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Telefonische Beratung bei Depressionen bei Parkinson (TH-CBT)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Verbesserung des Zugangs zur Depressionsbehandlung bei Parkinson: Ein Telegesundheitsansatz

Es besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die sich mit Depressionen und Hindernissen für die psychische Gesundheitsversorgung bei der Parkinson-Krankheit (PD) befassen. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird ein telefonisch geführtes kognitives Verhaltens-Selbsthilfeprogramm (TH-CBT) mit 10 Sitzungen bei Depressionen bei Parkinson (dPD) evaluiert. 72 Menschen mit dPD (und ihre Betreuer) erhalten entweder TH-CBT plus erweiterte übliche Pflege (INTERVENTIONSGRUPPE) oder nur erweiterte übliche Pflege (KONTROLLGRUPPE). Die Gruppen werden zu Studienbeginn, in der Mitte, am Endpunkt sowie 1 und 6 Monate nach der Behandlung verglichen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, haben die Möglichkeit, die experimentelle Intervention (TH-CBT) nach dem Datenerhebungszeitraum (z. B. nach der 6-monatigen Nachuntersuchung) zu erhalten. Angesichts der Auswirkungen einer verbesserten Depressionsbehandlung bei IPS auf die öffentliche Gesundheit könnten die zu gewinnenden Erkenntnisse erheblich sein und das Projekt könnte sich direkt auf die klinische Praxis auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienabläufe, einschließlich der Erstbewertung, der Studienbehandlungssitzungen und der Nachuntersuchungen der Studie, finden telefonisch statt und es sind keine Reisen erforderlich. Alle PWP in den USA können teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten während der Teilnahme an der Studie weiterhin ihre routinemäßige medizinische Behandlung unter der Aufsicht ihrer persönlichen Ärzte (z. B. Neurologen, Psychiater, Hausärzte, Therapeuten). Zusätzlich zur üblichen Pflege erhält die Hälfte der Studienteilnehmer unmittelbar nach der Einschreibung in das Forschungsprogramm die experimentelle Telegesundheitsbehandlung (TH-CBT; Interventionsgruppe). Die andere Hälfte erhält nur die übliche Pflege (Kontrollgruppe) und hat nach Abschluss aller studienbezogenen Bewertungen (9 Monate nach der ersten Bewertung) die Möglichkeit, TH-CBT zu erhalten. Die Gruppeneinteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip (d. h. per Zufall).

Die Studienberechtigung wird von einer qualifizierten Fachkraft festgestellt. Diejenigen, die sich für die Teilnahme qualifizieren, werden nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) entweder der Interventionsgruppe (TH-CBT) oder der Kontrollgruppe (erweiterte übliche Pflege) zugeordnet.

Teilnehmer, die der TH-CBT-Gruppe zugeordnet sind, erhalten unmittelbar nach der Einschreibung ein 10 Kapitel umfassendes Arbeitsbuch zur CBT-Selbsthilfebehandlung, das auf die besonderen Bedürfnisse von Menschen mit Parkinson zugeschnitten ist. Die Teilnehmer lesen und absolvieren ein Behandlungsmodul pro Woche (ca. 60 Minuten pro Modul plus Übungsübungen im Laufe der Woche). In den Behandlungsmaterialien werden verschiedene Bewältigungsstrategien zur wirksamen Behandlung von Depressionen untersucht. Studientherapeuten rufen die Teilnehmer jede Woche (nach jedem Kapitel) oder alle zwei Wochen (nach jeweils 2 Kapiteln) an, um das Behandlungsmaterial je nach Bedarf der Teilnehmer telefonisch zu besprechen. Diese telefonischen Beratungsgespräche dauern 60 Minuten. Die Fertigstellung der Studienbehandlungsmaterialien wird etwa 10 Wochen dauern.

Ein Familienmitglied oder Freund (Betreuer) wird außerdem gebeten, an drei bis vier separaten Aufklärungssitzungen (jeweils 30 bis 60 Minuten) teilzunehmen, die gleichmäßig über den 10-wöchigen TH-CBT-Behandlungszeitraum verteilt sind. Die dem Pflegepartner zur Verfügung gestellte Studienbehandlung wird dem Pflegepartner beibringen, wie er den Teilnehmer mit Parkinson am besten unterstützen kann, während er/sie versucht, die während der Studienbehandlung gewonnenen Informationen in den Alltag zu integrieren.

Die Teilnehmer werden 6, 11, 15 und 35 Wochen nach der ersten Bewertung erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  2. Klinisch signifikante depressive Symptome (z. B. Symptome sind allgegenwärtig, belastend und machen das Leben schwerer). Das Vorliegen einer formalen depressiven Störung wird vom Studienpersonal anhand standardisierter Kriterien (z. B. SCID) festgestellt.
  3. 35-85 Jahre alt
  4. Stabiles Medikamentenregime ≥ 6 Wochen
  5. Keine Veränderung in der psychischen Behandlung in den letzten 2 Monaten
  6. Familienmitglied oder Freund, der bereit ist, mitzumachen
  7. Zugang zu einem Telefon
  8. Lebe in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA)

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstmordpläne oder -absicht
  2. Wahrscheinliche Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  3. Erhebliche motorische Schwankungen (d. h. ≥ 50 % des Tages)
  4. Instabile medizinische Bedingungen
  5. Bipolare, psychotische Spektrum- oder Drogenmissbrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TH-CBT
Die Behandlung vermittelt Menschen mit Parkinson (PWP) die Bewältigungsfähigkeiten, die sie benötigen, um ihre emotionalen Reaktionen auf die zahlreichen Herausforderungen zu bewältigen, die die Krankheit mit sich bringt. Die Behandlung zielt insbesondere auf schlecht angepasste Denkmuster (z. B. „Ich habe keine Kontrolle; ich bin hilflos“) und Verhaltensweisen (z. B. soziale Isolation, Bewegungsmangel, schlechte Schlafgewohnheiten, übermäßige Sorgen) ab und stellt den Betreuern vor allem die Werkzeuge zur Verfügung, die sie dafür benötigen Ermutigen Sie die PWPs dazu, ihre neu erworbenen Bewältigungskompetenzen in die Praxis umzusetzen. Die Behandlung erfolgt telefonisch, eine Anfahrt ist nicht erforderlich.
Verhalten: TH-CBT
Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie (TH-CBT). Ein Behandlungsprotokoll mit 10 Sitzungen, das Verhaltensaktivierung, Gedankenüberwachung und -umstrukturierung, Entspannungstraining, Sorgenkontrolle, Schlafhygiene sowie Psychoedukation und Unterstützung des Pflegepersonals umfasst
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten während der Teilnahme an der Studie weiterhin ihre routinemäßige medizinische Behandlung unter der Aufsicht ihrer persönlichen Ärzte (z. B. Neurologen, Psychiater, Hausärzte, Therapeuten). Diese Routinebehandlung (z. B. die übliche Pflege) wird durch die Bereitstellung schriftlicher Aufklärungsmaterialien zur wirksamen Bewältigung der Parkinson-Krankheit, die engmaschige klinische Überwachung depressiver Symptome durch das Studienpersonal und die Bereitstellung von Beratungsressourcen in der örtlichen Gemeinde weiter verbessert.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Community-basierte Behandlung wie gewohnt und ergänzendes Lesematerial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression auf der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 9 Monate
Vom Arzt verabreichte Skala – Depression
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung auf der Clinical Global Impression- Improvement Scale
Zeitfenster: 9 Monate
Vom Arzt verabreichte Skala – Ansprechen auf die Behandlung
9 Monate
Angst auf der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 9 Monate
Der Arzt verabreichte Skalenangst
9 Monate
Lebensqualität auf dem SF-36
Zeitfenster: 9 Monate
Selbstberichtsskala – Lebensqualität
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150001714

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