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ENABLE CHF-PC(환자 및 간병인을 위한 포괄적인 Heartcare) (ENABLE CHF PC)

2022년 1월 7일 업데이트: Marie Anne Bakitas, University of Alabama at Birmingham

심부전 환자 및 간병인을 위한 ENABLE CHF-PC의 무작위 시험. (환자와 간병인을 위한 포괄적인 Heartcare)

진행성 심부전은 거의 600만 명의 미국인에게 영향을 미치며 연구가 젊은 환자에 초점을 맞추는 경향이 있기 때문에 이 질병이 65세 이상의 심부전 환자의 80%에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 심부전이 있는 고령 환자와 가족 간병인은 질병을 예측할 수 없고 완화 치료는 다른 의학적 치료를 시도할 때까지 제공되지 않을 수 있기 때문에 완화 지원 치료 서비스를 거의 이용할 수 없습니다. 연구자들은 진행성 심부전 환자가 여전히 건강할 때 제공되는 완화 치료가 일반 또는 표준 심부전 치료에 비해 삶의 질, 기분 및 증상 고통을 줄이는 결과를 가져올지 여부를 연구하고 있습니다.

특정 목표 및 가설:

특정 목표 1: ENABLE CHF-PC가 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 및 기분(우울/불안)을 더 높은 진행성 심부전으로 이끄는지 여부를 결정합니다. 증상 부담 및 자원 사용 감소(예: 기준선 이후 16주 동안 병원 입원 및 일수, 응급 방문).

• 가설 1: 개입 참가자는 일반적인 HF 치료를 받는 참가자에 비해 기준선 이후 16주 동안 더 높은 QOL과 기분, 더 낮은 증상 부담 및 자원 사용을 경험할 것입니다.

구체적인 목표 2: ENABLE CHF-PC가 기준선 이후 16주 동안 간병인이 보고한 QOL, 기분(불안/우울), 자가 보고 건강 및 간병인 부담 감소로 이어지는지 확인합니다.

• 가설 2: 개입 간병인은 기준선 이후 16주 동안 더 높은 QOL, 기분, 자가 보고 건강 및 더 낮은 간병인 부담을 보고할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

설명한대로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

573

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham Veterans Affairs Medical Center (BVAMC)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, School of Nursing, Dept. Acute, Chronic and Continuing Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영어를 읽고 이해할 수 있음
  2. NYHF III/IV 심부전(의사가 결정)

제외 기준:

  1. 치매 또는 심각한 착란(Callahan 6항목 인지 선별 검사 점수 ≤ 3)
  2. DSM-IV 축 I 진단(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 활성 물질 사용 장애)
  3. 간병인을 지정하지 않으면 환자가 제외되지 않습니다.
  4. 교정할 수 없는 청력 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입

행동: 행동 지원

일반적인 HF 케어 + CHF-PC 활성화

CHF-PC 활성화에는 다음이 포함됩니다.

  1. 대면 종합 완화 치료 팀(PCT) 상담 - 등록 후 가능한 한 빨리.
  2. HF 팀에 내장된 완화 치료 간호사 코치(PNC)는 전화 기반 6세션 환자와 4세션 간병인 커리큘럼에 이어 48주 또는 환자 사망 동안 월간 전화 기반 지원 치료를 실시합니다.

PNC는 다음과 같은 수동 커리큘럼을 사용합니다.

일반적인 치료: 일반적인 심부전 치료에는 국가 HF 지침에 따라 사용 가능한 모든 지원 치료 자원 및 심부전 환자 의료 관리가 포함됩니다.

다른 이름들:
  • CHF-PC 활성화
활성 비교기: 일반적인 HF 관리
일반적인 심부전 치료에는 이용 가능한 모든 지원 치료 자원과 국가 HF 지침에 따른 심부전 환자 의료 관리가 포함됩니다.
일반적인 심부전 치료에는 이용 가능한 모든 지원 치료 자원과 국가 HF 지침에 따른 심부전 환자 의료 관리가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 심부전 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 임상 요약 점수에서 측정된 환자의 삶의 질
기간: 기준선
기본 환자 보고 삶의 질(QOL)은 심부전 관련 23개 항목 도구인 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 임상 요약 점수에서 측정되었습니다. KCCQ는 4가지 임상 영역으로 구성되어 있습니다: 증상 - 빈도 및 심각도; 신체적 제한; 삶의 질과 사회적 한계와 심부전에 대한 환자의 관점을 포착합니다. 임상 요약 점수 범위는 0~100입니다. KCCQ 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 50 이상의 KCCQ 임상 요약 점수는 좋은 QOL을 나타냅니다.
기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 임상 요약 점수에서 측정된 환자의 삶의 질
기간: 16주
환자가 보고한 삶의 질(QOL)은 16주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 측정되었습니다. KCCQ는 4가지 임상 영역으로 구성되어 있습니다: 증상 - 빈도 및 심각도; 신체적 제한; 삶의 질과 사회적 한계와 심부전에 대한 환자의 관점을 포착합니다. 임상 요약 점수 범위는 0~100입니다. KCCQ 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 50 이상의 KCCQ 임상 요약 점수는 좋은 QOL을 나타냅니다.
16주
만성 질환 치료-완화 치료 척도(FACIT-PAL-14)의 기능적 평가에서 측정된 환자 삶의 질
기간: 기준선
기본 환자 보고 삶의 질(QOL)은 만성 질환 치료-완화 치료 척도의 기능적 평가(FACIT-PAL-14)에서 측정되었습니다. 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선
만성 질환 치료-완화 치료 척도(FACIT-PAL-14)의 기능적 평가에서 측정된 환자 삶의 질
기간: 16주
환자가 보고한 삶의 질(QOL)은 16주차에 만성 질환 치료-완화 치료 척도(FACIT-PAL-14)의 기능적 평가에서 측정되었습니다. 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
16주
환자 및 간병인 기분 - 불안 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
기간: 기준선
기준 환자 및 간병인이 보고한 기분(불안)은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 측정되었습니다. 7개 항목은 불안 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선
환자 및 간병인 기분 - 불안 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
기간: 16주
기준선에서 환자 및 간병인이 보고한 기분 변화 - HADS에서 불안을 측정했습니다. 7개 항목은 불안 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
16주
환자 및 간병인 기분 - 우울증 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
기간: 기준선
베이스라인 환자 및 간병인 보고 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 측정되었습니다. 7개 항목은 우울증 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선
환자 및 간병인 기분 - 우울증 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
기간: 16주
환자와 간병인이 보고한 우울증은 16주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정되었습니다. 7개 항목은 우울증 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
16주
Bakas 간병 결과 척도(BCOS)로 측정한 간병인 삶의 질
기간: 기준선
베이스라인 간병인이 보고한 삶의 질(QOL)은 Bakas 간병 결과 척도(BCOS)에서 측정되었습니다. 점수 범위: 15-105; 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
Bakas 간병 결과 척도(BCOS)로 측정한 간병인 삶의 질
기간: 16주
간병인이 보고한 삶의 질(QOL)은 16주에 Bakas 간병 결과 척도(BCOS)에서 측정되었습니다. 점수 범위: 15-105; 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
16주
간병인 부담 - 목표 - Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정
기간: 기준선
기준선 간병인 보고 목표 부담은 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 이 하위 척도는 대상 부담, 간병 요구가 주어진 간병인의 일상 활동에 대한 간섭을 측정합니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
기준선
간병인 부담 - 목표 - Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정
기간: 16주
간병인이 보고한 목표 부담은 16주에 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 이 하위 척도는 간병 요구가 주어진 간병인의 일상 활동에 대한 물체 부담, 간섭을 측정합니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
16주
간병인 부담 - 수요 - Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)로 측정
기간: 기준선
기준 간병인 보고 요구 부담은 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 이 하위 척도는 간병 대상자의 요구를 충족시키는 간병인 간의 요구 부담 또는 부담을 측정합니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
기준선
간병인 부담 - 수요 - Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)로 측정
기간: 16주
간병인 보고 요구 부담은 16주에 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 이 하위 척도는 간병 대상자의 요구를 충족시키는 간병인 간의 요구 부담 또는 부담을 측정합니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
16주
간병인 부담 - 스트레스 - Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)로 측정
기간: 기준선
기준 간병인이 보고한 스트레스 부담은 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 그의 하위 척도는 간병 요구로 인한 스트레스 부담 또는 정서적 스트레스를 나타냅니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
기준선
간병인 부담 - 스트레스- Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)로 측정
기간: 16주
간병인이 보고한 스트레스 부담은 16주차에 Montgomery Borgatta 간병인 부담 척도(MBCB)에서 측정되었습니다. 이 하위 척도는 간병 요구로 인한 스트레스 부담 또는 정서적 스트레스를 나타냅니다. 점수 범위: 6-30, 23보다 크면 높은 부담을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 측정된 환자 및 간병인의 신체적 건강 상태 Short Form Global Health-10
기간: 기준선
기본 환자 및 간병인 보고 신체 건강 상태는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Global Health-10에서 측정되었습니다. PROMIS SF Global Health-10은 신체적, 정신적, 사회적 건강, 증상, 전반적인 삶의 질을 포함한 건강의 일반적인 영역을 측정합니다. PROMIS 측정값의 합계 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 측정된 환자 및 간병인의 신체적 건강 상태 Short Form Global Health-10
기간: 16주
환자 및 간병인이 보고한 신체적 건강 상태는 16주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 글로벌 건강에서 측정되었습니다. PROMIS SF Global Health-10은 신체적, 정신적, 사회적 건강, 증상, 전반적인 삶의 질을 포함한 건강의 일반적인 영역을 측정합니다. PROMIS 측정값의 합계 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
16주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 측정한 환자 및 간병인 정신 건강 상태 Short Form Global Health-10
기간: 기준선
기본 환자 및 간병인 보고 정신 건강 상태는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식 글로벌 건강에서 측정되었습니다. PROMIS SF Global Health-10은 신체적, 정신적, 사회적 건강, 증상, 전반적인 삶의 질을 포함한 건강의 일반적인 영역을 측정합니다. PROMIS 측정값의 합계 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 측정한 환자 및 간병인 정신 건강 상태 Short Form Global Health-10
기간: 16주
환자 및 간병인이 보고한 MENTAL 건강 상태는 16주차에 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 글로벌 건강에서 측정되었습니다. PROMIS SF Global Health-10은 신체적, 정신적, 사회적 건강, 증상, 전반적인 삶의 질을 포함한 건강의 일반적인 영역을 측정합니다. PROMIS 측정값의 합계 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
16주
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 증상 항목에서 측정한 환자 증상 부담
기간: 기준선
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)의 증상 기반 항목에 대해 기준선 환자 보고 증상 부담을 측정했습니다. KCCQ 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ Symptom 부담 영역은 8개 항목으로 구성되어 있으며, 피로, 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 환자의 부종/종창 등 심부전 임상 증상의 빈도, 정도, 시간 경과에 따른 변화를 정량화하였다. KCCQ 증상 도메인 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 50점은 불안정 심부전 증상(<50)과 안정 심부전 증상(>=50) 사이의 역치입니다.
기준선
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 증상 항목에서 측정된 환자 증상 부담 항목.
기간: 16주
환자가 보고한 증상 부담은 16주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 증상 기반 항목에 대해 측정되었습니다. KCCQ 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ Symptom 부담 영역은 8개 항목으로 구성되어 있으며, 피로, 숨가쁨, 발작성 야간 호흡곤란, 환자의 부종/종창을 포함하는 심부전의 임상 증상에 대한 빈도, 중증도 및 시간 경과에 따른 변화를 정량화하였다. KCCQ 증상 도메인 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 50점은 불안정 심부전 증상(<50)과 안정 심부전 증상(>=50) 사이의 역치입니다.
16주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3항목 통증 강도 척도에서 측정된 환자 통증 강도
기간: 기준선
기준선 환자 보고 통증 강도는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도에서 측정되었습니다. 통증 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100; 50보다 큰 점수는 높은 통증을 나타냅니다.
기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3항목 통증 강도 척도에서 측정된 환자 통증 강도
기간: 16주
환자가 보고한 통증 강도는 16주차에 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도에서 측정되었습니다. 통증 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100; 50보다 큰 점수는 높은 통증을 나타냅니다.
16주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 2항목 통증 간섭 척도에서 측정된 환자 통증 간섭
기간: 기준선
기준선 환자 보고 PAIN INTERFERENCE는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도에서 측정되었습니다. 통증 간섭 점수가 높을수록 일상 생활에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100; 50보다 큰 점수는 높은 통증을 나타냅니다.
기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 2항목 통증 간섭 척도에서 측정된 환자 통증 간섭
기간: 16주
환자가 보고한 PAIN INTERFERENCE는 16주차에 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도에서 측정되었습니다. 통증 간섭 점수가 높을수록 일상 생활에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100; 50보다 큰 점수는 높은 통증을 나타냅니다.
16주
환자 자원 사용 - 입원 일수 - 조사자가 개발한 기기에서 측정
기간: 기준선
자원 사용 설문지에서 기준 환자 보고 의료 이용률(지난 2개월, 입원 일수)을 측정했습니다. 이 측정은 입원 환자 일수, ICU 일수, ED 방문, 호스피스 이용, 완화 치료 제공자 방문, AD 완료 및 DNR 명령 수를 캡처하기 위해 연구자가 개발한 도구입니다. 가능한 입원 일수 범위는 0일에서 60일(이 측정 전 마지막/이전 2개월)입니다.
기준선
환자 자원 사용 - 입원 일수 - 조사자가 개발한 기기에서 측정
기간: 16주
환자가 보고한 의료 이용률(지난 2개월, 입원 일수)은 16주에 자원 사용 설문지에서 측정되었습니다. 이 측정은 입원 환자 일수, ICU 일수, ED 방문, 호스피스 이용, 완화 치료 제공자 방문, AD 완료 및 DNR 명령 수를 캡처하기 위해 연구자가 개발한 도구입니다. 가능한 입원 일수 범위는 0일에서 60일(이 측정 전 마지막/이전 2개월)입니다.
16주
환자 자원 사용 - 응급실 방문 - 조사자가 개발한 기기에서 측정
기간: 기준선
기준선 환자 보고 의료 이용률(지난 2개월 동안 응급실 방문 횟수)은 리소스 사용 설문지에서 측정되었습니다. 이 측정은 입원 환자 일수, ICU 일수, ED 방문, 호스피스 이용, 완화 치료 제공자 방문, AD 완료 및 DNR 명령 수를 캡처하기 위해 연구자가 개발한 도구입니다. ED 방문의 가능한 범위는 0회에서 60회까지입니다(이 측정 전 마지막/이전 2개월 동안).
기준선
환자 자원 사용 - 응급실 방문 - 조사자가 개발한 기기에서 측정
기간: 16주
환자가 보고한 의료 이용률(지난 2개월, 응급실 방문 횟수)은 16주째 자원 사용 설문지에서 측정되었습니다. 이 측정은 입원 환자 일수, ICU 일수, ED 방문, 호스피스 이용, 완화 치료 제공자 방문, AD 완료 및 DNR 명령 수를 캡처하기 위해 연구자가 개발한 도구입니다. ED 방문의 가능한 범위는 0회에서 60회까지입니다(이 측정 전 마지막/이전 2개월 동안).
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmimgham, School of Nursing, Dept. Acute, Chronic & Continuing Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X140813007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 이 연구는 전체 결과로만 집계된 데이터를 공유할 계획입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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