Telefonické poradenství pro depresi u Parkinsonovy choroby (TH-CBT)
Zlepšení přístupu k depresivní péči u Parkinsonovy choroby: přístup telehealth
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny studijní postupy, včetně počátečního hodnocení, sezení studijní léčby a následného hodnocení studie, probíhají po telefonu a není třeba cestovat. Zúčastnit se mohou všichni PWP v USA.
Všichni účastníci budou během účasti ve studii nadále dostávat rutinní lékařskou péči pod dohledem svých osobních lékařů (např. neurologů, psychiatrů, lékařů primární péče, terapeutů). Kromě běžné péče dostane polovina účastníků studie ihned po zařazení do výzkumného programu experimentální telehealth léčbu (TH-CBT; intervenční skupina). Druhá polovina dostane pouze obvyklou péči (kontrolní skupina) a bude mít možnost podstoupit TH-CBT po dokončení všech hodnocení souvisejících se studií (9 měsíců po počátečním hodnocení). O zařazení do skupiny se rozhodne náhodně (tj. náhodně).
Způsobilost ke studiu určí kvalifikovaný odborník. Ti, kteří se kvalifikují pro účast, budou náhodně přiřazeni (např. hod mincí) buď do intervenční (TH-CBT) nebo do kontrolní skupiny (rozšířená obvyklá péče).
Účastníci zařazení do skupiny TH-CBT obdrží ihned po zápisu 10-kapitolový sešit svépomocné léčby CBT, přizpůsobený jedinečným potřebám lidí s PD. Účastníci si přečtou a absolvují jeden léčebný modul týdně (přibližně 60 minut na modul plus praktická cvičení po celý týden). Léčebné materiály prozkoumají různé dovednosti zvládání pro efektivní zvládání deprese. Studijní terapeuti zavolají účastníkům, aby si po telefonu přečetli léčebný materiál každý týden (po každé kapitole) nebo každý druhý týden (po každých 2 kapitolách), podle potřeb účastníků. Tyto telefonické konzultace budou trvat 60 minut. Dokončení studijních materiálů bude trvat přibližně 10 týdnů.
Člen rodiny nebo přítel (pečovatel) bude také požádán, aby se zúčastnil 3-4 samostatných vzdělávacích sezení (každá po 30-60 minutách), rovnoměrně rozložených během 10týdenního období léčby TH-CBT. Studijní léčba poskytovaná pečujícímu partnerovi naučí pečujícího partnera, jak nejlépe podporovat účastníka s PD, když se snaží začlenit informace získané během studijní léčby do každodenního života.
Účastníci budou přehodnoceni 6, 11, 15 a 35 týdnů po úvodním hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby.
- Klinicky významné depresivní symptomy (např. symptomy jsou všudypřítomné, znepokojující a ztěžují život). Přítomnost formální depresivní poruchy bude stanovena studijním personálem na základě standardizovaných kritérií (např. SCID).
- 35-85 let
- Stabilní léčebný režim ≥ 6 týdnů
- Žádná změna v léčbě duševního zdraví za poslední 2 měsíce
- Člen rodiny nebo přítel ochotný se zúčastnit
- Přístup k telefonu
- Žít ve Spojených státech amerických (USA)
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné plány nebo úmysly
- Pravděpodobná demence nebo významná kognitivní porucha
- Významné motorické výkyvy (tj. ≥ 50 % dne)
- Nestabilní zdravotní stav
- Bipolární poruchy, psychotické spektrum nebo poruchy související s užíváním návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TH-CBT
Léčba funguje tak, že učí lidi s PD (PWP) zvládání dovedností, které jsou potřeba ke zvládnutí jejich emočních reakcí na četné výzvy, které nemoc představuje.
Konkrétně se léčba zaměřuje na maladaptivní myšlenkové vzorce (např. nemám žádnou kontrolu, jsem bezmocný) a chování (např. sociální izolace, nedostatek pohybu, špatné spánkové návyky, nadměrné obavy) a kriticky poskytuje pečovatelům nástroje potřebné k podporovat PWP v procvičování jejich nově získaných dovedností zvládání.
Léčba se provádí po telefonu a není třeba cestovat.
|
Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu (TH-CBT).
Léčebný protokol o 10 sezeních, který zahrnuje aktivaci chování, sledování a restrukturalizaci myšlení, relaxační trénink, kontrolu starostí, spánkovou hygienu a psychoedukaci a podporu pečovatele.
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Všichni účastníci budou během účasti ve studii nadále dostávat rutinní lékařskou péči pod dohledem svých osobních lékařů (např. neurologů, psychiatrů, lékařů primární péče, terapeutů).
Tato rutinní léčba (např. obvyklá péče) bude dále posílena poskytováním písemných vzdělávacích materiálů pro efektivní zvládání PD, pečlivým klinickým sledováním symptomů deprese ze strany studijního personálu a poskytováním poradenských zdrojů v místní komunitě.
|
Komunitní zacházení jako obvykle a doplňkový materiál ke čtení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
klinickým lékařem administrovaná stupnice- deprese
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení
Časové okno: 9 měsíců
|
klinickým lékařem administrovaná škála- léčebná odpověď
|
9 měsíců
|
|
Úzkost na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: 9 měsíců
|
klinik podával scale-anxiety
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života na SF-36
Časové okno: 9 měsíců
|
self-report scale- kvalita života
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150001714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .