel transport, vedlikeholdskrav, tilpasningsevne til kroppsvekst og sosial aksept. Eksperimentelle enheter har potensial til å løse noen begrensninger som størrelse, vekt og pris, men kan være år fra kommersiell tilgjengelighet. Det er nødvendig å tilby et nytt alternativ for enhet for tidlig strømmobilitet som adresserer disse miljøbegrensningene. Videre kan denne enheten også brukes til å fokusere på de tre ICF-nivåene som et treningsverktøy. For eksempel introduserer vår teknikkrapport om å modifisere kjøre-på-lekebiler som kraftmobilitetsenheter en alternativ måte å gi tidlig trening i kraftmobilitet. Sammenlignet med tradisjonelle elektriske rullestoler for barn inkluderer styrken til modifiserte lekebiler mindre kostnader, mer tilgjengelighet til fellesskapsmiljøer, bedre estetikk og justerbarhet. Dessuten er en modifisert lekebil ulik en elektrisk rullestol som er et medisinsk utstyr og vanligvis fokuserer på aktivitets- og deltakelsesnivåer for ICF. Ulike permanente og midlertidige modifikasjoner av en lekebil lar klinikere ta opp ett eller flere ICF-nivåer. For eksempel kan mer bagasjeromsstøtte hjelpe et barn til å nå rattet og ta tak i leker under bilbevegelser for å nå et ICF-aktivitetsmål. Ved å redusere trunkstøttemodifikasjonene i kombinasjon med et enkelt styresystem (f.eks. en trykknappbryter), kan klinikere gi barnet en mer utfordrende, dynamisk postural kontroll under kjøring for å møte et ICF-kroppsfunksjoner og -strukturmål. Den barnevennlige rammen til lekebilen kan motivere et barns utforskende atferd og kan ha en positiv innvirkning på familiens og/eller andres oppfatning av et barns evner. Disse styrkene ved en tur på en lekebil gjør at den blir den passende kandidaten for familien og terapeuter for å forbedre tidlig uavhengig mobilitet og sosialisering for barn med bevegelseshemninger.
De spesifikke målene med denne studien er: 1) å undersøke muligheten for å gi barn med funksjonshemminger å utforske miljøet med en modifisert kjørebil; 2) å kvantifisere om barn med nedsatt funksjonsevne er i stand til å ha mer sosiale interaksjoner med en kjørebil; 3) å undersøke utviklingen av sosialisering for å bestemme hvilke faktorer som kan påvirke læringskurven under intervensjons- og oppfølgingsfaser; 4) å sammenligne effektiviteten av å bruke de modifiserte lekebilene gjennom det sykehusbaserte programmet og det vanlige terapiprogrammet for å bestemme de kritiske faktorene for å øke uavhengig mobilitet og sosialisering etter intervensjons- og oppfølgingsfaser, inkludert motivasjon, behandlingsutøver, behandlingsmiljø og spille programmer. Gjennom sammenligningen av Car Play (dvs. lek med bruk av lekebiler) og Natural Play (dvs. lek uten bruk av lekebiler), antar etterforskerne at barn med funksjonshemminger er i stand til å lære å kjøre de modifiserte lekebilene i den sykehusbaserte gruppen. De vil ha økt sosialisering (dvs. selvinitierte kontakter, vokaliseringer, positive ansiktsuttrykk) når de kjører bil enn det vanlige terapiprogrammet, dvs. kontrollgruppen.
Studiedesign: En pretest-posttest kontrollgruppedesign ble brukt. To grupper var involvert i dette prosjektet: sykehusbasert program og vanlig terapiprogram. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved å bruke de godt forseglede, ugjennomsiktige konvoluttene når de ble rekruttert i studien. Når deltakerne ble rekruttert i studien, modifiserte forskerteamet en lekebil basert på hver deltakers evner under denne pre-intervensjonsfasen (de første to eller tre ukene før intervensjonen starter), for eksempel sete- og rattmodifikasjoner. Studiens varighet for hver deltaker var 18 uker, inkludert 9 ukers intervensjon og 9 ukers oppfølging.
Deltakerne i studien var 60 spedbarn eller førskolebarn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). Aldersgruppen spedbarn/førskolebarn ble valgt basert på de tidligere studiene om tidlig kraftmobilitetstrening hos spedbarn og førskolebarn. Kraftmobilitetstrening ble vanligvis tilbudt barn mellom to og seks år, med tre år som gjennomsnittsalderen for det yngste barnet som ble anbefalt for en elektrisk stol. Studier viste imidlertid at tidlig kraftmobilitetstrening var mulig for 7 måneder gamle spedbarn og 18 måneder gamle barn med bevegelseshemninger.
