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パーキンソン病におけるうつ病の電話カウンセリング (TH-CBT)

2019年2月15日 更新者:Roseanne D Dobkin, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

パーキンソン病におけるうつ病治療へのアクセスを改善: 遠隔医療アプローチ

パーキンソン病(PD)におけるうつ病やメンタルヘルスケアの障壁に対処する治療法が非常に必要とされています。 このランダム化対照試験では、PD (dPD) におけるうつ病に対する 10 セッションの電話ガイドによる認知行動自助プログラム (TH-CBT) を評価します。 72 人の dPD 患者 (およびその介護者) は、TH-CBT と強化された通常のケア (介入グループ) または強化された通常のケアのみ (対照グループ) のいずれかを受けます。 グループは、ベースライン、中間点、エンドポイント、治療後 1 か月と 6 か月で比較されます。 対照群に割り当てられた参加者は、データ収集期間後(たとえば、6か月の追跡評価後)に実験的介入(TH-CBT)を受ける機会があります。 PD におけるうつ病治療の改善が公衆衛生に与える影響を考慮すると、得られる知識は重要である可能性があり、このプロジェクトは臨床実践に直接影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

初期評価、研究治療セッション、フォローアップ研究評価を含むすべての研究手順は電話で行われ、出張は必要ありません。 米国中のすべての PWP が参加できます。

すべての参加者は、研究に参加している間、主治医(神経内科医、精神科医、プライマリケア医、セラピストなど)の監督の下で日常的な治療を受け続けます。 通常のケアに加えて、研究参加者の半数は研究プログラムに登録した直後に実験的な遠隔医療治療(TH-CBT、介入群)を受けます。 残りの半数は通常のケアのみを受け(対照群)、すべての研究関連の評価を完了した後(最初の評価から9か月後)、TH-CBTを受ける選択肢があります。 グループの割り当てはランダムに(つまり偶然に)決定されます。

学習資格は資格のある専門家によって判断されます。 参加資格のある人は、介入群(TH-CBT)または対照群(強化された通常のケア)のいずれかにランダムに割り当てられます(コイン投げなど)。

TH-CBT グループに割り当てられた参加者は、登録直後に、PD 患者特有のニーズに合わせた 10 章からなる CBT 自助治療ワークブックを受け取ります。 参加者は、週に 1 つの治療モジュールを読んで完了します (モジュールごとに約 60 分と、週を通して演習を行います)。 治療資料では、うつ病を効果的に管理するためのさまざまな対処スキルを確認します。 研究療法士は、参加者のニーズに応じて、毎週(各章後)または隔週(2 章ごと)に電話で治療資料を確認するよう参加者に電話します。 電話によるカウンセリングの所要時間は 60 分です。 研究治療資料が完成するまでに約 10 週間かかります。

家族または友人(ケアパートナー)も、10週間のTH-CBT治療期間中に均等に分散された3〜4回の個別の教育セッション(各30〜60分)に参加するよう求められます。 ケアパートナーに提供される研究治療は、研究治療中に学んだ情報を日常生活に組み込もうとするPD患者を最も効果的にサポートする方法をケアパートナーに教えます。

参加者は、最初の評価から 6、11、15、および 35 週間後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病の確定診断。
  2. 臨床的に重大な抑うつ症状(例、症状が広範囲に広がり、苦痛を与え、生活を困難にしている)。 正式なうつ病性障害の存在は、標準化された基準 (SCID など) に基づいて研究スタッフによって決定されます。
  3. 35~85歳
  4. 6週間以上の安定した投薬計画
  5. 過去 2 か月間、メンタルヘルス治療に変化はありませんでした
  6. ご家族やご友人が参加希望の方
  7. 電話へのアクセス
  8. アメリカ合衆国 (USA) に住んでいます

除外基準:

  1. 自殺計画または自殺意図
  2. 認知症または重大な認知障害の可能性
  3. 運動量の大幅な変動(つまり、1 日の 50% 以上)
  4. 不安定な病状
  5. 双極性障害、精神病性スペクトラム障害、または薬物乱用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TH-CBT
この治療法は、PD (PWP) 患者に、この病気によってもたらされる数多くの課題に対する感情的な反応を管理するために必要な対処スキルを教えることによって機能します。 具体的には、この治療は、不適応な思考パターン(例:自分にはコントロールができない、無力である)と行動(例:社会的孤立、運動不足、悪い睡眠習慣、過度の心配)を対象とし、重要なことに、介護者に必要なツールを提供します。 PWP が新たに獲得した対処スキルの実践を奨励します。 治療は電話で受けられますので、出張は必要ありません。
電話ベースの認知行動療法 (TH-CBT)。 行動の活性化、思考のモニタリングと再構築、リラクゼーショントレーニング、心配のコントロール、睡眠衛生、介護者の心理教育とサポートを組み込んだ10セッションの治療プロトコル
他の:いつものケアの強化
すべての参加者は、研究に参加している間、主治医(神経内科医、精神科医、プライマリケア医、セラピストなど)の監督の下で日常的な治療を受け続けます。 この日常的な治療(例:通常のケア)は、PDに効果的に対処するための書面による教育資料の提供、研究スタッフによるうつ病症状の綿密な臨床モニタリング、および地域社会でのカウンセリングリソースの提供によってさらに強化されるだろう。
通常通りの地域ベースの治療と補助的な読み物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールにおけるうつ病
時間枠:9ヶ月
臨床医が管理するスケール - うつ病
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象改善スケールにおける治療反応
時間枠:9ヶ月
臨床医が管理するスケール - 治療反応
9ヶ月
ハミルトン不安評価スケールにおける不安
時間枠:9ヶ月
臨床医は体重計不安症を投与した
9ヶ月
SF-36 の生活の質
時間枠:9ヶ月
自己申告尺度 - 生活の質
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roseanne D Dobkin, PhD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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