- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505737
Telefonbaserad rådgivning för depression vid Parkinsons sjukdom (TH-CBT)
Förbättring av tillgången till depressionsvård vid Parkinsons sjukdom: en telehealth-metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studieprocedurer, inklusive den första utvärderingen, studiebehandlingssessionerna och uppföljande studiebedömningar, sker via telefon och ingen resa krävs. Alla PWP över hela USA kan delta.
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin rutinmässiga medicinska behandling under överinseende av sina personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, primärvårdsläkare, terapeuter) medan de deltar i studien. Utöver vanlig vård kommer hälften av deltagarna i studien att få den experimentella telehälsobehandlingen (TH-KBT; interventionsgrupp), direkt efter inskrivningen i forskningsprogrammet. Den andra hälften kommer endast att få vanlig vård (kontrollgrupp) och kommer att ha möjlighet att få TH-KBT, efter att ha genomfört alla studierelaterade bedömningar (9 månader efter den första utvärderingen). Gruppuppgiften avgörs slumpmässigt (dvs av en slump).
Studiebehörighet kommer att bestämmas av en kvalificerad yrkesman. De som kvalificerar sig för deltagande kommer att slumpmässigt tilldelas (t.ex. ett mynt) till antingen interventionen (TH-CBT) eller kontrollgruppen (förbättrad vanlig vård).
Deltagare som tilldelas TH-KBT-gruppen kommer att få en 10-kapitel arbetsbok för KBT-självhjälpsbehandling, skräddarsydd för de unika behoven hos personer med PD, omedelbart efter inskrivningen. Deltagarna kommer att läsa och slutföra en behandlingsmodul per vecka (cirka 60 minuter per modul plus övningsövningar under hela veckan). Behandlingsmaterialet kommer att granska olika coping-förmåga för effektiv hantering av depression. Studieterapeuter kommer att ringa deltagarna för att granska behandlingsmaterialet per telefon varje vecka (efter varje kapitel) eller varannan vecka (efter varje 2 kapitel), baserat på deltagarnas behov. Dessa telefonbaserade rådgivningssessioner tar 60 minuter. Det kommer att ta cirka 10 veckor att slutföra studiebehandlingsmaterialet.
En familjemedlem eller vän (vårdpartner) kommer också att bli ombedd att delta i 3-4 separata utbildningstillfällen (30-60 minuter vardera), jämnt fördelade under den 10 veckor långa TH-KBT-behandlingsperioden. Studiebehandlingen som ges till vårdpartnern kommer att lära vårdpartnern hur man bäst stödjer deltagaren med PD när han/hon försöker införliva den information som lärts under studiebehandlingen i det dagliga livet.
Deltagarna kommer att omvärderas 6, 11, 15 och 35 veckor efter den första utvärderingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom.
- Kliniskt signifikanta depressiva symtom (t.ex. symtom är genomgripande, plågsamma och gör livet svårare). Förekomsten av en formell depressiv sjukdom kommer att bestämmas av studiepersonalen baserat på standardiserade kriterier (t.ex. SCID).
- 35-85 år gammal
- Stabil medicinering ≥ 6 veckor
- Ingen förändring i mentalvårdsbehandlingen under de senaste 2 månaderna
- Familjemedlem eller vän som är villig att delta
- Tillgång till telefon
- Bor i USA (USA)
Exklusions kriterier:
- Suicidplaner eller avsikter
- Trolig demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Betydande motoriska fluktuationer (dvs ≥ 50 % av dagen)
- Instabila medicinska tillstånd
- Bipolära, psykotiska spektrum eller missbruksstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TH-CBT
Behandlingen fungerar genom att lära personer med PD (PWP) de coping-färdigheter som behövs för att hantera deras känslomässiga reaktioner på de många utmaningar som sjukdomen medför.
Specifikt inriktar behandlingen sig på missanpassade tankemönster (t.ex. jag har ingen kontroll; jag är hjälplös) och beteenden (t.ex. social isolering, brist på motion, dåliga sömnvanor, överdriven oro) och ger vårdgivare de verktyg som behövs för att uppmuntra PWPs att öva på sina nyförvärvade coping-färdigheter.
Behandlingen sker via telefon och ingen resa krävs.
|
Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (TH-KBT).
Ett 10-sessions behandlingsprotokoll som inkluderar beteendeaktivering, tankeövervakning och omstrukturering, avslappningsträning, orokontroll, sömnhygien och psykoedukation och stöd för vårdgivare
|
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin rutinmässiga medicinska behandling under överinseende av sina personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, primärvårdsläkare, terapeuter) medan de deltar i studien.
Denna rutinbehandling (t.ex. vanlig vård) kommer att förbättras ytterligare med tillhandahållande av skriftligt utbildningsmaterial för effektiv hantering av PD, noggrann klinisk övervakning av depressiva symtom av studiepersonal och tillhandahållande av rådgivningsresurser i det lokala samhället.
|
Samhällsbaserad behandling som vanligt och kompletterande läsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 9 månader
|
kliniker-administrerad skala-depression
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingssvar på Clinical Global Impression- Improvement Scale
Tidsram: 9 månader
|
kliniker-administrerad skala-behandlingssvar
|
9 månader
|
Ångest på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 9 månader
|
kliniker administrerad skala-ångest
|
9 månader
|
Livskvalitet på SF-36
Tidsram: 9 månader
|
självrapportering skala- livskvalitet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150001714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på TH-CBT
-
VA Office of Research and DevelopmentDepartment of Veterans Affairs, New Jersey; Rutgers Robert Wood Johnson...AvslutadDepression | Parkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...Aktiv, inte rekryterandeEndometriella neoplasmerKina
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsInte längre tillgängligMjukvävnadssarkom
-
Threshold PharmaceuticalsOkändFasta tumörerFörenta staterna
-
Threshold PharmaceuticalsAvslutadHypoxi | TumörerFörenta staterna
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.Rekrytering
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Threshold PharmaceuticalsAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med hög risk | Avancerad myelofibrosFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalThreshold PharmaceuticalsAvslutadGallvägscancerKorea, Republiken av
-
TheraclionAktiv, inte rekryterandeBröstfibroadenomBulgarien