Rekruttering: Barna ble rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taipei og Taoyuan, Taiwan hvor barn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) fikk poliklinisk rehabilitering. Forskerteamet la først ut flyers som beskrev studien i kliniske omgivelser og kontaktet terapeutene i de kliniske miljøene for å introdusere målene, kriteriene og den generelle prosedyren for studien. Foreldre/foresatte innhentet informasjon om studien gjennom løpesedlene og deres behandlere. Foreldre/foresatte, som var interessert og hvis barn oppfylte kriteriene for diagnose, alder, evne fastsatt av legen og deres terapeuter, fikk kontaktinformasjon til utrederen. Etter å ha mottatt kontaktinformasjon, tok forskerteamet kontakt med foreldre/foresatte og/eller terapeuter for å avtale en dato for videre testing av forskerteamet ved sykehuset. Da forskerteamet kontaktet foreldrene, ble studien forklart og foreldrene mottok et brev som detaljerte fremgangsmåten og fikk mulighet til å stille spørsmål. Foreldre/foresatte signerte dette informerte samtykkeskjemaet ved første besøk.
Fremgangsmåte: Før vurderingene før intervensjon, modifiserte forskerteamet bilens sete og akselerasjon til håndbryterdrevet, noe som gjorde at bilen kunne kjøres for barnet som oppfylte inklusjonskriteriene. Hvert barn hadde en tilpasset lekebil på et sykehus. Etter modifikasjoner mottok de vurderinger før intervensjon, inkludert atferdsvideoopptak og utviklingsvurderinger. Utviklingsvurderingene skjedde i den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølgingsfase. En terapeut som ikke deltok i intervensjonen og ble blindet for studieformålet, fullførte alle utviklingstestene. Kjøre- og sosialiseringsatferden ble filmet av forskerteamet i 20 minutter/per økt, én økt/uke før, under og etter intervensjonsfasen i barnehuset eller et sykehus. Alle videobånd ble kodet av to uavhengige programmerere, som var studenter. Før de foreta sine vurderinger, ble koderen instruert om kodingsprosedyrer av PI, men han/hun ble ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien. Cohens kappa-koeffisient ble beregnet mellom de to uavhengige vurdererne for å etablere god pålitelighet før formell koding.
Intervensjon: Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter hadde ansvar for den sykehusbaserte rehabiliteringstjenesten. For det sykehusbaserte programmet diskuterte forskerteamet med de kliniske terapeutene som ga opplæringsprogram på et sykehus i 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke for totalt 9 ukers intervensjon. I tillegg filmet forskerteamet barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 20 minutter/per økt, 1 økt/per uke i den 9-ukers intervensjonsfasen. Behandlingsprogrammet for de to øktene ble forhåndsplanlagt og justert av ergoterapeuten gjennom klinisk observasjon av deltakerens prestasjoner i forrige økt. Trening konsentrert seg om å bygge konseptet tilfeldig effekt på bryteren og bilens bevegelser, målrettet kjøring (for eksempel å kjøre 200 meter og strekke seg etter en leke eller kontakt med en person), og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver med kjøring i en sykehus, diskutert av familien, behandlende terapeut og forskerteamet.
Vanlig terapiprogram: Den vanlige terapigruppen fortsatte den vanlige terapien, inkludert fysio-, ergo- og logopedi. Det generelle forslaget med opplæringen var å forbedre utviklingsskalaen, mobilitet, sosialisering og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver. Forskerteamet filmet barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 20 minutter/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 9-ukers intervensjonsfasen.
Oppfølging: Denne perioden fokuserte på 9 ukers oppfølging etter mottatt behandlingsprogram. Ingen behandlingsprogram ble levert til deltakerne. Forskerteamet filmet fortsatt barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 20 minutter/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 9 uker lange oppfølgingsfasen.
Instrument og prosedyre: Hver deltaker mottok vurderinger før intervensjon, inkludert atferdsvideoopptak og utviklingsvurderinger. Atferdskoding involverte mobilitets-/kjøringsytelsen under 10-minutters billek og sosialisering under hele 20-minutters lek (dvs. 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek). Utviklingsvurderingene skjedde ved den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen, inkludert Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development og Parenting Stress Index (PSI). Nødvendige materialer inkluderer to videokameraer, en foreldrelogg og en tilpasset kjørebil.
Datareduksjon og analyse: Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige kodere, som er studenter. Før de foretar sine vurderinger, blir koderen instruert om kodingsprosedyrer, men han/hun er ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien.
Mobilitetstiltak: Følgende tiltak ble oppnådd via videokoding av 10-minutters billek under pre-intervensjon, intervensjon og post-intervensjon for å bestemme gjennomførbarheten av å lære å kjøre bil:
Kjørekategorier (tid i sekunder)
en. Uavhengig mobilitet: Når barnet selvstendig kjører bilen foran en uavhengig bryterkontakt uten hjelp fra en voksen. b. Assistert mobilitet: Når en voksen legger barnets hånd på bryteren, men han selv trykker på bryteren for å begynne å kjøre. c. Omsorgsmobilitet: Når barnet kjørte med en voksens hånd rett oppå hånden.
- Visuell oppmerksomhet på bryteren: Frekvensen (antall ganger) som barnet så på bryteren i løpet av 10 minutters kjøring.
- Stoppkategorier (antall ganger delt på totalt antall ganger målet ble presentert) a. Uavhengig stopp: Når barnet selvstendig beveger hånden av bryteren og får bilen til å stoppe innenfor en billengde fra målstedet. b. Stopper med verbale signaler: Når barnet beveger hånden av bryteren når bilen ankommer målet først etter verbale signaler gitt fra en voksen. c. Stopper med taktile kontakter: Når barnet beveger hånden av bryteren når bilen ankommer målet først etter taktile signaler (f.eks. berøre hånden eller flytte hånden fra bryteren) gitt fra en voksen
Sosialiseringstiltak: For å undersøke virkningen av uavhengig mobilitet på sosialiseringen under 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek, vil følgende tiltak bli oppnådd via kodende videoopptak under pre-intervensjon, intervensjon og post-intervensjon:
- Å strekke seg etter leke/person: Frekvensen (antall ganger) som barnet i utgangspunktet strekker ut armene til lekeleken/samspillende personen.
- Initiering av kontakt med andre: jevnaldrende eller voksenrettet: Mål-barn-initierte kontakter med andre telles når to betingelser er oppfylt: (a) målbarnet starter kontakten med en annen person uten noen observerbar tilskyndelse eller initierende atferd på del av en annen person og (b) målbarnet selvstendig vokaliserer (med enten forståelige ord eller andre vokaliseringer, inkludert roping, ler, grynting osv.) eller fysisk peker på, berører eller indikerer at han eller hun ønsker noe fra en annen person . Målrettede barninitierte kontakter og vokaliseringer er delt inn i to kategorier: (i) jevnaldrende og (ii) voksenrettet.
- Andre initierte kontakter: kontakt av jevnaldrende eller av voksne: Peer-initierte kontakter er definert som ethvert barn som initierer enhver form for kontakt med målbarnet (f.eks. snakker med barnet, berører barnet eller en mobilitetsenhet barnet bruker, gir et leketøy eller en gjenstand til barnet, ta en leke eller gjenstand fra barnet). Vokseninitierte kontakter med målbarnet er: (a) å bære, flytte eller på annen måte berøre barnet eller enheten som barnet sitter i (f.eks. huske, rullestol, lekebil); (b) ta et leketøy eller en gjenstand fra barnet
- Ansiktsuttrykk: Frekvensen (antall ganger) av både positive og negative ansiktsuttrykk dukket opp under interaksjon. Positiv var fast bestemt på å inkludere smil og latter. Negativ ble bestemt til å inkludere ubehag, gråt og ulykkelig ansiktsuttrykk.
- Vokalisering/gester: Frekvensen (antall ganger) som barnet vokaliserer/bevegelser til en leke eller person, inkludert grynting, roping, vokal-lyder (f.eks. ee, i, ah, oo u).
Gjentatt mål en måte ANOVA ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig forskjell ved bruk av lekebil for mobilitet, sosialisering og utvikling før og etter intervensjonen, og oppfølgingen. En måte ANOVA ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlig forskjell på alle utviklingstester (mobilitet, sosialisering, motorikk, kognisjon) mellom to grupper før og etter intervensjonen og slutten av oppfølgingsfasen. For å analysere læringskurven vil resultatene av sosialisering bli undersøkt individuelt for hver deltaker i to grupper. Øyeblikket for maksimal treningseffekt vil bli definert som øyeblikket toppen av læringskurven nås. Denne toppen vil bli uavhengig bestemt av to kodere gjennom visuell undersøkelse av de absolutte verdiene. Deretter vil datasettet deles i barn som har nådd maksimal effekt innen 9 ukers intervensjonsperiode og de som ikke har det. Disse to gruppene vil deretter bli sammenlignet med hensyn til demografiske (alder, kjønn) og kliniske (manuelle evneklassifiseringssystem-MACS, grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem-GMCS) karakteristikker (ved bruk av X2-test for dikotome variabler og Mann-Whitney U-test/ eller t-test for MACS og GMFCS avhengig av normaliteten til data).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motorforsinkelser (sd>1,5) resulterer i motoriske svekkelser som forhindret funksjonell uavhengig mobilitet, som å rulle, krype, gå;
- i alderen 12 måneder til 36 måneder gammel;
- i stand til å tolerere å sitte med støtte i 30 minutter;
- i stand til å nå objektene med enten en eller to hender;
- samtykke fra foreldrene til å godta testprosedyrene og delta i opplæringsprogrammet i eget hus eller på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlige sensoriske svekkelser som blindhet, døvhet,
- foreldre/omsorgspersoner er ikke i stand til å forplikte seg til opplæringsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program
Deltakerens prestasjoner er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for både små spedbarn og opptil 3 år gamle barn med mobilitetshemninger. Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil være ansvarlige for det sykehusbaserte programmet og Vanlig terapiprogram tjeneste henholdsvis
|
Forskerteamet vil diskutere med de kliniske terapeutene som vil gi treningsprogram på et sykehus i 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke for totalt 9 ukers intervensjon.
I tillegg vil forskerteamet videofilme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 20 minutter/per økt, 1 økt/per uke i den 9-ukers intervensjonsfasen.
Behandlingsprogrammet for de to øktene vil forhåndsplanlegges og justeres av ergoterapeuten gjennom klinisk observasjon av deltakerens prestasjoner i forrige økt.
Treningen vil fortsatt konsentrere seg om å bygge konseptet tilfeldig effekt på bryteren og bilens bevegelser, målrettet kjøring (f.eks. kjøre 200 meter og strekke seg etter en leke eller kontakt med en person), og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver med kjøring på et sykehus, diskutert av familien, behandlende terapeut og forskerteamet.
Den vanlige terapigruppen vil fortsette den vanlige terapien, inkludert fysio-, ergo- og logopedi.
Det generelle forslaget med opplæringen er å forbedre utviklingsskalaen, mobilitet, sosialisering og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver.
Forskerteamet vil filme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 20 minutter/per økt, 1 økt/uke i den 9-ukers intervensjonsfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generell mobilitet og sosial utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurdering skjedde 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen.
|
PEDI er et sett med tester for barn fra 8 måneder til 6 år.
PEDI kvantifiserte egenomsorg, mobilitet og sosiale funksjoner.
PEDI er spesielt nyttig for å spore endringer i funksjonelle ferdigheter.
|
Vurdering skjedde 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen.
|
|
Mobilitet/kjøreytelse som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Kjøreatferden ble fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
|
Kjøreatferden ble kodet fra hver 10-minutters Car Play-økt: a) bevegelsestid/total tid, b) frekvens, tid og varighet av foreldrehjelp (fysisk og/eller vokal), c) antall vellykkede "retningskjøringer" prøvelser".
I hver av 10 forsøk blir barnet bedt om å kjøre 5 fot til forelderen eller forskeren.
Han/hun får 30 sekunder til å fullføre distansen og stoppe ved målet.
|
Kjøreatferden ble fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
|
|
Sosialisering som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Sosialiseringsatferden ble fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
|
Frekvensen og varigheten knyttet til sosialisering ble kodet under hele 20-minutters lek, inkludert 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek: fysiske kontakter, initiering av kontakt med andre, andre initierte kontakter, ansiktsuttrykk, vokaliseringer/gester og gjensidige lekearrangementer (f.eks.
deler et leketøy).
|
Sosialiseringsatferden ble fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generell utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det ble administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
|
Bayley Scales of Development er et internasjonalt anerkjent sett med utviklingstester som involverer lek og foreldrespørreskjemaer.
Bayley har undersett av tester for motorisk (fin og grov), språk (reseptiv og ekspressiv) og kognitiv utvikling, i alderen 0-3 år.
|
Det ble administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes oppfatninger ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det ble administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
|
PSI er et verktøy som ble utviklet for å måle det generelle nivået av foreldrestress som foreldre til barn mellom en måned og tolv år opplever.
|
Det ble administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSC102-2314-B-182-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .