Telefonbaseret rådgivning til depression ved Parkinsons sygdom (TH-CBT)
Forbedring af adgangen til depressionsbehandling ved Parkinsons sygdom: En telesundhedstilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesprocedurer, inklusive den indledende evaluering, studiebehandlingssessioner og opfølgende undersøgelsesvurderinger, foregår over telefonen, og der kræves ingen rejse. Alle PWP i hele USA kan deltage.
Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres rutinemæssige medicinske behandling under opsyn af deres personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, primære læger, terapeuter), mens de deltager i undersøgelsen. Udover sædvanlig pleje vil halvdelen af deltagerne i undersøgelsen modtage den eksperimentelle telesundhedsbehandling (TH-CBT; interventionsgruppe), umiddelbart efter tilmelding til forskningsprogrammet. Den anden halvdel vil kun modtage sædvanlig pleje (kontrolgruppe) og vil have mulighed for at modtage TH-CBT efter at have gennemført alle undersøgelsesrelaterede vurderinger (9 måneder efter den indledende evaluering). Gruppeopgaven afgøres tilfældigt (dvs. ved en tilfældighed).
Studieberettigelse vil blive bestemt af en kvalificeret professionel. De, der kvalificerer sig til deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt (f.eks. flip of a coin) til enten interventionen (TH-CBT) eller kontrolgruppen (enhanced usual care).
Deltagere, der er tilknyttet TH-CBT-gruppen, vil modtage en 10 kapitler CBT-selvhjælpsbehandlings-arbejdsbog, skræddersyet til de unikke behov hos mennesker med PD, umiddelbart efter tilmeldingen. Deltagerne vil læse og gennemføre et behandlingsmodul om ugen (ca. 60 minutter pr. modul plus øvelsesøvelser i løbet af ugen). Behandlingsmaterialerne vil gennemgå forskellige mestringsfærdigheder til effektiv håndtering af depression. Studieterapeuter vil ringe til deltagerne for at gennemgå behandlingsmaterialet over telefonen hver uge (efter hvert kapitel) eller hver anden uge (efter 2 kapitler), baseret på deltagernes behov. Disse telefonbaserede rådgivningssessioner varer 60 minutter. Det vil tage cirka 10 uger at færdiggøre undersøgelsesbehandlingsmaterialerne.
Et familiemedlem eller en ven (plejepartner) vil også blive bedt om at deltage i 3-4 separate undervisningssessioner (30-60 minutter hver), jævnt fordelt i løbet af den 10 ugers TH-CBT-behandlingsperiode. Studiebehandlingen til plejepartneren vil lære plejepartneren, hvordan man bedst støtter deltageren med PD, når han/hun forsøger at inkorporere den information, som er lært under undersøgelsesbehandlingen, i det daglige liv.
Deltagerne vil blive revurderet 6, 11, 15 og 35 uger efter den indledende evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom.
- Klinisk signifikante depressive symptomer (fx symptomer er gennemgående, foruroligende og gør livet sværere). Tilstedeværelsen af en formel depressiv lidelse vil blive bestemt af undersøgelsens personale baseret på standardiserede kriterier (f.eks. SCID).
- 35-85 år
- Stabil medicinbehandling ≥ 6 uger
- Ingen ændring i mental sundhedsbehandling inden for de seneste 2 måneder
- Familiemedlem eller ven er villig til at deltage
- Adgang til telefon
- Bor i USA (USA)
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsplaner eller hensigter
- Sandsynlig demens eller betydelig kognitiv svækkelse
- Betydelige motoriske udsving (dvs. ≥ 50 % af dagen)
- Ustabile medicinske tilstande
- Bipolar, psykotisk spektrum eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TH-CBT
Behandlingen virker ved at lære mennesker med PD (PWP) de mestringsevner, der er nødvendige for at håndtere deres følelsesmæssige reaktioner på de mange udfordringer, som sygdommen udgør.
Specifikt retter behandlingen sig mod maladaptive tankemønstre (f.eks. jeg har ingen kontrol; jeg er hjælpeløs) og adfærd (f.eks. social isolation, mangel på motion, dårlige søvnvaner, overdreven bekymring) og giver på kritisk vis plejepersonale de nødvendige redskaber til at tilskynde PWP'erne til at praktisere deres nyerhvervede mestringsevner.
Behandlingen foregår over telefonen, og det er ikke nødvendigt at rejse.
|
Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (TH-CBT).
En 10-sessions behandlingsprotokol, der inkorporerer adfærdsaktivering, tankeovervågning og omstrukturering, afspændingstræning, bekymringskontrol, søvnhygiejne og psykoedukation og støtte til omsorgspersoner.
|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres rutinemæssige medicinske behandling under opsyn af deres personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, primære læger, terapeuter), mens de deltager i undersøgelsen.
Denne rutinemæssige behandling (f.eks. sædvanlig pleje) vil blive yderligere forbedret med levering af skriftligt undervisningsmateriale til effektiv håndtering af PD, tæt klinisk overvågning af depressive symptomer af undersøgelsespersonale og tilvejebringelse af rådgivningsressourcer i lokalsamfundet.
|
Samfundsbaseret behandling som sædvanlig og supplerende læsestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
kliniker-administreret skala-depression
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons på Clinical Global Impression- Improvement Scale
Tidsramme: 9- måneder
|
kliniker-administreret skala-behandlingsrespons
|
9- måneder
|
|
Angst på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 9-måneder
|
kliniker administreret skala-angst
|
9-måneder
|
|
Livskvalitet på SF-36
Tidsramme: 9-måneder
|
selvrapport skala- livskvalitet
|
9-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150001714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .