ENABLE CHF-PC (患者と介護者のための包括的なハートケア) (ENABLE CHF PC)
2022年1月7日 更新者：Marie Anne Bakitas、University of Alabama at Birmingham
心不全患者および介護者のための ENABLE CHF-PC のランダム化試験。 （患者と介護者のための総合的な心のケア）
進行性心不全は約 600 万人のアメリカ人に影響を与えていますが、この病気が 65 歳以上の心不全患者の 80% にどのように影響するかについてはあまり知られていません。 高齢の心不全患者とその家族の介護者は、病気が予測不可能であり、他の治療法が試されるまで緩和治療が提供されない可能性があるため、緩和支持療法サービスにアクセスできることはめったにありません。 研究者らは、進行した心不全患者がまだ元気なときに提供される緩和ケアが、通常または標準の心不全ケアと比較して、生活の質、気分、および症状の苦痛の軽減につながるかどうかを研究しています.
具体的な目的と仮説:
特定の目的 1: ENABLE CHF-PC が、進行性心不全患者から報告された生活の質 (QOL) および気分 (うつ病/不安) の向上につながるかどうかを判断します。症状の負担とリソースの使用を軽減します (例: ベースライン後 16 週間まで。
• 仮説 1: 介入参加者は、通常の HF ケアを受けている患者と比較して、ベースライン後 16 週間まで、より高い QOL と気分を経験し、症状の負担とリソースの使用が減少します。
特定の目的 2: ENABLE CHF-PC が、ベースライン後 16 週間にわたって、介護者が報告した QOL、気分 (不安/抑うつ)、自己申告による健康状態の向上、および介護者の負担の軽減につながるかどうかを判断します。
• 仮説 2: 介入介護者は、ベースライン後 16 週間まで、QOL、気分、自己申告による健康状態が向上し、介護者の負担が軽減されたと報告します。
調査の概要
詳細な説明
説明したとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
573
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham Veterans Affairs Medical Center (BVAMC)
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, School of Nursing, Dept. Acute, Chronic and Continuing Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解できる
- NYHF III/IV 心不全 (医師の判断による)
除外基準:
- 認知症または重大な混乱（キャラハン6項目認知スクリーニングスコア≤3）
- DSM-IV Axis I 診断 (例: 統合失調症、双極性障害、または活性物質使用障害)
- 介護者を特定しない場合、患者は除外されません
- 矯正不可能な難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的介入
行動：行動サポート 通常の HF ケア + ENABLE CHF-PC |
ENABLE CHF-PCには以下が含まれます：
PNC は、マニュアル化されたカリキュラムを使用しています。 通常のケア: 通常の心不全ケアには、利用可能な支持療法リソースと、国の HF ガイドラインに基づく心不全患者の医療管理が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものHFケア
通常の心不全ケアには、国の心不全ガイドラインに基づく利用可能な支持療法リソースと心不全患者の医療管理が含まれます。
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通常の心不全ケアには、国の心不全ガイドラインに基づく利用可能な支持療法リソースと心不全患者の医療管理が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score で測定された患者の生活の質
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告の生活の質 (QOL) は、心不全に特化した 23 項目の手段であるカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 臨床概要スコアで測定されました。
KCCQ は 4 つの臨床ドメインで構成されています。症状 - 頻度と重症度。物理的な制限;生活の質と社会的制限、および心不全に対する患者の視点を捉えています。
クリニカル サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
KCCQ スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
KCCQ 臨床サマリー スコアが 50 以上であれば、QOL が良好であることを示します。
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ベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score で測定された患者の生活の質
時間枠：16週間
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患者報告の生活の質 (QOL) は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で 16 週目に測定されました。
KCCQ は 4 つの臨床ドメインで構成されています。症状 - 頻度と重症度。物理的な制限;生活の質と社会的制限、および心不全に対する患者の視点を捉えています。
クリニカル サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
KCCQ スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
KCCQ 臨床サマリー スコアが 50 以上であれば、QOL が良好であることを示します。
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16週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケアスケール (FACIT-PAL-14) で測定された患者の生活の質
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告の生活の質 (QOL) は、慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア スケール (FACIT-PAL-14) で測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケアスケール (FACIT-PAL-14) で測定された患者の生活の質
時間枠：16週間
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患者報告の生活の質 (QOL) は、慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア スケール (FACIT-PAL-14) で 16 週目に測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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16週間
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患者と介護者の気分 - 不安 - 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者および介護者が報告した気分 - 不安 - は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されました。
7項目で不安症状を測定。スコアは0～21。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン
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患者と介護者の気分 - 不安 - 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) で測定
時間枠：16週間
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患者および介護者が報告した気分のベースラインからの変化 - 不安は HADS で測定されました。
7項目で不安症状を測定。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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16週間
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患者および介護者の気分 - うつ病 - 病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者と介護者が報告したうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されました。
7項目でうつ症状を測定。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン
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患者および介護者の気分 - うつ病 - 病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で測定
時間枠：16週間
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患者および介護者が報告したうつ病は、16 週目に病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で測定されました。
7項目でうつ症状を測定。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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16週間
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バカス介護アウトカムスケール（BCOS）で測定された介護者の生活の質
時間枠：ベースライン
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ベースラインの介護者が報告した生活の質 (QOL) は、バカス介護アウトカム スケール (BCOS) で測定されました。
スコア範囲: 15 ～ 105。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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バカス介護アウトカムスケール（BCOS）で測定された介護者の生活の質
時間枠：16週間
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介護者が報告した生活の質 (QOL) は、16 週目に Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) で測定されました。
スコア範囲: 15 ～ 105。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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16週間
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介護者負担 - 客観的 - モンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの介護者が報告した客観的負荷は、モンゴメリー ボルガッタ介護者負荷スケール (MBCB) で測定されました。
このサブスケールは、介護の必要性が与えられた場合の介護者の日常活動への干渉である物体の負担を測定します。
スコアの範囲: 6 ～ 30。23 を超えると負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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介護者負担 - 客観的 - モンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定
時間枠：16週間
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介護者が報告した客観的負荷は、16 週目にモンゴメリー ボルガッタ介護者負荷スケール (MBCB) で測定されました。
このサブスケールは、物体の負担、つまり介護の要求が与えられた場合の介護者の日常活動への干渉を測定します。スコア範囲: 6 ～ 30、23 を超えると負担が大きいことを示します。
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16週間
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介護者負担 - 需要 - モンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの介護者が報告した要求負荷は、モンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定されました。
このサブスケールは、要介護者のニーズを満たすことによる介護者の負担または負担を測定します。
スコアの範囲: 6 ～ 30。23 を超えると負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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介護者負担 - 需要 - モンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定
時間枠：16週間
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介護者が報告した要求負担は、16 週目にモンゴメリー ボルガッタ介護者負担スケール (MBCB) で測定されました。
このサブスケールは、要介護者のニーズを満たすことによる介護者の負担または負担を測定します。
スコアの範囲: 6 ～ 30。23 を超えると負担が大きいことを示します。
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16週間
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介護者負担 - ストレス - Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (MBCB) で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの介護者が報告したストレス負荷は、モンゴメリー ボルガッタ介護者負担尺度 (MBCB) で測定されました。
彼のサブスケールは、介護の要求によるストレス負担または感情的ストレスを示します。
スコアの範囲: 6 ～ 30。23 を超えると負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (MBCB) で測定された介護者負担 - ストレス -
時間枠：16週間
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介護者が報告したストレス負荷は、モンゴメリー・ボルガッタ介護者負荷スケール (MBCB) で 16 週目に測定されました。
このサブスケールは、介護の要求によるストレス負担または感情的ストレスを示します。
スコアの範囲: 6 ～ 30。23 を超えると負担が大きいことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された患者と介護者の身体的健康状態 Short Form Global Health-10
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者および介護者が報告した身体的健康状態は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form Global Health-10 で測定されました。
PROMIS SF Global Health-10 は、身体的、精神的、社会的健康、症状、全体的な生活の質など、健康の一般的な領域を測定します。
PROMIS 測定値の合計スコアは、米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された患者と介護者の身体的健康状態 Short Form Global Health-10
時間枠：16週間
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患者と介護者が報告した PHYSICAL 健康状態は、16 週目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form Global Health で測定されました。
PROMIS SF Global Health-10 は、身体的、精神的、社会的健康、症状、全体的な生活の質など、健康の一般的な領域を測定します。
PROMIS 測定値の合計スコアは、米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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16週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）で測定された患者と介護者の精神的健康状態 Short Form Global Health-10
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者および介護者が報告した精神的健康状態は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form Global Health で測定されました。
PROMIS SF Global Health-10 は、身体的、精神的、社会的健康、症状、全体的な生活の質など、健康の一般的な領域を測定します。
PROMIS 測定値の合計スコアは、米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）で測定された患者と介護者の精神的健康状態 Short Form Global Health-10
時間枠：16週間
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患者および介護者が報告した精神的健康状態は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Short Form Global Health で 16 週目に測定されました。
PROMIS SF Global Health-10 は、身体的、精神的、社会的健康、症状、全体的な生活の質など、健康の一般的な領域を測定します。
PROMIS 測定値の合計スコアは、米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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16週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 症状項目で測定された患者の症状負担
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告の症状負荷は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の症状に基づく項目で測定されました。
KCCQ スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
KCCQ 症状負荷ドメインは 8 項目で構成され、疲労、息切れ、発作性夜間呼吸困難、患者の浮腫/腫れなど、心不全の臨床症状の頻度、重症度、経時変化を定量化します。
KCCQ 症状ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコア 50 は、不安定な心不全の症状 (<50) または安定した心不全の症状 (>=50) の間のしきい値です。
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ベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の症状項目で測定された患者の症状負担項目。
時間枠：16週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の症状に基づく項目について、患者が報告した症状負荷を 16 週目に測定しました。
KCCQ スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
KCCQ 症状負荷ドメインは 8 項目で構成され、疲労、息切れ、発作性夜間呼吸困難、患者の浮腫/腫れなど、心不全の臨床症状の頻度、重症度、経時変化を定量化します。
KCCQ 症状ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコア 50 は、不安定な心不全の症状 (<50) または安定した心不全の症状 (>=50) の間のしきい値です。
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16週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3 項目疼痛強度スケールで測定された患者の疼痛強度
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告による疼痛強度は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールで測定されました。
痛みのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
スコア範囲: 0-100;スコアが 50 を超えると、強い痛みを示します。
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3 項目疼痛強度スケールで測定された患者の疼痛強度
時間枠：16週間
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患者報告による疼痛強度は、16 週目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールで測定されました。
痛みのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
スコア範囲: 0-100;スコアが 50 を超えると、強い痛みを示します。
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16週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 2 項目疼痛干渉スケールで測定された患者の疼痛干渉
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告による疼痛干渉は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールで測定されました。
痛みの干渉スコアが高いほど、日常生活への干渉が多いことを示します。
スコア範囲: 0-100;スコアが 50 を超えると、強い痛みを示します。
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 2 項目疼痛干渉スケールで測定された患者の疼痛干渉
時間枠：16週間
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患者報告による疼痛干渉は、16 週目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールで測定されました。
痛みの干渉スコアが高いほど、日常生活への干渉が多いことを示します。
スコア範囲: 0-100;スコアが 50 を超えると、強い痛みを示します。
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16週間
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患者リソースの使用 - 入院日数 - 治験責任医師が開発した計測器で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者報告によるヘルスケア利用率 - 過去 2 か月の入院日数 - は、リソース使用アンケートで測定されました。
この測定値は、入院日数、ICU 日数、ED 訪問、ホスピスの使用、緩和ケア提供者の訪問、AD 完了、および DNR オーダーを取得するための研究者が開発した手段です。
入院日数の可能な範囲は、0 日から 60 日です (この測定の前の最後の/前の 2 か月)。
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ベースライン
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患者リソースの使用 - 入院日数 - 治験責任医師が開発した計測器で測定
時間枠：16週間
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患者から報告されたヘルスケアの利用 - 過去 2 か月の入院日数 - は、16 週目にリソース使用アンケートで測定されました。
この測定値は、入院日数、ICU 日数、ED 訪問、ホスピスの使用、緩和ケア提供者の訪問、AD 完了、および DNR オーダーを取得するための研究者が開発した手段です。
入院日数の可能な範囲は、0 日から 60 日です (この測定の前の最後の/前の 2 か月)。
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16週間
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患者リソースの使用 - 救急部門の訪問 - 治験責任医師が開発した計測器で測定
時間枠：ベースライン
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ベースラインの患者が報告したヘルスケア利用率 - 過去 2 か月の救急部門の訪問回数 - は、リソース使用アンケートで測定されました。
この測定値は、入院日数、ICU 日数、ED 訪問、ホスピスの使用、緩和ケア提供者の訪問、AD 完了、および DNR オーダーを取得するための研究者が開発した手段です。
ED への訪問の可能な範囲は、0 回の訪問から 60 回の訪問です (この測定の前の最後の/前の 2 か月間)。
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ベースライン
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患者リソースの使用 - 救急部門の訪問 - 治験責任医師が開発した計測器で測定
時間枠：16週間
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患者から報告されたヘルスケア利用率 - 過去 2 か月の救急外来受診回数 - は、16 週目にリソース使用アンケートで測定されました。
この測定値は、入院日数、ICU 日数、ED 訪問、ホスピスの使用、緩和ケア提供者の訪問、AD 完了、および DNR オーダーを取得するための研究者が開発した手段です。
ED への訪問の可能な範囲は、0 回の訪問から 60 回の訪問です (この測定の前の最後の/前の 2 か月間)。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Bakitas, DNSc、University of Alabama at Birmimgham, School of Nursing, Dept. Acute, Chronic & Continuing Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wells R, Dionne-Odom JN, Azuero A, Buck H, Ejem D, Burgio KL, Stockdill ML, Tucker R, Pamboukian SV, Tallaj J, Engler S, Keebler K, Tims S, Durant R, Swetz KM, Bakitas M. Examining Adherence and Dose Effect of an Early Palliative Care Intervention for Advanced Heart Failure Patients. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):471-481. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.01.136. Epub 2021 Feb 5.
- Stockdill ML, Dionne-Odom JN, Wells R, Ejem D, Azuero A, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Burgio KL, Engler S, Durant R, Pamboukian SV, Tallaj J, Swetz KM, Kvale E, Tucker R, Bakitas M. African American Recruitment in Early Heart Failure Palliative Care Trials: Outcomes and Comparison With the ENABLE CHF-PC Randomized Trial. J Palliat Care. 2023 Jan;38(1):52-61. doi: 10.1177/0825859720975978. Epub 2020 Dec 1.
- Bakitas MA, Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Steinhauser K, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Swetz KM, Pamboukian SV. Effect of an Early Palliative Care Telehealth Intervention vs Usual Care on Patients With Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1203-1213. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2861.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- Wells R, Stockdill ML, Dionne-Odom JN, Ejem D, Burgio KL, Durant RW, Engler S, Azuero A, Pamboukian SV, Tallaj J, Swetz KM, Kvale E, Tucker RO, Bakitas M. Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends Comprehensive Heartcare for Patients and Caregivers (ENABLE CHF-PC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 6;19(1):422. doi: 10.1186/s13063-018-2770-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2018年10月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。