肥満女性の体重、血糖、脂肪血症におけるプロバイオティクスとシンバイオティクスの影響
2019年12月5日 更新者：Louise Crovesy de Oliveira、Universidade Federal do Rio de Janeiro
この研究の目的は、プロバイオティクスと共生生物による腸内微生物叢の調節が、肥満の女性の減量と代謝パラメーターの改善に寄与するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満女性の減量、血糖、脂質プロファイル、メタボロームプロファイル、および腸内微生物叢組成変数に対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- アダルト;
- 肥満 (BMI 30 ～ 39,9 Kg/m²)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 喫煙者;
- 酒飲み;
- 薬物または植物療法の使用;
- 慢性疾患の診断;
- ヨーグルトの毎日の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
10 億個の UFC ビフィドバクテリウム ラクティスを含むカプセルと 5 g のマルトデキストリンを含むサッシュに関連する低カロリー ダイエット
|
10億個のUFCビフィドバクテリウム・ラクティスとマルトデキストリンのサッシュを含むカプセルに関連する低カロリー食
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：共生
10億個のUFCビフィズス菌を含むカプセルと5gのフラクトオリゴ糖を含むサッシュに関連する低カロリー食
|
10億個のUFCビフィズス菌ラクチスとフラクトオリゴ糖のサッシュを含むカプセルに関連する低カロリー食
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
50gのゼラチンを含むカプセルと5gのマルトデキストリンを含むサッシュに関連する低カロリー食
|
50gのゼラチンとマルトデキストリンの小袋を含むカプセルに関連する低カロリー食
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満女性の減量に対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果を評価する
時間枠：ベースラインおよび介入終了後 60 日および 15 日
|
介入後の体重と体格指数の変化を決定し、評価します。
|
ベースラインおよび介入終了後 60 日および 15 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイオティクスとシンバイオティクスの血糖値への影響
時間枠：ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
介入前後の血漿中血糖値の測定と比較
|
ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
|
インスリン抵抗性に対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースラインと 60 日
|
介入前後の HOMA-IR 計算によるインスリン抵抗性を比較し、介入がこのパラメータで改善するかどうかを評価します。
|
ベースラインと 60 日
|
|
脂質プロファイルに対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースラインと 60 日
|
介入前後の血清中の脂質プロファイル（総コレステロール、低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白、超低密度リポ蛋白、トリグリセリド）を比較し、介入によりこのパラメータが改善されたかどうかを評価します。
|
ベースラインと 60 日
|
|
血圧に対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
血圧を決定し、介入が血圧を改善するかどうかを評価します。
|
ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
|
腸内細菌叢組成に対するプロバイオティクスと共生の効果
時間枠：ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
腸内微生物叢における糸状菌（フィミキューテス、バクテロイデス、アクチノバクテリア、Verrucomicrobia e Proteobacteria）の量を決定して比較し、プロバイオティクスおよび共生生物の摂取を停止した後も微生物叢の組成の変化が続くかどうかを判断します
|
ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
|
ブリストルスケールによる便の硬さに対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
ブリストル スケールによって便の硬さを決定し、比較します。
ブリストル スケールは、1 と 2 が塊状、3 と 4 が正常、5 から 7 がゆるい、7 つの異なる便の硬さで構成されています。
|
ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
|
胃腸症状に対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
プロバイオティクスと共生に関連する胃腸症状の存在を評価します。
分析された胃腸症状は、腹痛、腹部膨満および腹部不快感、放屁、腹鳴であり、５点のリッカートスケールを使用し、０は症状なしであり、４は毎日である。
|
ベースライン、介入終了後 60 日および 15 日
|
|
メタボロームプロファイルに対するプロバイオティクスとシンバイオティクスの効果
時間枠：ベースラインと 60 日
|
介入前後のメタボローム プロファイルの変化を特定し、比較します。
水素同位体 1 (1H)-NMR スペクトルを生成する Bruker DRX 500 MHz 装置 (Bruker Spectrospin、Karlsruhe、Germany) の血清中のメタボローム プロファイルを評価し、データベースの Human Metabolome Database と比較しました。
|
ベースラインと 60 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise C Oliveira, MD student、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。