Vliv probiotik a symbiotik na tělesnou hmotnost, hladinu cukru v krvi a lipémii u obézních žen
5. prosince 2019 aktualizováno: Louise Crovesy de Oliveira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Cílem této studie je zhodnotit, zda modulace střevní mikrobioty probiotiky a symbiotiky přispívá ke snížení hmotnosti a zlepšení metabolických parametrů u žen s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme hodnotit účinky probiotik a symbiotik na úbytek hmotnosti, glykémii, lipidový profil, metabolomický profil a proměnné složení střevní mikroflóry u žen s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21
- Louise Crovesy de Oliveira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy;
- Dospělý;
- Obézní (BMI mezi 30 a 39,9 kg/m²).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- kuřáci;
- napáječky;
- Použití drogy nebo fytoterapie;
- Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění;
- Denní spotřeba jogurtu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 1 miliardu UFC Bifidobacterium lactis a sáček s 5 g maltodextrinu
|
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 1 miliardu UFC Bifidobacterium lactis a sáček maltodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Symbiotická
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 1 miliardu UFC Bifidobacterium lactis a sáček s 5 g fruktooligosacharidu
|
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 1 miliardu UFC Bifidobacterium lactis a sáček fruktooligosacharidu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 50 g želatiny a sáčkem s 5 g maltodextrinu
|
Hypokalorická dieta spojená s kapslí obsahující 50 g želatiny a sáček maltodextrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv probiotik a symbiotik na hubnutí obézních žen
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Určit a vyhodnotit změnu tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti po intervenci.
|
Výchozí stav a 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv probiotik a symbiotik na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Stanovení a porovnání glykémie v plazmě před a po zákroku
|
Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na inzulínovou rezistenci
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Porovnejte inzulinovou rezistenci pomocí výpočtu HOMA-IR před a po intervenci a vyhodnoťte, zda došlo ke zlepšení intervence v tomto parametru.
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Porovnejte lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s velmi nízkou hustotou, triglyceridy) v krevním séru před a po intervenci a zhodnoťte, zda došlo ke zlepšení tohoto parametru.
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Působí probioticky a symbioticky na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Stanovte krevní tlak a vyhodnoťte, zda intervence zlepšuje krevní tlak.
|
Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Stanovte a porovnejte množství filos (Fimicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria, Verrucomicrobia a Proteobacteria) ve střevní mikrobiotě a zda změna složení mikrobioty pokračuje i po ukončení příjmu probiotik a symbiotik
|
Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na konzistenci stolice podle Bristolovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Určete a porovnejte konzistenci stolice pomocí Bristolovy stupnice.
Bristolská stupnice se skládá ze 7 různých konzistencí stolice, 1 a 2 hrudkovité, 3 a 4 normální, 5 až 7 sypké.
|
Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na gastrointestinální symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
Vyhodnoťte přítomnost gastrointestinálních příznaků souvisejících s probiotiky a symbiotiky.
Analyzovanými gastrointestinálními symptomy byly bolesti břicha, distenze břicha a abdominální diskomfort, flatus, borborygmus pomocí Likertovy škály 5 bodů, což 0 je nepřítomnost symptomu a 4 je každý den.
|
Výchozí stav, 60 dní a 15 dní po ukončení intervence
|
|
Vliv probiotik a symbiotik na metabolomický profil
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Určit a porovnat změnu v metabolomickém profilu před a po intervenci.
Metabolomický profil byl hodnocen v krevním séru Bruker DRX 500 MHz zařízení (Bruker Spectrospin, Karlsruhe, Německo) generujícím izotop vodíku 1 (1H)-NMR spektra, které bylo porovnáno s databází Human Metabolome Data Base.
|
Výchozí stav a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise C Oliveira, MD student, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 104-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .