- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505061
Modifioitujen kyydissä olevien autojen käyttö vammaisten pienten lasten liikkuvuuden ja sosiaalistumisen edistämiseksi
Tämän tutkimuksen neljä tarkoitusta ovat: 1) tutkia mahdollisuutta tarjota vammaisille lapsille tutkia ympäristöä muunnetulla ajo-autolla; 2) kvantifioida, pystyvätkö vammaiset lapset olemaan enemmän sosiaaliseen kanssakäymiseen kyydissä olevan auton kanssa; 3) tutkia sosialisaation etenemistä interventio- ja seurantavaiheiden aikana selvittääkseen mitkä tekijät voivat vaikuttaa oppimiskäyrään; 4) verrata muunneltujen leluautojen käytön tehokkuutta sairaalapohjaisen ohjelman ja säännöllisen terapiaohjelman kautta interventio- ja seurantavaiheiden jälkeen määrittääkseen kriittiset tekijät itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalistumisen lisäämiseksi, mukaan lukien motivaatio, hoidon toteuttaja, hoitoympäristö ja pelata ohjelmia. Se voi antaa suuntaviivoja tulevaa interventiota varten.
Itsenäisen liikkuvuuden uskotaan olevan olennaista havaintomotorisen, kognition, kielen ja sosiaalisten taitojen kehittymiselle. On tärkeää lisätä vammaisten lasten itsenäistä liikkuvuutta ja edistää heidän kehitystään, erityisesti motorista ja sosiaalistumista. Apu- ja teholiikkuvuuslaitteet antavat vammaisille lapsille mahdollisuuden liikkua itsenäisesti ympäristössään ja voivat lisätä mahdollisuuksia tutkia ihmisiä ja ympäristöä ja olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan. Ennen apuvälineen määräämistä huomioitavia asioita ovat kuitenkin sellaiset tekijät kuin ikä, saavutettavuus yhteisön ympäristöissä, hinta, laitteen sosiaalinen hyväksyntä ja laitteen sopeutumiskyky kasvuun. Tässä tutkimuksessa käytetään räätälöityjä, muokattuja ajettavia leluautoja itsenäisen liikkuvuuden, tutkimisen ja seurustelun edistämiseksi edullisen perhekeskeisen lähestymistavan avulla. Se myös parantaa perheen ymmärrystä lasten kyvyistä, mikä parantaa heidän kehitystään. Tutkijat rekrytoivat 60 lasta, joiden ikä on 1-3 vuotta ja joilla on diagnosoitu motorinen viive (> 1,5 sd). Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: sairaalapohjainen ohjelmaryhmä ja tavallinen hoitoryhmä.
Koko tutkimuksen kesto on 18 viikkoa, mukaan lukien 9 viikon interventio ja 9 viikon seuranta; Hoidon kokonaismäärä on yhtä suuri kahdelle ryhmälle. Sairaalakohtaisen ohjelman johtaa terapeutti ja se sisältää 120 minuuttia/istunto, 2 kertaa viikossa. Lisäksi tutkimusryhmä vierailee sairaalassa kerran viikossa arvioiden tekemisessä. Säännöllinen terapiaryhmä jatkaa normaalia terapiaa ilman ylimääräistä autoajokoulutusta. Tutkimusryhmä vierailee heidän luonaan kerran viikossa arvioinneissa. Arvioinnit sisältävät käyttäytymiskoodauksen videonauhoista ja kliinisistä arvioinneista. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään, kuinka toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttää matalan teknologian muunneltuja leluautoja edistämään lasten liikkuvuutta ja sosiaalisuutta. Niitä voidaan käyttää klinikoilla ja ne ovat edullinen vaihtoehto tai lisäys muihin liikkumisvälineisiin. Ne voivat tarjota uudenlaisen terapeuttisen työkalun liikkuvuuden, sosiaalistumisen ja kehityksen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkumisvammaisilla lapsilla on rajallisemmat mahdollisuudet tutkia ympäristöään; siksi heidän katsotaan olevan riski toissijaisista häiriöistä, kuten kognitiivisista, avaruudellisista havainnoista ja sosiaalis-emotionaalisista viiveistä. Itsenäisen liikkuvuuden uskotaan olevan olennaista havaintomotoristen ja sosiaalisten taitojen kehittymiselle. Itse tuotettu liike on tyypillisesti kehittyvien vauvojen/lasten psykologisten muutosten organisoija, erityisesti havaintojen, sosiaalisen ymmärryksen, spatiaalisen kognitiivisen ja tunteiden kehitysmuutoksia. Tehokäyttöiset laitteet tarjoavat vammaisille lapsille mahdollisuuden liikkua itsenäisemmin ja lisäävät heidän tutkimistaan ja vuorovaikutustaan sosiaalisen ja fyysisen ympäristön kanssa. Tutkimuksen avulla vauvat voivat havaita kohteen ja yksilön tiedot, jotka liittyvät koon, suuntauksen, muodon, aineen havainnointi- ja liikekykyyn sekä ihmisten välisiin suhteisiin. Loogisesti katsoen, että moottoroidun liikkuvuuden aloittaminen osana kattavaa Early Intervention (EI) -ohjelmaa ensimmäisen elinvuoden aikana ei tarjoa vain liikkuvuutta, vaan myös vähentää vammaisten lasten toissijaisia vammoja. Vaikka kiinnostus lisääntyy, on olemassa hyvin vähän empiiristä näyttöä varhaisen voimaliikkuvuuden koulutuksen vaikutuksista tai edes toteutettavuudesta kehitykseen, erityisesti liikkuvuuden ja sosiaalistumisen kannalta. Tyypillisesti kehittyvien vauvojen ja taaperoiden arkielämän tunnusmerkki on tuntikausia liikkumista, joka sisältyy tutkimiseen, sosiaalisuuteen ja esineleikkeihin kotona ja yhteisössä. Lastenkuntoutus pyrkii tarjoamaan vammaisille lapsille tämän koulutuksen ja avustavan teknologian avulla. samantasoinen liikkuvuus, tutkimus ja sosiaalisuus. Tämän korkean standardin saavuttamiselle on monia perusesteitä, eikä mikään yksittäinen AT tai AT-yhdistelmä voi tällä hetkellä tarjota lasten, perheiden ja terapeuttien toivomaa liikkuvuutta. Esimerkiksi yleisimpien kaupallisten lasten sähköpyörätuolien tietyt ominaisuudet rajoittavat niiden käyttöä koti- ja yhteisötiloissa, kuten leikkikentillä. Näitä rajoituksia ovat hinta (esim. tyypillisesti 5000 dollaria), koko ja paino (esim. tyypillisesti >150 paunaa), kuljetusvaatimukset (esim. pakettiauto tai kuorma-auto), huolto ja estetiikka sekä sosiaalinen hyväksyntä. Ilmeisin rajoitus teholiikkuvuuden sisällyttämiselle EI-ohjelmiin on helposti saatavilla olevien sähkötuolien täydellinen puute alle 2-3-vuotiaille lapsille, jolloin liikkuvuus kehittyy nopeasti tyypillisesti kehittyville lapsille. Kokeellisilla tehonsiirtolaitteilla on potentiaalia puuttua joihinkin näistä rajoituksista, kuten koko, paino ja pikkulasten käyttö. Valitettavasti nämä ovat todennäköisesti vuosia kaupallisesta saatavuudesta. Lisäksi sähköpyörätuolit on historiallisesti suunniteltu täyttämään rajoitettu joukko liikkuvuuteen liittyviä tavoitteita sosiaalistumisen vähäisellä huomiolla. Tutkijat uskovat, että hyvin pienten lasten ja heidän perheidensä käyttöön tarvitaan helposti saatavilla olevia liikkumisvaihtoehtoja, jotka vastaavat joihinkin yllä olevista rajoituksista ja laajentavat teholaitteiden roolia pelkän liikkumisen ohi ja sosiaalisuuteen. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää "ajettavaa leluautoa" varhaisena vaihtoehtona voimansiirrolle. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan leluauton käytön vaikutuksia liikkuvuuden ja sosiaalistumisen edistämiseen varhaisessa kehityksessä. Modifioitujen leluautojen käyttö voi tarjota perheille, terapeuteille ja varhaiskasvattajille helposti saatavilla olevan, kätevän ja hauskan tavan auttaa pieniä lapsia parantamaan liikkuvuuttaan ensimmäisistä elinvuosista alkaen. Ajettavien leluautojen käytöllä liikkumiseen on neljä vahvuutta. Ensinnäkin kustannukset ovat vertailukelpoisia tai pienemmät kuin useimmat liikkuvat laitteet. Toiseksi useimmat ovat suhteellisen kevyitä, pieniä ja helposti kuljetettavia toisin kuin sähkötuoleja. Kolmanneksi lapsiystävälliset, värikkäät lelumallit ovat aikuisten ja lasten hyväksymiä, ja niitä pidetään todennäköisesti yksinkertaisesti leluina. Tämä voi olla tärkeä näkökohta kliinikoille, jotka haluavat aloittaa varhaisen voimansiirtokoulutuksen perheiden kanssa, jotka epäröivät keskustella sähkötuolivaihtoehdoista. Neljänneksi, koska leluautot ovat yksinkertaisia sähkömekaanisia laitteita, niitä voidaan muokata nopeasti ja helposti vastaamaan lapsen nykyisiä ja/tai tulevia kykyjä ja tavoitteita. Ajettavat autot tarjoavat hauskuutta ja liikkuvuutta tyypillisesti kehittyville lapsille, ja niillä on vakava mahdollisuus olla tehokas liikkumisvaihtoehto vammaisille lapsille. Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet teknisen raportin, joka sisältää peruskomponentit ja esimerkinomaiset muutokset. Pilottitutkimuksemme on myös osoittanut myönteisiä vaikutuksia lisääntyneeseen sosialisaatioon 2-vuotiaalla lapsella, jolla on vaikea aivohalvaus. Mitään tutkimuksia ei ole julkaistu näiden autojen tehokkuudesta tai edes mahdollisuudesta sisällyttää lapsiin. Näin ollen peruskysymyksiä, kuten istumisen sietokykyä, perusajokykyä ja kiinnostusta auton käyttöä sosiaalisesti, ei ole käsitelty ennen laajaa kliinistä käyttöä. Tämän liikkumisvälineen käytön pitkän aikavälin vaikutukset liikkuvuuteen ja sosialisaatioon jäävät myös tutkijoille ja kliinikoille kysymys. Lisäksi tiedetään vähän oppimiskäyrästä, jolla teholiikkuvuuslaitetta käytetään liikkuvuuden ja sosialisoinnin parantamiseen, esimerkiksi missä vaiheessa (maksimaaliset) vaikutukset saavutetaan. Tähän mennessä suurin osa tutkimuksista on keskittynyt arkielämän lisääntyneen itsenäisen liikkuvuuden lopputuloksiin. Vielä ei tiedetä, saavutetaanko ylipäänsä optimaalisia (maksimaalisia) vaikutuksia ja mitkä tekijät (esim. harjoitusympäristö, harjoituksen toteuttaja) voivat vaikuttaa oppimiskäyrään sekä hoidon vaikutusten säilymiseen pitkällä aikavälillä. Tieman et al. (2004), he ehdottivat, että terapeuttien tulisi tutkia lasten suorituksia ympäristöissä, jotka ovat tärkeitä heidän jokapäiväiselle elämälleen. Suorituksen tarkastelu jokapäiväisessä ympäristössä antaa terapeutille mahdollisuuden paitsi havainnoida lapsen kykyjä, myös arvioida ympäristön ominaisuuksia, jotka joko helpottavat tai haittaavat liikkumista. Tutkimuksemme keskittyy interventioiden ja tutkivien arvioiden tarjoamiseen kotona tai kliinisessä ympäristössä. Nämä tiedot ovat tärkeitä tehtäessä tulevia päätöksiä siitä, pitäisikö interventioissa keskittyä lapsen motorisiin kykyihin terapeuttisessa ympäristössä terapeutin näkökulmasta vai luonnollisen ympäristön mukauttamiseen hoitajan sovellukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat muokkaavat vammaisille lapsille ajettavia leluautoja käytettäviksi kliinisissä tiloissa osana 18 viikon voimaharjoitteluohjelmaa. Tutkijat keskittyvät neljään peruskysymykseen. Voivatko tutkijat erityisesti: 1) valita ja muokata leluautoja siten, että motorisesti vammaiset lapset nauttivat istumisesta ja ajamisesta, 2) valita joukon riippuvaisia toimenpiteitä, jotka määrittävät, lisäävätkö lapset itsenäistä liikkuvuuttaan ja sosiaalisuuttaan; 3) määrittää tekijät, jotka vaikuttavat itsenäisen liikkuvuuden ja sosialisaation oppimiskäyrään interventio- ja seurantavaiheissa; 4) toteuttaa sairaalapohjainen koulutusohjelma, joka tuottaa lapselle korkeatasoista hauskuutta ja perheen ja terapeuttien noudattamista. Jos tuloksemme ovat yleensä positiivisia ja osoittavat merkittäviä eroja eri ohjelmien välillä, tulevat satunnaistetut kontrolloidut koetutkimukset voisivat edelleen kvantifioida tehokkuutta ja toteutettavuutta erilaisilla hoidon intensiteetillä ja erilaisilla lapsipopulaatioilla.
Todisteet tukevat sitä, että itsenäinen liikkuvuus voi parantaa liikuntarajoitteisten lasten erilaisia taitoja, mukaan lukien tilatietoisuustaidot, silmän ja käden koordinaatio, visuaaliset havaintotaidot, spontaanit äänet, kontaktin aloittaminen muiden kanssa, motivaatio tutkia ja lisääntynyt kyky olla mielekkäästi vuorovaikutuksessa ikätovereiden kanssa. . Vaikka liikkumisvälineiden katsotaan käytettävän korvaamaan vammoja, jotka aiheuttavat vaikeuksia päivittäisten toimintojen ja sosiaalisten roolien suorittamisessa, Yhdysvaltojen nykyinen kliinisen käytännön standardi sähköpyörätuoliharjoittelussa on, että lasten on osoitettava tietyt edellytyskyvyt ennen kuin he saavat kelvollinen. Tämän seurauksena valmiuteen perustuva voimaharjoittelu, jos sitä tarjotaan kliinisesti 2–6-vuotiaille lapsille, jolloin 3 vuotta on nuorimman sähköpyörätuoliin suositellun lapsen keski-ikä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että varhain voimaharjoittelu on mahdollista myös lapsille, jotka voidaan luokitella "ei-valmiin" ryhmään ikänsä, motoristen tai kognitiivisten kykyjensä perusteella. Näillä lapsilla oli erilaisia vammoja, jotka rajoittivat heidän itse tuotettuaan liikkumistaan. Suurin osa heistä oli alle 3-vuotiaita ja nuorin vasta 7 kuukauden ikäinen. Varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu mahdollisti näiden pienten liikuntarajoitteisten lasten liikkumisen itsenäisesti ja vaikutti positiivisesti yleiseen kehitykseen. Tutkijat raportoivat lisääntyneistä äänistä, lisääntyneistä käsivarsien ja käsien liikkeistä, lisääntyneestä motivaatiosta tutkia, lisääntyneestä itseluottamuksesta ja uteliaisuudesta sekä myönteisistä vaikutuksista näiden lasten perhe-elämään. Voimaliikkuvia laitteita ei voida ainoastaan suunnitella kompensoimaan lasten itsenäisen liikkuvuuden vammoja, vaan niitä voidaan käyttää myös uudenlaisena harjoituslaitteena sosiaalistumisen, kehon toimintojen, aktiivisuuden ja osallistumisen tavoitteiden saavuttamiseen. Yhdessä perhekeskeisen (esim. vanhempien valmennus) toiminnallisen lähestymistavan kanssa, jolla pyritään edistämään parempaa toimintaa jokapäiväisessä elämässä (esim. kotiympäristössä), varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu voi auttaa edistämään kehitystä ja parantamaan sosiaalista osallistumista lasten toimintaan. jokapäiväinen elämä. Nykyisillä sähköpyörätuoleilla on rajoituksia, jotka rajoittavat niiden toiminnallista käyttöä yhteisössä. Näitä ovat koko, paino, hinta, saavutettavuus, kuljetuksen helppous, huoltovaatimukset, sopeutumiskyky kehon kasvuun ja sosiaalinen hyväksyntä. Kokeellisilla laitteilla on potentiaalia puuttua joihinkin rajoituksiin, kuten kokoon, painoon ja hintaan, mutta ne voivat kestää vuosia kaupallisesta saatavuudesta. On tarpeen tarjota uusi laitevaihtoehto varhaiseen tehonsiirtoon, joka vastaa näihin ympäristörajoituksiin. Lisäksi tätä laitetta voidaan käyttää myös keskittymään kolmeen ICF-tasoon harjoitustyökaluna. Esimerkiksi tekniikkaraportissamme ajettavien leluautojen muuttamisesta voimansiirtolaitteiksi esitellään vaihtoehtoinen tapa tarjota varhaista voimaharjoittelua. Verrattuna perinteisiin lasten sähköpyörätuoleihin modifioitujen leluautojen vahvuuksia ovat alhaisemmat kustannukset, parempi pääsy yhteisön ympäristöihin, parempi estetiikka ja säädettävyys. Lisäksi muunneltu leluauto on toisin kuin sähkökäyttöiset pyörätuolit, jotka ovat lääketieteellisiä laitteita ja keskittyvät tyypillisesti ICF:n aktiivisuus- ja osallistumistasoihin. Leluauton useat pysyvät ja väliaikaiset muutokset antavat lääkärille mahdollisuuden käsitellä yhtä tai useampaa ICF-tasoa. Esimerkiksi rungon lisääminen voi auttaa lasta pääsemään ohjauspyörään ja tarttumaan leluihin auton liikkeen aikana ICF-toimintatavoitteen saavuttamiseksi. Vähentämällä runkotuen muutoksia yhdessä yksinkertaisen ohjausjärjestelmän (esim. painonappikytkimen) kanssa, lääkärit voivat tarjota lapselle haastavamman, dynaamisemman asennonhallinnan ajon aikana ICF-kehon toimintojen ja rakenteen tavoitteen saavuttamiseksi. Leluauton lapsiystävällinen runko voi motivoida lapsen tutkimuskäyttäytymistä ja sillä voi olla myönteisiä vaikutuksia perheen ja/tai muiden ihmisten käsityksiin lapsen kyvyistä. Nämä leluauton vahvuudet tekevät siitä sopivan ehdokkaan perheelle ja terapeuteille parantamaan liikuntavammaisten lasten varhaista itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalisuutta.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) tutkia mahdollisuutta tarjota vammaisille lapsille ympäristön tutkimista muunnetulla ajo-autolla; 2) kvantifioida, pystyvätkö vammaiset lapset olemaan enemmän sosiaaliseen kanssakäymiseen kyydissä olevan auton kanssa; 3) tutkia sosialisaation etenemistä selvittääkseen, mitkä tekijät voivat vaikuttaa oppimiskäyrään interventio- ja seurantavaiheiden aikana; 4) verrata muunneltujen leluautojen käytön tehokkuutta sairaalapohjaisen ohjelman ja säännöllisen terapiaohjelman kautta määrittääkseen kriittiset tekijät, jotka lisäävät itsenäistä liikkuvuutta ja sosialisaatiota interventio- ja seurantavaiheiden jälkeen, mukaan lukien motivaatio, hoidon toteuttaja, hoitoympäristö ja pelata ohjelmia. Vertaamalla Car Playa (eli leikkiminen leluautojen kanssa) ja Natural Play (eli leikkiminen ilman leluautojen käyttöä) tutkijat olettavat, että vammaiset lapset voivat oppia ajamaan muunneltuja leluautoja sairaalassa toimiva ryhmä. Heillä on autoa ajaessaan lisääntynyt sosiaalisuus (eli oma-aloitteiset kontaktit, äänet, positiiviset ilmeet) kuin tavallisessa terapiaohjelmassa, eli kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen suunnittelu: Käytettiin esitestin jälkeistä kontrolliryhmäsuunnittelua. Projektissa oli mukana kaksi ryhmää: sairaalapohjainen ohjelma ja tavallinen terapiaohjelma. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä hyvin suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, kun heidät värvättiin tutkimukseen. Kun osallistujat oli rekrytoitu tutkimukseen, tutkimusryhmä muokkasi leluautoa kunkin osallistujan kykyjen perusteella tässä interventiota edeltävän vaiheen aikana (ensimmäiset kaksi tai kolme viikkoa ennen toimenpiteen alkamista), esimerkiksi istuimen ja ohjauspyörän muutosten yhteydessä. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto oli 18 viikkoa, mukaan lukien 9 viikon interventio ja 9 viikon seuranta.
Tutkimukseen osallistui 60 vauvaa tai esikouluikäistä lasta iältään 12 kuukaudesta 36 kuukauteen, joilla oli motorisia viiveitä (sd > 1,5). Vauvojen/esikouluikäisten lasten ikäryhmä valittiin aiempien vauvojen ja esikouluikäisten lasten varhaisvoimaharjoittelua koskevien tutkimusten perusteella. Voimaliikkuvuusharjoituksia tarjottiin tyypillisesti 2–6-vuotiaille lapsille, ja kolme vuotta on nuorimman lapsen keski-ikä, jota suositellaan sähkötuoliin. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että varhainen voimaharjoittelu oli mahdollista 7 kuukauden ikäisille vauvoille ja 18 kuukauden ikäisille liikuntarajoitteisille lapsille.
Rekrytointi: Lapset rekrytoitiin itseohjautujilta, terveydenhuollon ammattilaisilta tai Taiwanin Taipein ja Taoyuanin sairaaloista, joissa lapset, joilla oli motorisia viivästyksiä (> 1,5 sd) saivat avohoitoa. Tutkimusryhmä julkaisi aluksi tutkimusta kuvaavia lentolehtisiä kliinisissä tiloissa ja otti yhteyttä kliinisissä tiloissa oleviin terapeutteihin esitelläkseen tutkimuksen tavoitteet, kriteerit ja yleisen menettelytavan. Vanhemmat/huoltajat saivat tietoa tutkimuksesta lentolehtisten ja heidän terapeuttiensa kautta. Tutkijan yhteystiedot annettiin kiinnostuneille vanhemmille/huoltajille, joiden lapset täyttivät lääkärin ja heidän terapeuttinsa määrittämät diagnoosin, iän ja kyvyn kriteerit. Saatuaan yhteystiedot tutkimusryhmä otti yhteyttä vanhempiin/huoltajiin ja/tai terapeutteihin sovitakseen päivämäärän jatkotestauksille tutkimustiimille sairaalassa. Kun tutkimusryhmä otti yhteyttä vanhempiin, tutkimus selitettiin ja vanhemmat saivat kirjeen, jossa kerrottiin menettelystä ja heille annettiin mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vanhemmat/huoltajat allekirjoittivat tämän tietoisen suostumuslomakkeen ensimmäisen vierailun yhteydessä.
Toimenpide: Ennen interventioarviointia tutkimusryhmä muutti auton istuimen ja kiihdytyksen käsikytkimellä toimivaksi, mikä mahdollisti osallistumiskriteerit täyttävän lapsen ajettavan auton. Jokaisella lapsella oli räätälöity leluauto sairaalassa. Muutosten jälkeen he saivat interventiota edeltäviä arviointeja, mukaan lukien käyttäytymisvideoita ja kehitysarvioita. Kehitysarvioinnit tapahtuivat 9 viikkoa kestäneen toimenpiteen ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla sekä 9 viikkoa kestäneen seurantavaiheen lopussa. Terapeutti, joka ei osallistunut interventioon ja oli sokeutunut tutkimuksen tarkoitukselle, suoritti kaikki kehitystestit. Tutkimusryhmä videoi ajo- ja sosiaalistumiskäyttäytymistä 20 minuuttia/istunto, yksi istunto/viikko ennen interventiovaihetta, sen aikana ja sen jälkeen lastenkodissa tai sairaalassa. Kaikki videonauhat koodattiin kahden itsenäisen koodaajan toimesta, jotka olivat perustutkinto-opiskelijoita. Ennen arvioiden antamista PI ohjeisti koodaajaa koodausmenettelyistä, mutta hänelle ei kerrottu ryhmätehtävästä ja tutkimuksen tarkoituksesta. Cohenin kappa-kerroin laskettiin kahden riippumattoman arvioijan välillä hyvän luotettavuuden varmistamiseksi ennen muodollista koodausta.
Interventio: Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutit vastasivat sairaalapohjaisesta kuntoutuspalvelusta. Sairaalakohtaisen ohjelman osalta tutkimusryhmä keskusteli kliinisten terapeuttien kanssa, jotka tarjosivat koulutusohjelmaa sairaalassa 120 minuuttia/istunto, 2 istuntoa/viikko yhteensä 9 viikon interventiossa. Lisäksi tutkimusryhmä videoi lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 20 minuuttia/istunto, 1 käyttökerta/viikko 9 viikon interventiovaiheen aikana. Kahden istunnon hoito-ohjelman suunniteltiin ja sovitettiin toimintaterapeutin toimesta kliinisellä havainnolla osallistujan suorituksista edellisellä kerralla. Koulutuksessa keskityttiin käsitteen rakentamiseen satunnaisesta vaikutuksesta kytkimen ja auton liikkeisiin, tavoitteelliseen ajamiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelu tai kosketus ihmisen kanssa) sekä yläraajojen käyttöön toiminnallisissa tehtävissä autolla ajamisen yhteydessä. sairaalassa, josta keskustelevat perhe, hoitava terapeutti ja tutkimusryhmä.
Säännöllinen terapiaohjelma: Säännöllinen terapiaryhmä jatkoi säännöllistä terapiaa sisältäen fysio-, työ- ja puheterapiaa. Koulutuksen yleisehdotus oli kehittää kehitysasteikkoja, liikkuvuutta, sosialisaatiota ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä. Tutkimusryhmä videoi lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 20 minuuttia/istunto, 1 käyttökerta/viikko 9 viikon interventiovaiheen aikana.
Seuranta: Tämä ajanjakso keskittyi 9 viikon seurantaan hoito-ohjelman saamisen jälkeen. Osallistujille ei toimitettu hoito-ohjelmaa. Tutkimusryhmä nauhoitti edelleen lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 20 minuuttia/istunto, 1 käyttökerta/viikko 9 viikon seurantavaiheen aikana.
Väline ja menettely: Jokainen osallistuja sai ennen interventiota arvioita, mukaan lukien käyttäytymisvideoita ja kehitysarvioita. Käyttäytymiskoodaukseen sisältyi liikkuvuus/ajo-suorituskyky 10 minuutin autopelin aikana ja seurustelu koko 20 minuutin pelin ajan (eli 10 minuutin luonnollinen leikki ja 10 minuutin autopeli). Kehitysarvioinnit tehtiin 9 viikon hoidon ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla ja 9 viikon seurantavaiheen lopussa, mukaan lukien Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development ja Parenting Stress Index. (PSI). Tarvittavia materiaaleja ovat kaksi videokameraa, vanhempi loki ja räätälöity kyytiauto.
Datan vähentäminen ja analysointi: Kaikki videonauhat koodaa kaksi riippumatonta koodaajaa, jotka ovat perustutkinto-opiskelijoita. Koodaajaa opastetaan ennen arvioiden tekemistä koodausmenettelyistä, mutta hänelle ei kerrota ryhmätehtävästä ja tutkimuksen tarkoituksesta.
Liikkuvuustoimenpiteet: Seuraavat toimenpiteet saatiin videokoodauksella 10 minuutin Car Play -tapahtumaa ennen interventiota, interventiota ja sen jälkeistä vaihetta sen määrittämiseksi, onko mahdollista oppia ajamaan autoa:
Ajoluokat (aika sekunneissa)
a. Itsenäinen liikkuvuus: Kun lapsi ajaa autoa itsenäisesti ja sitä edeltää itsenäinen kytkinkosketin ilman aikuisen apua. b. Avustettu liikkuvuus: Kun aikuinen laittaa lapsen käden kytkimelle, mutta hän itse painaa kytkintä aloittaakseen ajamisen. c. Omaishoitajan liikkuvuus: Kun lapsi ajoi aikuisen käsi suoraan kätensä päällä.
- Visuaalinen huomio kytkintä kohtaan: taajuus (kerrat), jolloin lapsi katsoi kytkintä 10 minuutin ajon aikana.
- Pysäytyskategoriat (kertojen määrä jaettuna tavoitteen esittämiskertojen kokonaismäärällä) a. Itsenäinen pysäytys: Kun lapsi itsenäisesti siirtää kätensä pois kytkimestä ja saa auton pysähtymään yhden auton pituudelta maalipaikasta. b. Pysähtyy sanallisilla vihjeillä: Kun lapsi siirtää kätensä pois kytkimestä auton saapuessa maaliin vasta aikuisen suullisten vihjeiden jälkeen. c. Pysähtyy kosketuksiin: Kun lapsi siirtää kätensä pois kytkimestä auton saapuessa maaliin vasta aikuisen antamien tuntomerkkien (esim. käden koskettaminen tai kätensä siirtäminen pois kytkimestä) jälkeen
Sosialisointitoimenpiteet: Jotta voidaan tutkia itsenäisen liikkuvuuden vaikutusta sosiaalisuuteen 10 minuutin Natural Playn ja 10 minuutin autoleikin aikana, seuraavat toimenpiteet saadaan koodaamalla videomateriaalia ennen interventiota, interventiota ja intervention jälkeistä aikaa:
- Lelun/henkilön kurkottaminen: Taajuus (kertojen lukumäärä), jolloin lapsi alun perin ojentaa kätensä leikkikalulle/vuorovaikutuksessa olevalle henkilölle.
- Yhteyden ottaminen muihin ihmisiin: vertaisohjattu tai aikuisen ohjaama: Kohteena olevat lapsen aloitteet muiden kanssa lasketaan, kun kaksi ehtoa täyttyy: (a) kohdelapsi aloittaa yhteydenpidon toisen henkilön kanssa ilman havaittavissa olevaa kehotusta tai aloitteellista käyttäytymistä osa toisesta henkilöstä ja (b) kohdelapsi ääntelee itsenäisesti (joko ymmärrettävillä sanoilla tai muilla äänellä, mukaan lukien huutaminen, nauraminen, muriseminen jne.) tai osoittaa fyysisesti, koskettaa tai ilmaisee, että hän haluaa jotain toiselta henkilöltä . Kohteena olevat lasten aloitteet ja äänet jaetaan kahteen luokkaan: (i) vertaisohjattu ja (ii) aikuisten ohjaama.
- Muut aloitetut kontaktit: ikätovereiden tai aikuisten yhteydenotot: Vertaisaloitteiset kontaktit määritellään lapseksi, joka ottaa minkä tahansa yhteyden kohteena olevaan lapseen (esim. puhuu lapselle, koskettaa lasta tai lapsen käyttämää liikkumislaitetta, antaa lelu tai esine lapselle, lelun tai esineen ottaminen pois lapselta). Aikuisen käynnistämiä kontakteja kohdelapsen kanssa ovat: (a) lapsen tai laitteen, jossa lapsi istuu (esim. keinu, pyörätuoli, leluauto) kantaminen, siirtäminen tai muutoin koskettaminen; b) lelun tai esineen ottaminen pois lapselta
- Kasvojen ilme: Sekä positiivisten että negatiivisten ilmeiden esiintymistiheys (kertojen lukumäärä) esiintyi vuorovaikutuksen aikana. Positiiviseen päätettiin sisällyttää hymy ja nauraminen. Negatiivisiksi määritettiin epämukavuus, itku ja onneton ilme.
- Äänitys/ele: Taajuus (kertojen lukumäärä), jolla lapsi ääntelee/eleilee leikkilelulle tai -henkilölle, mukaan lukien murina, huutaminen, vokaalityyppiset äänet (esim. ee, i, ah, oo u).
Toistettua mittaa yksisuuntaista ANOVAa käytettiin vertaamaan keskimääräistä eroa leluauton käytössä liikkumiseen, sosiaalisuuteen ja kehitykseen ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurantaa. Yksi tapa ANOVA käytettiin vertaamaan kaikkien kehitystestien (liikkuvuus, sosiaalisuus, motorisuus, kognitio) keskimääräistä eroa kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota ja seurantavaiheen loppua. Oppimiskäyrän analysoimiseksi sosialisoinnin tuloksia tarkastellaan yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle kahdessa ryhmässä. Maksimiharjoitteluvaikutuksen hetki määritellään hetkeksi, jolloin oppimiskäyrän huippu saavutetaan. Kaksi koodaajaa määrittää tämän yläosan itsenäisesti absoluuttisten arvojen visuaalisen tarkastelun avulla. Myöhemmin tietojoukko jaetaan lapsille, jotka ovat saavuttaneet maksimivaikutuksen 9 viikon interventiojakson aikana, ja niihin, jotka eivät ole sitä saavuttaneet. Näitä kahta ryhmää verrataan sitten demografisten (ikä, sukupuoli) ja kliinisten (manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä-MACS, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä-GMFCS) ominaisuuksien suhteen (käyttäen X2-testiä dikotomisille muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä/ tai t-testi MACS:lle ja GMFCS:lle riippuen tietojen normaalista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- moottorin viiveet (sd>1,5) tuloksena liikehäiriöt, jotka estivät toiminnallista itsenäistä liikkuvuutta, kuten rullaamista, ryömimistä, kävelyä;
- 12 kuukauden ja 36 kuukauden ikäiset;
- pystyy sietämään 30 minuutin istumisen tuen kanssa;
- pystyy tavoittamaan esineet yhdellä tai kahdella kädellä;
- vanhempien suostumus suostua testausmenettelyihin ja osallistua koulutusohjelmaan omassa kodissaan tai sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakavia aistivammoja, kuten sokeus, kuurous,
- vanhemmat/hoitajat eivät pysty sitoutumaan koulutusvaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmoida
Osallistujan suoritus on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaharjoittelu on mahdollista sekä pienille imeväisille että enintään 3-vuotiaille liikuntarajoitteisille lapsille. Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutit ovat vastuussa sairaalapohjaisesta ohjelmasta ja Säännöllinen terapiaohjelmapalvelu
|
Tutkimusryhmä keskustelee kliinisten terapeuttien kanssa, jotka tarjoavat koulutusohjelman sairaalassa 120 minuuttia/istunto, 2 istuntoa/viikko yhteensä 9 viikon interventiossa.
Lisäksi tutkimusryhmä videoilee lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 20 minuuttia/istunto, 1 käyttökerta/viikko 9 viikon interventiovaiheen aikana.
Toimintaterapeutti suunnittelee ja sovittaa näiden kahden istunnon hoito-ohjelman etukäteen kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä kerralla.
Koulutuksessa keskitytään edelleen käsitteen rakentamiseen casual-vaikutuksesta kytkimen ja auton liikkeeseen, tavoitteelliseen ajamiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelu tai kontakti henkilön kanssa) sekä yläraajojen käyttöön toiminnallisissa ajotehtävissä. sairaalassa, perhe, hoitava terapeutti ja tutkimusryhmä keskustelevat.
Vakioterapiaryhmä jatkaa normaalia terapiaa sisältäen fysio-, toiminta- ja puheterapiaa.
Koulutuksen yleisehdotus on kehittää kehitysasteikkoja, liikkuvuutta, sosialisaatiota ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
Tutkimusryhmä videoilee lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 20 minuuttia/istunto, 1 käyttökerta/viikko 9 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yleisessä liikkuvuudessa ja sosiaalisessa kehityksessä 9 viikon ja 18 viikon kohdalla, Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikkoa kestäneen toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 9 viikon seurantavaiheen loppu.
|
PEDI on testisarja 8 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI mittasi itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaaliset toiminnot.
PEDI on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seuraamiseen.
|
Arviointi tapahtui 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikkoa kestäneen toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 9 viikon seurantavaiheen loppu.
|
|
Liikkuvuus/ajo-suorituskyky arvioituna videonauhoituksen koodauskäyttäytymisen perusteella
Aikaikkuna: Ajokäyttäytymistä seurattiin sairaalan interventio-ohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 9 viikkoa.
|
Ajokäyttäytyminen koodattiin jokaisesta 10 minuutin Car Play -istunnosta: a) liikkumisaika/kokonaisaika, b) vanhempien avun tiheys, aika ja kesto (fyysinen ja/tai ääni), c) onnistuneiden "suuntaajon" lukumäärä koettelemuksia".
Jokaisessa 10 kokeessa lasta pyydetään ajamaan 5 jalkaa vanhemman tai tutkijan luo.
Hänellä on 30 sekuntia aikaa suorittaa matka ja pysähtyä maaliin.
|
Ajokäyttäytymistä seurattiin sairaalan interventio-ohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 9 viikkoa.
|
|
Sosialisoituminen videonauhoituksen koodauskäyttäytymisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Sosialisaatiokäyttäytymistä seurattiin sairaalassa interventio-ohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 9 viikkoa.
|
Sosialisaatioon liittyvä taajuus ja kesto koodattiin koko 20 minuutin Leikin ajan, mukaan lukien 10 minuutin Natural Play ja 10 minuutin autoleikki: fyysiset kontaktit, kontaktin aloittaminen muihin, muut aloitetut kontaktit, ilmeet, äänet/eleet ja yhteiset leikkitapahtumat (esim.
lelun jakaminen).
|
Sosialisaatiokäyttäytymistä seurattiin sairaalassa interventio-ohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 9 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yleisen kehityksen kohdalla 9 viikon ja 18 viikon kohdalla Bayley Scales of Developmentin arvioimana
Aikaikkuna: Sitä annettiin yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 9 viikon seurannan lopussa.
|
Bayley Scales of Development on kansainvälisesti tunnustettu kehitystestien sarja, joka sisältää leikkiä ja vanhempien kyselylomakkeita.
Bayleyssä on osajoukkoja motoriselle (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen testeille 0–3-vuotiaille.
|
Sitä annettiin yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 9 viikon seurannan lopussa.
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) arvioinnin muutos lähtötasosta vanhempien käsityksissä 9 ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä annettiin yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 9 viikon seurannan lopussa.
|
PSI on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten vanhempien kokemaa yleistä vanhemmuuden stressiä.
|
Sitä annettiin yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 9 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 9 viikon seurannan lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC102-2314-B-182-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .