Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos tanácsadás a Parkinson-kór depressziójával kapcsolatban (TH-CBT)

2019. február 15. frissítette: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

A depressziós ellátáshoz való hozzáférés javítása Parkinson-kórban: Távegészségügyi megközelítés

Kritikus szükség van olyan kezelésekre, amelyek kezelik a depressziót és a mentális egészségügyi ellátás akadályait a Parkinson-kórban (PD). Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy 10 alkalomból álló, telefonon vezérelt kognitív viselkedési önsegítő programot (TH-CBT) értékel majd a PD (dPD) depressziójára vonatkozóan. 72 dPD-ben szenvedő személy (és gondozóik) vagy TH-CBT plusz fokozott szokásos ellátásban (INTERVENCIÓS CSOPORT), vagy csak fokozott szokásos ellátásban (CONTROL GROUP) részesülnek. A csoportokat az alapvonalon, a középponton, a végponton, valamint a kezelés utáni 1 és 6 hónappal összehasonlítják. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőknek lehetőségük van a kísérleti beavatkozásra (TH-CBT) az adatgyűjtési időszak után (pl. a 6 hónapos követési értékelés után). Tekintettel a PD jobb depressziókezelésének közegészségügyi hatásaira, a megszerzendő ismeretek jelentősek lehetnek, és a projekt közvetlenül befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden vizsgálati eljárás, beleértve a kezdeti értékelést, a vizsgálati kezelési üléseket és az utólagos vizsgálati értékeléseket, telefonon történik, és nincs szükség utazásra. Az USA-ban minden PWP részt vehet.

A vizsgálatban való részvétel során minden résztvevő továbbra is személyes orvosa (pl. neurológusok, pszichiáterek, alapellátó orvosok, terapeuták) felügyelete mellett kapja rutinszerű orvosi kezelését. A vizsgálatban részt vevők fele a szokásos ellátáson túl a kísérleti távegészségügyi kezelésben (TH-CBT; intervenciós csoport) részesül, közvetlenül a kutatási programba való beiratkozás után. A másik fele csak a szokásos ellátásban részesül (kontrollcsoport), és lehetősége lesz TH-CBT-re, miután elvégezte az összes vizsgálattal kapcsolatos értékelést (9 hónappal a kezdeti értékelés után). A csoportbeosztást véletlenszerűen (azaz véletlenül) döntjük el.

A tanulmányi jogosultságot képzett szakember határozza meg. Azokat, akik jogosultak a részvételre, véletlenszerűen besorolják (pl. érmefeldobás) vagy a beavatkozási (TH-CBT) vagy a kontrollcsoportba (fokozott szokásos ellátás).

A TH-CBT csoportba beosztott résztvevők azonnal a beiratkozást követően kapnak egy 10 fejezetes CBT önsegítő kezelési munkafüzetet, amely a PD-ben szenvedők egyedi igényeihez igazodik. A résztvevők hetente egy kezelési modult olvasnak el és teljesítenek (körülbelül 60 perc modulonként plusz gyakorlatok a héten). A kezelési anyagok áttekintik a különböző megküzdési készségeket a depresszió hatékony kezeléséhez. A tanulmányi terapeuták a résztvevők igényeitől függően hetente (minden fejezet után) vagy minden második héten (mindig 2 fejezet után) felhívják a résztvevőket, hogy átnézzék a kezelési anyagot. Ezek a telefonos tanácsadások 60 percig tartanak. A vizsgálati kezelési anyagok elkészítése körülbelül 10 hetet vesz igénybe.

Egy családtagot vagy barátot (gondozótársat) felkérnek arra is, hogy vegyen részt 3-4 külön oktatási foglalkozáson (egyenként 30-60 perc), egyenletesen elosztva a 10 hetes TH-CBT kezelési időszak alatt. A gondozópartnernek nyújtott vizsgálati kezelés megtanítja a gondozópartnert, hogyan tudja a legjobban támogatni a PD-ben szenvedő résztvevőt, miközben megpróbálja beépíteni a vizsgálati kezelés során tanult információkat a mindennapi életébe.

A résztvevőket az első értékelés után 6, 11, 15 és 35 héttel újra értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parkinson-kór megerősített diagnózisa.
  2. Klinikailag jelentős depressziós tünetek (pl. a tünetek áthatóak, nyomasztóak és megnehezítik az életet). A formális depressziós rendellenesség jelenlétét a vizsgálati személyzet standardizált kritériumok (pl. SCID) alapján határozza meg.
  3. 35-85 évesek
  4. Stabil gyógyszeres kezelés ≥ 6 hét
  5. Nem változott a mentális egészségügyi kezelés az elmúlt 2 hónapban
  6. Részvételre hajlandó családtag vagy barát
  7. Hozzáférés egy telefonhoz
  8. Élő az Amerikai Egyesült Államokban (USA)

Kizárási kritériumok:

  1. Öngyilkossági tervek vagy szándékok
  2. Valószínű demencia vagy jelentős kognitív károsodás
  3. Jelentős motoros ingadozások (azaz a nap ≥ 50%-a)
  4. Instabil egészségügyi állapotok
  5. Bipoláris, pszichotikus spektrumú vagy szerhasználati zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TH-CBT
A kezelés úgy működik, hogy megtanítja a PD-ben (PWP) szenvedőket a megküzdési készségekre, amelyek ahhoz szükségesek, hogy kezeljék érzelmi reakcióikat a betegség által támasztott számos kihívással szemben. A kezelés konkrétan a maladaptív gondolkodási mintákat (pl. nincs kontrollom; tehetetlen vagyok) és viselkedési formákat (pl. társadalmi elszigeteltség, mozgáshiány, rossz alvási szokások, túlzott aggodalom) célozza meg, és kritikusan fontos, hogy a gondozókat a szükséges eszközökkel látja el. ösztönözze a PWP-ket újonnan megszerzett megküzdési készségeik gyakorlására. A kezelés telefonon történik, utazásra nincs szükség.
Viselkedési: TH-CBT
Telefonalapú kognitív viselkedésterápia (TH-CBT). Egy 10 alkalomból álló kezelési protokoll, amely magában foglalja a viselkedés aktiválását, a gondolkodás megfigyelését és átstrukturálását, a relaxációs tréninget, az aggodalomkezelést, az alváshigiéniát, valamint a gondozói pszichoedukációt és támogatást.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A vizsgálatban való részvétel során minden résztvevő továbbra is személyes orvosa (pl. neurológusok, pszichiáterek, alapellátó orvosok, terapeuták) felügyelete mellett kapja rutinszerű orvosi kezelését. Ezt a rutinkezelést (például a szokásos ellátást) tovább erősítik írásos oktatási anyagok biztosítása a PD hatékony kezeléséhez, a depressziós tünetek szoros klinikai monitorozása a vizsgálati személyzet által, valamint a helyi közösségben tanácsadási források biztosítása.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Közösségi alapú kezelés szokás szerint és kiegészítő olvasmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió a Hamilton Depression Rating Skálán
Időkeret: 9 hónap
klinikus által beadott skála- depresszió
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a klinikai globális benyomás-javulás skálán
Időkeret: 9 hónap
klinikus által beadott skála- kezelési válasz
9 hónap
Szorongás a Hamilton szorongásértékelési skálán
Időkeret: 9 hónap
klinikus által beadott skála-szorongás
9 hónap
Életminőség az SF-36-on
Időkeret: 9 hónap
önbevallási skála- életminőség
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150001714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TH-CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel