Poradnictwo telefoniczne w przypadku depresji w chorobie Parkinsona (TH-CBT)
Poprawa dostępu do opieki nad depresją w chorobie Parkinsona: podejście telezdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury związane z badaniem, w tym ocena początkowa, sesje leczenia w ramach badania i oceny uzupełniające w ramach badania, odbywają się przez telefon i nie są wymagane żadne podróże. Wszystkie PWP w USA mogą uczestniczyć.
Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie pod nadzorem swoich osobistych lekarzy (np. neurologów, psychiatrów, lekarzy pierwszego kontaktu, terapeutów). Oprócz zwykłej opieki, połowa uczestników badania otrzyma eksperymentalne leczenie telezdrowotne (TH-CBT; grupa interwencyjna), bezpośrednio po zapisaniu się do programu badawczego. Druga połowa otrzyma jedynie zwykłą opiekę (grupa kontrolna) i będzie miała możliwość poddania się TH-CBT po ukończeniu wszystkich ocen związanych z badaniem (9 miesięcy po wstępnej ocenie). Przydział do grup zostanie ustalony losowo (tj. przypadkowo).
Kwalifikowalność do badania zostanie określona przez wykwalifikowanego specjalistę. Ci, którzy kwalifikują się do udziału, zostaną losowo przydzieleni (np. Rzut monetą) do grupy interwencji (TH-CBT) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka rozszerzona).
Uczestnicy przydzieleni do grupy TH-CBT otrzymają 10-rozdziałowy zeszyt ćwiczeń samopomocy CBT, dostosowany do unikalnych potrzeb osób z PD, bezpośrednio po rejestracji. Uczestnicy przeczytają i ukończą jeden moduł leczenia tygodniowo (około 60 minut na moduł plus ćwiczenia praktyczne przez cały tydzień). Materiały dotyczące leczenia będą stanowić przegląd różnych umiejętności radzenia sobie w celu skutecznego radzenia sobie z depresją. Terapeuci w ramach badania będą dzwonić do uczestników w celu przeglądu materiałów terapeutycznych przez telefon co tydzień (po każdym rozdziale) lub co drugi tydzień (po każdych 2 rozdziałach), w zależności od potrzeb uczestników. Te telefoniczne sesje doradcze będą trwały 60 minut. Przygotowanie materiałów do badania zajmie około 10 tygodni.
Członek rodziny lub przyjaciel (opiekun) zostanie również poproszony o udział w 3-4 oddzielnych sesjach edukacyjnych (po 30-60 minut każda), równomiernie rozłożonych na cały 10-tygodniowy okres leczenia TH-CBT. Leczenie w ramach badania zapewnione partnerowi opieki nauczy go, jak najlepiej wspierać uczestnika z PD, gdy będzie on próbował włączyć informacje zdobyte podczas leczenia w ramach badania do codziennego życia.
Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie 6, 11, 15 i 35 tygodni po wstępnej ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona.
- Klinicznie istotne objawy depresyjne (np. objawy są wszechobecne, niepokojące i utrudniają życie). Obecność formalnego zaburzenia depresyjnego zostanie stwierdzona przez personel badawczy na podstawie standardowych kryteriów (np. SCID).
- 35-85 lat
- Stały schemat leczenia ≥ 6 tygodni
- Brak zmian w leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Członek rodziny lub przyjaciel chętny do udziału
- Dostęp do telefonu
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA)
Kryteria wyłączenia:
- Plany lub zamiary samobójcze
- Prawdopodobna demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Znaczące fluktuacje motoryczne (tj. ≥ 50% dnia)
- Niestabilne warunki medyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, spektrum psychotyczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TH-CBT
Leczenie polega na uczeniu osób z PD (PWP) umiejętności radzenia sobie potrzebnych do radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi na liczne wyzwania związane z chorobą.
W szczególności leczenie jest ukierunkowane na nieprzystosowane wzorce myślowe (np. nie mam kontroli, jestem bezradny) i zachowania (np. izolacja społeczna, brak ruchu, złe nawyki związane ze snem, nadmierne zamartwianie się), a co najważniejsze, zapewnia opiekunom narzędzia potrzebne do zachęcanie PWP do ćwiczenia nowo nabytych umiejętności radzenia sobie.
Leczenie odbywa się przez telefon i nie wymaga podróży.
|
Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (TH-CBT).
Protokół leczenia składający się z 10 sesji, który obejmuje aktywację behawioralną, monitorowanie i restrukturyzację myśli, trening relaksacyjny, kontrolę zmartwień, higienę snu oraz psychoedukację i wsparcie opiekuna
|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie pod nadzorem swoich osobistych lekarzy (np. neurologów, psychiatrów, lekarzy pierwszego kontaktu, terapeutów).
To rutynowe leczenie (np. zwykła opieka) zostanie dodatkowo wzmocnione poprzez dostarczenie pisemnych materiałów edukacyjnych dotyczących skutecznego radzenia sobie z PD, ścisłe monitorowanie kliniczne objawów depresyjnych przez personel badawczy oraz zapewnienie zasobów doradczych w społeczności lokalnej.
|
Traktowanie społecznościowe jak zwykle i dodatkowe materiały do czytania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skala administrowana przez lekarza – depresja
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skala administrowana przez lekarza – odpowiedź na leczenie
|
9 miesięcy
|
|
Lęk w Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
klinicysta podawał skalę lęku
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia na SF-36
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
skala samoopisowa – jakość życia
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150001714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .