Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad rådgivning för depression vid Parkinsons sjukdom (TH-CBT)

15 februari 2019 uppdaterad av: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Förbättring av tillgången till depressionsvård vid Parkinsons sjukdom: en telehealth-metod

Det finns ett kritiskt behov av behandlingar som tar itu med depression och hinder för psykisk vård vid Parkinsons sjukdom (PD). Denna randomiserade-kontrollerade studie kommer att utvärdera ett 10-sessions telefonstyrt kognitivt beteendemässigt självhjälpsprogram (TH-CBT) för depression vid PD (dPD). 72 personer med dPD (och deras vårdgivare) kommer att få antingen TH-KBT plus förstärkt vanlig vård (INTERVENTIONSGRUPPEN) eller enbart förstärkt vanlig vård (KONTROLLGRUPP). Grupper kommer att jämföras vid baslinje, mittpunkt, slutpunkt och 1 och 6 månader efter behandling. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen med har möjlighet att få den experimentella interventionen (TH-CBT) efter datainsamlingsperioden (t.ex. efter 6 månaders uppföljningsutvärdering). Med tanke på folkhälsoeffekten av förbättrad depressionsbehandling vid PD, kan kunskapen som ska uppnås vara betydande och projektet kan direkt påverka klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla studieprocedurer, inklusive den första utvärderingen, studiebehandlingssessionerna och uppföljande studiebedömningar, sker via telefon och ingen resa krävs. Alla PWP över hela USA kan delta.

Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin rutinmässiga medicinska behandling under överinseende av sina personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, primärvårdsläkare, terapeuter) medan de deltar i studien. Utöver vanlig vård kommer hälften av deltagarna i studien att få den experimentella telehälsobehandlingen (TH-KBT; interventionsgrupp), direkt efter inskrivningen i forskningsprogrammet. Den andra hälften kommer endast att få vanlig vård (kontrollgrupp) och kommer att ha möjlighet att få TH-KBT, efter att ha genomfört alla studierelaterade bedömningar (9 månader efter den första utvärderingen). Gruppuppgiften avgörs slumpmässigt (dvs av en slump).

Studiebehörighet kommer att bestämmas av en kvalificerad yrkesman. De som kvalificerar sig för deltagande kommer att slumpmässigt tilldelas (t.ex. ett mynt) till antingen interventionen (TH-CBT) eller kontrollgruppen (förbättrad vanlig vård).

Deltagare som tilldelas TH-KBT-gruppen kommer att få en 10-kapitel arbetsbok för KBT-självhjälpsbehandling, skräddarsydd för de unika behoven hos personer med PD, omedelbart efter inskrivningen. Deltagarna kommer att läsa och slutföra en behandlingsmodul per vecka (cirka 60 minuter per modul plus övningsövningar under hela veckan). Behandlingsmaterialet kommer att granska olika coping-förmåga för effektiv hantering av depression. Studieterapeuter kommer att ringa deltagarna för att granska behandlingsmaterialet per telefon varje vecka (efter varje kapitel) eller varannan vecka (efter varje 2 kapitel), baserat på deltagarnas behov. Dessa telefonbaserade rådgivningssessioner tar 60 minuter. Det kommer att ta cirka 10 veckor att slutföra studiebehandlingsmaterialet.

En familjemedlem eller vän (vårdpartner) kommer också att bli ombedd att delta i 3-4 separata utbildningstillfällen (30-60 minuter vardera), jämnt fördelade under den 10 veckor långa TH-KBT-behandlingsperioden. Studiebehandlingen som ges till vårdpartnern kommer att lära vårdpartnern hur man bäst stödjer deltagaren med PD när han/hon försöker införliva den information som lärts under studiebehandlingen i det dagliga livet.

Deltagarna kommer att omvärderas 6, 11, 15 och 35 veckor efter den första utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom.
  2. Kliniskt signifikanta depressiva symtom (t.ex. symtom är genomgripande, plågsamma och gör livet svårare). Förekomsten av en formell depressiv sjukdom kommer att bestämmas av studiepersonalen baserat på standardiserade kriterier (t.ex. SCID).
  3. 35-85 år gammal
  4. Stabil medicinering ≥ 6 veckor
  5. Ingen förändring i mentalvårdsbehandlingen under de senaste 2 månaderna
  6. Familjemedlem eller vän som är villig att delta
  7. Tillgång till telefon
  8. Bor i USA (USA)

Exklusions kriterier:

  1. Suicidplaner eller avsikter
  2. Trolig demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
  3. Betydande motoriska fluktuationer (dvs ≥ 50 % av dagen)
  4. Instabila medicinska tillstånd
  5. Bipolära, psykotiska spektrum eller missbruksstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TH-CBT
Behandlingen fungerar genom att lära personer med PD (PWP) de coping-färdigheter som behövs för att hantera deras känslomässiga reaktioner på de många utmaningar som sjukdomen medför. Specifikt inriktar behandlingen sig på missanpassade tankemönster (t.ex. jag har ingen kontroll; jag är hjälplös) och beteenden (t.ex. social isolering, brist på motion, dåliga sömnvanor, överdriven oro) och ger vårdgivare de verktyg som behövs för att uppmuntra PWPs att öva på sina nyförvärvade coping-färdigheter. Behandlingen sker via telefon och ingen resa krävs.
Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (TH-KBT). Ett 10-sessions behandlingsprotokoll som inkluderar beteendeaktivering, tankeövervakning och omstrukturering, avslappningsträning, orokontroll, sömnhygien och psykoedukation och stöd för vårdgivare
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin rutinmässiga medicinska behandling under överinseende av sina personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, primärvårdsläkare, terapeuter) medan de deltar i studien. Denna rutinbehandling (t.ex. vanlig vård) kommer att förbättras ytterligare med tillhandahållande av skriftligt utbildningsmaterial för effektiv hantering av PD, noggrann klinisk övervakning av depressiva symtom av studiepersonal och tillhandahållande av rådgivningsresurser i det lokala samhället.
Samhällsbaserad behandling som vanligt och kompletterande läsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 9 månader
kliniker-administrerad skala-depression
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar på Clinical Global Impression- Improvement Scale
Tidsram: 9 månader
kliniker-administrerad skala-behandlingssvar
9 månader
Ångest på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 9 månader
kliniker administrerad skala-ångest
9 månader
Livskvalitet på SF-36
Tidsram: 9 månader
självrapportering skala- livskvalitet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på TH-CBT

3
Prenumerera