Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjaista Parkinsonin taudin masennuksen neuvontaa (TH-CBT)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Parkinsonin taudin masennushoidon saatavuuden parantaminen: etäterveyden lähestymistapa

Parkinsonin taudin (PD) masennukseen ja mielenterveyden hoidon esteisiin puuttuvien hoitojen tarve on kriittinen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 10-istunnon puhelinohjattua kognitiivista käyttäytymistä koskevaa itseapuohjelmaa (TH-CBT) PD:n (dPD) masennuksen varalta. 72 dPD:tä sairastavaa henkilöä (ja heidän omaishoitajiaan) saavat joko TH-CBT:n sekä tehostetun tavanomaisen hoidon (INTERVENTIORYHMÄ) tai vain tehostetun tavanomaisen hoidon (CONTROL GROUP). Ryhmiä verrataan lähtötilanteessa, keskipisteessä, päätepisteessä ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Kontrolliryhmään kuuluvilla osallistujilla on mahdollisuus saada kokeellinen interventio (TH-CBT) tiedonkeruujakson jälkeen (esim. 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen). Kun otetaan huomioon PD:n parantuneen masennuksen hoidon kansanterveysvaikutukset, hankittava tieto voi olla merkittävää ja hanke voi vaikuttaa suoraan kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien alkuarviointi, tutkimushoitojaksot ja seurantatutkimuksen arvioinnit, tapahtuvat puhelimitse, eikä matkustamista tarvita. Kaikki PWP kaikkialla Yhdysvalloissa voivat osallistua.

Kaikki osallistujat saavat jatkossakin rutiinihoitoaan henkilökohtaisten lääkäreidensä (esim. neurologien, psykiattien, perusterveydenhuollon lääkäreiden, terapeuttien) valvonnassa tutkimukseen osallistumisen aikana. Tavanomaisen hoidon lisäksi puolet tutkimukseen osallistuneista saa kokeellisen etäterveyshoidon (TH-CBT; interventioryhmä) heti tutkimusohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen. Toinen puolikas saa vain tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) ja heillä on mahdollisuus saada TH-CBT, kun kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit on suoritettu (9 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen). Ryhmäjako päätetään satunnaisesti (eli sattumalta).

Koulutuskelpoisuuden määrittää pätevä ammattilainen. Osallistumiseen oikeutetut jaetaan satunnaisesti (esim. kolikonheitto) joko interventioon (TH-CBT) tai kontrolliryhmään (tehostettu tavallinen hoito).

TH-CBT-ryhmään nimetyt osallistujat saavat heti ilmoittautumisen jälkeen 10-luvun CBT-itsehoitotyökirjan, joka on räätälöity PD-potilaiden ainutlaatuisiin tarpeisiin. Osallistujat lukevat ja suorittavat yhden hoitomoduulin viikossa (noin 60 minuuttia per moduuli plus harjoitusharjoitukset koko viikon ajan). Hoitomateriaalissa tarkastellaan erilaisia ​​selviytymistaitoja masennuksen tehokkaaseen hallintaan. Opintoterapeutit soittavat osallistujille tarkistaakseen hoitomateriaalin puhelimitse viikoittain (joka luvun jälkeen) tai joka toinen viikko (aina 2 luvun jälkeen) osallistujien tarpeiden mukaan. Nämä puhelinkeskustelut kestävät 60 minuuttia. Tutkimushoitomateriaalien valmistuminen kestää noin 10 viikkoa.

Perheenjäsentä tai ystävää (huoltokumppania) pyydetään myös osallistumaan 3-4 erilliseen koulutustilaisuuteen (kukin 30-60 minuuttia), jotka jakautuvat tasaisesti 10 viikon TH-CBT-hoitojaksolle. Hoitokumppanille tarjottava tutkimushoito opettaa hoitokumppanille, kuinka parhaiten tukea PD-potilasta, kun hän yrittää sisällyttää tutkimushoidon aikana oppimaansa tietoa jokapäiväiseen elämään.

Osallistujat arvioidaan uudelleen 6, 11, 15 ja 35 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin vahvistettu diagnoosi.
  2. Kliinisesti merkittävät masennusoireet (esim. oireet ovat kaikkialla leviäviä, ahdistavia ja vaikeuttavat elämää). Tutkimushenkilöstö määrittää muodollisen masennushäiriön olemassaolon standardoitujen kriteerien (esim. SCID) perusteella.
  3. 35-85 vuotta vanha
  4. Stabiili lääkitysohjelma ≥ 6 viikkoa
  5. Mielenterveyshoidossa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 2 kuukauden aikana
  6. Perheenjäsen tai ystävä, joka haluaa osallistua
  7. Pääsy puhelimeen
  8. Asua Amerikassa (USA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsemurhasuunnitelmat tai -aikeet
  2. Todennäköinen dementia tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen
  3. Merkittävät motoriset vaihtelut (eli ≥ 50 % vuorokaudesta)
  4. Epävakaat sairaudet
  5. Kaksisuuntaiset, psykoottiset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH-CBT
Hoito toimii opettamalla PD:tä (PWP) sairastaville selviytymistaitoja, joita tarvitaan heidän emotionaalisten reaktioidensa hallitsemiseksi taudin aiheuttamiin lukuisiin haasteisiin. Erityisesti hoito kohdistuu sopeutumattomiin ajatusmalleihin (esim. en hallitse; olen avuton) ja käyttäytymismalleihin (esim. sosiaalinen eristäytyminen, liikunnan puute, huonot nukkumistottumukset, liiallinen huoli) ja antaa omaishoitajille tarvittavat työkalut kannustaa PWP:tä harjoittamaan äskettäin hankittuja selviytymistaitojaan. Hoito hoidetaan puhelimitse, eikä matkustamista tarvita.
Käyttäytyminen: TH-CBT
Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TH-CBT). 10 istunnon hoitoprotokolla, joka sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, ajattelun seurannan ja uudelleenjärjestelyn, rentoutumisharjoittelun, huolenhallinnan, unihygienian sekä hoitajan psykokoulutuksen ja tuen
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin rutiinihoitoaan henkilökohtaisten lääkäreidensä (esim. neurologien, psykiattien, perusterveydenhuollon lääkäreiden, terapeuttien) valvonnassa tutkimukseen osallistumisen aikana. Tätä rutiinihoitoa (esim. tavallista hoitoa) tehostetaan entisestään tarjoamalla kirjallista koulutusmateriaalia PD:n tehokkaaseen selviytymiseen, masennusoireiden tarkkaa kliinistä seurantaa tutkimushenkilöstön toimesta ja tarjoamalla neuvontaresursseja paikalliselle yhteisölle.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Yhteisölähtöistä hoitoa tuttuun tapaan ja täydentävää luettavaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kliinikon antama asteikko - masennus
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste kliinisen vaikutuksen ja paranemisen asteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kliinikon antama asteikkohoitovaste
9 kuukautta
Ahdistus Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kliinikon antama asteikkoahdistus
9 kuukautta
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
itseraportointiasteikko - elämänlaatu
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150001714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TH-CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa